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Nützlichkeit der Verwendung von Trimethoprim-Sulfamethoxazol bei der Behandlung von Hautabszessen

2. April 2018 aktualisiert von: St. Louis University

Eine doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Studie zur Behandlung von ambulant erworbenen Hautabszessen bei Kindern – Behandlung oder Nichtbehandlung mit Antibiotika

Der Zweck dieser Studie ist es, festzustellen, ob Antibiotika bei der Behandlung von Hautabszessen nach Inzision und Drainage erforderlich sind.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Studie in einer städtischen pädiatrischen Notaufnahme. Der Stichprobenumfang (162) basierte auf einer Schwellenäquivalenz von 7 % (α = 0,05, Power = 80 %). Einschlusskriterien waren: nicht toxische, immunkompetente, 3 Monate bis 18 Jahre alte, englischsprachige Patienten mit klinisch oder per Ultraschall identifizierten Hautabszessen, die keine Antibiotika erhielten. Die Patienten wurden block-randomisiert und erhielten nach Inzision und Drainage Placebo oder Trimethoprim/Sulfamethoxazol. Follow-up war ein Anruf nach 2-3 Tagen und ein erneuter Besuch oder Anruf nach 10-14 Tagen. Behandlungsversagen wurde definiert als: anhaltendes Erythem, Empfindlichkeit und/oder nässende Läsionen. Neue Läsion wurde definiert als: primäre Auflösung mit Entwicklung einer neuen Läsion (Furunkel, Karbunkel oder Abszess) an einer anderen Stelle. Die Compliance wurde durch die Rückgabe der Studienmedikation oder durch den Patientenbericht bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

161

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63104
        • Cardinal Glennon Children's Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

3 Monate bis 18 Jahre (ERWACHSENE, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ungiftige Patienten
  • immunkompetente Patienten
  • 3 Monate bis 18 Jahre alt
  • Englisch sprechende Patienten
  • Hautabszesse
  • nicht auf Antibiotika

Ausschlusskriterien:

  • toxische Patienten
  • immunsupprimierende Komorbiditäten
  • jünger als 3 Monate oder älter als 18 Jahre
  • nicht englischsprachig
  • auf Antibiotika

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo-Gruppe
Maalox und Bittermischung
Arzneimittel: Placebo-Gruppe
Placebo-Suspension (Maalox mit Simethicon und Bitterstoff-Mischung) wurde an Studienteilnehmer abgegeben, die blockweise randomisiert wurden, um das Placebo zu erhalten.
Andere Namen:
  • Maalox (mit Simethicon und Bittermischung)
ACTIVE_COMPARATOR: Antibiotische Gruppe
Trimethoprim-Sulfamethoxazol-Suspension
Arzneimittel: Trimethoprim-Sulfamethoxazol
Die Teilnehmer wurden randomisiert, um Placebo oder Trimethoprim/Sulfamethoxazol unter Verwendung eines Computer-Randomisierungsprogramms bei der Erstvorstellung zu erhalten. Das Placebo ist eine Kombination aus Maalox und Tonic Water, die dem Antibiotikum in Farbe, Textur und Geschmack ähnelte. Die Antibiotikadosis ist eine Standard-Trimethoprim/Sulfamethoxazol-Dosis für bakterielle Infektionen (10-12 mg Trimethoprim/kg/Tag, mit einer maximalen Erwachsenendosis von 160 mg Trimethoprim/Tag, aufgeteilt in zwei Dosen). Die Konzentration der Flüssigkeit beträgt 200 mg Sulfamethoxazol/40 mg Trimethoprim pro 5 ml. Bei einer maximalen Dosis von 160 mg Trimethoprim entspricht dies 20 ml.
Andere Namen:
  • Septra

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Auflösung von Hautabszessen
Zeitfenster: 10-14 Tage
10-14 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Entwicklung neuer Läsionen und Ausbreitung von Hautabszessen (zum Thema)
Zeitfenster: 10-14 Tage und 3 Monate
Die interessierenden sekundären Endpunkte umfassten die Entwicklung neuer Läsionen an einer anderen Stelle (> 5 cm vom ursprünglichen Hautabszess entfernt) am Tag 10 der klinischen Nachuntersuchung oder des Selbstberichts und der 3-monatigen telefonischen Nachuntersuchung.
10-14 Tage und 3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

St. Louis University

Ermittler

  • Studienleiter: John Peter, MD, St. Louis University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2006

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Februar 2008

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Mai 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Mai 2008

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

16. Mai 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

4. Mai 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. April 2018

Zuletzt verifiziert

1. März 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 14415

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