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Utilità dell'uso di trimetoprim-sulfametossazolo nella gestione dell'ascesso cutaneo

2 aprile 2018 aggiornato da: St. Louis University

Uno studio controllato randomizzato in doppio cieco per la gestione degli ascessi cutanei pediatrici acquisiti in comunità - Trattare o non trattare con antibiotici

Lo scopo di questo studio è determinare se gli antibiotici sono necessari nella gestione dell'ascesso cutaneo dopo l'incisione e il drenaggio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio controllato randomizzato in doppio cieco presso un pronto soccorso pediatrico urbano. La dimensione del campione (162) era basata su un'equivalenza di soglia del 7% (α = 0,05, potenza = 80%). I criteri di inclusione erano: pazienti non tossici, immunocompetenti, di età compresa tra 3 mesi e 18 anni, di lingua inglese con ascessi cutanei identificati clinicamente o mediante ecografia che non erano in trattamento con antibiotici. I pazienti sono stati randomizzati in blocco per ricevere placebo o trimetoprim/sulfametossazolo dopo l'incisione e il drenaggio. Il follow-up è stato una chiamata a 2-3 giorni e una visita o chiamata ripetuta a 10-14 giorni. Il fallimento del trattamento è stato definito come: eritema persistente, dolorabilità e/o lesioni drenanti. La nuova lesione è stata definita come: risoluzione primaria con sviluppo di nuova lesione (foruncolo, carbonchio o ascesso) in una posizione diversa. La conformità è stata valutata dalla restituzione del farmaco in studio o dalla relazione del paziente.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

161

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63104
        • Cardinal Glennon Children's Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 3 mesi a 18 anni (ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti non tossici
  • pazienti immunocompetenti
  • Dai 3 mesi ai 18 anni
  • Pazienti anglofoni
  • ascessi cutanei
  • non sugli antibiotici

Criteri di esclusione:

  • pazienti tossici
  • comorbilità immunocompromettenti
  • di età inferiore a 3 mesi o superiore a 18 anni
  • non di lingua inglese
  • sugli antibiotici

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
PLACEBO_COMPARATORE: gruppo placebo
Maalox e miscela amara
Droga: Gruppo placebo
La sospensione del placebo (Maalox con simeticone e miscela amara) è stata dispensata ai partecipanti allo studio che sono stati randomizzati in blocco per ricevere il placebo.
Altri nomi:
  • Maalox (con simeticone e miscela amara)
ACTIVE_COMPARATORE: gruppo antibiotico
Sospensione di trimetoprim-sulfametossazolo
Droga: Trimetoprim-sulfametossazolo
I partecipanti sono stati randomizzati a ricevere placebo o trimetoprim/sulfametossazolo utilizzando un programma di randomizzazione del computer sulla presentazione iniziale. Il placebo è una combinazione di Maalox e acqua tonica che assomigliava all'antibiotico per colore, consistenza e gusto. La dose di antibiotico è un trimetoprim/sulfametossazolo standard per l'infezione batterica (10-12 mg di trimetoprim/kg/die, con una dose massima per adulti di 160 mg di trimetoprim/die, suddivisa in due dosi). La concentrazione del liquido è di 200 mg di sulfametossazolo/40 mg di trimetoprim per 5 ml. Con una dose massima di 160 mg di trimetoprim, ciò equivale a 20 ml.
Altri nomi:
  • Septra

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Risoluzione dell'ascesso cutaneo
Lasso di tempo: 10-14 giorni
10-14 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sviluppo di nuove lesioni e diffusione di ascessi cutanei (sul soggetto)
Lasso di tempo: 10-14 giorni e 3 mesi
Gli esiti secondari di interesse includevano lo sviluppo di nuove lesioni in un sito diverso (> 5 cm di distanza dall'ascesso cutaneo originale) al giorno 10 di follow-up clinico o self-report e follow-up telefonico di 3 mesi.
10-14 giorni e 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

St. Louis University

Investigatori

  • Direttore dello studio: John Peter, MD, St. Louis University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2006

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 febbraio 2008

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 maggio 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 maggio 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 maggio 2008

Primo Inserito (STIMA)

16 maggio 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

4 maggio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 aprile 2018

Ultimo verificato

1 marzo 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 14415

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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