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Utilidad del uso de trimetoprim-sulfametoxazol en el tratamiento de abscesos cutáneos

2 de abril de 2018 actualizado por: St. Louis University

Un ensayo controlado aleatorio doble ciego para el tratamiento de los abscesos cutáneos pediátricos adquiridos en la comunidad: tratar o no tratar con antibióticos

El propósito de este estudio es determinar si se requieren antibióticos en el tratamiento del absceso cutáneo después de la incisión y el drenaje.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Este es un ensayo controlado aleatorizado, doble ciego en un departamento de emergencia pediátrico urbano. El tamaño de la muestra (162) se basó en un umbral de equivalencia del 7 % (α = 0,05, potencia = 80 %). Los criterios de inclusión fueron: pacientes no tóxicos, inmunocompetentes, de 3 meses a 18 años de edad, de habla inglesa con abscesos cutáneos identificados clínica o ecográficamente que no estuvieran tomando antibióticos. Los pacientes fueron aleatorizados en bloques para recibir placebo o trimetoprima/sulfametoxazol después de la incisión y el drenaje. El seguimiento fue una llamada a los 2-3 días y una visita o llamada repetida a los 10-14 días. El fracaso del tratamiento se definió como: eritema persistente, dolor a la palpación y/o lesiones supurantes. Nueva lesión se definió como: resolución primaria con desarrollo de nueva lesión (furúnculo, ántrax o absceso) en una localización diferente. El cumplimiento se evaluó mediante la devolución de la medicación del estudio o mediante el informe del paciente.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

161

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63104
        • Cardinal Glennon Children's Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

3 meses a 18 años (ADULTO, NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • pacientes no tóxicos
  • pacientes inmunocompetentes
  • 3 meses a 18 años
  • pacientes de habla inglesa
  • abscesos en la piel
  • no en antibióticos

Criterio de exclusión:

  • pacientes tóxicos
  • comorbilidades inmunocomprometidas
  • menor de 3 meses o mayor de 18 años
  • habla no inglesa
  • sobre antibióticos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: CUADRUPLICAR

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
PLACEBO_COMPARADOR: grupo placebo
Maalox y mezcla amarga
Se administró una suspensión de placebo (Maalox con simeticona y una mezcla amarga) a los participantes del estudio que fueron aleatorizados en bloques para recibir el placebo.
Otros nombres:
  • Maalox (con simeticona y mezcla amarga)
COMPARADOR_ACTIVO: grupo de antibióticos
Suspensión de trimetoprim-sulfametoxazol
Los participantes fueron aleatorizados para recibir placebo o trimetoprim/sulfametoxazol mediante un programa de aleatorización por computadora en la presentación inicial. El placebo es una combinación de Maalox y agua tónica que se parecía al antibiótico en color, textura y sabor. La dosis de antibiótico es un trimetoprim/sulfametoxazol estándar para infección bacteriana (10-12 mg de trimetoprim/kg/día, con una dosis máxima para adultos de 160 mg de trimetoprim/día, dividida en dos tomas). La concentración del líquido es de 200 mg de sulfametoxazol/40 mg de trimetoprim por 5 ml. Con una dosis máxima de 160 mg de trimetoprima, esto equivale a 20 ml.
Otros nombres:
  • Septra

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Resolución de abscesos cutáneos
Periodo de tiempo: 10-14 días
10-14 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Desarrollo de nuevas lesiones y propagación de abscesos cutáneos (en el tema)
Periodo de tiempo: 10-14 días y 3 meses
Los resultados secundarios de interés incluyeron el desarrollo de nuevas lesiones en un sitio diferente (> 5 cm de distancia del absceso cutáneo original) en el día 10 de seguimiento clínico o autoinforme y seguimiento telefónico a los 3 meses.
10-14 días y 3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Director de estudio: John Peter, MD, St. Louis University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2006

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de febrero de 2008

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de mayo de 2008

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de mayo de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de mayo de 2008

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

16 de mayo de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

4 de mayo de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de abril de 2018

Última verificación

1 de marzo de 2014

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Grupo placebo

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