(CB-01-02/02) Ensaio controlado por placebo randomizado de Budesonide-multi-matrix System (MMX™) 6 mg e 9 mg em pacientes com colite ulcerosa
26 de novembro de 2019 atualizado por: Bausch Health Americas, Inc.
Eficácia e Segurança de Budesonida-MMX™ Oral (CB-01-02) 6 mg e 9 mg Comprimidos de Liberação Estendida em Pacientes com Colite Ulcerosa Ativa Leve ou Moderada. Um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, duplo simulado, comparativo versus placebo com um braço de referência adicional avaliando o Entocort®EC
Este será um estudo comparativo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, duplo-simulado, de grupos paralelos em pacientes com colite ulcerosa ativa leve ou moderada. O estudo irá comparar budesonida-MMX™ 6 mg e budesonida-MMX™ 9 mg comprimidos com placebo e Entocort® 3 x 3 mg cápsulas, em quatro grupos paralelos de pacientes durante um período de tratamento de 8 semanas.
Após a visita de triagem, os pacientes entrarão em um período de washout de 2 dias e serão randomizados para os quatro grupos de tratamento a seguir: comprimidos de budesonida-MMX™ (6 mg), comprimidos de budesonida-MMX™ (9 mg), cápsulas de Entocort® (3 x 3 mg) e placebo (comprimidos e cápsulas), todos administrados uma vez ao dia após o café da manhã. Portanto, cada paciente receberá, pela manhã, após o café da manhã, um comprimido de budesonida-MMX™ 6 mg ou budesonida MMX™ 9 mg e 3 cápsulas placebo Entocort® correspondentes, ou três cápsulas Entocort® 3 mg e um placebo budesonida-MMX™ comprimido correspondente ou um comprimido placebo de budesonida-MMX™ e três cápsulas placebo Entocort® correspondentes.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Cada paciente receberá um dos seguintes regimes de manhã após o café da manhã:
- Um comprimido de budesonida MMX® 6 mg mais três cápsulas placebo Entocort com revestimento entérico (EC®), ou
- Um comprimido de budesonida MMX® 9 mg mais três cápsulas placebo Entocort EC® superencapsuladas, ou
- Três cápsulas placebo Entocort EC® superencapsuladas mais um comprimido placebo de budesonida MMX®, ou
- Três cápsulas sobreencapsuladas de Entocort EC® 3 mg mais um comprimido placebo de budesonida MMX®, diariamente por oito semanas.
Portanto, cada paciente deve tomar quatro comprimidos/cápsulas por dia da medicação do estudo ativo ou placebo de acordo com o cronograma de randomização. Comprimidos placebo de Budesonida MMX® e cápsulas placebo encapsuladas de Entocort EC® serão usados para manter o estudo cego usando uma técnica de simulação dupla.
Durante o estudo, são agendadas cinco visitas ao centro clínico: uma na Triagem e três no período de tratamento duplo-cego (Dia 1, Dia 14, Dia 28 e Dia 56). Uma visita de acompanhamento de segurança ocorrerá cerca de 2 semanas após a visita final do estudo. Se um paciente for retirado do estudo antes do dia 56, ele será solicitado a comparecer ao centro de estudo o mais rápido possível para que as avaliações da visita final possam ser realizadas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
514
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Adelaide, Austrália, 5000
- Royal Adelaide Hospital
-
Box Hill, Austrália, VIC 3128
- Box Hill Hospital, Department of Gastroenterology Clive Ward Centre,
-
Melbourne, Austrália, 3004
- The Alfred Hospital
-
Melbourne, Austrália, 3168
- Monash Medical Centre
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Austrália, 2046
- Centre For Digestive Diseases
-
-
-
-
-
Bonheiden, Bélgica
- Imelda Hospital
-
-
-
-
-
Bratislava, Eslováquia, 813 69
- FNsP Bratislava, Nemocnica Stare Mesto 1st Internal Clinic Mickiewiczova
-
Bratislava, Eslováquia, 826 06
- FNsP Bratislava, Nemocnica Ruzinov V. Interna klinika, Gastroenterohepatologicke oddelenie Ruzinovska
-
Nitra, Eslováquia, 94901
- Gastroenterologické a Hepatologické centrum
-
Nové Mesto nad Váhom, Eslováquia
- NsP Nove Mesto nad Vahom n.o.
-
-
-
-
-
Kohtla-Jarve, Estônia, 30322
- East Viru Central Hospital
-
Tallinn, Estônia, 10138
- East Tallinn Central Hospital
-
Tallinn, Estônia, 10617
- West Tallinn Central Hospital
-
Tartu, Estônia, 51014
- Tartu University Hospital
-
-
-
-
-
Moscow, Federação Russa, 105203
- Federal State Institution ?National Medical Surgical Center
-
Moscow, Federação Russa, 121309
- GU research educational medical centre of the administration of the affairs of the president of Russian Federation on the basis of State Healthcare Institution "State Clinical Hospital # 51"
-
Moscow, Federação Russa, 123423
- State Scientific Centre of Coloproctology of the Federal Agency for High-Technology Medical Care
-
Moscow, Federação Russa, 127006
- GUZ of Moscow "City Clinical Hospital #24"
-
Rostov-on-Don, Federação Russa, 344022
- Rostov State Medical University
-
St Petersburg, Federação Russa, 193015
- Saint-Petersburg GUZ City polyclinic #38 28
-
St Petersburg, Federação Russa
- St. Petersburg State Medical Academy n.a. I.I. Mechnikov
-
St-Petersburg, Federação Russa, 197110
- Krestovsky Ireland Medical Institute
-
St-Petersburg, Federação Russa, 199004
- FGU North-West DIstrict Medical Center of Roszdrav
-
Volgograd, Federação Russa, 400107
- ZAO Clinic Dvizhenie
-
Yaroslavl, Federação Russa
- Yaroslavl Region Clinical Hospital
-
-
-
-
-
Clichy Cedex, França
- Hopital Beaujon
-
Paris, França
- Hospital Saint-Louis
-
-
-
-
-
Petach Tikva, Israel
- Yaron Niv
-
-
-
-
-
Aviano, Itália, 33081
- CRO - IRCCS - Struttura Operativa Complessa di Gastroenterologia Oncologica
-
Genova, Itália, 16132
- Dipartimento di Medicina Interna e Specialità Mediche (DIMI)
-
Milan, Itália, 20098
- Divisione di Gastroenterologia - Istituto Clinico Humanitas IRCCS in Gastroenterologia
-
-
-
-
-
Daugavpils, Letônia, 5417
- Daugavpils Regional Hospital
-
Riga, Letônia, 1002
- Paula Stradina Clinical University Hospital
-
Riga, Letônia, 1006
- Digestive Disease Centre Gastro
-
Riga, Letônia, 1038
- Clinical University Hospital Gailezers
-
-
-
-
-
Kaunas, Lituânia, 50009
- Kaunas Medical University Hospital
-
Siauliai, Lituânia, 76231
- Siauliai District Hospital
-
Vilnius, Lituânia, 08661
- Vilnius University Hospital Santariskiu Klinikos
-
Vilnius, Lituânia, 03215
- M.Marcinkeviciaus Hospital
-
-
-
-
-
Bialystok, Polônia, 15-842
- Gastromed S.C.Maciej Kralisz, Andrzej Penpicki, Jacek Romatowski, Gabinet, Gastrologiczny i Pracownia Endoskopowa
-
Gdynia, Polônia, 81-572
- NZOZ Centrum Leczenia Chorob Cywilizacyjnych, oddzial Gdynia, filia Fikakw
-
Gdynia, Polônia, 81-572
- NZOZ Centrum Leczenia Chorob Cywilizacyjnych
-
Krakow, Polônia, 31-531
- Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej, Szpital Uniwersytecki w Krakowie, Oddzial Kliniczny Kliniki Gastroenterologii, Hepatologii i Chorob Zakaznych,
-
Kraków, Polônia, 31-531
- Szpital Uniwersytecki w Krakowie,Oddział Kliniczny Kliniki Gastroenterologii Hematologii i Chorób Zakaźnych
-
Lodz, Polônia, 90-302
- Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej POLIMEDICA
-
Sopot, Polônia, 81-756
- Endoskopia Sp. z o.o.
-
Sopot, Polônia, 81-756
- Endoskopia Sp.z o.o.
-
Wejherowo, Polônia, 84-200
- Indywidualna Specjalistyczna Praktyka Lekarska
-
Łódź, Polônia, 90-302
- NZOZ Polimedica
-
-
Mazowieckie
-
Warszawa, Mazowieckie, Polônia, 03-580
- Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej VIVAMED
-
Warszawa, Mazowieckie, Polônia
- Centrum Leczenia Chorób Cywilizacyjnych
-
-
Podlaskie
-
Białystok, Podlaskie, Polônia, 15-842
- GASTROMED s.c.
-
-
-
-
-
Coventry, Reino Unido, CV2 2DX
- University Hospital of Coventry and Warwickshire
-
Edinburgh, Reino Unido, EH4 2XU
- Gastrointestinal Unit
-
Harrow, Reino Unido, HA1 3UJ
- St Marks Hospital
-
-
Oxford
-
Headington, Oxford, Reino Unido, OX3 9DU
- John Radcliffe Hospital
-
-
-
-
-
Bucuresti, Romênia, 020125
- Spitalul Clinic Colentina Sectia Gastroenterologie
-
Oradea, Romênia
- Cabinet Médical
-
Sibiu, Romênia
- Spitalul Judetean Sibiu
-
Timisoara, Romênia
- Centrul de Gastroenterologie Dr. Goldis Adrian
-
-
-
-
-
Göteborg, Suécia, 416 85
- Sahlgrenska Univerity Hospital
-
Lund, Suécia, 221 85
- Lund University Hospital
-
Stockholm, Suécia, 11486
- IBD-Unit, Sophiahemmet
-
Stockholm, Suécia, 118 83
- Div. of Gastroenterology and Hepatology
-
Stockholm, Suécia, 171 76
- Dept. of Gastroenerology and Hepatology
-
-
-
-
-
Dnepropetrovsk, Ucrânia, 49074
- Chair of Gastroenterology and therapy of Dnipropetrovsk State Medical Academy based on Institute of gastroenterology
-
Kharkov, Ucrânia, 61018
- City Clinical Emergency Hospital named after O.I.Meschaninov,
-
Lviv, Ucrânia, 79013
- Lviv National Medical University after name Danylo Halytsky based on Communal Clinical City hospital No 5, Department of Propedeutic of Internal Disease
-
Odessa, Ucrânia, 65114
- Odessa city Polyclinic #20, Therapeutic Dept. 6
-
Uzhorod, Ucrânia
- Uzhgorod National University, Hospital surgery chair on the base of Uzhgorod Regional Clinical Hospital
-
Uzhorod, Ucrânia
- Uzhgorod State Medical University, chair of therapy and family medicine, district clinical hospitalof station "Uzhgorod"
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 71 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
Os pacientes que atendem aos seguintes critérios na visita de triagem são elegíveis para participação no estudo:
- Pacientes do sexo masculino e feminino, de 18 a 75 anos, sofrendo de colite ulcerosa há pelo menos 6 meses.
- Diagnóstico de colite ulcerativa em fase ativa, de entidade leve ou moderada com Índice de Atividade de Doença de Colite Ulcerativa (UCDAI) ≥ 4 e ≤ 10 de acordo com Sutherland.
- Todas as mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez com soro negativo imediatamente antes da inscrição. Além disso, todas as mulheres com potencial para engravidar devem concordar em ser completamente abstinentes ou usar uma forma aceita de contracepção durante todo o período do estudo. As formas aceitas de contracepção são definidas como aquelas com uma taxa de falha
- Capacidade de compreender toda a natureza e propósito do estudo, incluindo possíveis riscos e efeitos colaterais.
- Capacidade de cooperar com o investigador e cumprir os requisitos de todo o estudo.
- Deve ser capaz de entender e assinar voluntariamente o consentimento informado por escrito antes da inclusão no estudo.
Critério de exclusão:
Os pacientes que atenderem a qualquer um dos seguintes critérios na consulta de triagem serão excluídos da participação no estudo:
- Pacientes com proctite distal limitada (da borda anal até 15 cm acima da linha pectínea).
- Doentes com colite ulcerosa grave (UCDAI >10).
- Pacientes com colite infecciosa.
- Evidência ou história de megacólon tóxico.
- Anemia grave, leucopenia ou granulocitopenia.
- Uso de esteróides orais ou retais nas últimas 4 semanas.
- Uso de agentes imunossupressores nas últimas 8 semanas antes do estudo.
- Uso de agentes antifator de necrose tumoral alfa (anti-TNFα) nos últimos 3 meses.
- Uso concomitante de qualquer preparação retal.
- Uso concomitante de antibióticos.
- Uso concomitante de indutores do citocromo P450 3A4 (CYP3A4) ou inibidores do CYP3A4.
- Pacientes com gravidez comprovada, presumida ou esperada ou lactação em andamento.
- Pacientes com cirrose hepática ou doença ou insuficiência hepática ou renal evidente e/ou comprometimento grave dos parâmetros bio-humorais (ou seja, 2 x limite superior do normal para alanina aminotransferase (ALT), aspartato aminotransferase (AST), gama-glutamil transpeptidase (GGT) ou creatinina).
- Paciente com doenças graves em outros órgãos e sistemas.
- Doentes com complicações locais ou sistémicas ou outros estados patológicos que requeiram uma terapêutica com corticosteróides e/ou agentes imunossupressores.
- Pacientes diagnosticados com diabetes tipo 1.
- Pacientes com diagnóstico ou histórico familiar de glaucoma.
- Todos os pacientes com hepatite B conhecida, hepatite C ou vírus da imunodeficiência humana (HIV), de acordo com a política de privacidade local.
- Participação em estudos terapêuticos experimentais nos últimos 3 meses. (Nota: pacientes que participaram apenas de estudos observacionais não são excluídos).
- Qualquer outra condição médica que, na opinião do investigador principal, tornaria a administração do medicamento do estudo ou dos procedimentos do estudo perigosos para o sujeito ou obscureceria a interpretação de eventos adversos (EAs).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: 1: budesonida-MMX® 6 mg
Uma budesonida-MMX® 6 mg mais três cápsulas de placebo Entocort EC® diariamente pela manhã após o café da manhã.
|
Amostragem de sangue para hematologia e bioquímica e endoscopia com biópsia para escores de avaliação histológica e endoscópica
6 mg/dia, comprimidos de 6 mg
|
|
Experimental: 2: budesonida-MMX® 9 mg
Uma budesonida-MMX® 9 mg mais três cápsulas de placebo Entocort EC® diariamente pela manhã após o café da manhã.
|
Amostragem de sangue para hematologia e bioquímica e endoscopia com biópsia para escores de avaliação histológica e endoscópica
9 mg/dia, comprimidos de 9 mg
|
|
Comparador Ativo: 3: Entocort EC® 3 mg
Três cápsulas sobreencapsuladas de Entocort EC® 3 mg mais um comprimido placebo de budesonida MMX® diariamente pela manhã após o café da manhã.
|
Amostragem de sangue para hematologia e bioquímica e endoscopia com biópsia para escores de avaliação histológica e endoscópica
9 mg/dia, comprimidos de 3 mg
|
|
Comparador de Placebo: 4: Placebo
Três cápsulas de Entocort EC® placebo mais um comprimido de placebo Budesonide MMX® diariamente pela manhã após o café da manhã.
|
Placebo
Amostragem de sangue para hematologia e bioquímica e endoscopia com biópsia para escores de avaliação histológica e endoscópica
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Remissão clínica e endoscópica.
Prazo: 8 semanas
|
Remissão clínica e endoscópica definida como uma pontuação do Índice de Atividade da Doença da Colite Ulcerativa (UCDAI) ≤ 1, com subpontuações de 0 para sangramento retal, frequência das fezes e aparência da mucosa e com uma redução ≥ 1 ponto na pontuação do índice endoscópico.
|
8 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Melhora Clínica.
Prazo: 8 semanas
|
Melhora clínica, definida como uma melhora ≥ 3 pontos no UCDAI desde o início até o final da semana 8.
|
8 semanas
|
|
Aperfeiçoamento Endoscópico.
Prazo: 8 semanas
|
Maior ou igual a uma melhora de 1 ponto na subpontuação de aparência da mucosa do UCDAI, desde o início até a semana 8. De acordo com o procedimento de teste hierárquico para endpoints secundários, porque a melhora clínica não foi estatisticamente significativa na população ITT, não foram realizadas comparações estatísticas formais para melhora endoscópica entre os 2 grupos de budesonida MMX e placebo. |
8 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Simon Travis, Oxford University Hospitals NHS Trust
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2008
Conclusão Primária (Real)
1 de fevereiro de 2010
Conclusão do estudo (Real)
1 de abril de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de maio de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de maio de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
16 de maio de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de dezembro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de novembro de 2019
Última verificação
1 de novembro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Processos Patológicos
- Doenças Gastrointestinais
- Gastroenterite
- Doenças do cólon
- Doenças Intestinais
- Doenças Inflamatórias Intestinais
- Úlcera
- Colite
- Colite ulcerativa
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Antiinflamatórios
- Glicocorticóides
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes broncodilatadores
- Agentes Antiasmáticos
- Agentes do Sistema Respiratório
- Budesonida
Outros números de identificação do estudo
- CB-01-02/02
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .