Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

(CB-01-02/02) Randomizovaná placebem kontrolovaná studie systému budesonid-multimatrix (MMX™) 6 mg a 9 mg u pacientů s ulcerózní kolitidou

26. listopadu 2019 aktualizováno: Bausch Health Americas, Inc.

Účinnost a bezpečnost perorálních tablet Budesonide-MMX™ (CB-01-02) 6 mg a 9 mg s prodlouženým uvolňováním u pacientů s mírnou nebo středně těžkou aktivní ulcerózní kolitidou. Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, dvojitě falešná, srovnávací studie versus placebo s dalším referenčním ramenem hodnotící Entocort®EC

Půjde o multicentrickou, randomizovanou, dvojitě zaslepenou, dvojitě fiktivní, srovnávací studii paralelních skupin u pacientů s mírnou nebo středně těžkou aktivní ulcerózní kolitidou. Studie bude porovnávat tablety budesonid-MMX™ 6 mg a budesonid-MMX™ 9 mg s placebem a s kapslemi Entocort® 3 x 3 mg ve čtyřech paralelních skupinách pacientů po dobu 8 týdnů léčby.

Po screeningové návštěvě pacienti vstoupí do vymývacího období 2 dnů, poté budou randomizováni do následujících čtyř léčebných skupin: budesonid-MMX™ tablety (6 mg), budesonid-MMX™ tablety (9 mg), Entocort® kapsle (3 x 3 mg) a placebo (tablety a kapsle), vše se podávalo jednou denně po snídani. Každý pacient tedy dostane ráno po snídani buď jednu tabletu budesonidu-MMX™ 6 mg nebo budesonidu MMX™ 9 mg a 3 odpovídající tobolky s placebem Entocort®, nebo tři tobolky Entocort® 3 mg a jednu placebo budesonid-MMX™ odpovídající tableta, nebo jedna placebo budesonid-MMX™ odpovídající tableta a tři placebo Entocort® odpovídající kapsle.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Každý pacient dostane ráno po snídani jeden z následujících režimů:

  1. Jedna tableta budesonidu MMX® 6 mg plus tři placeba Entocort enterosolventně potažené (EC®) tobolky, nebo
  2. Jedna tableta budesonidu MMX® 9 mg plus tři zapouzdřené kapsle s placebem Entocort EC® nebo
  3. Tři zapouzdřené kapsle Entocort EC® s placebem plus jedna tableta placebo budesonidu MMX®, popř
  4. Tři zapouzdřené kapsle Entocort EC® 3 mg plus jedna tableta placebo budesonidu MMX® denně po dobu osmi týdnů.

Každý pacient má tedy užívat čtyři tablety/kapsle denně aktivní nebo placebové studijní medikace podle schématu randomizace. Placebo tablety Budesonide MMX® a placebo zapouzdřené tobolky Entocort EC® budou použity k udržení studie zaslepené pomocí techniky dvojité fikce.

Během studie je naplánováno pět návštěv v klinickém centru: jedna při screeningu a tři v období dvojitě zaslepené léčby (den 1, den 14, den 28 a den 56). Bezpečnostní následná návštěva se uskuteční asi 2 týdny po poslední studijní návštěvě. Pokud je pacient odvolán ze studie před 56. dnem, bude požádán, aby co nejdříve poté navštívil centrum studie, aby bylo možné provést hodnocení závěrečné návštěvy.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

514

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
      • Adelaide, Austrálie, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
      • Box Hill, Austrálie, VIC 3128
        • Box Hill Hospital, Department of Gastroenterology Clive Ward Centre,
      • Melbourne, Austrálie, 3004
        • The Alfred Hospital
      • Melbourne, Austrálie, 3168
        • Monash Medical Centre
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Austrálie, 2046
        • Centre For Digestive Diseases
  • Belgie
      • Bonheiden, Belgie
        • Imelda Hospital
  • Estonsko
      • Kohtla-Jarve, Estonsko, 30322
        • East Viru Central Hospital
      • Tallinn, Estonsko, 10138
        • East Tallinn Central Hospital
      • Tallinn, Estonsko, 10617
        • West Tallinn Central Hospital
      • Tartu, Estonsko, 51014
        • Tartu University Hospital
  • Francie
      • Clichy Cedex, Francie
        • Hopital Beaujon
      • Paris, Francie
        • Hospital Saint-Louis
  • Itálie
      • Aviano, Itálie, 33081
        • CRO - IRCCS - Struttura Operativa Complessa di Gastroenterologia Oncologica
      • Genova, Itálie, 16132
        • Dipartimento di Medicina Interna e Specialità Mediche (DIMI)
      • Milan, Itálie, 20098
        • Divisione di Gastroenterologia - Istituto Clinico Humanitas IRCCS in Gastroenterologia
  • Izrael
      • Petach Tikva, Izrael
        • Yaron Niv
  • Litva
      • Kaunas, Litva, 50009
        • Kaunas Medical University Hospital
      • Siauliai, Litva, 76231
        • Siauliai District Hospital
      • Vilnius, Litva, 08661
        • Vilnius University Hospital Santariskiu Klinikos
      • Vilnius, Litva, 03215
        • M.Marcinkeviciaus Hospital
  • Lotyšsko
      • Daugavpils, Lotyšsko, 5417
        • Daugavpils Regional Hospital
      • Riga, Lotyšsko, 1002
        • Paula Stradina Clinical University Hospital
      • Riga, Lotyšsko, 1006
        • Digestive Disease Centre Gastro
      • Riga, Lotyšsko, 1038
        • Clinical University Hospital Gailezers
  • Polsko
      • Bialystok, Polsko, 15-842
        • Gastromed S.C.Maciej Kralisz, Andrzej Penpicki, Jacek Romatowski, Gabinet, Gastrologiczny i Pracownia Endoskopowa
      • Gdynia, Polsko, 81-572
        • NZOZ Centrum Leczenia Chorob Cywilizacyjnych, oddzial Gdynia, filia Fikakw
      • Gdynia, Polsko, 81-572
        • NZOZ Centrum Leczenia Chorob Cywilizacyjnych
      • Krakow, Polsko, 31-531
        • Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej, Szpital Uniwersytecki w Krakowie, Oddzial Kliniczny Kliniki Gastroenterologii, Hepatologii i Chorob Zakaznych,
      • Kraków, Polsko, 31-531
        • Szpital Uniwersytecki w Krakowie,Oddział Kliniczny Kliniki Gastroenterologii Hematologii i Chorób Zakaźnych
      • Lodz, Polsko, 90-302
        • Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej POLIMEDICA
      • Sopot, Polsko, 81-756
        • Endoskopia Sp. z o.o.
      • Sopot, Polsko, 81-756
        • Endoskopia Sp.z o.o.
      • Wejherowo, Polsko, 84-200
        • Indywidualna Specjalistyczna Praktyka Lekarska
      • Łódź, Polsko, 90-302
        • NZOZ Polimedica
    • Mazowieckie
      • Warszawa, Mazowieckie, Polsko, 03-580
        • Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej VIVAMED
      • Warszawa, Mazowieckie, Polsko
        • Centrum Leczenia Chorób Cywilizacyjnych
    • Podlaskie
      • Białystok, Podlaskie, Polsko, 15-842
        • GASTROMED s.c.
  • Rumunsko
      • Bucuresti, Rumunsko, 020125
        • Spitalul Clinic Colentina Sectia Gastroenterologie
      • Oradea, Rumunsko
        • Cabinet Médical
      • Sibiu, Rumunsko
        • Spitalul Judetean Sibiu
      • Timisoara, Rumunsko
        • Centrul de Gastroenterologie Dr. Goldis Adrian
  • Ruská Federace
      • Moscow, Ruská Federace, 105203
        • Federal State Institution ?National Medical Surgical Center
      • Moscow, Ruská Federace, 121309
        • GU research educational medical centre of the administration of the affairs of the president of Russian Federation on the basis of State Healthcare Institution "State Clinical Hospital # 51"
      • Moscow, Ruská Federace, 123423
        • State Scientific Centre of Coloproctology of the Federal Agency for High-Technology Medical Care
      • Moscow, Ruská Federace, 127006
        • GUZ of Moscow "City Clinical Hospital #24"
      • Rostov-on-Don, Ruská Federace, 344022
        • Rostov State Medical University
      • St Petersburg, Ruská Federace, 193015
        • Saint-Petersburg GUZ City polyclinic #38 28
      • St Petersburg, Ruská Federace
        • St. Petersburg State Medical Academy n.a. I.I. Mechnikov
      • St-Petersburg, Ruská Federace, 197110
        • Krestovsky Ireland Medical Institute
      • St-Petersburg, Ruská Federace, 199004
        • FGU North-West DIstrict Medical Center of Roszdrav
      • Volgograd, Ruská Federace, 400107
        • ZAO Clinic Dvizhenie
      • Yaroslavl, Ruská Federace
        • Yaroslavl Region Clinical Hospital
  • Slovensko
      • Bratislava, Slovensko, 813 69
        • FNsP Bratislava, Nemocnica Stare Mesto 1st Internal Clinic Mickiewiczova
      • Bratislava, Slovensko, 826 06
        • FNsP Bratislava, Nemocnica Ruzinov V. Interna klinika, Gastroenterohepatologicke oddelenie Ruzinovska
      • Nitra, Slovensko, 94901
        • Gastroenterologické a Hepatologické centrum
      • Nové Mesto nad Váhom, Slovensko
        • NsP Nove Mesto nad Vahom n.o.
  • Spojené království
      • Coventry, Spojené království, CV2 2DX
        • University Hospital of Coventry and Warwickshire
      • Edinburgh, Spojené království, EH4 2XU
        • Gastrointestinal Unit
      • Harrow, Spojené království, HA1 3UJ
        • St Marks Hospital
    • Oxford
      • Headington, Oxford, Spojené království, OX3 9DU
        • John Radcliffe Hospital
  • Ukrajina
      • Dnepropetrovsk, Ukrajina, 49074
        • Chair of Gastroenterology and therapy of Dnipropetrovsk State Medical Academy based on Institute of gastroenterology
      • Kharkov, Ukrajina, 61018
        • City Clinical Emergency Hospital named after O.I.Meschaninov,
      • Lviv, Ukrajina, 79013
        • Lviv National Medical University after name Danylo Halytsky based on Communal Clinical City hospital No 5, Department of Propedeutic of Internal Disease
      • Odessa, Ukrajina, 65114
        • Odessa city Polyclinic #20, Therapeutic Dept. 6
      • Uzhorod, Ukrajina
        • Uzhgorod National University, Hospital surgery chair on the base of Uzhgorod Regional Clinical Hospital
      • Uzhorod, Ukrajina
        • Uzhgorod State Medical University, chair of therapy and family medicine, district clinical hospitalof station "Uzhgorod"
  • Švédsko
      • Göteborg, Švédsko, 416 85
        • Sahlgrenska Univerity Hospital
      • Lund, Švédsko, 221 85
        • Lund University Hospital
      • Stockholm, Švédsko, 11486
        • IBD-Unit, Sophiahemmet
      • Stockholm, Švédsko, 118 83
        • Div. of Gastroenterology and Hepatology
      • Stockholm, Švédsko, 171 76
        • Dept. of Gastroenerology and Hepatology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 71 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti, kteří při screeningové návštěvě splňují následující kritéria, jsou způsobilí k účasti ve studii:

    • Pacienti muži a ženy ve věku 18-75 let trpící ulcerózní kolitidou po dobu nejméně 6 měsíců.
    • Diagnóza ulcerózní kolitidy v aktivní fázi, mírné nebo středně těžké entity s indexem aktivity ulcerózní kolitidy (UCDAI) ≥ 4 a ≤ 10 podle Sutherlanda.
    • Všechny ženy ve fertilním věku musí mít bezprostředně před zařazením negativní těhotenský test v séru. Kromě toho musí všechny ženy ve fertilním věku souhlasit s úplnou abstinencí nebo s používáním akceptované formy antikoncepce po celou dobu studie. Akceptované formy antikoncepce jsou definovány jako formy s mírou selhání
    • Schopnost porozumět úplné povaze a účelu studie, včetně možných rizik a vedlejších účinků.
    • Schopnost spolupracovat se zkoušejícím a vyhovět požadavkům celé studie.
    • Před zařazením do studie musí být schopen porozumět a dobrovolně podepsat písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří při screeningové návštěvě splňují kterékoli z následujících kritérií, budou z účasti ve studii vyloučeni:

    • Pacienti s omezenou distální proktitidou (od análního okraje až do 15 cm nad linií pektineální).
    • Pacienti s těžkou ulcerózní kolitidou (UCDAI >10).
    • Pacienti s infekční kolitidou.
    • Důkaz nebo historie toxického megakolonu.
    • Těžká anémie, leukopenie nebo granulocytopenie.
    • Užívání perorálních nebo rektálních steroidů v posledních 4 týdnech.
    • Použití imunosupresivních látek v posledních 8 týdnech před studií.
    • Použití látek proti tumor nekrotizujícímu faktoru alfa (anti-TNFα) v posledních 3 měsících.
    • Současné užívání jakéhokoli rektálního přípravku.
    • Současné užívání antibiotik.
    • Současné užívání induktorů cytochromu P450 3A4 (CYP3A4) nebo inhibitorů CYP3A4.
    • Pacientky s ověřeným, předpokládaným nebo očekávaným těhotenstvím nebo probíhající laktací.
    • Pacienti s jaterní cirhózou nebo zjevným jaterním nebo renálním onemocněním nebo nedostatečností a/nebo závažným poškozením biohumorálních parametrů (tj. 2x horní hranice normálu pro alaninaminotransferázu (ALT), aspartátaminotransferázu (AST), gama-glutamyltranspeptidázu (GGT) nebo kreatinin).
    • Pacient se závažným onemocněním jiných orgánů a systémů.
    • Pacienti s lokálními nebo systémovými komplikacemi nebo jinými patologickými stavy vyžadujícími terapii kortikosteroidy a/nebo imunosupresivy.
    • Pacienti s diagnózou diabetu 1. typu.
    • Pacienti s diagnózou glaukomu nebo s jeho rodinnou anamnézou.
    • Všichni pacienti se známou hepatitidou B, hepatitidou C nebo s virem lidské imunodeficience (HIV) podle místních zásad ochrany osobních údajů.
    • Účast na experimentálních terapeutických studiích v posledních 3 měsících. (Poznámka: pacienti, kteří se účastnili pouze observačních studií, nejsou vyloučeni).
    • Jakýkoli jiný zdravotní stav, který by podle názoru hlavního zkoušejícího způsobil, že by podávání studovaného léku nebo studijní postupy byly pro subjekt nebezpečné nebo by zatemnily interpretaci nežádoucích příhod (AE).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1: budesonid-MMX® 6 mg
Jedna budesonid-MMX® 6 mg plus tři zapouzdřené kapsle Entocort EC® s placebem denně ráno po snídani.
Postup: Odběr krve, endoskopie
Odběr krve pro hematologii a biochemii a endoskopii s biopsií pro histologické a endoskopické hodnocení skóre
Lék: Budesonid MMX® 6 mg
6 mg/den, 6 mg tablety
Experimentální: 2: budesonid-MMX® 9 mg
Jedna budesonid-MMX® 9 mg plus tři zapouzdřené kapsle Entocort EC® s placebem denně ráno po snídani.
Postup: Odběr krve, endoskopie
Odběr krve pro hematologii a biochemii a endoskopii s biopsií pro histologické a endoskopické hodnocení skóre
Lék: Budesonid MMX® 9 mg
9 mg/den, 9 mg tablety
Aktivní komparátor: 3: Entocort EC® 3 mg
Tři zapouzdřené kapsle Entocort EC® 3 mg plus jedna tableta placebo budesonidu MMX® denně ráno po snídani.
Postup: Odběr krve, endoskopie
Odběr krve pro hematologii a biochemii a endoskopii s biopsií pro histologické a endoskopické hodnocení skóre
Lék: Entocort EC® 3 mg
9 mg/den, 3 mg tablety
Komparátor placeba: 4: Placebo
Tři zapouzdřené kapsle Entocort EC® s placebem plus jedna tableta placeba Budesonide MMX® denně ráno po snídani.
Lék: Placebo
Placebo
Postup: Odběr krve, endoskopie
Odběr krve pro hematologii a biochemii a endoskopii s biopsií pro histologické a endoskopické hodnocení skóre

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinická a endoskopická remise.
Časové okno: 8 týdnů
Klinická a endoskopická remise definovaná jako skóre indexu aktivity ulcerózní kolitidy (UCDAI) ≤ 1, s dílčími skóre 0 pro rektální krvácení, frekvenci stolice a vzhled sliznice a se snížením skóre endoskopického indexu o ≥ 1 bod.
8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinické zlepšení.
Časové okno: 8 týdnů
Klinické zlepšení, definované jako ≥ 3-bodové zlepšení UCDAI od výchozí hodnoty do konce 8. týdne.
8 týdnů
Endoskopické zlepšení.
Časové okno: 8 týdnů

Větší nebo rovné 1 bodu zlepšení subskóre vzhledu sliznice UCDAI od výchozího stavu do 8. týdne.

Vzhledem k tomu, že klinické zlepšení nebylo v ITT populaci statisticky významné, nebyla v souladu s hierarchickým testovacím postupem pro sekundární cílové parametry provedena formální statistická srovnání endoskopického zlepšení mezi 2 skupinami s budesonidem MMX a placebem.
8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bausch Health Americas, Inc.

Spolupracovníci

Cosmo Technologies Ltd

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Simon Travis, Oxford University Hospitals NHS Trust

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. května 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. května 2008

První zveřejněno (Odhad)

16. května 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. prosince 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. listopadu 2019

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CB-01-02/02

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit