Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Anvendelse af trimethoprim-sulfamethoxazol til behandling af hudabscesser

2. april 2018 opdateret af: St. Louis University

Et dobbeltblindet randomiseret kontrolleret forsøg til håndtering af hudabscesser, der er erhvervet af pædiatrisk samfund – at behandle eller ikke behandle med antibiotika

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om antibiotika er påkrævet til behandling af hudabscesser efter snit og dræning.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et dobbeltblindt, randomiseret kontrolleret forsøg på en pædiatrisk skadestue i byområder. Prøvestørrelse (162) var baseret på en tærskelækvivalens på 7 % (α = 0,05, effekt = 80 %). Inklusionskriterier var: ikke-toksiske, immunkompetente, 3 måneder til 18 år gamle, engelsktalende patienter med kliniske eller ultralydsidentificerede hudbylder, som ikke fik antibiotika. Patienterne blev blokrandomiseret til at modtage placebo eller trimethoprim/sulfamethoxazol efter incision og dræning. Opfølgning var et opkald efter 2-3 dage & et gentagelsesbesøg eller opkald ved 10-14 dage. Behandlingssvigt blev defineret som: vedvarende erytem, ​​ømhed og/eller drænende læsioner. Ny læsion blev defineret som: primær opløsning med udvikling af ny læsion (furunkel, karbunkel eller byld) på et andet sted. Overholdelse blev evalueret ved returnering af undersøgelsesmedicinen eller ved patientrapport.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

161

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63104
        • Cardinal Glennon Children's Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

3 måneder til 18 år (VOKSEN, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ikke-toksiske patienter
  • immunkompetente patienter
  • 3 måneder til 18 år
  • engelsktalende patienter
  • hudbylder
  • ikke på antibiotika

Ekskluderingskriterier:

  • giftige patienter
  • immunkompromitterende komorbiditeter
  • under 3 måneder gammel eller ældre end 18 år
  • ikke-engelsktalende
  • på antibiotika

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: placebo gruppe
Maalox og bitter blanding
Medicin: Placebo gruppe
Placebo (Maalox med simethicon og bitter blanding) suspension blev dispenseret til forsøgsdeltagere, som blev blokrandomiseret til at modtage placebo.
Andre navne:
  • Maalox (med simethicon og bitter blanding)
ACTIVE_COMPARATOR: antibiotisk gruppe
Trimethoprim-sulfamethoxazol suspension
Medicin: Trimethoprim-sulfamethoxazol
Deltagerne blev randomiseret til at modtage placebo eller trimethoprim/sulfamethoxazol ved hjælp af et computerrandomiseringsprogram ved den indledende præsentation. Placeboen er en kombination af Maalox og tonic vand, der lignede antibiotikumet i farve, tekstur og smag. Antibiotikadosis er en standard trimethoprim/sulfamethoxazol til bakteriel infektion (10-12 mg trimethoprim/kg/dag, med en maksimal voksendosis på 160 mg trimethoprim/dag, opdelt i to doser). Koncentrationen af ​​væsken er 200mg sulfamethoxazol/40mg trimethoprim pr. 5mL. Med en maksimal dosis på 160 mg trimethoprim svarer dette til 20 ml.
Andre navne:
  • Septra

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Opløsning af hudabscesser
Tidsramme: 10-14 dage
10-14 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ny læsionsudvikling og spredning af hudbylder (om emne)
Tidsramme: 10-14 dage og 3 måneder
De sekundære resultater af interesse omfattede udviklingen af ​​nye læsioner på et andet sted (>5 cm væk fra den oprindelige hudabscess) på dag 10 klinisk opfølgning eller selvrapportering og 3 måneders telefonopfølgning.
10-14 dage og 3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

St. Louis University

Efterforskere

  • Studieleder: John Peter, MD, St. Louis University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2006

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. februar 2008

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. maj 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. maj 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. maj 2008

Først opslået (SKØN)

16. maj 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

4. maj 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. april 2018

Sidst verificeret

1. marts 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 14415

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner