Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A trimetoprim-szulfametoxazol felhasználása a bőrtályog kezelésében

2018. április 2. frissítette: St. Louis University

Kettős vak, randomizált, ellenőrzött vizsgálat a gyermekgyógyászati ​​közösségben szerzett bőrtályogok kezelésére – Antibiotikumokkal kezelhető vagy nem

A vizsgálat célja annak meghatározása, hogy szükség van-e antibiotikumokra a bőrtályog kezelésében a bemetszést és a vízelvezetést követően.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy kettős vak, randomizált, kontrollált vizsgálat egy városi gyermekgyógyászati ​​osztályon. A mintanagyság (162) 7%-os küszöbegyenértéken alapult (α = 0,05, teljesítmény = 80%). A felvételi kritériumok a következők voltak: nem toxikus, immunkompetens, 3 hónapos és 18 éves kor közötti, angolul beszélő betegek klinikai vagy ultrahangos vizsgálattal azonosított bőrtályogok esetén, akik nem kaptak antibiotikumot. A betegeket blokkolva randomizálták, hogy placebót vagy trimetoprim/szulfametoxazolt kapjanak bemetszést és drenázst követően. A nyomon követés 2-3 nap múlva hívás, 10-14 nap múlva pedig ismételt vizit vagy hívás volt. A kezelés sikertelenségét a következőképpen határozták meg: tartós erythema, érzékenység és/vagy kiürülő elváltozások. Az új elváltozást a következőképpen határozták meg: elsődleges feloldódás új lézió (furuncle, carbuncle vagy tályog) kialakulásával egy másik helyen. A megfelelőséget a vizsgálati gyógyszer visszaküldésével vagy a páciens jelentésével értékelték.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

161

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63104
        • Cardinal Glennon Children's Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

3 hónap (FELNŐTT, GYERMEK)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • nem toxikus betegek
  • immunkompetens betegek
  • 3 hónapos kortól 18 éves korig
  • Angolul beszélő betegek
  • bőrtályogok
  • nem antibiotikumra

Kizárási kritériumok:

  • toxikus betegek
  • immunkompromittáló társbetegségek
  • 3 hónaposnál fiatalabb vagy 18 évesnél idősebb
  • nem angolul beszélő
  • az antibiotikumokon

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: NÉGYSZERES

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
PLACEBO_COMPARATOR: placebo csoport
Maalox és keserű keverék
Drog: Placebo csoport
Placebo (Maalox szimetikonnal és keserű keverékkel) szuszpenziót osztottak ki azoknak a vizsgálati résztvevőknek, akiket véletlenszerűen blokkoltak, hogy placebót kapjanak.
Más nevek:
  • Maalox (szitikon és keserű keverékkel)
ACTIVE_COMPARATOR: antibiotikum csoport
Trimetoprim-szulfametoxazol szuszpenzió
Drog: Trimetoprim-szulfametoxazol
A résztvevőket véletlenszerűen placebót vagy trimetoprim/szulfametoxazolt kapták egy számítógépes randomizációs program segítségével a kezdeti prezentáció alkalmával. A placebo egy Maalox és tonik víz kombinációja, amely színében, állagában és ízében hasonlít az antibiotikumra. Az antibiotikum dózisa standard trimetoprim/szulfametoxazol bakteriális fertőzés esetén (10-12 mg trimetoprim/ttkg/nap, a maximális felnőtt adag 160 mg trimetoprim/nap, két adagra osztva). A folyadék koncentrációja 200 mg szulfametoxazol/40 mg trimetoprim 5 ml-enként. 160 mg trimetoprim maximális adagja esetén ez 20 ml-nek felel meg.
Más nevek:
  • Septra

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Bőrtályog feloldása
Időkeret: 10-14 nap
10-14 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Új léziók kialakulása és a bőrtályogok terjedése (a tárgyban)
Időkeret: 10-14 nap és 3 hónap
Az érdeklődésre számot tartó másodlagos kimenetelek közé tartozott az új elváltozások kialakulása egy másik helyen (>5 cm-re az eredeti bőrtályogtól) a 10. napi klinikai követés vagy önjelentés és 3 hónapos telefonos követés során.
10-14 nap és 3 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

St. Louis University

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: John Peter, MD, St. Louis University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2006. július 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2008. február 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2008. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2008. május 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. május 14.

Első közzététel (BECSLÉS)

2008. május 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2018. május 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. április 2.

Utolsó ellenőrzés

2014. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 14415

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Placebo csoport

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel