(CB-01-02/02) 潰瘍性大腸炎患者におけるブデソニド-マルチマトリックスシステム (MMX™) 6 mg および 9 mg のランダム化プラセボ対照試験
2019年11月26日 更新者：Bausch Health Americas, Inc.
軽度または中等度の活動性潰瘍性大腸炎患者における経口ブデソニド-MMX™ (CB-01-02) 6 mg および 9 mg 徐放性錠剤の有効性と安全性。 Entocort®ECを評価する追加の参照アームを使用した、多施設、無作為化、二重盲検、ダブルダミー、比較研究とプラセボ
これは、軽度または中等度の活動性潰瘍性大腸炎患者を対象とした、多施設、無作為化、二重盲検、二重ダミー、並行群間比較研究です。 この研究では、ブデソニド-MMX™ 6 mg 錠剤とブデソニド-MMX™ 9 mg 錠剤をプラセボおよび Entocort® 3 x 3 mg カプセルと、8 週間の治療期間にわたって 4 つの並行患者群で比較します。
スクリーニング来院後、患者は 2 日間のウォッシュアウト期間に入り、ブデソニド-MMX™ 錠剤 (6 mg)、ブデソニド-MMX™ 錠剤 (9 mg)、Entocort® カプセルの 4 つの治療グループに無作為に割り付けられます。 (3 x 3 mg) およびプラセボ (錠剤およびカプセル) を、すべて 1 日 1 回、朝食後に投与します。 したがって、各患者は、朝食後の朝に、ブデソニド-MMX™ 6 mg またはブデソニド MMX™ 9 mg 錠剤 1 つとプラセボ Entocort® マッチング カプセル 3 つ、または Entocort® 3 mg カプセル 3 つとプラセボ ブデソニド-MMX™ 1 つを受け取ります。一致する錠剤、または 1 つのプラセボ ブデソニド-MMX™ 一致する錠剤と 3 つの偽薬 Entocort® 一致するカプセル。
調査の概要
詳細な説明
各患者は、朝の朝食後に次のレジメンのいずれかを受け取ります。
- ブデソニド MMX® 6 mg 錠剤 1 錠とプラセボ Entocort 腸溶コーティング (EC®) オーバーカプセルカプセル 3 錠、または
- ブデソニド MMX® 9 mg 錠剤 1 錠とプラセボ Entocort EC® オーバーカプセル化カプセル 3 錠、または
- 3 つのプラセボ Entocort EC® オーバーカプセル化カプセルと 1 つのプラセボ ブデソニド MMX® タブレット、または
- Entocort EC® 3 mg オーバーカプセルカプセル 3 個とプラセボ ブデソニド MMX® 錠剤 1 個を毎日 8 週間。
したがって、各患者は、無作為化スケジュールに従って、1 日あたり 4 錠/カプセルの活性薬またはプラセボ治験薬を服用する必要があります。 ブデソニドＭＭＸ（登録商標）のプラセボ錠剤およびＥｎｔｏｃｏｒｔ ＥＣ（登録商標）のプラセボオーバーカプセル化カプセルを使用して、ダブルダミー技術を使用して試験を盲検状態に維持する。
研究中、臨床センターへの 5 回の訪問が予定されています。 安全性のフォローアップ訪問は、最終試験訪問の約 2 週間後に行われます。 患者が 56 日目より前に研究を中止した場合、最終訪問評価を実施できるように、その後できるだけ早く研究センターに出席するよう求められます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
514
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Coventry、イギリス、CV2 2DX
- University Hospital of Coventry and Warwickshire
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Edinburgh、イギリス、EH4 2XU
- Gastrointestinal Unit
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Harrow、イギリス、HA1 3UJ
- St Marks Hospital
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Oxford
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Headington、Oxford、イギリス、OX3 9DU
- John Radcliffe Hospital
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Petach Tikva、イスラエル
- Yaron Niv
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Aviano、イタリア、33081
- CRO - IRCCS - Struttura Operativa Complessa di Gastroenterologia Oncologica
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Genova、イタリア、16132
- Dipartimento di Medicina Interna e Specialità Mediche (DIMI)
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Milan、イタリア、20098
- Divisione di Gastroenterologia - Istituto Clinico Humanitas IRCCS in Gastroenterologia
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Dnepropetrovsk、ウクライナ、49074
- Chair of Gastroenterology and therapy of Dnipropetrovsk State Medical Academy based on Institute of gastroenterology
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Kharkov、ウクライナ、61018
- City Clinical Emergency Hospital named after O.I.Meschaninov,
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Lviv、ウクライナ、79013
- Lviv National Medical University after name Danylo Halytsky based on Communal Clinical City hospital No 5, Department of Propedeutic of Internal Disease
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Odessa、ウクライナ、65114
- Odessa city Polyclinic #20, Therapeutic Dept. 6
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Uzhorod、ウクライナ
- Uzhgorod National University, Hospital surgery chair on the base of Uzhgorod Regional Clinical Hospital
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Uzhorod、ウクライナ
- Uzhgorod State Medical University, chair of therapy and family medicine, district clinical hospitalof station "Uzhgorod"
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Kohtla-Jarve、エストニア、30322
- East Viru Central Hospital
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Tallinn、エストニア、10138
- East Tallinn Central Hospital
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Tallinn、エストニア、10617
- West Tallinn Central Hospital
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Tartu、エストニア、51014
- Tartu University Hospital
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Adelaide、オーストラリア、5000
- Royal Adelaide Hospital
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Box Hill、オーストラリア、VIC 3128
- Box Hill Hospital, Department of Gastroenterology Clive Ward Centre,
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Melbourne、オーストラリア、3004
- The Alfred Hospital
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Melbourne、オーストラリア、3168
- Monash Medical Centre
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New South Wales
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Sydney、New South Wales、オーストラリア、2046
- Centre For Digestive Diseases
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Göteborg、スウェーデン、416 85
- Sahlgrenska Univerity Hospital
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Lund、スウェーデン、221 85
- Lund University Hospital
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Stockholm、スウェーデン、11486
- IBD-Unit, Sophiahemmet
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Stockholm、スウェーデン、118 83
- Div. of Gastroenterology and Hepatology
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Stockholm、スウェーデン、171 76
- Dept. of Gastroenerology and Hepatology
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Bratislava、スロバキア、813 69
- FNsP Bratislava, Nemocnica Stare Mesto 1st Internal Clinic Mickiewiczova
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Bratislava、スロバキア、826 06
- FNsP Bratislava, Nemocnica Ruzinov V. Interna klinika, Gastroenterohepatologicke oddelenie Ruzinovska
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Nitra、スロバキア、94901
- Gastroenterologické a Hepatologické centrum
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Nové Mesto nad Váhom、スロバキア
- NsP Nove Mesto nad Vahom n.o.
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Clichy Cedex、フランス
- Hopital Beaujon
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Paris、フランス
- Hospital Saint-Louis
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Bonheiden、ベルギー
- Imelda Hospital
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Bialystok、ポーランド、15-842
- Gastromed S.C.Maciej Kralisz, Andrzej Penpicki, Jacek Romatowski, Gabinet, Gastrologiczny i Pracownia Endoskopowa
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Gdynia、ポーランド、81-572
- NZOZ Centrum Leczenia Chorob Cywilizacyjnych, oddzial Gdynia, filia Fikakw
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Gdynia、ポーランド、81-572
- NZOZ Centrum Leczenia Chorob Cywilizacyjnych
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Krakow、ポーランド、31-531
- Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej, Szpital Uniwersytecki w Krakowie, Oddzial Kliniczny Kliniki Gastroenterologii, Hepatologii i Chorob Zakaznych,
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Kraków、ポーランド、31-531
- Szpital Uniwersytecki w Krakowie,Oddział Kliniczny Kliniki Gastroenterologii Hematologii i Chorób Zakaźnych
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Lodz、ポーランド、90-302
- Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej POLIMEDICA
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Sopot、ポーランド、81-756
- Endoskopia Sp. z o.o.
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Sopot、ポーランド、81-756
- Endoskopia Sp.z o.o.
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Wejherowo、ポーランド、84-200
- Indywidualna Specjalistyczna Praktyka Lekarska
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Łódź、ポーランド、90-302
- NZOZ Polimedica
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Mazowieckie
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Warszawa、Mazowieckie、ポーランド、03-580
- Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej VIVAMED
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Warszawa、Mazowieckie、ポーランド
- Centrum Leczenia Chorób Cywilizacyjnych
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Podlaskie
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Białystok、Podlaskie、ポーランド、15-842
- GASTROMED s.c.
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Daugavpils、ラトビア、5417
- Daugavpils Regional Hospital
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Riga、ラトビア、1002
- Paula Stradina Clinical University Hospital
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Riga、ラトビア、1006
- Digestive Disease Centre Gastro
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Riga、ラトビア、1038
- Clinical University Hospital Gailezers
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Kaunas、リトアニア、50009
- Kaunas Medical University Hospital
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Siauliai、リトアニア、76231
- Siauliai District Hospital
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Vilnius、リトアニア、08661
- Vilnius University Hospital Santariskiu Klinikos
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Vilnius、リトアニア、03215
- M.Marcinkeviciaus Hospital
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Bucuresti、ルーマニア、020125
- Spitalul Clinic Colentina Sectia Gastroenterologie
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Oradea、ルーマニア
- Cabinet Médical
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Sibiu、ルーマニア
- Spitalul Judetean Sibiu
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Timisoara、ルーマニア
- Centrul de Gastroenterologie Dr. Goldis Adrian
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Moscow、ロシア連邦、105203
- Federal State Institution ?National Medical Surgical Center
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Moscow、ロシア連邦、121309
- GU research educational medical centre of the administration of the affairs of the president of Russian Federation on the basis of State Healthcare Institution "State Clinical Hospital # 51"
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Moscow、ロシア連邦、123423
- State Scientific Centre of Coloproctology of the Federal Agency for High-Technology Medical Care
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Moscow、ロシア連邦、127006
- GUZ of Moscow "City Clinical Hospital #24"
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Rostov-on-Don、ロシア連邦、344022
- Rostov State Medical University
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St Petersburg、ロシア連邦、193015
- Saint-Petersburg GUZ City polyclinic #38 28
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St Petersburg、ロシア連邦
- St. Petersburg State Medical Academy n.a. I.I. Mechnikov
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St-Petersburg、ロシア連邦、197110
- Krestovsky Ireland Medical Institute
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St-Petersburg、ロシア連邦、199004
- FGU North-West DIstrict Medical Center of Roszdrav
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Volgograd、ロシア連邦、400107
- ZAO Clinic Dvizhenie
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Yaroslavl、ロシア連邦
- Yaroslavl Region Clinical Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～71年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
スクリーニング来院時に以下の基準を満たす患者は、研究への参加資格があります。
- 潰瘍性大腸炎に少なくとも6か月間苦しんでいる18〜75歳の男性および女性患者。
- Sutherlandによると、活動期の潰瘍性大腸炎の診断、潰瘍性大腸炎疾患活動指数（UCDAI）が4以上10以下の軽度または中等度のエンティティ。
- -出産の可能性のあるすべての女性は、登録直前に血清妊娠検査で陰性でなければなりません。 さらに、出産の可能性のあるすべての女性は、研究期間全体を通して完全に禁欲するか、受け入れられている避妊法を使用することに同意する必要があります。 受け入れられている避妊法は、避妊失敗率のある避妊法と定義されています。
- 可能性のあるリスクや副作用を含め、研究の完全な性質と目的を理解する能力。
- 研究者と協力し、研究全体の要件を遵守する能力。
- -研究に含める前に、書面によるインフォームドコンセントを理解し、自発的に署名できる必要があります。
除外基準:
スクリーニング訪問時に以下の基準のいずれかを満たす患者は、研究参加から除外されます。
- 限定された遠位直腸炎の患者（肛門縁からペクチンライン上15cmまで）。
- -重度の潰瘍性大腸炎の患者（UCDAI> 10）。
- 感染性大腸炎の患者。
- -中毒性巨大結腸の証拠または病歴。
- 重度の貧血、白血球減少症または顆粒球減少症。
- -過去4週間の経口または直腸ステロイドの使用。
- -研究前の過去8週間の免疫抑制剤の使用。
- -過去3か月間の抗腫瘍壊死因子アルファ（抗TNFα）剤の使用。
- -直腸製剤の併用。
- 抗生物質の併用。
- -シトクロムP450 3A4（CYP3A4）誘導剤またはCYP3A4阻害剤の同時使用。
- -妊娠が確認された、推定された、または予想される、または授乳中の患者。
- -肝硬変、または明らかな肝臓または腎臓の疾患または機能不全、および/または生物体液パラメータの重度の障害（つまり、アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）、γ-グルタミルトランスペプチダーゼの正常上限の2倍）を有する患者（GGT）またはクレアチニン）。
- 他の臓器やシステムに重度の疾患がある患者。
- -局所または全身の合併症、またはコルチコステロイドおよび/または免疫抑制剤による治療を必要とする他の病理学的状態の患者。
- 1型糖尿病と診断された患者。
- 緑内障と診断された患者、またはその家族歴がある患者。
- 地域のプライバシー ポリシーに従って、既知の B 型肝炎、C 型肝炎、またはヒト免疫不全ウイルス (HIV) に感染しているすべての患者。
- -過去3か月間の実験的治療研究への参加。 （注：観察のみの研究に参加した患者は除外されません）。
- -治験責任医師の意見では、治験薬の投与または治験手順を被験者にとって危険にする、または有害事象（AE）の解釈を曖昧にするその他の病状。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：1: ブデソニド-MMX® 6 mg
ブデソニド-MMX® 6 mg 1 個とプラセボ Entocort EC® オーバーカプセル化カプセル 3 個を朝食後に毎日。
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血液学および生化学のための採血、ならびに組織学的および内視鏡的評価スコアのための生検を伴う内視鏡検査
6mg/日、6mg錠
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実験的：2: ブデソニド-MMX® 9 mg
ブデソニド-MMX® 9 mg 1 個とプラセボ Entocort EC® オーバーカプセル化カプセル 3 個を朝食後に毎日。
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血液学および生化学のための採血、ならびに組織学的および内視鏡的評価スコアのための生検を伴う内視鏡検査
9mg/日、9mg錠
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アクティブコンパレータ：3：エントコートEC® 3mg
Entocort EC® 3 mg オーバーカプセルカプセル 3 錠とプラセボ ブデソニド MMX® 錠剤 1 錠を朝食後に毎日服用。
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血液学および生化学のための採血、ならびに組織学的および内視鏡的評価スコアのための生検を伴う内視鏡検査
9mg/日、3mg錠
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プラセボコンパレーター：4: プラセボ
3 つのプラセボ Entocort EC® オーバー カプセル化カプセルと 1 つのプラセボ ブデソニド MMX® タブレットを朝食後に毎日朝に。
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プラセボ
血液学および生化学のための採血、ならびに組織学的および内視鏡的評価スコアのための生検を伴う内視鏡検査
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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臨床的および内視鏡的寛解。
時間枠：8週間
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潰瘍性大腸炎疾患活動指数 (UCDAI) スコア ≤ 1 として定義される臨床的および内視鏡的寛解、直腸出血、排便頻度、および粘膜の外観のサブスコアが 0 であり、内視鏡指数スコアが 1 ポイント以上減少した。
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8週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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臨床的改善。
時間枠：8週間
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ベースラインから 8 週目の終わりまでの UCDAI の 3 ポイント以上の改善として定義される臨床的改善。
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8週間
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内視鏡の改善。
時間枠：8週間
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ベースラインから 8 週目までの UCDAI の粘膜外観サブスコアの 1 ポイント以上の改善。 副次評価項目の階層的試験手順に従って、臨床的改善は ITT 集団で統計的に有意ではなかったため、2 つのブデソニド MMX グループとプラセボとの間の内視鏡的改善に関する正式な統計的比較は実施されませんでした。 |
8週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Simon Travis、Oxford University Hospitals NHS Trust
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年6月1日
一次修了 (実際)
2010年2月1日
研究の完了 (実際)
2010年4月1日
試験登録日
最初に提出
2008年5月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年5月15日
最初の投稿 (見積もり)
2008年5月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年12月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年11月26日
最終確認日
2019年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。