- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00679302
Utilidad del uso de trimetoprim-sulfametoxazol en el tratamiento de abscesos cutáneos
2 de abril de 2018 actualizado por: St. Louis University
Un ensayo controlado aleatorio doble ciego para el tratamiento de los abscesos cutáneos pediátricos adquiridos en la comunidad: tratar o no tratar con antibióticos
El propósito de este estudio es determinar si se requieren antibióticos en el tratamiento del absceso cutáneo después de la incisión y el drenaje.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un ensayo controlado aleatorizado, doble ciego en un departamento de emergencia pediátrico urbano.
El tamaño de la muestra (162) se basó en un umbral de equivalencia del 7 % (α = 0,05, potencia = 80 %).
Los criterios de inclusión fueron: pacientes no tóxicos, inmunocompetentes, de 3 meses a 18 años de edad, de habla inglesa con abscesos cutáneos identificados clínica o ecográficamente que no estuvieran tomando antibióticos.
Los pacientes fueron aleatorizados en bloques para recibir placebo o trimetoprima/sulfametoxazol después de la incisión y el drenaje.
El seguimiento fue una llamada a los 2-3 días y una visita o llamada repetida a los 10-14 días.
El fracaso del tratamiento se definió como: eritema persistente, dolor a la palpación y/o lesiones supurantes.
Nueva lesión se definió como: resolución primaria con desarrollo de nueva lesión (furúnculo, ántrax o absceso) en una localización diferente.
El cumplimiento se evaluó mediante la devolución de la medicación del estudio o mediante el informe del paciente.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
161
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63104
- Cardinal Glennon Children's Medical Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
3 meses a 18 años (ADULTO, NIÑO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes no tóxicos
- pacientes inmunocompetentes
- 3 meses a 18 años
- pacientes de habla inglesa
- abscesos en la piel
- no en antibióticos
Criterio de exclusión:
- pacientes tóxicos
- comorbilidades inmunocomprometidas
- menor de 3 meses o mayor de 18 años
- habla no inglesa
- sobre antibióticos
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
PLACEBO_COMPARADOR: grupo placebo
Maalox y mezcla amarga
|
Se administró una suspensión de placebo (Maalox con simeticona y una mezcla amarga) a los participantes del estudio que fueron aleatorizados en bloques para recibir el placebo.
Otros nombres:
|
COMPARADOR_ACTIVO: grupo de antibióticos
Suspensión de trimetoprim-sulfametoxazol
|
Los participantes fueron aleatorizados para recibir placebo o trimetoprim/sulfametoxazol mediante un programa de aleatorización por computadora en la presentación inicial.
El placebo es una combinación de Maalox y agua tónica que se parecía al antibiótico en color, textura y sabor.
La dosis de antibiótico es un trimetoprim/sulfametoxazol estándar para infección bacteriana (10-12 mg de trimetoprim/kg/día, con una dosis máxima para adultos de 160 mg de trimetoprim/día, dividida en dos tomas).
La concentración del líquido es de 200 mg de sulfametoxazol/40 mg de trimetoprim por 5 ml.
Con una dosis máxima de 160 mg de trimetoprima, esto equivale a 20 ml.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Resolución de abscesos cutáneos
Periodo de tiempo: 10-14 días
|
10-14 días
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Desarrollo de nuevas lesiones y propagación de abscesos cutáneos (en el tema)
Periodo de tiempo: 10-14 días y 3 meses
|
Los resultados secundarios de interés incluyeron el desarrollo de nuevas lesiones en un sitio diferente (> 5 cm de distancia del absceso cutáneo original) en el día 10 de seguimiento clínico o autoinforme y seguimiento telefónico a los 3 meses.
|
10-14 días y 3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: John Peter, MD, St. Louis University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Pallin DJ, Egan DJ, Pelletier AJ, Espinola JA, Hooper DC, Camargo CA Jr. Increased US emergency department visits for skin and soft tissue infections, and changes in antibiotic choices, during the emergence of community-associated methicillin-resistant Staphylococcus aureus. Ann Emerg Med. 2008 Mar;51(3):291-8. doi: 10.1016/j.annemergmed.2007.12.004. Epub 2008 Jan 28.
- Korownyk C, Allan GM. Evidence-based approach to abscess management. Can Fam Physician. 2007 Oct;53(10):1680-4.
- Cohen PR. Community-acquired methicillin-resistant Staphylococcus aureus skin infections: implications for patients and practitioners. Am J Clin Dermatol. 2007;8(5):259-70. doi: 10.2165/00128071-200708050-00001.
- Lee MC, Rios AM, Aten MF, Mejias A, Cavuoti D, McCracken GH Jr, Hardy RD. Management and outcome of children with skin and soft tissue abscesses caused by community-acquired methicillin-resistant Staphylococcus aureus. Pediatr Infect Dis J. 2004 Feb;23(2):123-7. doi: 10.1097/01.inf.0000109288.06912.21.
- Duong M, Markwell S, Peter J, Barenkamp S. Randomized, controlled trial of antibiotics in the management of community-acquired skin abscesses in the pediatric patient. Ann Emerg Med. 2010 May;55(5):401-7. doi: 10.1016/j.annemergmed.2009.03.014. Epub 2009 May 5.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2006
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de febrero de 2008
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de mayo de 2008
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de mayo de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de mayo de 2008
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
16 de mayo de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
4 de mayo de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de abril de 2018
Última verificación
1 de marzo de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Inflamación
- Atributos de la enfermedad
- Supuración
- Infecciones
- Enfermedades contagiosas
- Absceso
- Enfermedades De La Piel Infecciosas
- Enfermedades de la piel
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes dermatológicos
- Agentes antibacterianos
- Inhibidores de enzimas del citocromo P-450
- Agentes antiprotozoarios
- Agentes antiparasitarios
- Agentes Antiespumantes
- Emolientes
- Antipalúdicos
- Antagonistas del ácido fólico
- Agentes contra la discinesia
- Agentes Antiinfecciosos Urinarios
- Agentes renales
- Inhibidores del citocromo P-450 CYP2C8
- Simeticona
- Trimetoprima
- Sulfametoxazol
- Combinación de medicamentos con trimetoprima y sulfametoxazol
Otros números de identificación del estudio
- 14415
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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