Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Užitečnost použití trimethoprim-sulfamethoxazolu při léčbě kožních abscesů

2. dubna 2018 aktualizováno: St. Louis University

Dvojitě zaslepená randomizovaná kontrolovaná studie pro léčbu kožních abscesů získaných v pediatrické komunitě – léčit či neléčit antibiotiky

Účelem této studie je určit, zda jsou při léčbě kožního abscesu po incizi a drenáži nutná antibiotika.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je dvojitě zaslepená, randomizovaná kontrolovaná studie na městském dětském pohotovostním oddělení. Velikost vzorku (162) byla založena na prahové ekvivalenci 7 % (α = 0,05, síla = 80 %). Kritéria pro zařazení byla: netoxické, imunokompetentní, 3 měsíce až 18 let staré, anglicky mluvící pacienti s klinicky nebo ultrazvukově identifikovanými kožními abscesy, kteří neužívali antibiotika. Pacienti byli blokováni a randomizováni k podávání placeba nebo trimethoprimu/sulfamethoxazolu po incizi a drenáži. Následná kontrola byla zavolání za 2-3 dny a opakovaná návštěva nebo zavolání za 10-14 dní. Selhání léčby bylo definováno jako: přetrvávající erytém, citlivost a/nebo drenážní léze. Nová léze byla definována jako: primární vymizení s rozvojem nové léze (furuncle, carbucle nebo absces) na jiném místě. Compliance byla hodnocena vrácením studijní medikace nebo zprávou pacienta.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

161

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63104
        • Cardinal Glennon Children's Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

3 měsíce až 18 let (DOSPĚLÝ, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • netoxické pacienty
  • imunokompetentní pacienti
  • od 3 měsíců do 18 let
  • anglicky mluvící pacienti
  • kožní abscesy
  • ne na antibiotika

Kritéria vyloučení:

  • toxické pacienty
  • imunokompromitující přidružená onemocnění
  • mladší 3 měsíců nebo starší 18 let
  • neanglicky mluvící
  • na antibiotika

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
PLACEBO_COMPARATOR: placebo skupina
Maalox a hořká směs
Lék: Placebo skupina
Suspenze placeba (Maalox se simethikonem a hořkou směsí) byla vydána účastníkům studie, kteří byli randomizováni do bloku pro příjem placeba.
Ostatní jména:
  • Maalox (se simethikonem a hořkou směsí)
ACTIVE_COMPARATOR: skupina antibiotik
Suspenze trimethoprim-sulfamethoxazolu
Lék: Trimethoprim-sulfamethoxazol
Účastníci byli randomizováni tak, aby dostávali placebo nebo trimethoprim/sulfamethoxazol pomocí počítačového randomizačního programu při úvodní prezentaci. Placebo je kombinace Maaloxu a tonické vody, která se barvou, strukturou a chutí podobala antibiotiku. Dávka antibiotika je standardní trimethoprim/sulfamethoxazol pro bakteriální infekci (10-12 mg trimethoprimu/kg/den, s maximální dávkou pro dospělého 160 mg trimethoprimu/den, rozdělenou do dvou dávek). Koncentrace kapaliny je 200 mg sulfamethoxazolu/40 mg trimethoprimu na 5 ml. Při maximální dávce 160 mg trimethoprimu to odpovídá 20 ml.
Ostatní jména:
  • Septra

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Rozlišení kožních abscesů
Časové okno: 10-14 dní
10-14 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vývoj nových lézí a šíření kožních abscesů (na téma)
Časové okno: 10-14 dní a 3 měsíce
Sekundární sledované výsledky zahrnovaly vývoj nových lézí na jiném místě (> 5 cm od původního kožního abscesu) v den 10 klinického sledování nebo vlastního hlášení a 3měsíčního telefonického sledování.
10-14 dní a 3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

St. Louis University

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: John Peter, MD, St. Louis University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2006

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. února 2008

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. května 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. května 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. května 2008

První zveřejněno (ODHAD)

16. května 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

4. května 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. dubna 2018

Naposledy ověřeno

1. března 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 14415

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit