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(CB-01-02/02) Randomisierte Placebo-kontrollierte Studie mit Budesonid-Multi-Matrix-System (MMX™) 6 mg und 9 mg bei Patienten mit Colitis ulcerosa

26. November 2019 aktualisiert von: Bausch Health Americas, Inc.

Wirksamkeit und Sicherheit von oralem Budesonid-MMX™ (CB-01-02) 6 mg und 9 mg Retardtabletten bei Patienten mit leichter oder mittelschwerer aktiver Colitis ulcerosa. Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde Doppel-Dummy-Vergleichsstudie gegenüber Placebo mit einem zusätzlichen Referenzarm zur Bewertung von Entocort®EC

Dies wird eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde Doppel-Dummy-Parallelgruppen-Vergleichsstudie bei Patienten mit leichter oder mittelschwerer aktiver Colitis ulcerosa sein. Die Studie wird Budesonid-MMX™ 6 mg und Budesonid-MMX™ 9 mg Tabletten mit Placebo und Entocort® 3 x 3 mg Kapseln in vier parallelen Patientengruppen über einen Behandlungszeitraum von 8 Wochen vergleichen.

Nach dem Screening-Besuch treten die Patienten in eine Auswaschphase von 2 Tagen ein, dann werden sie den folgenden vier Behandlungsgruppen randomisiert: Budesonid-MMX™-Tabletten (6 mg), Budesonid-MMX™-Tabletten (9 mg), Entocort®-Kapseln (3 x 3 mg) und Placebo (Tabletten und Kapseln), die alle einmal täglich nach dem Frühstück verabreicht werden. Daher erhält jeder Patient morgens nach dem Frühstück entweder eine Budesonid-MMX™ 6 mg- oder Budesonid MMX™ 9 mg-Tablette und 3 passende Placebo-Entocort®-Kapseln oder drei Entocort® 3 mg-Kapseln und eine Placebo-Budesonid-MMX™ passende Tablette oder eine passende Placebo-Budesonid-MMX™-Tablette und drei passende Placebo-Entocort®-Kapseln.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Jeder Patient erhält morgens nach dem Frühstück eines der folgenden Schemata:

  1. Eine Budesonid MMX® 6 mg Tablette plus drei Placebo Entocort magensaftresistente (EC®) überverkapselte Kapseln, oder
  2. Eine Budesonid MMX® 9 mg Tablette plus drei Placebo Entocort EC® verkapselte Kapseln, oder
  3. Drei überverkapselte Placebo-Entocort EC®-Kapseln plus eine Placebo-Budesonid-MMX®-Tablette oder
  4. Acht Wochen lang täglich drei überverkapselte Entocort EC® 3-mg-Kapseln plus eine Placebo-Budesonid-MMX®-Tablette.

Daher muss jeder Patient pro Tag vier Tabletten/Kapseln des Wirkstoffs oder der Placebo-Studienmedikation gemäß dem Randomisierungsplan einnehmen. Placebo-Tabletten von Budesonide MMX® und Placebo-überverkapselte Kapseln von Entocort EC® werden verwendet, um die Studie unter Verwendung einer Doppel-Dummy-Technik blind zu halten.

Während der Studie sind fünf Besuche im klinischen Zentrum geplant: einer beim Screening und drei in der doppelblinden Behandlungsphase (Tag 1, Tag 14, Tag 28 und Tag 56). Etwa 2 Wochen nach dem letzten Studienbesuch findet ein Sicherheits-Follow-up-Besuch statt. Wenn ein Patient vor Tag 56 aus der Studie genommen wird, wird er gebeten, so bald wie möglich danach das Studienzentrum aufzusuchen, damit die Beurteilungen des Abschlussbesuchs durchgeführt werden können.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

514

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
      • Adelaide, Australien, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
      • Box Hill, Australien, VIC 3128
        • Box Hill Hospital, Department of Gastroenterology Clive Ward Centre,
      • Melbourne, Australien, 3004
        • The Alfred Hospital
      • Melbourne, Australien, 3168
        • Monash Medical Centre
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2046
        • Centre For Digestive Diseases
  • Belgien
      • Bonheiden, Belgien
        • Imelda Hospital
  • Estland
      • Kohtla-Jarve, Estland, 30322
        • East Viru Central Hospital
      • Tallinn, Estland, 10138
        • East Tallinn Central Hospital
      • Tallinn, Estland, 10617
        • West Tallinn Central Hospital
      • Tartu, Estland, 51014
        • Tartu University Hospital
  • Frankreich
      • Clichy Cedex, Frankreich
        • Hopital Beaujon
      • Paris, Frankreich
        • Hospital Saint-Louis
  • Israel
      • Petach Tikva, Israel
        • Yaron Niv
  • Italien
      • Aviano, Italien, 33081
        • CRO - IRCCS - Struttura Operativa Complessa di Gastroenterologia Oncologica
      • Genova, Italien, 16132
        • Dipartimento di Medicina Interna e Specialità Mediche (DIMI)
      • Milan, Italien, 20098
        • Divisione di Gastroenterologia - Istituto Clinico Humanitas IRCCS in Gastroenterologia
  • Lettland
      • Daugavpils, Lettland, 5417
        • Daugavpils Regional Hospital
      • Riga, Lettland, 1002
        • Paula Stradina Clinical University Hospital
      • Riga, Lettland, 1006
        • Digestive Disease Centre Gastro
      • Riga, Lettland, 1038
        • Clinical University Hospital Gailezers
  • Litauen
      • Kaunas, Litauen, 50009
        • Kaunas Medical University Hospital
      • Siauliai, Litauen, 76231
        • Siauliai District Hospital
      • Vilnius, Litauen, 08661
        • Vilnius University Hospital Santariskiu Klinikos
      • Vilnius, Litauen, 03215
        • M.Marcinkeviciaus Hospital
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-842
        • Gastromed S.C.Maciej Kralisz, Andrzej Penpicki, Jacek Romatowski, Gabinet, Gastrologiczny i Pracownia Endoskopowa
      • Gdynia, Polen, 81-572
        • NZOZ Centrum Leczenia Chorob Cywilizacyjnych, oddzial Gdynia, filia Fikakw
      • Gdynia, Polen, 81-572
        • NZOZ Centrum Leczenia Chorob Cywilizacyjnych
      • Krakow, Polen, 31-531
        • Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej, Szpital Uniwersytecki w Krakowie, Oddzial Kliniczny Kliniki Gastroenterologii, Hepatologii i Chorob Zakaznych,
      • Kraków, Polen, 31-531
        • Szpital Uniwersytecki w Krakowie,Oddział Kliniczny Kliniki Gastroenterologii Hematologii i Chorób Zakaźnych
      • Lodz, Polen, 90-302
        • Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej POLIMEDICA
      • Sopot, Polen, 81-756
        • Endoskopia Sp. z o.o.
      • Sopot, Polen, 81-756
        • Endoskopia Sp.z o.o.
      • Wejherowo, Polen, 84-200
        • Indywidualna Specjalistyczna Praktyka Lekarska
      • Łódź, Polen, 90-302
        • NZOZ Polimedica
    • Mazowieckie
      • Warszawa, Mazowieckie, Polen, 03-580
        • Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej VIVAMED
      • Warszawa, Mazowieckie, Polen
        • Centrum Leczenia Chorób Cywilizacyjnych
    • Podlaskie
      • Białystok, Podlaskie, Polen, 15-842
        • GASTROMED s.c.
  • Rumänien
      • Bucuresti, Rumänien, 020125
        • Spitalul Clinic Colentina Sectia Gastroenterologie
      • Oradea, Rumänien
        • Cabinet Médical
      • Sibiu, Rumänien
        • Spitalul Judetean Sibiu
      • Timisoara, Rumänien
        • Centrul de Gastroenterologie Dr. Goldis Adrian
  • Russische Föderation
      • Moscow, Russische Föderation, 105203
        • Federal State Institution ?National Medical Surgical Center
      • Moscow, Russische Föderation, 121309
        • GU research educational medical centre of the administration of the affairs of the president of Russian Federation on the basis of State Healthcare Institution "State Clinical Hospital # 51"
      • Moscow, Russische Föderation, 123423
        • State Scientific Centre of Coloproctology of the Federal Agency for High-Technology Medical Care
      • Moscow, Russische Föderation, 127006
        • GUZ of Moscow "City Clinical Hospital #24"
      • Rostov-on-Don, Russische Föderation, 344022
        • Rostov State Medical University
      • St Petersburg, Russische Föderation, 193015
        • Saint-Petersburg GUZ City polyclinic #38 28
      • St Petersburg, Russische Föderation
        • St. Petersburg State Medical Academy n.a. I.I. Mechnikov
      • St-Petersburg, Russische Föderation, 197110
        • Krestovsky Ireland Medical Institute
      • St-Petersburg, Russische Föderation, 199004
        • FGU North-West DIstrict Medical Center of Roszdrav
      • Volgograd, Russische Föderation, 400107
        • ZAO Clinic Dvizhenie
      • Yaroslavl, Russische Föderation
        • Yaroslavl Region Clinical Hospital
  • Schweden
      • Göteborg, Schweden, 416 85
        • Sahlgrenska Univerity Hospital
      • Lund, Schweden, 221 85
        • Lund University Hospital
      • Stockholm, Schweden, 11486
        • IBD-Unit, Sophiahemmet
      • Stockholm, Schweden, 118 83
        • Div. of Gastroenterology and Hepatology
      • Stockholm, Schweden, 171 76
        • Dept. of Gastroenerology and Hepatology
  • Slowakei
      • Bratislava, Slowakei, 813 69
        • FNsP Bratislava, Nemocnica Stare Mesto 1st Internal Clinic Mickiewiczova
      • Bratislava, Slowakei, 826 06
        • FNsP Bratislava, Nemocnica Ruzinov V. Interna klinika, Gastroenterohepatologicke oddelenie Ruzinovska
      • Nitra, Slowakei, 94901
        • Gastroenterologické a Hepatologické centrum
      • Nové Mesto nad Váhom, Slowakei
        • NsP Nove Mesto nad Vahom n.o.
  • Ukraine
      • Dnepropetrovsk, Ukraine, 49074
        • Chair of Gastroenterology and therapy of Dnipropetrovsk State Medical Academy based on Institute of gastroenterology
      • Kharkov, Ukraine, 61018
        • City Clinical Emergency Hospital named after O.I.Meschaninov,
      • Lviv, Ukraine, 79013
        • Lviv National Medical University after name Danylo Halytsky based on Communal Clinical City hospital No 5, Department of Propedeutic of Internal Disease
      • Odessa, Ukraine, 65114
        • Odessa city Polyclinic #20, Therapeutic Dept. 6
      • Uzhorod, Ukraine
        • Uzhgorod National University, Hospital surgery chair on the base of Uzhgorod Regional Clinical Hospital
      • Uzhorod, Ukraine
        • Uzhgorod State Medical University, chair of therapy and family medicine, district clinical hospitalof station "Uzhgorod"
  • Vereinigtes Königreich
      • Coventry, Vereinigtes Königreich, CV2 2DX
        • University Hospital of Coventry and Warwickshire
      • Edinburgh, Vereinigtes Königreich, EH4 2XU
        • Gastrointestinal Unit
      • Harrow, Vereinigtes Königreich, HA1 3UJ
        • St Marks Hospital
    • Oxford
      • Headington, Oxford, Vereinigtes Königreich, OX3 9DU
        • John Radcliffe Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 71 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die beim Screening-Besuch folgende Kriterien erfüllen, kommen für die Teilnahme an der Studie infrage:

    • Männliche und weibliche Patienten im Alter von 18 bis 75 Jahren, die seit mindestens 6 Monaten an Colitis ulcerosa leiden.
    • Diagnose einer Colitis ulcerosa in der aktiven Phase, einer leichten oder mittelschweren Entität mit einem Ulcerative Colitis Disease Activity Index (UCDAI) ≥ 4 und ≤ 10 nach Sutherland.
    • Alle Frauen im gebärfähigen Alter müssen unmittelbar vor der Einschreibung einen negativen Serum-Schwangerschaftstest haben. Darüber hinaus müssen alle Frauen im gebärfähigen Alter zustimmen, während des gesamten Studienzeitraums vollständig abstinent zu sein oder eine anerkannte Form der Empfängnisverhütung zu verwenden. Akzeptierte Formen der Empfängnisverhütung sind definiert als solche mit einer Versagensrate
    • Fähigkeit, die vollständige Art und den Zweck der Studie zu verstehen, einschließlich möglicher Risiken und Nebenwirkungen.
    • Fähigkeit, mit dem Prüfer zusammenzuarbeiten und die Anforderungen der gesamten Studie zu erfüllen.
    • Muss in der Lage sein, vor der Aufnahme in die Studie eine schriftliche Einverständniserklärung zu verstehen und freiwillig zu unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die beim Screening-Besuch eines der folgenden Kriterien erfüllen, sind von der Studienteilnahme auszuschließen:

    • Patienten mit begrenzter distaler Proktitis (vom Analrand bis 15 cm über der Pektineallinie).
    • Patienten mit schwerer Colitis ulcerosa (UCDAI >10).
    • Patienten mit infektiöser Kolitis.
    • Nachweis oder Anamnese eines toxischen Megakolons.
    • Schwere Anämie, Leukopenie oder Granulozytopenie.
    • Verwendung von oralen oder rektalen Steroiden in den letzten 4 Wochen.
    • Verwendung von Immunsuppressiva in den letzten 8 Wochen vor der Studie.
    • Verwendung von Anti-Tumornekrosefaktor-Alpha (Anti-TNFα)-Mitteln in den letzten 3 Monaten.
    • Gleichzeitige Anwendung eines rektalen Präparats.
    • Gleichzeitige Anwendung von Antibiotika.
    • Gleichzeitige Anwendung von Cytochrom P450 3A4 (CYP3A4)-Induktoren oder CYP3A4-Inhibitoren.
    • Patientinnen mit bestätigter, vermuteter oder erwarteter Schwangerschaft oder laufender Stillzeit.
    • Patienten mit Leberzirrhose oder offensichtlicher Leber- oder Nierenerkrankung oder -insuffizienz und/oder schwerer Beeinträchtigung der biohumoralen Parameter (d. h. 2 x Obergrenze des Normalwerts für Alanin-Aminotransferase (ALT), Aspartat-Aminotransferase (AST), Gamma-Glutamyl-Transpeptidase). (GGT) oder Kreatinin).
    • Patient mit schweren Erkrankungen in anderen Organen und Systemen.
    • Patienten mit lokalen oder systemischen Komplikationen oder anderen pathologischen Zuständen, die eine Therapie mit Kortikosteroiden und/oder Immunsuppressiva erfordern.
    • Patienten, bei denen Typ-1-Diabetes diagnostiziert wurde.
    • Patienten, bei denen ein Glaukom diagnostiziert wurde oder in der Familienanamnese aufgetreten ist.
    • Alle Patienten mit bekannter Hepatitis B, Hepatitis C oder mit dem humanen Immunschwächevirus (HIV), gemäß der lokalen Datenschutzrichtlinie.
    • Teilnahme an experimentellen Therapiestudien in den letzten 3 Monaten. (Hinweis: Patienten, die an reinen Beobachtungsstudien teilgenommen haben, sind nicht ausgeschlossen).
    • Jeder andere medizinische Zustand, der nach Ansicht des leitenden Prüfarztes die Verabreichung des Studienmedikaments oder der Studienverfahren für den Probanden gefährlich machen oder die Interpretation von unerwünschten Ereignissen (AEs) verschleiern würde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1: Budesonid-MMX® 6 mg
Eine Budesonid-MMX® 6 mg plus drei Placebo Entocort EC® verkapselte Kapseln täglich morgens nach dem Frühstück.
Verfahren: Blutentnahme, Endoskopie
Blutentnahme für Hämatologie und Biochemie und Endoskopie mit Biopsie für histologische und endoskopische Beurteilungsergebnisse
Arzneimittel: Budesonid MMX® 6 mg
6 mg/Tag, 6 mg Tabletten
Experimental: 2: Budesonid-MMX® 9 mg
Eine Budesonid-MMX® 9 mg plus drei Placebo Entocort EC® verkapselte Kapseln täglich morgens nach dem Frühstück.
Verfahren: Blutentnahme, Endoskopie
Blutentnahme für Hämatologie und Biochemie und Endoskopie mit Biopsie für histologische und endoskopische Beurteilungsergebnisse
Arzneimittel: Budesonid MMX® 9 mg
9 mg/Tag, 9 mg Tabletten
Aktiver Komparator: 3: Entocort EC® 3 mg
Täglich morgens nach dem Frühstück drei überverkapselte Entocort EC® 3 mg Kapseln plus eine Placebo Budesonid MMX® Tablette.
Verfahren: Blutentnahme, Endoskopie
Blutentnahme für Hämatologie und Biochemie und Endoskopie mit Biopsie für histologische und endoskopische Beurteilungsergebnisse
Arzneimittel: Entocort EC® 3mg
9 mg/Tag, 3 mg Tabletten
Placebo-Komparator: 4: Placebo
Täglich morgens nach dem Frühstück drei verkapselte Placebo-Entocort EC®-Kapseln plus eine Placebo-Tablette Budesonide MMX®.
Arzneimittel: Placebo
Placebo
Verfahren: Blutentnahme, Endoskopie
Blutentnahme für Hämatologie und Biochemie und Endoskopie mit Biopsie für histologische und endoskopische Beurteilungsergebnisse

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische und endoskopische Remission.
Zeitfenster: 8 Wochen
Klinische und endoskopische Remission, definiert als Ulcerative Colitis Disease Activity Index (UCDAI)-Score ≤ 1, mit Subscores von 0 für rektale Blutungen, Stuhlhäufigkeit und Schleimhauterscheinungen und mit einer ≥ 1-Punkt-Reduktion des endoskopischen Index-Scores.
8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Verbesserung.
Zeitfenster: 8 Wochen
Klinische Verbesserung, definiert als ≥ 3-Punkte-Verbesserung des UCDAI vom Ausgangswert bis zum Ende von Woche 8.
8 Wochen
Endoskopische Verbesserung.
Zeitfenster: 8 Wochen

Größer oder gleich einer Verbesserung um 1 Punkt im UCDAI-Subscore für das Erscheinungsbild der Schleimhaut von der Baseline bis Woche 8.

Gemäß dem hierarchischen Testverfahren für sekundäre Endpunkte wurden keine formalen statistischen Vergleiche zur endoskopischen Verbesserung zwischen den beiden Budesonid-MMX-Gruppen und Placebo durchgeführt, da die klinische Verbesserung in der ITT-Population statistisch nicht signifikant war.
8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bausch Health Americas, Inc.

Mitarbeiter

Cosmo Technologies Ltd

Ermittler

  • Hauptermittler: Simon Travis, Oxford University Hospitals NHS Trust

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Mai 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Mai 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. Mai 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Dezember 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. November 2019

Zuletzt verifiziert

1. November 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CB-01-02/02

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