Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bruk av trimetoprim-sulfametoksazol til behandling av hudabscesser

2. april 2018 oppdatert av: St. Louis University

En dobbeltblindet randomisert kontrollert studie for håndtering av hudabscesser som er ervervede i pediatrisk fellesskap – å behandle eller ikke behandle med antibiotika

Hensikten med denne studien er å finne ut om antibiotika er nødvendig for behandling av hudabscess etter snitt og drenering.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en dobbeltblind, randomisert kontrollert studie ved en urban pediatrisk akuttmottak. Prøvestørrelse (162) var basert på en terskelekvivalens på 7 % (α = 0,05, effekt = 80 %). Inklusjonskriterier var: ikke-toksiske, immunkompetente, 3 måneder til 18 år gamle, engelsktalende pasienter med kliniske eller ultralydidentifiserte hudabscesser som ikke tok antibiotika. Pasientene ble blokkrandomisert til å få placebo eller trimetoprim/sulfametoksazol etter snitt og drenering. Oppfølging var en samtale etter 2-3 dager og et gjentatt besøk eller samtale etter 10-14 dager. Behandlingssvikt ble definert som: vedvarende erytem, ​​ømhet og/eller drenerende lesjoner. Ny lesjon ble definert som: primær oppløsning med utvikling av ny lesjon (furunkel, karbunkel eller abscess) på et annet sted. Overholdelse ble evaluert ved retur av studiemedisinen eller ved pasientrapport.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

161

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63104
        • Cardinal Glennon Children's Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

3 måneder til 18 år (VOKSEN, BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • ikke-giftige pasienter
  • immunkompetente pasienter
  • 3 måneder til 18 år
  • Engelsktalende pasienter
  • hudabscesser
  • ikke på antibiotika

Ekskluderingskriterier:

  • giftige pasienter
  • immunkompromitterende komorbiditeter
  • under 3 måneder eller eldre enn 18 år
  • ikke-engelsktalende
  • på antibiotika

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: placebo gruppe
Maalox og bitter blanding
Legemiddel: Placebo gruppe
Placebo (Maalox med simetikon og bitter blanding) suspensjon ble dispensert til studiedeltakere som ble blokkrandomisert til å motta placebo.
Andre navn:
  • Maalox (med simetikon og bitter blanding)
ACTIVE_COMPARATOR: antibiotisk gruppe
Trimetoprim-sulfametoksazolsuspensjon
Legemiddel: Trimetoprim-sulfametoksazol
Deltakerne ble randomisert til å motta placebo eller trimetoprim/sulfametoksazol ved bruk av et datamaskin randomiseringsprogram på den første presentasjonen. Placeboen er en kombinasjon av Maalox og tonic vann som lignet antibiotikumet i farge, tekstur og smak. Antibiotikadosen er en standard trimetoprim/sulfametoksazol for bakteriell infeksjon (10-12 mg trimetoprim/kg/dag, med en maksimal voksendose på 160 mg trimetoprim/dag, delt i to doser). Konsentrasjonen av væsken er 200 mg sulfametoksazol/40 mg trimetoprim per 5 ml. Med en maksimal dose på 160 mg trimetoprim tilsvarer dette 20 ml.
Andre navn:
  • Septra

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Oppløsning av hudabscess
Tidsramme: 10-14 dager
10-14 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ny lesjonsutvikling og spredning av hudabscesser (på emne)
Tidsramme: 10-14 dager og 3 måneder
De sekundære resultatene av interesse inkluderte utvikling av nye lesjoner på et annet sted (>5 cm unna original hudabscess) på dag 10 klinisk oppfølging eller egenrapportering og 3 måneders telefonoppfølging.
10-14 dager og 3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

St. Louis University

Etterforskere

  • Studieleder: John Peter, MD, St. Louis University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2006

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. februar 2008

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. mai 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. mai 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. mai 2008

Først lagt ut (ANSLAG)

16. mai 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

4. mai 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. april 2018

Sist bekreftet

1. mars 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 14415

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hudsykdommer, smittsomme

Kliniske studier på Placebo gruppe

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Poland

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere