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(CB-01-02/02) Ensayo aleatorizado controlado con placebo del sistema de matriz múltiple de budesonida (MMX™) 6 mg y 9 mg en pacientes con colitis ulcerosa

26 de noviembre de 2019 actualizado por: Bausch Health Americas, Inc.

Eficacia y seguridad de Budesonide-MMX™ oral (CB-01-02) tabletas de liberación prolongada de 6 mg y 9 mg en pacientes con colitis ulcerosa activa leve o moderada. Un estudio comparativo multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, con doble simulación, versus placebo con un brazo de referencia adicional que evalúa Entocort®EC

Este será un estudio comparativo multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, con doble simulación, de grupos paralelos en pacientes con colitis ulcerosa activa leve o moderada. El estudio comparará las tabletas de budesonide-MMX™ de 6 mg y de budesonide-MMX™ de 9 mg con un placebo y con las cápsulas de Entocort® de 3 x 3 mg, en cuatro grupos paralelos de pacientes durante un período de tratamiento de 8 semanas.

Después de la visita de selección, los pacientes entrarán en un período de lavado de 2 días, luego serán asignados aleatoriamente a los siguientes cuatro grupos de tratamiento: tabletas de budesonide-MMX™ (6 mg), tabletas de budesonide-MMX™ (9 mg), cápsulas de Entocort® (3 x 3 mg) y placebo (comprimidos y cápsulas), todos administrados una vez al día después del desayuno. Por lo tanto, cada paciente recibirá, por la mañana después del desayuno, un comprimido de budesonide-MMX™ de 6 mg o de budesonide MMX™ de 9 mg y 3 cápsulas equivalentes de Entocort® de placebo, o tres cápsulas de Entocort® de 3 mg y un budesonide-MMX™ de placebo. comprimido equivalente, o un comprimido equivalente de budesonida-MMX™ de placebo y tres cápsulas equivalentes de Entocort® de placebo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Cada paciente recibirá uno de los siguientes regímenes por la mañana después del desayuno:

  1. Una tableta de budesonida MMX® de 6 mg más tres cápsulas sobreencapsuladas con recubrimiento entérico (EC®) de Entocort de placebo, o
  2. Una tableta de budesonida MMX® de 9 mg más tres cápsulas sobreencapsuladas de Entocort EC® de placebo, o
  3. Tres cápsulas sobreencapsuladas de Entocort EC® de placebo más una tableta de budesonida MMX® de placebo, o
  4. Tres cápsulas sobreencapsuladas de Entocort EC® 3 mg más una tableta de placebo de budesonida MMX®, diariamente durante ocho semanas.

Por lo tanto, cada paciente debe tomar cuatro tabletas/cápsulas por día del medicamento de estudio activo o placebo según el cronograma de aleatorización. Se utilizarán comprimidos de budesonida MMX® de placebo y cápsulas de Entocort EC® sobreencapsuladas con placebo para mantener el estudio a ciegas mediante una técnica de doble simulación.

Durante el estudio, se programan cinco visitas al centro clínico: una en Screening y tres en el período de tratamiento doble ciego (Día 1, Día 14, Día 28 y Día 56). Se realizará una visita de seguimiento de seguridad aproximadamente 2 semanas después de la visita final del estudio. Si un paciente se retira del estudio antes del día 56, se le pedirá que asista al centro del estudio lo antes posible para que se puedan realizar las evaluaciones de la visita final.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

514

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Australia
      • Adelaide, Australia, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
      • Box Hill, Australia, VIC 3128
        • Box Hill Hospital, Department of Gastroenterology Clive Ward Centre,
      • Melbourne, Australia, 3004
        • The Alfred Hospital
      • Melbourne, Australia, 3168
        • Monash Medical Centre
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2046
        • Centre For Digestive Diseases
  • Bélgica
      • Bonheiden, Bélgica
        • Imelda Hospital
  • Eslovaquia
      • Bratislava, Eslovaquia, 813 69
        • FNsP Bratislava, Nemocnica Stare Mesto 1st Internal Clinic Mickiewiczova
      • Bratislava, Eslovaquia, 826 06
        • FNsP Bratislava, Nemocnica Ruzinov V. Interna klinika, Gastroenterohepatologicke oddelenie Ruzinovska
      • Nitra, Eslovaquia, 94901
        • Gastroenterologické a Hepatologické centrum
      • Nové Mesto nad Váhom, Eslovaquia
        • NsP Nove Mesto nad Vahom n.o.
  • Estonia
      • Kohtla-Jarve, Estonia, 30322
        • East Viru Central Hospital
      • Tallinn, Estonia, 10138
        • East Tallinn Central Hospital
      • Tallinn, Estonia, 10617
        • West Tallinn Central Hospital
      • Tartu, Estonia, 51014
        • Tartu University Hospital
  • Federación Rusa
      • Moscow, Federación Rusa, 105203
        • Federal State Institution ?National Medical Surgical Center
      • Moscow, Federación Rusa, 121309
        • GU research educational medical centre of the administration of the affairs of the president of Russian Federation on the basis of State Healthcare Institution "State Clinical Hospital # 51"
      • Moscow, Federación Rusa, 123423
        • State Scientific Centre of Coloproctology of the Federal Agency for High-Technology Medical Care
      • Moscow, Federación Rusa, 127006
        • GUZ of Moscow "City Clinical Hospital #24"
      • Rostov-on-Don, Federación Rusa, 344022
        • Rostov State Medical University
      • St Petersburg, Federación Rusa, 193015
        • Saint-Petersburg GUZ City polyclinic #38 28
      • St Petersburg, Federación Rusa
        • St. Petersburg State Medical Academy n.a. I.I. Mechnikov
      • St-Petersburg, Federación Rusa, 197110
        • Krestovsky Ireland Medical Institute
      • St-Petersburg, Federación Rusa, 199004
        • FGU North-West DIstrict Medical Center of Roszdrav
      • Volgograd, Federación Rusa, 400107
        • ZAO Clinic Dvizhenie
      • Yaroslavl, Federación Rusa
        • Yaroslavl Region Clinical Hospital
  • Francia
      • Clichy Cedex, Francia
        • Hopital Beaujon
      • Paris, Francia
        • Hospital Saint-Louis
  • Israel
      • Petach Tikva, Israel
        • Yaron Niv
  • Italia
      • Aviano, Italia, 33081
        • CRO - IRCCS - Struttura Operativa Complessa di Gastroenterologia Oncologica
      • Genova, Italia, 16132
        • Dipartimento di Medicina Interna e Specialità Mediche (DIMI)
      • Milan, Italia, 20098
        • Divisione di Gastroenterologia - Istituto Clinico Humanitas IRCCS in Gastroenterologia
  • Letonia
      • Daugavpils, Letonia, 5417
        • Daugavpils Regional Hospital
      • Riga, Letonia, 1002
        • Paula Stradina Clinical University Hospital
      • Riga, Letonia, 1006
        • Digestive Disease Centre Gastro
      • Riga, Letonia, 1038
        • Clinical University Hospital Gailezers
  • Lituania
      • Kaunas, Lituania, 50009
        • Kaunas Medical University Hospital
      • Siauliai, Lituania, 76231
        • Siauliai District Hospital
      • Vilnius, Lituania, 08661
        • Vilnius University Hospital Santariskiu Klinikos
      • Vilnius, Lituania, 03215
        • M.Marcinkeviciaus Hospital
  • Polonia
      • Bialystok, Polonia, 15-842
        • Gastromed S.C.Maciej Kralisz, Andrzej Penpicki, Jacek Romatowski, Gabinet, Gastrologiczny i Pracownia Endoskopowa
      • Gdynia, Polonia, 81-572
        • NZOZ Centrum Leczenia Chorob Cywilizacyjnych, oddzial Gdynia, filia Fikakw
      • Gdynia, Polonia, 81-572
        • NZOZ Centrum Leczenia Chorob Cywilizacyjnych
      • Krakow, Polonia, 31-531
        • Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej, Szpital Uniwersytecki w Krakowie, Oddzial Kliniczny Kliniki Gastroenterologii, Hepatologii i Chorob Zakaznych,
      • Kraków, Polonia, 31-531
        • Szpital Uniwersytecki w Krakowie,Oddział Kliniczny Kliniki Gastroenterologii Hematologii i Chorób Zakaźnych
      • Lodz, Polonia, 90-302
        • Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej POLIMEDICA
      • Sopot, Polonia, 81-756
        • Endoskopia Sp. z o.o.
      • Sopot, Polonia, 81-756
        • Endoskopia Sp.z o.o.
      • Wejherowo, Polonia, 84-200
        • Indywidualna Specjalistyczna Praktyka Lekarska
      • Łódź, Polonia, 90-302
        • NZOZ Polimedica
    • Mazowieckie
      • Warszawa, Mazowieckie, Polonia, 03-580
        • Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej VIVAMED
      • Warszawa, Mazowieckie, Polonia
        • Centrum Leczenia Chorób Cywilizacyjnych
    • Podlaskie
      • Białystok, Podlaskie, Polonia, 15-842
        • GASTROMED s.c.
  • Reino Unido
      • Coventry, Reino Unido, CV2 2DX
        • University Hospital of Coventry and Warwickshire
      • Edinburgh, Reino Unido, EH4 2XU
        • Gastrointestinal Unit
      • Harrow, Reino Unido, HA1 3UJ
        • St Marks Hospital
    • Oxford
      • Headington, Oxford, Reino Unido, OX3 9DU
        • John Radcliffe Hospital
  • Rumania
      • Bucuresti, Rumania, 020125
        • Spitalul Clinic Colentina Sectia Gastroenterologie
      • Oradea, Rumania
        • Cabinet Médical
      • Sibiu, Rumania
        • Spitalul Judetean Sibiu
      • Timisoara, Rumania
        • Centrul de Gastroenterologie Dr. Goldis Adrian
  • Suecia
      • Göteborg, Suecia, 416 85
        • Sahlgrenska Univerity Hospital
      • Lund, Suecia, 221 85
        • Lund University Hospital
      • Stockholm, Suecia, 11486
        • IBD-Unit, Sophiahemmet
      • Stockholm, Suecia, 118 83
        • Div. of Gastroenterology and Hepatology
      • Stockholm, Suecia, 171 76
        • Dept. of Gastroenerology and Hepatology
  • Ucrania
      • Dnepropetrovsk, Ucrania, 49074
        • Chair of Gastroenterology and therapy of Dnipropetrovsk State Medical Academy based on Institute of gastroenterology
      • Kharkov, Ucrania, 61018
        • City Clinical Emergency Hospital named after O.I.Meschaninov,
      • Lviv, Ucrania, 79013
        • Lviv National Medical University after name Danylo Halytsky based on Communal Clinical City hospital No 5, Department of Propedeutic of Internal Disease
      • Odessa, Ucrania, 65114
        • Odessa city Polyclinic #20, Therapeutic Dept. 6
      • Uzhorod, Ucrania
        • Uzhgorod National University, Hospital surgery chair on the base of Uzhgorod Regional Clinical Hospital
      • Uzhorod, Ucrania
        • Uzhgorod State Medical University, chair of therapy and family medicine, district clinical hospitalof station "Uzhgorod"

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 71 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los pacientes que cumplan con los siguientes criterios en la visita de selección son elegibles para participar en el estudio:

    • Pacientes masculinos y femeninos, de 18 a 75 años, que padezcan colitis ulcerosa durante al menos 6 meses.
    • Diagnóstico de colitis ulcerosa en fase activa, de entidad leve o moderada con Ulcerative Colitis Disease Activity Index (UCDAI) ≥ 4 y ≤ 10 según Sutherland.
    • Todas las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en suero negativa inmediatamente antes de la inscripción. Además, todas las mujeres en edad fértil deben estar de acuerdo en abstenerse por completo o usar una forma aceptada de anticoncepción durante todo el período de estudio. Las formas aceptadas de anticoncepción se definen como aquellas con una tasa de fracaso
    • Capacidad para comprender la naturaleza completa y el propósito del estudio, incluidos los posibles riesgos y efectos secundarios.
    • Capacidad para cooperar con el investigador y cumplir con los requisitos de todo el estudio.
    • Debe ser capaz de comprender y firmar voluntariamente el consentimiento informado por escrito antes de la inclusión en el estudio.

Criterio de exclusión:

  • Los pacientes que cumplan cualquiera de los siguientes criterios en la visita de selección serán excluidos de la participación en el estudio:

    • Pacientes con proctitis distal limitada (desde borde anal hasta 15 cm por encima de la línea pectínea).
    • Pacientes con colitis ulcerosa severa (UCDAI >10).
    • Pacientes con colitis infecciosa.
    • Evidencia o antecedentes de megacolon tóxico.
    • Anemia severa, leucopenia o granulocitopenia.
    • Uso de esteroides orales o rectales en las últimas 4 semanas.
    • Uso de agentes inmunosupresores en las últimas 8 semanas antes del estudio.
    • Uso de agentes anti factor de necrosis tumoral alfa (anti-TNFα) en los últimos 3 meses.
    • Uso concomitante de cualquier preparación rectal.
    • Uso concomitante de antibióticos.
    • Uso concurrente de inductores del citocromo P450 3A4 (CYP3A4) o inhibidores del CYP3A4.
    • Pacientes con embarazo verificado, presunto o esperado o lactancia en curso.
    • Pacientes con cirrosis hepática, o enfermedad o insuficiencia hepática o renal evidente, y/o deterioro grave de los parámetros biohumorales (es decir, 2 veces el límite superior normal para alanina aminotransferasa (ALT), aspartato aminotransferasa (AST), gamma-glutamil transpeptidasa (GGT) o creatinina).
    • Paciente con enfermedades graves en otros órganos y sistemas.
    • Pacientes con complicaciones locales o sistémicas u otros estados patológicos que requieran una terapia con corticoides y/o agentes inmunosupresores.
    • Pacientes diagnosticados con diabetes tipo 1.
    • Pacientes diagnosticados o con antecedentes familiares de glaucoma.
    • Todos los pacientes con hepatitis B, hepatitis C o virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) conocidos, de acuerdo con la política de privacidad local.
    • Participación en estudios terapéuticos experimentales en los últimos 3 meses. (Nota: no se excluyen los pacientes que participaron en estudios únicamente observacionales).
    • Cualquier otra afección médica que, en opinión del investigador principal, haga que la administración del fármaco del estudio o los procedimientos del estudio sean peligrosos para el sujeto u oscurezcan la interpretación de los eventos adversos (EA).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 1: budesonida-MMX® 6 mg
Una budesonida-MMX® de 6 mg más tres cápsulas sobreencapsuladas de Entocort EC® de placebo diariamente por la mañana después del desayuno.
Procedimiento: Muestreo de sangre, endoscopia
Muestreo de sangre para hematología y bioquímica y endoscopia con biopsia para puntajes de evaluación histológica y endoscópica
Droga: Budesonida MMX® 6 mg
6 mg/día, comprimidos de 6 mg
Experimental: 2: budesonida-MMX® 9 mg
Una budesonida-MMX® de 9 mg más tres cápsulas sobreencapsuladas de Entocort EC® de placebo diariamente por la mañana después del desayuno.
Procedimiento: Muestreo de sangre, endoscopia
Muestreo de sangre para hematología y bioquímica y endoscopia con biopsia para puntajes de evaluación histológica y endoscópica
Droga: Budesonida MMX® 9 mg
9 mg/día, comprimidos de 9 mg
Comparador activo: 3: Entocort EC® 3 mg
Tres cápsulas sobreencapsuladas de Entocort EC® 3 mg más una tableta de placebo de budesonida MMX® diariamente por la mañana después del desayuno.
Procedimiento: Muestreo de sangre, endoscopia
Muestreo de sangre para hematología y bioquímica y endoscopia con biopsia para puntajes de evaluación histológica y endoscópica
Droga: Entocort EC® 3 mg
9 mg/día, comprimidos de 3 mg
Comparador de placebos: 4: placebo
Tres cápsulas sobreencapsuladas de Entocort EC® de placebo más una tableta de budesonida MMX® de placebo diariamente por la mañana después del desayuno.
Droga: Placebo
Placebo
Procedimiento: Muestreo de sangre, endoscopia
Muestreo de sangre para hematología y bioquímica y endoscopia con biopsia para puntajes de evaluación histológica y endoscópica

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Remisión clínica y endoscópica.
Periodo de tiempo: 8 semanas
Remisión clínica y endoscópica definida como una puntuación del índice de actividad de la enfermedad de la colitis ulcerosa (UCDAI) ≤ 1, con subpuntuaciones de 0 para sangrado rectal, frecuencia de las deposiciones y apariencia de la mucosa y con una reducción de ≥ 1 punto en la puntuación del índice endoscópico.
8 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mejora clínica.
Periodo de tiempo: 8 semanas
Mejora clínica, definida como una mejora de ≥ 3 puntos en UCDAI desde el inicio hasta el final de la Semana 8.
8 semanas
Mejora endoscópica.
Periodo de tiempo: 8 semanas

Mejoría mayor o igual a 1 punto en la subpuntuación de la apariencia de la mucosa del UCDAI, desde el inicio hasta la semana 8.

Según el procedimiento de prueba jerárquico para los criterios de valoración secundarios, debido a que la mejoría clínica no fue estadísticamente significativa en la población ITT, no se realizaron comparaciones estadísticas formales para la mejoría endoscópica entre los 2 grupos de budesonida MMX y el placebo.
8 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Bausch Health Americas, Inc.

Colaboradores

Cosmo Technologies Ltd

Investigadores

  • Investigador principal: Simon Travis, Oxford University Hospitals NHS Trust

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2008

Finalización primaria (Actual)

1 de febrero de 2010

Finalización del estudio (Actual)

1 de abril de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de mayo de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de mayo de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

16 de mayo de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de diciembre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de noviembre de 2019

Última verificación

1 de noviembre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CB-01-02/02

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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