Utilidade do Uso de Trimetoprima-sulfametoxazol no Tratamento de Abscessos Cutâneos
2 de abril de 2018 atualizado por: St. Louis University
Um estudo controlado randomizado duplo-cego para o tratamento de abscessos cutâneos adquiridos na comunidade pediátrica - tratar ou não tratar com antibióticos
O objetivo deste estudo é determinar se os antibióticos são necessários no manejo do abscesso cutâneo após incisão e drenagem.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo duplo-cego, randomizado e controlado em um departamento de emergência pediátrica urbana.
O tamanho da amostra (162) foi baseado em uma equivalência limite de 7% (α = 0,05, poder = 80%).
Os critérios de inclusão foram: atóxicos, imunocompetentes, de 3 meses a 18 anos, pacientes de língua inglesa com abscessos cutâneos identificados clínicos ou ultrassonográficos que não estavam em uso de antibióticos.
Os pacientes foram randomizados em bloco para receber placebo ou trimetoprim/sulfametoxazol após incisão e drenagem.
O acompanhamento foi uma ligação em 2-3 dias e uma visita repetida ou ligação em 10-14 dias.
A falha do tratamento foi definida como: eritema persistente, sensibilidade e/ou lesões drenantes.
Nova lesão foi definida como: resolução primária com desenvolvimento de nova lesão (furúnculo, carbúnculo ou abscesso) em local diferente.
A adesão foi avaliada pelo retorno da medicação do estudo ou pelo relato do paciente.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
161
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63104
- Cardinal Glennon Children's Medical Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
3 meses a 18 anos (ADULTO, CRIANÇA)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes não tóxicos
- pacientes imunocompetentes
- 3 meses a 18 anos
- pacientes que falam inglês
- abscessos de pele
- não em antibióticos
Critério de exclusão:
- pacientes tóxicos
- comorbidades imunocomprometidas
- menos de 3 meses ou mais de 18 anos
- não fala inglês
- em antibióticos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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PLACEBO_COMPARATOR: grupo placebo
Maalox e mistura amarga
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A suspensão de placebo (Maalox com simeticone e mistura amarga) foi dispensada aos participantes do estudo que foram randomizados em bloco para receber o placebo.
Outros nomes:
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ACTIVE_COMPARATOR: grupo antibiótico
Suspensão de trimetoprima-sulfametoxazol
|
Os participantes foram randomizados para receber placebo ou trimetoprima/sulfametoxazol usando um programa de randomização de computador na apresentação inicial.
O placebo é uma combinação de Maalox e água tônica que se assemelhava ao antibiótico em cor, textura e sabor.
A dose do antibiótico é trimetoprima/sulfametoxazol padrão para infecção bacteriana (10-12mg trimetoprima/kg/dia, com dose máxima para adultos de 160mg trimetoprima/dia, dividida em duas doses).
A concentração do líquido é de 200 mg de sulfametoxazol/40 mg de trimetoprima por 5 mL.
Com uma dose máxima de 160mg de trimetoprima, isso equivale a 20mL.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Resolução de Abscesso de Pele
Prazo: 10-14 dias
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10-14 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Desenvolvimento de novas lesões e disseminação de abscessos cutâneos (sobre o assunto)
Prazo: 10-14 dias e 3 meses
|
Os desfechos secundários de interesse incluíram o desenvolvimento de novas lesões em um local diferente (> 5 cm de distância do abscesso cutâneo original) no dia 10 de acompanhamento clínico ou autorrelato e acompanhamento telefônico de 3 meses.
|
10-14 dias e 3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: John Peter, MD, St. Louis University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Pallin DJ, Egan DJ, Pelletier AJ, Espinola JA, Hooper DC, Camargo CA Jr. Increased US emergency department visits for skin and soft tissue infections, and changes in antibiotic choices, during the emergence of community-associated methicillin-resistant Staphylococcus aureus. Ann Emerg Med. 2008 Mar;51(3):291-8. doi: 10.1016/j.annemergmed.2007.12.004. Epub 2008 Jan 28.
- Korownyk C, Allan GM. Evidence-based approach to abscess management. Can Fam Physician. 2007 Oct;53(10):1680-4.
- Cohen PR. Community-acquired methicillin-resistant Staphylococcus aureus skin infections: implications for patients and practitioners. Am J Clin Dermatol. 2007;8(5):259-70. doi: 10.2165/00128071-200708050-00001.
- Lee MC, Rios AM, Aten MF, Mejias A, Cavuoti D, McCracken GH Jr, Hardy RD. Management and outcome of children with skin and soft tissue abscesses caused by community-acquired methicillin-resistant Staphylococcus aureus. Pediatr Infect Dis J. 2004 Feb;23(2):123-7. doi: 10.1097/01.inf.0000109288.06912.21.
- Duong M, Markwell S, Peter J, Barenkamp S. Randomized, controlled trial of antibiotics in the management of community-acquired skin abscesses in the pediatric patient. Ann Emerg Med. 2010 May;55(5):401-7. doi: 10.1016/j.annemergmed.2009.03.014. Epub 2009 May 5.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2006
Conclusão Primária (REAL)
1 de fevereiro de 2008
Conclusão do estudo (REAL)
1 de maio de 2008
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de maio de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de maio de 2008
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
16 de maio de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
4 de maio de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de abril de 2018
Última verificação
1 de março de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Inflamação
- Atributos da doença
- Supuração
- Infecções
- Doenças Transmissíveis
- Abscesso
- Doenças de Pele Infecciosas
- Doenças de pele
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes dermatológicos
- Agentes antibacterianos
- Inibidores da enzima citocromo P-450
- Agentes Antiprotozoários
- Antiparasitários
- Antiespumantes
- Emolientes
- Antimaláricos
- Antagonistas do ácido fólico
- Agentes Antidiscinesia
- Agentes Anti-Infecciosos Urinários
- Agentes renais
- Inibidores do citocromo P-450 CYP2C8
- Simeticone
- Trimetoprima
- Sulfametoxazol
- Combinação de Medicamentos Trimetoprima e Sulfametoxazol
Outros números de identificação do estudo
- 14415
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