Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Użyteczność zastosowania trimetoprimu-sulfametoksazolu w zarządzaniu ropniami skóry

2 kwietnia 2018 zaktualizowane przez: St. Louis University

Podwójnie ślepa, randomizowana, kontrolowana próba leczenia pozaszpitalnych ropni skóry u dzieci – leczyć lub nie leczyć antybiotykami

Celem tego badania jest ustalenie, czy antybiotyki są wymagane w leczeniu ropnia skóry po nacięciu i drenażu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to podwójnie ślepa, randomizowana, kontrolowana próba w miejskim pediatrycznym oddziale ratunkowym. Wielkość próby (162) oparto na progowej równoważności 7% (α = 0,05, moc = 80%). Kryteriami włączenia były: nietoksyczne, immunokompetentne, w wieku od 3 miesięcy do 18 lat, anglojęzyczni pacjenci z ropniami skórnymi stwierdzonymi klinicznie lub USG, którzy nie otrzymywali antybiotyków. Pacjenci zostali losowo przydzieleni blokowo do grupy otrzymującej placebo lub trimetoprim/sulfametoksazol po nacięciu i drenażu. Kontynuacją był telefon po 2-3 dniach i powtórna wizyta lub telefon po 10-14 dniach. Niepowodzenie leczenia definiowano jako: utrzymujący się rumień, tkliwość i/lub sączące zmiany. Nowa zmiana została zdefiniowana jako: pierwotna rozdzielczość z rozwojem nowej zmiany (czyrak, karbunkuł lub ropień) w innym miejscu. Zgodność oceniano na podstawie zwrotu badanego leku lub raportu pacjenta.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

161

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63104
        • Cardinal Glennon Children's Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

3 miesiące do 18 lat (DOROSŁY, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • nietoksycznych pacjentów
  • pacjentów immunokompetentnych
  • 3 miesiące do 18 lat
  • Pacjenci anglojęzyczni
  • ropnie skóry
  • nie na antybiotykach

Kryteria wyłączenia:

  • toksyczni pacjenci
  • choroby współistniejące obniżające odporność
  • w wieku poniżej 3 miesięcy lub powyżej 18 lat
  • nie mówiący po angielsku
  • na antybiotykach

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
PLACEBO_COMPARATOR: grupa placebo
Maalox i gorzka mieszanka
Lek: Grupa placebo
Zawiesina placebo (Maalox z symetykonem i gorzką mieszanką) została wydana uczestnikom badania, którzy zostali losowo przydzieleni blokowo do grupy otrzymującej placebo.
Inne nazwy:
  • Maalox (z symetykonem i gorzką mieszanką)
ACTIVE_COMPARATOR: grupa antybiotyków
Zawiesina trimetoprimu i sulfametoksazolu
Lek: Trimetoprim-sulfametoksazol
Uczestnicy zostali losowo przydzieleni do grupy otrzymującej placebo lub trimetoprim/sulfametoksazol przy użyciu komputerowego programu do randomizacji podczas wstępnej prezentacji. Placebo to połączenie Maalox i wody tonizującej, które przypominało antybiotyk kolorem, konsystencją i smakiem. Dawka antybiotyku to standardowa dawka trimetoprimu/sulfametoksazolu stosowana przy infekcji bakteryjnej (10-12 mg trimetoprimu/kg/dobę, przy maksymalnej dawce dla dorosłych wynoszącej 160 mg trimetoprimu/dobę, podzielonej na dwie dawki). Stężenie płynu wynosi 200 mg sulfametoksazolu/40 mg trimetoprimu na 5 ml. Przy maksymalnej dawce 160 mg trimetoprimu odpowiada to 20 ml.
Inne nazwy:
  • Septra

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Rozdzielczość ropnia skóry
Ramy czasowe: 10-14 dni
10-14 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rozwój nowych zmian chorobowych i rozprzestrzenianie się ropni skóry (na temat)
Ramy czasowe: 10-14 dni i 3 miesiące
Drugorzędne wyniki będące przedmiotem zainteresowania obejmowały rozwój nowych zmian w innym miejscu (>5 cm od pierwotnego ropnia skóry) w 10. dniu obserwacji klinicznej lub samoopisu oraz 3-miesięcznej obserwacji telefonicznej.
10-14 dni i 3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

St. Louis University

Śledczy

  • Dyrektor Studium: John Peter, MD, St. Louis University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2006

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 lutego 2008

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 maja 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 maja 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 maja 2008

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

16 maja 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

4 maja 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 kwietnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 14415

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj