Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

(CB-01-02/02) Studio randomizzato controllato con placebo del sistema Budesonide-multi-matrice (MMX™) 6 mg e 9 mg in pazienti con colite ulcerosa

26 novembre 2019 aggiornato da: Bausch Health Americas, Inc.

Efficacia e sicurezza delle compresse a rilascio prolungato di Budesonide-MMX™ (CB-01-02) da 6 mg e 9 mg in pazienti con colite ulcerosa attiva lieve o moderata. Uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, double-dummy, comparativo rispetto al placebo con un braccio di riferimento aggiuntivo che valuta Entocort®EC

Questo sarà uno studio comparativo multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, double-dummy, a gruppi paralleli in pazienti con colite ulcerosa attiva lieve o moderata. Lo studio metterà a confronto budesonide-MMX™ 6 mg e budesonide-MMX™ 9 mg compresse con placebo e con Entocort® 3 x 3 mg capsule, in quattro gruppi paralleli di pazienti per un periodo di trattamento di 8 settimane.

Dopo la visita di screening, i pazienti entreranno in un periodo di washout di 2 giorni, quindi verranno randomizzati ai seguenti quattro gruppi di trattamento: compresse di budesonide-MMX™ (6 mg), compresse di budesonide-MMX™ (9 mg), capsule di Entocort® (3 x 3 mg) e placebo (compresse e capsule), tutti somministrati una volta al giorno dopo colazione. Quindi, ogni paziente riceverà, al mattino dopo la colazione, una compressa di budesonide-MMX™ 6 mg o budesonide MMX™ 9 mg e 3 capsule di Entocort® placebo abbinate, oppure tre capsule di Entocort® 3 mg e una di budesonide-MMX™ placebo compressa corrispondente, o una compressa corrispondente budesonide-MMX™ placebo e tre capsule corrispondenti Entocort® placebo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Ogni paziente riceverà uno dei seguenti regimi al mattino dopo colazione:

  1. Una compressa di budesonide MMX® da 6 mg più tre capsule sovraincapsulate di Entocort con rivestimento enterico (EC®) di placebo, oppure
  2. Una compressa di budesonide MMX® 9 mg più tre capsule di Entocort EC® placebo sovraincapsulate, oppure
  3. Tre capsule sovraincapsulate di Entocort EC® di placebo più una compressa di budesonide MMX® di placebo, o
  4. Tre capsule sovraincapsulate di Entocort EC® 3 mg più una compressa di budesonide MMX® di placebo, al giorno per otto settimane.

Pertanto, ogni paziente deve assumere quattro compresse/capsule al giorno di farmaco in studio attivo o placebo secondo il programma di randomizzazione. Le compresse placebo di Budesonide MMX® e le capsule placebo sovraincapsulate di Entocort EC® saranno utilizzate per mantenere lo studio cieco utilizzando una tecnica double-dummy.

Durante lo studio sono previste cinque visite al centro clinico: una allo Screening e tre nel periodo di trattamento in doppio cieco (Giorno 1, Giorno 14, Giorno 28 e Giorno 56). Una visita di follow-up sulla sicurezza avrà luogo circa 2 settimane dopo la visita finale dello studio. Se un paziente viene ritirato dallo studio prima del giorno 56, gli verrà chiesto di frequentare il centro studi il prima possibile in seguito in modo che possano essere condotte le valutazioni della visita finale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

514

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
      • Adelaide, Australia, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
      • Box Hill, Australia, VIC 3128
        • Box Hill Hospital, Department of Gastroenterology Clive Ward Centre,
      • Melbourne, Australia, 3004
        • The Alfred Hospital
      • Melbourne, Australia, 3168
        • Monash Medical Centre
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2046
        • Centre For Digestive Diseases
  • Belgio
      • Bonheiden, Belgio
        • Imelda Hospital
  • Estonia
      • Kohtla-Jarve, Estonia, 30322
        • East Viru Central Hospital
      • Tallinn, Estonia, 10138
        • East Tallinn Central Hospital
      • Tallinn, Estonia, 10617
        • West Tallinn Central Hospital
      • Tartu, Estonia, 51014
        • Tartu University Hospital
  • Federazione Russa
      • Moscow, Federazione Russa, 105203
        • Federal State Institution ?National Medical Surgical Center
      • Moscow, Federazione Russa, 121309
        • GU research educational medical centre of the administration of the affairs of the president of Russian Federation on the basis of State Healthcare Institution "State Clinical Hospital # 51"
      • Moscow, Federazione Russa, 123423
        • State Scientific Centre of Coloproctology of the Federal Agency for High-Technology Medical Care
      • Moscow, Federazione Russa, 127006
        • GUZ of Moscow "City Clinical Hospital #24"
      • Rostov-on-Don, Federazione Russa, 344022
        • Rostov State Medical University
      • St Petersburg, Federazione Russa, 193015
        • Saint-Petersburg GUZ City polyclinic #38 28
      • St Petersburg, Federazione Russa
        • St. Petersburg State Medical Academy n.a. I.I. Mechnikov
      • St-Petersburg, Federazione Russa, 197110
        • Krestovsky Ireland Medical Institute
      • St-Petersburg, Federazione Russa, 199004
        • FGU North-West DIstrict Medical Center of Roszdrav
      • Volgograd, Federazione Russa, 400107
        • ZAO Clinic Dvizhenie
      • Yaroslavl, Federazione Russa
        • Yaroslavl Region Clinical Hospital
  • Francia
      • Clichy Cedex, Francia
        • Hopital Beaujon
      • Paris, Francia
        • Hospital Saint-Louis
  • Israele
      • Petach Tikva, Israele
        • Yaron Niv
  • Italia
      • Aviano, Italia, 33081
        • CRO - IRCCS - Struttura Operativa Complessa di Gastroenterologia Oncologica
      • Genova, Italia, 16132
        • Dipartimento di Medicina Interna e Specialità Mediche (DIMI)
      • Milan, Italia, 20098
        • Divisione di Gastroenterologia - Istituto Clinico Humanitas IRCCS in Gastroenterologia
  • Lettonia
      • Daugavpils, Lettonia, 5417
        • Daugavpils Regional Hospital
      • Riga, Lettonia, 1002
        • Paula Stradina Clinical University Hospital
      • Riga, Lettonia, 1006
        • Digestive Disease Centre Gastro
      • Riga, Lettonia, 1038
        • Clinical University Hospital Gailezers
  • Lituania
      • Kaunas, Lituania, 50009
        • Kaunas Medical University Hospital
      • Siauliai, Lituania, 76231
        • Siauliai District Hospital
      • Vilnius, Lituania, 08661
        • Vilnius University Hospital Santariskiu Klinikos
      • Vilnius, Lituania, 03215
        • M.Marcinkeviciaus Hospital
  • Polonia
      • Bialystok, Polonia, 15-842
        • Gastromed S.C.Maciej Kralisz, Andrzej Penpicki, Jacek Romatowski, Gabinet, Gastrologiczny i Pracownia Endoskopowa
      • Gdynia, Polonia, 81-572
        • NZOZ Centrum Leczenia Chorob Cywilizacyjnych, oddzial Gdynia, filia Fikakw
      • Gdynia, Polonia, 81-572
        • NZOZ Centrum Leczenia Chorob Cywilizacyjnych
      • Krakow, Polonia, 31-531
        • Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej, Szpital Uniwersytecki w Krakowie, Oddzial Kliniczny Kliniki Gastroenterologii, Hepatologii i Chorob Zakaznych,
      • Kraków, Polonia, 31-531
        • Szpital Uniwersytecki w Krakowie,Oddział Kliniczny Kliniki Gastroenterologii Hematologii i Chorób Zakaźnych
      • Lodz, Polonia, 90-302
        • Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej POLIMEDICA
      • Sopot, Polonia, 81-756
        • Endoskopia Sp. z o.o.
      • Sopot, Polonia, 81-756
        • Endoskopia Sp.z o.o.
      • Wejherowo, Polonia, 84-200
        • Indywidualna Specjalistyczna Praktyka Lekarska
      • Łódź, Polonia, 90-302
        • NZOZ Polimedica
    • Mazowieckie
      • Warszawa, Mazowieckie, Polonia, 03-580
        • Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej VIVAMED
      • Warszawa, Mazowieckie, Polonia
        • Centrum Leczenia Chorób Cywilizacyjnych
    • Podlaskie
      • Białystok, Podlaskie, Polonia, 15-842
        • GASTROMED s.c.
  • Regno Unito
      • Coventry, Regno Unito, CV2 2DX
        • University Hospital of Coventry and Warwickshire
      • Edinburgh, Regno Unito, EH4 2XU
        • Gastrointestinal Unit
      • Harrow, Regno Unito, HA1 3UJ
        • St Marks Hospital
    • Oxford
      • Headington, Oxford, Regno Unito, OX3 9DU
        • John Radcliffe Hospital
  • Romania
      • Bucuresti, Romania, 020125
        • Spitalul Clinic Colentina Sectia Gastroenterologie
      • Oradea, Romania
        • Cabinet Médical
      • Sibiu, Romania
        • Spitalul Judetean Sibiu
      • Timisoara, Romania
        • Centrul de Gastroenterologie Dr. Goldis Adrian
  • Slovacchia
      • Bratislava, Slovacchia, 813 69
        • FNsP Bratislava, Nemocnica Stare Mesto 1st Internal Clinic Mickiewiczova
      • Bratislava, Slovacchia, 826 06
        • FNsP Bratislava, Nemocnica Ruzinov V. Interna klinika, Gastroenterohepatologicke oddelenie Ruzinovska
      • Nitra, Slovacchia, 94901
        • Gastroenterologické a Hepatologické centrum
      • Nové Mesto nad Váhom, Slovacchia
        • NsP Nove Mesto nad Vahom n.o.
  • Svezia
      • Göteborg, Svezia, 416 85
        • Sahlgrenska Univerity Hospital
      • Lund, Svezia, 221 85
        • Lund University Hospital
      • Stockholm, Svezia, 11486
        • IBD-Unit, Sophiahemmet
      • Stockholm, Svezia, 118 83
        • Div. of Gastroenterology and Hepatology
      • Stockholm, Svezia, 171 76
        • Dept. of Gastroenerology and Hepatology
  • Ucraina
      • Dnepropetrovsk, Ucraina, 49074
        • Chair of Gastroenterology and therapy of Dnipropetrovsk State Medical Academy based on Institute of gastroenterology
      • Kharkov, Ucraina, 61018
        • City Clinical Emergency Hospital named after O.I.Meschaninov,
      • Lviv, Ucraina, 79013
        • Lviv National Medical University after name Danylo Halytsky based on Communal Clinical City hospital No 5, Department of Propedeutic of Internal Disease
      • Odessa, Ucraina, 65114
        • Odessa city Polyclinic #20, Therapeutic Dept. 6
      • Uzhorod, Ucraina
        • Uzhgorod National University, Hospital surgery chair on the base of Uzhgorod Regional Clinical Hospital
      • Uzhorod, Ucraina
        • Uzhgorod State Medical University, chair of therapy and family medicine, district clinical hospitalof station "Uzhgorod"

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 71 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti che soddisfano i seguenti criteri alla visita di screening sono idonei per la partecipazione allo studio:

    • Pazienti di sesso maschile e femminile, di età compresa tra 18 e 75 anni, affetti da colite ulcerosa da almeno 6 mesi.
    • Diagnosi di colite ulcerosa in fase attiva, di entità lieve o moderata con Indice di attività della malattia della colite ulcerosa (UCDAI) ≥ 4 e ≤ 10 secondo Sutherland.
    • Tutte le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza su siero negativo immediatamente prima dell'arruolamento. Inoltre, tutte le donne in età fertile devono accettare di essere completamente astinenti o di utilizzare una forma accettata di contraccezione durante l'intero periodo di studio. Le forme accettate di contraccezione sono definite come quelle con un tasso di fallimento
    • Capacità di comprendere l'intera natura e lo scopo dello studio, compresi i possibili rischi ed effetti collaterali.
    • Capacità di cooperare con il ricercatore e di soddisfare i requisiti dell'intero studio.
    • Deve essere in grado di comprendere e firmare volontariamente il consenso informato scritto prima dell'inclusione nello studio.

Criteri di esclusione:

  • I pazienti che soddisfano uno dei seguenti criteri alla visita di screening devono essere esclusi dalla partecipazione allo studio:

    • Pazienti con proctite distale limitata (dal margine anale fino a 15 cm sopra la linea pettinea).
    • Pazienti con colite ulcerosa grave (UCDAI >10).
    • Pazienti con colite infettiva.
    • Evidenza o anamnesi di megacolon tossico.
    • Anemia grave, leucopenia o granulocitopenia.
    • Uso di steroidi orali o rettali nelle ultime 4 settimane.
    • Uso di agenti immunosoppressori nelle ultime 8 settimane prima dello studio.
    • Uso di agenti anti-fattore di necrosi tumorale alfa (anti-TNFα) negli ultimi 3 mesi.
    • Uso concomitante di qualsiasi preparazione rettale.
    • Uso concomitante di antibiotici.
    • Uso concomitante di induttori del citocromo P450 3A4 (CYP3A4) o inibitori del CYP3A4.
    • Pazienti con gravidanza accertata, presunta o prevista o allattamento in corso.
    • Pazienti con cirrosi epatica, o evidente malattia o insufficienza epatica o renale, e/o grave compromissione dei parametri bio-umorali (cioè 2 volte il limite superiore della norma per alanina aminotransferasi (ALT), aspartato aminotransferasi (AST), gamma-glutamil transpeptidasi (GGT) o creatinina).
    • Paziente con gravi malattie in altri organi e sistemi.
    • Pazienti con complicanze locali o sistemiche o altri stati patologici che richiedano una terapia con corticosteroidi e/o immunosoppressori.
    • Pazienti con diagnosi di diabete di tipo 1.
    • Pazienti con diagnosi di glaucoma o con una storia familiare di glaucoma.
    • Tutti i pazienti con epatite B nota, epatite C o con virus dell'immunodeficienza umana (HIV), secondo l'informativa sulla privacy locale.
    • Partecipazione a studi terapeutici sperimentali negli ultimi 3 mesi. (Nota: i pazienti che hanno partecipato solo a studi osservazionali non sono esclusi).
    • Qualsiasi altra condizione medica che, secondo l'opinione del ricercatore principale, renderebbe pericolosa per il soggetto la somministrazione del farmaco in studio o le procedure dello studio o oscurerebbe l'interpretazione degli eventi avversi (AE).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1: budesonide-MMX® 6 mg
Una capsula sovraincapsulata di budesonide-MMX® 6 mg più tre placebo di Entocort EC® al giorno al mattino dopo colazione.
Procedura: Prelievo di sangue, endoscopia
Prelievo di sangue per ematologia e biochimica ed endoscopia con biopsia per punteggi di valutazione istologici ed endoscopici
Droga: Budesonide MMX® 6 mg
6 mg/giorno, compresse da 6 mg
Sperimentale: 2: budesonide-MMX® 9 mg
Una capsula sovraincapsulata di budesonide-MMX® 9 mg più tre placebo di Entocort EC® al giorno al mattino dopo colazione.
Procedura: Prelievo di sangue, endoscopia
Prelievo di sangue per ematologia e biochimica ed endoscopia con biopsia per punteggi di valutazione istologici ed endoscopici
Droga: Budesonide MMX® 9 mg
9 mg/die, compresse da 9 mg
Comparatore attivo: 3: Entocort EC® 3 mg
Tre capsule sovraincapsulate di Entocort EC® 3 mg più una compressa di budesonide MMX® di placebo al giorno al mattino dopo colazione.
Procedura: Prelievo di sangue, endoscopia
Prelievo di sangue per ematologia e biochimica ed endoscopia con biopsia per punteggi di valutazione istologici ed endoscopici
Droga: Entocort EC® 3 mg
9 mg/die, compresse da 3 mg
Comparatore placebo: 4: placebo
Tre capsule sovraincapsulate di Entocort EC® di placebo più una compressa di Budesonide MMX® di placebo al giorno al mattino dopo colazione.
Droga: Placebo
Placebo
Procedura: Prelievo di sangue, endoscopia
Prelievo di sangue per ematologia e biochimica ed endoscopia con biopsia per punteggi di valutazione istologici ed endoscopici

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Remissione clinica ed endoscopica.
Lasso di tempo: 8 settimane
Remissione clinica ed endoscopica definita come un punteggio dell'indice di attività della malattia della colite ulcerosa (UCDAI) ≤ 1, con sottopunteggi pari a 0 per sanguinamento rettale, frequenza delle feci e aspetto della mucosa e con una riduzione ≥ 1 punto nel punteggio dell'indice endoscopico.
8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Miglioramento clinico.
Lasso di tempo: 8 settimane
Miglioramento clinico, definito come miglioramento ≥ 3 punti in UCDAI dal basale alla fine della settimana 8.
8 settimane
Miglioramento endoscopico.
Lasso di tempo: 8 settimane

Maggiore o uguale a un miglioramento di 1 punto nel sottopunteggio dell'aspetto della mucosa dell'UCDAI, dal basale alla settimana 8.

In base alla procedura di test gerarchica per gli endpoint secondari, poiché il miglioramento clinico non era statisticamente significativo nella popolazione ITT, non sono stati condotti confronti statistici formali per il miglioramento endoscopico tra i 2 gruppi budesonide MMX e il placebo.
8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bausch Health Americas, Inc.

Collaboratori

Cosmo Technologies Ltd

Investigatori

  • Investigatore principale: Simon Travis, Oxford University Hospitals NHS Trust

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 maggio 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 maggio 2008

Primo Inserito (Stima)

16 maggio 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 dicembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 novembre 2019

Ultimo verificato

1 novembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CB-01-02/02

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi