(CB-01-02/02) Satunnaistettu lumekontrolloitu tutkimus budesonidi-multi-matriisijärjestelmästä (MMX™) 6 mg ja 9 mg potilailla, joilla on haavainen paksusuolentulehdus
tiistai 26. marraskuuta 2019 päivittänyt: Bausch Health Americas, Inc.
Suun kautta otettavien Budesonide-MMX™ (CB-01-02) 6 mg ja 9 mg pitkitetysti vapauttavien tablettien teho ja turvallisuus potilailla, joilla on lievä tai kohtalainen aktiivinen haavainen paksusuolentulehdus. Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokko, kaksoisnukke, vertaileva tutkimus vs. lumelääke, jossa on ylimääräinen vertailukäsivarsi, joka arvioi Entocort®EC:tä
Tämä on monikeskustutkimus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, kaksoisnukke, rinnakkaisryhmien vertaileva tutkimus potilailla, joilla on lievä tai keskivaikea, aktiivinen haavainen paksusuolitulehdus. Tutkimuksessa verrataan budesonide-MMX™ 6 mg ja budesonide-MMX™ 9 mg tabletteja lumelääkkeeseen ja Entocort® 3 x 3 mg kapseleihin neljässä rinnakkaisessa potilasryhmässä 8 viikon hoitojakson aikana.
Seulontakäynnin jälkeen potilaat siirtyvät 2 päivän pesujaksoon, jonka jälkeen heidät satunnaistetaan seuraaviin neljään hoitoryhmään: budesonide-MMX™-tabletit (6 mg), budesonide-MMX™-tabletit (9 mg), Entocort®-kapselit. (3 x 3 mg) ja lumelääke (tabletit ja kapselit), kaikki annetaan kerran päivässä aamiaisen jälkeen. Näin ollen jokainen potilas saa aamulla aamiaisen jälkeen joko yhden budesonide-MMX™ 6 mg tai budesonide MMX™ 9 mg tabletin ja 3 lumelääkettä vastaavaa Entocort® kapselia tai kolme Entocort® 3 mg kapselia ja yhden lumelääke budesonide-MMX™. yhteensopiva tabletti tai yksi lumelääke budesonidi-MMX™-yhteensopiva tabletti ja kolme lumelääkettä vastaavaa Entocort®-kapselia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Jokainen potilas saa yhden seuraavista hoito-ohjelmista aamulla aamiaisen jälkeen:
- Yksi budesonide MMX® 6 mg tabletti ja kolme lumelääkettä Entocort enteerisellä päällysteellä (EC®) ylikapseloitua kapselia tai
- Yksi budesonide MMX® 9 mg tabletti ja kolme plasebo Entocort EC® ylikapseloitua kapselia tai
- Kolme plasebo Entocort EC® ylikapseloitua kapselia ja yksi lumelääke budesonidi MMX® tabletti tai
- Kolme Entocort EC® 3 mg:n ylikapseloitua kapselia ja yksi lumelääke budesonidi MMX® -tabletti päivittäin kahdeksan viikon ajan.
Tästä syystä jokaisen potilaan tulee ottaa neljä tablettia/kapselia päivässä aktiivista tai lumelääkettä satunnaistusohjelman mukaisesti. Budesonide MMX®:n lumetabletteja ja Entocort EC®:n lumelääkettä ylikapseloituja kapseleita käytetään tutkimuksessa sokeaksi käyttämällä kaksoisnukketekniikkaa.
Tutkimuksen aikana kliiniseen keskukseen on suunniteltu viisi käyntiä: yksi seulonnassa ja kolme kaksoissokkohoitojaksossa (päivä 1, päivä 14, päivä 28 ja päivä 56). Turvallisuusseurantakäynti tehdään noin 2 viikkoa viimeisen opintokäynnin jälkeen. Jos potilas vedetään pois tutkimuksesta ennen päivää 56, häntä pyydetään saapumaan tutkimuskeskukseen mahdollisimman pian sen jälkeen, jotta loppukäynnin arvioinnit voidaan tehdä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
514
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Adelaide, Australia, 5000
- Royal Adelaide Hospital
-
Box Hill, Australia, VIC 3128
- Box Hill Hospital, Department of Gastroenterology Clive Ward Centre,
-
Melbourne, Australia, 3004
- The Alfred Hospital
-
Melbourne, Australia, 3168
- Monash Medical Centre
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Australia, 2046
- Centre For Digestive Diseases
-
-
-
-
-
Bonheiden, Belgia
- Imelda Hospital
-
-
-
-
-
Petach Tikva, Israel
- Yaron Niv
-
-
-
-
-
Aviano, Italia, 33081
- CRO - IRCCS - Struttura Operativa Complessa di Gastroenterologia Oncologica
-
Genova, Italia, 16132
- Dipartimento di Medicina Interna e Specialità Mediche (DIMI)
-
Milan, Italia, 20098
- Divisione di Gastroenterologia - Istituto Clinico Humanitas IRCCS in Gastroenterologia
-
-
-
-
-
Daugavpils, Latvia, 5417
- Daugavpils Regional Hospital
-
Riga, Latvia, 1002
- Paula Stradina Clinical University Hospital
-
Riga, Latvia, 1006
- Digestive Disease Centre Gastro
-
Riga, Latvia, 1038
- Clinical University Hospital Gailezers
-
-
-
-
-
Kaunas, Liettua, 50009
- Kaunas Medical University Hospital
-
Siauliai, Liettua, 76231
- Siauliai District Hospital
-
Vilnius, Liettua, 08661
- Vilnius University Hospital Santariskiu Klinikos
-
Vilnius, Liettua, 03215
- M.Marcinkeviciaus Hospital
-
-
-
-
-
Bialystok, Puola, 15-842
- Gastromed S.C.Maciej Kralisz, Andrzej Penpicki, Jacek Romatowski, Gabinet, Gastrologiczny i Pracownia Endoskopowa
-
Gdynia, Puola, 81-572
- NZOZ Centrum Leczenia Chorob Cywilizacyjnych, oddzial Gdynia, filia Fikakw
-
Gdynia, Puola, 81-572
- NZOZ Centrum Leczenia Chorob Cywilizacyjnych
-
Krakow, Puola, 31-531
- Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej, Szpital Uniwersytecki w Krakowie, Oddzial Kliniczny Kliniki Gastroenterologii, Hepatologii i Chorob Zakaznych,
-
Kraków, Puola, 31-531
- Szpital Uniwersytecki w Krakowie,Oddział Kliniczny Kliniki Gastroenterologii Hematologii i Chorób Zakaźnych
-
Lodz, Puola, 90-302
- Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej POLIMEDICA
-
Sopot, Puola, 81-756
- Endoskopia Sp. z o.o.
-
Sopot, Puola, 81-756
- Endoskopia Sp.z o.o.
-
Wejherowo, Puola, 84-200
- Indywidualna Specjalistyczna Praktyka Lekarska
-
Łódź, Puola, 90-302
- NZOZ Polimedica
-
-
Mazowieckie
-
Warszawa, Mazowieckie, Puola, 03-580
- Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej VIVAMED
-
Warszawa, Mazowieckie, Puola
- Centrum Leczenia Chorób Cywilizacyjnych
-
-
Podlaskie
-
Białystok, Podlaskie, Puola, 15-842
- GASTROMED s.c.
-
-
-
-
-
Clichy Cedex, Ranska
- Hopital Beaujon
-
Paris, Ranska
- Hospital Saint-Louis
-
-
-
-
-
Bucuresti, Romania, 020125
- Spitalul Clinic Colentina Sectia Gastroenterologie
-
Oradea, Romania
- Cabinet Médical
-
Sibiu, Romania
- Spitalul Judetean Sibiu
-
Timisoara, Romania
- Centrul de Gastroenterologie Dr. Goldis Adrian
-
-
-
-
-
Göteborg, Ruotsi, 416 85
- Sahlgrenska Univerity Hospital
-
Lund, Ruotsi, 221 85
- Lund University Hospital
-
Stockholm, Ruotsi, 11486
- IBD-Unit, Sophiahemmet
-
Stockholm, Ruotsi, 118 83
- Div. of Gastroenterology and Hepatology
-
Stockholm, Ruotsi, 171 76
- Dept. of Gastroenerology and Hepatology
-
-
-
-
-
Bratislava, Slovakia, 813 69
- FNsP Bratislava, Nemocnica Stare Mesto 1st Internal Clinic Mickiewiczova
-
Bratislava, Slovakia, 826 06
- FNsP Bratislava, Nemocnica Ruzinov V. Interna klinika, Gastroenterohepatologicke oddelenie Ruzinovska
-
Nitra, Slovakia, 94901
- Gastroenterologické a Hepatologické centrum
-
Nové Mesto nad Váhom, Slovakia
- NsP Nove Mesto nad Vahom n.o.
-
-
-
-
-
Dnepropetrovsk, Ukraina, 49074
- Chair of Gastroenterology and therapy of Dnipropetrovsk State Medical Academy based on Institute of gastroenterology
-
Kharkov, Ukraina, 61018
- City Clinical Emergency Hospital named after O.I.Meschaninov,
-
Lviv, Ukraina, 79013
- Lviv National Medical University after name Danylo Halytsky based on Communal Clinical City hospital No 5, Department of Propedeutic of Internal Disease
-
Odessa, Ukraina, 65114
- Odessa city Polyclinic #20, Therapeutic Dept. 6
-
Uzhorod, Ukraina
- Uzhgorod National University, Hospital surgery chair on the base of Uzhgorod Regional Clinical Hospital
-
Uzhorod, Ukraina
- Uzhgorod State Medical University, chair of therapy and family medicine, district clinical hospitalof station "Uzhgorod"
-
-
-
-
-
Moscow, Venäjän federaatio, 105203
- Federal State Institution ?National Medical Surgical Center
-
Moscow, Venäjän federaatio, 121309
- GU research educational medical centre of the administration of the affairs of the president of Russian Federation on the basis of State Healthcare Institution "State Clinical Hospital # 51"
-
Moscow, Venäjän federaatio, 123423
- State Scientific Centre of Coloproctology of the Federal Agency for High-Technology Medical Care
-
Moscow, Venäjän federaatio, 127006
- GUZ of Moscow "City Clinical Hospital #24"
-
Rostov-on-Don, Venäjän federaatio, 344022
- Rostov State Medical University
-
St Petersburg, Venäjän federaatio, 193015
- Saint-Petersburg GUZ City polyclinic #38 28
-
St Petersburg, Venäjän federaatio
- St. Petersburg State Medical Academy n.a. I.I. Mechnikov
-
St-Petersburg, Venäjän federaatio, 197110
- Krestovsky Ireland Medical Institute
-
St-Petersburg, Venäjän federaatio, 199004
- FGU North-West DIstrict Medical Center of Roszdrav
-
Volgograd, Venäjän federaatio, 400107
- ZAO Clinic Dvizhenie
-
Yaroslavl, Venäjän federaatio
- Yaroslavl Region Clinical Hospital
-
-
-
-
-
Kohtla-Jarve, Viro, 30322
- East Viru Central Hospital
-
Tallinn, Viro, 10138
- East Tallinn Central Hospital
-
Tallinn, Viro, 10617
- West Tallinn Central Hospital
-
Tartu, Viro, 51014
- Tartu University Hospital
-
-
-
-
-
Coventry, Yhdistynyt kuningaskunta, CV2 2DX
- University Hospital of Coventry and Warwickshire
-
Edinburgh, Yhdistynyt kuningaskunta, EH4 2XU
- Gastrointestinal Unit
-
Harrow, Yhdistynyt kuningaskunta, HA1 3UJ
- St Marks Hospital
-
-
Oxford
-
Headington, Oxford, Yhdistynyt kuningaskunta, OX3 9DU
- John Radcliffe Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 71 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Potilaat, jotka täyttävät seuraavat kriteerit seulontakäynnillä, voivat osallistua tutkimukseen:
- Mies- ja naispotilaat, 18–75-vuotiaat, jotka kärsivät haavaisesta paksusuolitulehduksesta vähintään 6 kuukautta.
- Haavaisen paksusuolitulehduksen diagnoosi aktiivisessa vaiheessa, lievä tai kohtalainen kokonaisuus, jonka ulceratiivisen paksusuolitulehduksen aktiivisuusindeksi (UCDAI) on ≥ 4 ja ≤ 10 Sutherlandin mukaan.
- Kaikilla hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen seerumin raskaustesti välittömästi ennen ilmoittautumista. Lisäksi kaikkien hedelmällisessä iässä olevien naisten on suostuttava olemaan täysin pidättyväisiä tai käytettävä hyväksyttyä ehkäisyä koko tutkimusjakson ajan. Hyväksytyt ehkäisymuodot määritellään sellaisiksi, joissa epäonnistumisprosentti
- Kyky ymmärtää tutkimuksen koko luonne ja tarkoitus, mukaan lukien mahdolliset riskit ja sivuvaikutukset.
- Kyky tehdä yhteistyötä tutkijan kanssa ja täyttää koko tutkimuksen vaatimukset.
- Hänen on kyettävä ymmärtämään ja vapaaehtoisesti allekirjoittamaan kirjallinen tietoinen suostumus ennen tutkimukseen osallistumista.
Poissulkemiskriteerit:
Potilaat, jotka täyttävät jonkin seuraavista kriteereistä seulontakäynnillä, suljetaan pois tutkimukseen osallistumisesta:
- Potilaat, joilla on rajoitettu distaalinen proktiitti (peräaukon reunasta jopa 15 cm pektineaalisen linjan yläpuolelle).
- Potilaat, joilla on vaikea haavainen paksusuolitulehdus (UCDAI >10).
- Potilaat, joilla on tarttuva paksusuolentulehdus.
- Todisteet tai historia myrkyllisestä megakoolonista.
- Vaikea anemia, leukopenia tai granulosytopenia.
- Suun kautta tai rektaalisten steroidien käyttö viimeisen 4 viikon aikana.
- Immunosuppressiivisten aineiden käyttö viimeisen 8 viikon aikana ennen tutkimusta.
- Tuumorinekroositekijä alfan (anti-TNFα) aineiden käyttö viimeisen 3 kuukauden aikana.
- Minkä tahansa rektaalivalmisteen samanaikainen käyttö.
- Antibioottien samanaikainen käyttö.
- Sytokromi P450 3A4:n (CYP3A4) indusoijien tai CYP3A4:n estäjien samanaikainen käyttö.
- Potilaat, joilla on todennettu, oletettu tai odotettu raskaus tai meneillään oleva imetys.
- Potilaat, joilla on maksakirroosi tai ilmeinen maksa- tai munuaissairaus tai vajaatoiminta ja/tai biohumoraalisten parametrien vakava heikkeneminen (eli 2 x normaalin yläraja alaniiniaminotransferaasin (ALT), aspartaattiaminotransferaasin (AST), gamma-glutamyylitranspeptidaasin osalta (GGT) tai kreatiniini).
- Potilas, jolla on vakavia sairauksia muissa elimissä ja järjestelmissä.
- Potilaat, joilla on paikallisia tai systeemisiä komplikaatioita tai muita patologisia tiloja, jotka vaativat hoitoa kortikosteroideilla ja/tai immuunivastetta heikentävillä aineilla.
- Potilaat, joilla on diagnosoitu tyypin 1 diabetes.
- Potilaat, joilla on diagnosoitu glaukooma tai joiden suvussa on ollut glaukooma.
- Kaikki potilaat, joilla on tunnettu hepatiitti B, hepatiitti C tai ihmisen immuunikatovirus (HIV), paikallisen tietosuojakäytännön mukaisesti.
- Osallistuminen kokeellisiin terapeuttisiin tutkimuksiin viimeisen 3 kuukauden aikana. (Huomaa: potilaita, jotka osallistuivat vain havainnointiin, ei suljeta pois).
- Mikä tahansa muu lääketieteellinen tila, joka päätutkijan näkemyksen mukaan tekisi tutkimuslääkkeen antamisesta tai tutkimusmenetelmistä vaarallisen tutkittavalle tai hämärtäisi haittatapahtumien tulkintaa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 1: budesonide-MMX® 6 mg
Yksi budesonide-MMX® 6 mg plus kolme plasebo Entocort EC® ylikapseloitua kapselia päivittäin aamulla aamiaisen jälkeen.
|
Verinäytteiden otto hematologiaa ja biokemiaa varten sekä endoskopia ja biopsia histologisten ja endoskooppisten arviointipisteiden saamiseksi
6 mg/vrk, 6 mg tabletit
|
|
Kokeellinen: 2: budesonide-MMX® 9 mg
Yksi budesonide-MMX® 9 mg plus kolme plasebo Entocort EC® ylikapseloitua kapselia päivittäin aamulla aamiaisen jälkeen.
|
Verinäytteiden otto hematologiaa ja biokemiaa varten sekä endoskopia ja biopsia histologisten ja endoskooppisten arviointipisteiden saamiseksi
9 mg/vrk, 9 mg tabletit
|
|
Active Comparator: 3: Entocort EC® 3 mg
Kolme Entocort EC® 3 mg ylikapseloitua kapselia ja yksi lumelääke budesonidi MMX® tabletti päivittäin aamulla aamiaisen jälkeen.
|
Verinäytteiden otto hematologiaa ja biokemiaa varten sekä endoskopia ja biopsia histologisten ja endoskooppisten arviointipisteiden saamiseksi
9 mg/vrk, 3 mg tabletit
|
|
Placebo Comparator: 4: Placebo
Kolme plasebo Entocort EC® ylikapseloitua kapselia ja yksi lumelääke Budesonide MMX® -tabletti päivittäin aamulla aamiaisen jälkeen.
|
Plasebo
Verinäytteiden otto hematologiaa ja biokemiaa varten sekä endoskopia ja biopsia histologisten ja endoskooppisten arviointipisteiden saamiseksi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliininen ja endoskooppinen remissio.
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Kliininen ja endoskooppinen remissio määritellään Ulcerative Colitis Disease Activity Index (UCDAI) -pistemääräksi ≤ 1, alapisteet 0 peräsuolen verenvuodolle, ulosteiden tiheydelle ja limakalvon ulkonäölle ja ≥ 1 pisteen pienenemiselle endoskooppisen indeksin pisteissä.
|
8 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliininen paraneminen.
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Kliininen paraneminen, joka määritellään UCDAI:n ≥ 3 pisteen parantumiseksi lähtötasosta viikon 8 loppuun.
|
8 viikkoa
|
|
Endoskooppinen parantaminen.
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Suurempi tai yhtä suuri kuin 1 pisteen parannus UCDAI:n limakalvojen ulkonäön alapisteessä lähtötasosta viikkoon 8. Toissijaisten päätepisteiden hierarkkisen testausmenettelyn mukaisesti, koska kliininen paraneminen ei ollut tilastollisesti merkitsevää ITT-populaatiossa, muodollisia tilastollisia vertailuja endoskooppiselle parantumiselle kahden budesonidi-MMX-ryhmän ja lumelääkkeen välillä ei tehty. |
8 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Simon Travis, Oxford University Hospitals NHS Trust
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. helmikuuta 2010
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. huhtikuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 14. toukokuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 15. toukokuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 16. toukokuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 10. joulukuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 26. marraskuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. marraskuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Patologiset prosessit
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Gastroenteriitti
- Paksusuolen sairaudet
- Suoliston sairaudet
- Tulehdukselliset suolistosairaudet
- Haava
- Koliitti
- Koliitti, haavainen
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Glukokortikoidit
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Keuhkoputkia laajentavat aineet
- Astmaattiset aineet
- Hengityselinten aineet
- Budesonidi
Muut tutkimustunnusnumerot
- CB-01-02/02
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .