(CB-01-02/02) 궤양성 대장염 환자에서 Budesonide-multi-matrix System(MMX™) 6mg 및 9mg의 무작위 위약 대조 시험
2019년 11월 26일 업데이트: Bausch Health Americas, Inc.
경도 또는 중등도 활동성 궤양성 대장염 환자에서 경구용 Budesonide-MMX™(CB-01-02) 6mg 및 9mg 서방형 정제의 효능 및 안전성. Entocort®EC를 평가하는 추가 기준 암을 사용한 다기관, 무작위, 이중 맹검, 이중 더미, 위약 비교 연구
이것은 경증 또는 중등도의 활동성 궤양성 대장염 환자를 대상으로 하는 다기관, 무작위, 이중 맹검, 이중 더미, 병렬 그룹 비교 연구입니다. 이 연구는 8주간의 치료 기간 동안 4개의 병렬 환자 그룹에서 budesonide-MMX™ 6mg 및 budesonide-MMX™ 9mg 정제를 위약 및 Entocort® 3 x 3mg 캡슐과 비교합니다.
스크리닝 방문 후, 환자는 2일의 세척 기간에 들어간 후 다음 4개의 치료 그룹으로 무작위 배정됩니다: budesonide-MMX™ 정제(6mg), budesonide-MMX™ 정제(9mg), Entocort® 캡슐 (3 x 3 mg) 및 위약(정제 및 캡슐)은 모두 아침 식사 후 하루에 한 번 투여됩니다. 따라서 각 환자는 아침 식사 후 아침에 budesonide-MMX™ 6mg 또는 budesonide MMX™ 9mg 정제 1개와 위약 Entocort® 일치 캡슐 3개 또는 Entocort® 3mg 캡슐 3개와 위약 budesonide-MMX™ 1개를 받습니다. 일치 정제 또는 위약 budesonide-MMX™ 일치 정제 1개와 위약 Entocort® 일치 캡슐 3개.
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
각 환자는 아침 식사 후 아침에 다음 요법 중 하나를 받게 됩니다.
- 부데소니드 MMX® 6mg 정제 1개와 위약 Entocort 장용 코팅(EC®) 과캡슐화 캡슐 3개 또는
- 부데소나이드 MMX® 9mg 정제 1개와 위약 Entocort EC® 과캡슐화 캡슐 3개 또는
- 위약 Entocort EC® 과캡슐화 캡슐 3개와 위약 부데소나이드 MMX® 정제 1개, 또는
- Entocort EC® 3mg 과캡슐화 캡슐 3개와 위약 부데소나이드 MMX® 정제 1개를 8주 동안 매일 복용합니다.
따라서 각 환자는 무작위 배정 일정에 따라 활성 또는 위약 연구 약물을 하루에 4개의 정제/캡슐을 복용해야 합니다. Budesonide MMX®의 위약 정제 및 Entocort EC®의 위약 과캡슐화 캡슐은 이중 더미 기술을 사용하여 맹검 연구를 유지하는 데 사용될 것입니다.
연구 동안, 임상 센터에 대한 5회의 방문이 예정되어 있다: 스크리닝에서 1회 및 이중 맹검 치료 기간(1일, 14일, 28일 및 56일)에서 3회. 안전 후속 방문은 최종 연구 방문 후 약 2주 후에 이루어질 것입니다. 환자가 56일 이전에 연구에서 제외되면 최종 방문 평가를 수행할 수 있도록 가능한 한 빨리 연구 센터에 참석하도록 요청받을 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
514
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Daugavpils, 라트비아, 5417
- Daugavpils Regional Hospital
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Riga, 라트비아, 1002
- Paula Stradina Clinical University Hospital
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Riga, 라트비아, 1006
- Digestive Disease Centre Gastro
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Riga, 라트비아, 1038
- Clinical University Hospital Gailezers
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Moscow, 러시아 연방, 105203
- Federal State Institution ?National Medical Surgical Center
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Moscow, 러시아 연방, 121309
- GU research educational medical centre of the administration of the affairs of the president of Russian Federation on the basis of State Healthcare Institution "State Clinical Hospital # 51"
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Moscow, 러시아 연방, 123423
- State Scientific Centre of Coloproctology of the Federal Agency for High-Technology Medical Care
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Moscow, 러시아 연방, 127006
- GUZ of Moscow "City Clinical Hospital #24"
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Rostov-on-Don, 러시아 연방, 344022
- Rostov State Medical University
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St Petersburg, 러시아 연방, 193015
- Saint-Petersburg GUZ City polyclinic #38 28
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St Petersburg, 러시아 연방
- St. Petersburg State Medical Academy n.a. I.I. Mechnikov
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St-Petersburg, 러시아 연방, 197110
- Krestovsky Ireland Medical Institute
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St-Petersburg, 러시아 연방, 199004
- FGU North-West DIstrict Medical Center of Roszdrav
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Volgograd, 러시아 연방, 400107
- ZAO Clinic Dvizhenie
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Yaroslavl, 러시아 연방
- Yaroslavl Region Clinical Hospital
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Bucuresti, 루마니아, 020125
- Spitalul Clinic Colentina Sectia Gastroenterologie
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Oradea, 루마니아
- Cabinet Médical
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Sibiu, 루마니아
- Spitalul Judetean Sibiu
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Timisoara, 루마니아
- Centrul de Gastroenterologie Dr. Goldis Adrian
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Kaunas, 리투아니아, 50009
- Kaunas Medical University Hospital
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Siauliai, 리투아니아, 76231
- Siauliai District Hospital
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Vilnius, 리투아니아, 08661
- Vilnius University Hospital Santariskiu Klinikos
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Vilnius, 리투아니아, 03215
- M.Marcinkeviciaus Hospital
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Bonheiden, 벨기에
- Imelda Hospital
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Göteborg, 스웨덴, 416 85
- Sahlgrenska Univerity Hospital
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Lund, 스웨덴, 221 85
- Lund University Hospital
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Stockholm, 스웨덴, 11486
- IBD-Unit, Sophiahemmet
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Stockholm, 스웨덴, 118 83
- Div. of Gastroenterology and Hepatology
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Stockholm, 스웨덴, 171 76
- Dept. of Gastroenerology and Hepatology
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Bratislava, 슬로바키아, 813 69
- FNsP Bratislava, Nemocnica Stare Mesto 1st Internal Clinic Mickiewiczova
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Bratislava, 슬로바키아, 826 06
- FNsP Bratislava, Nemocnica Ruzinov V. Interna klinika, Gastroenterohepatologicke oddelenie Ruzinovska
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Nitra, 슬로바키아, 94901
- Gastroenterologické a Hepatologické centrum
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Nové Mesto nad Váhom, 슬로바키아
- NsP Nove Mesto nad Vahom n.o.
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Kohtla-Jarve, 에스토니아, 30322
- East Viru Central Hospital
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Tallinn, 에스토니아, 10138
- East Tallinn Central Hospital
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Tallinn, 에스토니아, 10617
- West Tallinn Central Hospital
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Tartu, 에스토니아, 51014
- Tartu University Hospital
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Coventry, 영국, CV2 2DX
- University Hospital of Coventry and Warwickshire
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Edinburgh, 영국, EH4 2XU
- Gastrointestinal Unit
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Harrow, 영국, HA1 3UJ
- St Marks Hospital
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Oxford
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Headington, Oxford, 영국, OX3 9DU
- John Radcliffe Hospital
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Dnepropetrovsk, 우크라이나, 49074
- Chair of Gastroenterology and therapy of Dnipropetrovsk State Medical Academy based on Institute of gastroenterology
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Kharkov, 우크라이나, 61018
- City Clinical Emergency Hospital named after O.I.Meschaninov,
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Lviv, 우크라이나, 79013
- Lviv National Medical University after name Danylo Halytsky based on Communal Clinical City hospital No 5, Department of Propedeutic of Internal Disease
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Odessa, 우크라이나, 65114
- Odessa city Polyclinic #20, Therapeutic Dept. 6
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Uzhorod, 우크라이나
- Uzhgorod National University, Hospital surgery chair on the base of Uzhgorod Regional Clinical Hospital
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Uzhorod, 우크라이나
- Uzhgorod State Medical University, chair of therapy and family medicine, district clinical hospitalof station "Uzhgorod"
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Petach Tikva, 이스라엘
- Yaron Niv
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Aviano, 이탈리아, 33081
- CRO - IRCCS - Struttura Operativa Complessa di Gastroenterologia Oncologica
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Genova, 이탈리아, 16132
- Dipartimento di Medicina Interna e Specialità Mediche (DIMI)
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Milan, 이탈리아, 20098
- Divisione di Gastroenterologia - Istituto Clinico Humanitas IRCCS in Gastroenterologia
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Bialystok, 폴란드, 15-842
- Gastromed S.C.Maciej Kralisz, Andrzej Penpicki, Jacek Romatowski, Gabinet, Gastrologiczny i Pracownia Endoskopowa
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Gdynia, 폴란드, 81-572
- NZOZ Centrum Leczenia Chorob Cywilizacyjnych, oddzial Gdynia, filia Fikakw
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Gdynia, 폴란드, 81-572
- NZOZ Centrum Leczenia Chorob Cywilizacyjnych
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Krakow, 폴란드, 31-531
- Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej, Szpital Uniwersytecki w Krakowie, Oddzial Kliniczny Kliniki Gastroenterologii, Hepatologii i Chorob Zakaznych,
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Kraków, 폴란드, 31-531
- Szpital Uniwersytecki w Krakowie,Oddział Kliniczny Kliniki Gastroenterologii Hematologii i Chorób Zakaźnych
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Lodz, 폴란드, 90-302
- Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej POLIMEDICA
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Sopot, 폴란드, 81-756
- Endoskopia Sp. z o.o.
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Sopot, 폴란드, 81-756
- Endoskopia Sp.z o.o.
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Wejherowo, 폴란드, 84-200
- Indywidualna Specjalistyczna Praktyka Lekarska
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Łódź, 폴란드, 90-302
- NZOZ Polimedica
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Mazowieckie
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Warszawa, Mazowieckie, 폴란드, 03-580
- Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej VIVAMED
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Warszawa, Mazowieckie, 폴란드
- Centrum Leczenia Chorób Cywilizacyjnych
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Podlaskie
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Białystok, Podlaskie, 폴란드, 15-842
- GASTROMED s.c.
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Clichy Cedex, 프랑스
- Hopital Beaujon
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Paris, 프랑스
- Hospital Saint-Louis
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Adelaide, 호주, 5000
- Royal Adelaide Hospital
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Box Hill, 호주, VIC 3128
- Box Hill Hospital, Department of Gastroenterology Clive Ward Centre,
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Melbourne, 호주, 3004
- The Alfred Hospital
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Melbourne, 호주, 3168
- Monash Medical Centre
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New South Wales
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Sydney, New South Wales, 호주, 2046
- Centre For Digestive Diseases
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
스크리닝 방문에서 다음 기준을 충족하는 환자는 연구에 참여할 자격이 있습니다.
- 최소 6개월 동안 궤양성 대장염을 앓고 있는 18-75세의 남성 및 여성 환자.
- Sutherland에 따른 궤양성 대장염 질병 활성 지수(UCDAI) ≥ 4 및 ≤ 10인 경증 또는 중등도의 활동기 궤양성 대장염 진단.
- 가임 가능성이 있는 모든 여성은 등록 직전에 음성 혈청 임신 검사를 받아야 합니다. 또한, 임신 가능성이 있는 모든 여성은 전체 연구 기간 동안 완전히 금욕하거나 허용된 형태의 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 허용되는 피임 형태는 실패율이 있는 것으로 정의됩니다.
- 가능한 위험 및 부작용을 포함하여 연구의 전체 성격과 목적을 이해하는 능력.
- 조사자와 협력하고 전체 연구의 요구 사항을 준수하는 능력.
- 연구에 포함되기 전에 사전 서면 동의서를 이해하고 자발적으로 서명할 수 있어야 합니다.
제외 기준:
스크리닝 방문에서 다음 기준 중 하나를 충족하는 환자는 연구 참여에서 제외됩니다.
- 원위 직장염이 제한된 환자(항문 가장자리에서 가슴선 위 15cm까지).
- 중증 궤양성 대장염 환자(UCDAI >10).
- 감염성 대장염 환자.
- 독성 거대결장의 증거 또는 이력.
- 심한 빈혈, 백혈구 감소증 또는 과립구 감소증.
- 지난 4주 동안 경구 또는 직장 스테로이드 사용.
- 연구 전 마지막 8주 동안 면역억제제 사용.
- 지난 3개월 동안 항 종양 괴사 인자 알파(항-TNFα) 제제 사용.
- 모든 직장 제제의 병용.
- 항생제의 병용 사용.
- 시토크롬 P450 3A4(CYP3A4) 유도제 또는 CYP3A4 억제제의 병용.
- 임신 또는 수유가 확인, 추정 또는 예상되는 환자.
- 간경변, 명백한 간 또는 신장 질환 또는 기능 부전, 및/또는 생체 체액 매개변수(즉, 알라닌 아미노전이효소(ALT), 아스파르테이트 아미노전이효소(AST), 감마-글루타밀 전이효소(gamma-glutamyl transpeptidase) 정상 상한치의 2배 (GGT) 또는 크레아티닌).
- 다른 장기 및 시스템에 심각한 질병이 있는 환자.
- 코르티코스테로이드 및/또는 면역억제제 치료가 필요한 국소 또는 전신 합병증 또는 기타 병리학적 상태가 있는 환자.
- 제1형 당뇨병 진단을 받은 환자.
- 녹내장 진단을 받았거나 가족력이 있는 환자.
- 현지 개인 정보 보호 정책에 따라 알려진 B형 간염, C형 간염 또는 인간 면역결핍 바이러스(HIV)가 있는 모든 환자.
- 지난 3개월 동안 실험적 치료 연구에 참여. (참고: 관찰 전용 연구에 참여한 환자는 제외되지 않습니다).
- 연구 책임자의 의견에 따라 연구 약물의 투여 또는 연구 절차가 피험자에게 위험하거나 부작용(AE)의 해석을 모호하게 만들 수 있는 기타 모든 의학적 상태.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1: 부데소니드-MMX® 6 mg
매일 아침 식사 후 부데소니드-MMX® 6mg 1개와 위약 Entocort EC® 과캡슐화 캡슐 3개.
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혈액학 및 생화학을 위한 혈액 샘플링 및 조직학적 및 내시경 평가 점수를 위한 생검을 통한 내시경 검사
6mg/일, 6mg 정제
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실험적: 2: 부데소니드-MMX® 9 mg
매일 아침 식사 후 부데소니드-MMX® 9mg 1개와 위약 Entocort EC® 과캡슐화 캡슐 3개.
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혈액학 및 생화학을 위한 혈액 샘플링 및 조직학적 및 내시경 평가 점수를 위한 생검을 통한 내시경 검사
9mg/일, 9mg 정제
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활성 비교기: 3: Entocort EC® 3 mg
Entocort EC® 3mg 과캡슐화 캡슐 3개와 위약 부데소니드 MMX® 정제 1개를 아침 식사 후 매일 아침에 복용합니다.
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혈액학 및 생화학을 위한 혈액 샘플링 및 조직학적 및 내시경 평가 점수를 위한 생검을 통한 내시경 검사
9mg/일, 3mg 정제
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위약 비교기: 4: 위약
매일 아침 식사 후 위약 Entocort EC® 과캡슐화 캡슐 3개와 위약 Budesonide MMX® 정제 1개.
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위약
혈액학 및 생화학을 위한 혈액 샘플링 및 조직학적 및 내시경 평가 점수를 위한 생검을 통한 내시경 검사
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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임상 및 내시경 완화.
기간: 8주
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임상 및 내시경적 관해는 궤양성 대장염 활동 지수(UCDAI) 점수 ≤ 1, 직장 출혈, 대변 빈도 및 점막 모양에 대한 하위 점수가 0이고 내시경 지수 점수가 1점 이상 감소한 것으로 정의됩니다.
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8주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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임상 개선.
기간: 8주
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기준선에서 8주 말까지 UCDAI에서 3점 이상의 개선으로 정의되는 임상적 개선.
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8주
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내시경 개선.
기간: 8주
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기준선에서 8주차까지 UCDAI의 점막 모양 하위 점수에서 1점 이상 개선되었습니다. 2차 평가변수에 대한 계층적 테스트 절차에 따라 ITT 모집단에서 임상적 개선이 통계적으로 유의하지 않았기 때문에 2개의 부데소나이드 MMX 그룹과 위약 사이의 내시경적 개선에 대한 공식적인 통계적 비교는 수행되지 않았습니다. |
8주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Simon Travis, Oxford University Hospitals NHS Trust
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 5월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 5월 15일
처음 게시됨 (추정)
2008년 5월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 12월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 11월 26일
마지막으로 확인됨
2019년 11월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .