(CB-01-02/02) Randomizowane, kontrolowane placebo badanie systemu Budesonide-multi-matrix System (MMX™) 6 mg i 9 mg u pacjentów z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego
26 listopada 2019 zaktualizowane przez: Bausch Health Americas, Inc.
Skuteczność i bezpieczeństwo doustnych tabletek budesonidu-MMX™ (CB-01-02) 6 mg i 9 mg o przedłużonym uwalnianiu u pacjentów z łagodnym lub umiarkowanym czynnym wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego. Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, podwójnie pozorowane badanie porównawcze w porównaniu z placebo z dodatkową grupą referencyjną oceniającą Entocort®EC
Będzie to wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, podwójnie pozorowane badanie porównawcze w grupach równoległych u pacjentów z łagodnym lub umiarkowanym, aktywnym wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego. W badaniu porównane zostaną tabletki budesonide-MMX™ 6 mg i budesonide-MMX™ 9 mg z placebo i kapsułkami Entocort® 3 x 3 mg, w czterech równoległych grupach pacjentów w ciągu 8-tygodniowego okresu leczenia.
Po wizycie przesiewowej pacjenci wejdą w okres wymywania trwający 2 dni, następnie zostaną losowo przydzieleni do następujących czterech grup terapeutycznych: tabletki budesonide-MMX™ (6 mg), tabletki budesonide-MMX™ (9 mg), kapsułki Entocort® (3 x 3 mg) i placebo (tabletki i kapsułki), wszystkie podawane raz dziennie po śniadaniu. W związku z tym każdy pacjent otrzyma rano po śniadaniu jedną tabletkę budezonidu-MMX™ 6 mg lub budezonid MMX™ 9 mg i 3 pasujące kapsułki placebo Entocort® lub trzy kapsułki Entocort® 3 mg i jedną placebo budezonid-MMX™ pasująca tabletka lub jedna pasująca tabletka placebo budezonid-MMX™ i trzy pasujące kapsułki placebo Entocort®.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Rano po śniadaniu każdy pacjent otrzyma jeden z następujących schematów:
- Jedna tabletka budezonidu MMX® 6 mg plus trzy kapsułki kapsułkowane z placebo Entocort dojelitowo (EC®) lub
- Jedna tabletka budezonidu MMX® 9 mg plus trzy kapsułki placebo Entocort EC® lub
- Trzy otoczkowane kapsułki placebo Entocort EC® plus jedna tabletka placebo budezonid MMX® lub
- Trzy kapsułki kapsułkowane Entocort EC® 3 mg plus jedna tabletka budezonidu MMX® placebo, codziennie przez osiem tygodni.
W związku z tym każdy pacjent ma przyjmować dziennie cztery tabletki/kapsułki badanego leku czynnego lub placebo, zgodnie z harmonogramem randomizacji. Tabletki placebo Budesonidu MMX® i nadmiernie kapsułkowane kapsułki placebo Entocort EC® zostaną użyte do utrzymania ślepoty badania przy użyciu techniki podwójnej atrapy.
W trakcie badania zaplanowano pięć wizyt w ośrodku klinicznym: jedną na Screeningu i trzy w podwójnie ślepym okresie leczenia (Dzień 1, Dzień 14, Dzień 28 i Dzień 56). Wizyta kontrolna dotycząca bezpieczeństwa odbędzie się około 2 tygodnie po ostatniej wizycie studyjnej. Jeśli pacjent zostanie wycofany z badania przed dniem 56, zostanie poproszony o jak najszybsze przybycie do ośrodka badawczego, aby można było przeprowadzić ocenę wizyty końcowej.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
514
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Adelaide, Australia, 5000
- Royal Adelaide Hospital
-
Box Hill, Australia, VIC 3128
- Box Hill Hospital, Department of Gastroenterology Clive Ward Centre,
-
Melbourne, Australia, 3004
- The Alfred Hospital
-
Melbourne, Australia, 3168
- Monash Medical Centre
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Australia, 2046
- Centre For Digestive Diseases
-
-
-
-
-
Bonheiden, Belgia
- Imelda Hospital
-
-
-
-
-
Kohtla-Jarve, Estonia, 30322
- East Viru Central Hospital
-
Tallinn, Estonia, 10138
- East Tallinn Central Hospital
-
Tallinn, Estonia, 10617
- West Tallinn Central Hospital
-
Tartu, Estonia, 51014
- Tartu University Hospital
-
-
-
-
-
Moscow, Federacja Rosyjska, 105203
- Federal State Institution ?National Medical Surgical Center
-
Moscow, Federacja Rosyjska, 121309
- GU research educational medical centre of the administration of the affairs of the president of Russian Federation on the basis of State Healthcare Institution "State Clinical Hospital # 51"
-
Moscow, Federacja Rosyjska, 123423
- State Scientific Centre of Coloproctology of the Federal Agency for High-Technology Medical Care
-
Moscow, Federacja Rosyjska, 127006
- GUZ of Moscow "City Clinical Hospital #24"
-
Rostov-on-Don, Federacja Rosyjska, 344022
- Rostov State Medical University
-
St Petersburg, Federacja Rosyjska, 193015
- Saint-Petersburg GUZ City polyclinic #38 28
-
St Petersburg, Federacja Rosyjska
- St. Petersburg State Medical Academy n.a. I.I. Mechnikov
-
St-Petersburg, Federacja Rosyjska, 197110
- Krestovsky Ireland Medical Institute
-
St-Petersburg, Federacja Rosyjska, 199004
- FGU North-West DIstrict Medical Center of Roszdrav
-
Volgograd, Federacja Rosyjska, 400107
- ZAO Clinic Dvizhenie
-
Yaroslavl, Federacja Rosyjska
- Yaroslavl Region Clinical Hospital
-
-
-
-
-
Clichy Cedex, Francja
- Hopital Beaujon
-
Paris, Francja
- Hospital Saint-Louis
-
-
-
-
-
Petach Tikva, Izrael
- Yaron Niv
-
-
-
-
-
Kaunas, Litwa, 50009
- Kaunas Medical University Hospital
-
Siauliai, Litwa, 76231
- Siauliai District Hospital
-
Vilnius, Litwa, 08661
- Vilnius University Hospital Santariskiu Klinikos
-
Vilnius, Litwa, 03215
- M.Marcinkeviciaus Hospital
-
-
-
-
-
Bialystok, Polska, 15-842
- Gastromed S.C.Maciej Kralisz, Andrzej Penpicki, Jacek Romatowski, Gabinet, Gastrologiczny i Pracownia Endoskopowa
-
Gdynia, Polska, 81-572
- NZOZ Centrum Leczenia Chorob Cywilizacyjnych, oddzial Gdynia, filia Fikakw
-
Gdynia, Polska, 81-572
- NZOZ Centrum Leczenia Chorob Cywilizacyjnych
-
Krakow, Polska, 31-531
- Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej, Szpital Uniwersytecki w Krakowie, Oddzial Kliniczny Kliniki Gastroenterologii, Hepatologii i Chorob Zakaznych,
-
Kraków, Polska, 31-531
- Szpital Uniwersytecki w Krakowie,Oddział Kliniczny Kliniki Gastroenterologii Hematologii i Chorób Zakaźnych
-
Lodz, Polska, 90-302
- Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej POLIMEDICA
-
Sopot, Polska, 81-756
- Endoskopia Sp. z o.o.
-
Sopot, Polska, 81-756
- Endoskopia Sp.z o.o.
-
Wejherowo, Polska, 84-200
- Indywidualna Specjalistyczna Praktyka Lekarska
-
Łódź, Polska, 90-302
- NZOZ Polimedica
-
-
Mazowieckie
-
Warszawa, Mazowieckie, Polska, 03-580
- Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej VIVAMED
-
Warszawa, Mazowieckie, Polska
- Centrum Leczenia Chorób Cywilizacyjnych
-
-
Podlaskie
-
Białystok, Podlaskie, Polska, 15-842
- GASTROMED s.c.
-
-
-
-
-
Bucuresti, Rumunia, 020125
- Spitalul Clinic Colentina Sectia Gastroenterologie
-
Oradea, Rumunia
- Cabinet Médical
-
Sibiu, Rumunia
- Spitalul Judetean Sibiu
-
Timisoara, Rumunia
- Centrul de Gastroenterologie Dr. Goldis Adrian
-
-
-
-
-
Göteborg, Szwecja, 416 85
- Sahlgrenska Univerity Hospital
-
Lund, Szwecja, 221 85
- Lund University Hospital
-
Stockholm, Szwecja, 11486
- IBD-Unit, Sophiahemmet
-
Stockholm, Szwecja, 118 83
- Div. of Gastroenterology and Hepatology
-
Stockholm, Szwecja, 171 76
- Dept. of Gastroenerology and Hepatology
-
-
-
-
-
Bratislava, Słowacja, 813 69
- FNsP Bratislava, Nemocnica Stare Mesto 1st Internal Clinic Mickiewiczova
-
Bratislava, Słowacja, 826 06
- FNsP Bratislava, Nemocnica Ruzinov V. Interna klinika, Gastroenterohepatologicke oddelenie Ruzinovska
-
Nitra, Słowacja, 94901
- Gastroenterologické a Hepatologické centrum
-
Nové Mesto nad Váhom, Słowacja
- NsP Nove Mesto nad Vahom n.o.
-
-
-
-
-
Dnepropetrovsk, Ukraina, 49074
- Chair of Gastroenterology and therapy of Dnipropetrovsk State Medical Academy based on Institute of gastroenterology
-
Kharkov, Ukraina, 61018
- City Clinical Emergency Hospital named after O.I.Meschaninov,
-
Lviv, Ukraina, 79013
- Lviv National Medical University after name Danylo Halytsky based on Communal Clinical City hospital No 5, Department of Propedeutic of Internal Disease
-
Odessa, Ukraina, 65114
- Odessa city Polyclinic #20, Therapeutic Dept. 6
-
Uzhorod, Ukraina
- Uzhgorod National University, Hospital surgery chair on the base of Uzhgorod Regional Clinical Hospital
-
Uzhorod, Ukraina
- Uzhgorod State Medical University, chair of therapy and family medicine, district clinical hospitalof station "Uzhgorod"
-
-
-
-
-
Aviano, Włochy, 33081
- CRO - IRCCS - Struttura Operativa Complessa di Gastroenterologia Oncologica
-
Genova, Włochy, 16132
- Dipartimento di Medicina Interna e Specialità Mediche (DIMI)
-
Milan, Włochy, 20098
- Divisione di Gastroenterologia - Istituto Clinico Humanitas IRCCS in Gastroenterologia
-
-
-
-
-
Coventry, Zjednoczone Królestwo, CV2 2DX
- University Hospital of Coventry and Warwickshire
-
Edinburgh, Zjednoczone Królestwo, EH4 2XU
- Gastrointestinal Unit
-
Harrow, Zjednoczone Królestwo, HA1 3UJ
- St Marks Hospital
-
-
Oxford
-
Headington, Oxford, Zjednoczone Królestwo, OX3 9DU
- John Radcliffe Hospital
-
-
-
-
-
Daugavpils, Łotwa, 5417
- Daugavpils Regional Hospital
-
Riga, Łotwa, 1002
- Paula Stradina Clinical University Hospital
-
Riga, Łotwa, 1006
- Digestive Disease Centre Gastro
-
Riga, Łotwa, 1038
- Clinical University Hospital Gailezers
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat do 71 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
Do badania kwalifikują się pacjenci spełniający podczas wizyty przesiewowej następujące kryteria:
- Pacjenci płci męskiej i żeńskiej, w wieku 18-75 lat, cierpiący na wrzodziejące zapalenie jelita grubego od co najmniej 6 miesięcy.
- Rozpoznanie wrzodziejącego zapalenia jelita grubego w fazie aktywnej, o postaci łagodnej lub umiarkowanej z indeksem aktywności choroby wrzodziejącego zapalenia jelita grubego (UCDAI) ≥ 4 i ≤ 10 według Sutherlanda.
- Wszystkie kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy bezpośrednio przed włączeniem do badania. Ponadto wszystkie kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na całkowitą abstynencję lub stosowanie akceptowanej formy antykoncepcji przez cały okres badania. Akceptowane formy antykoncepcji to te, które charakteryzują się niepowodzeniem
- Zdolność zrozumienia pełnego charakteru i celu badania, w tym możliwych zagrożeń i skutków ubocznych.
- Umiejętność współpracy z badaczem i spełnienia wymagań całego badania.
- Musi być w stanie zrozumieć i dobrowolnie podpisać pisemną świadomą zgodę przed włączeniem do badania.
Kryteria wyłączenia:
Pacjenci, którzy podczas wizyty przesiewowej spełnią którekolwiek z poniższych kryteriów, zostaną wykluczeni z udziału w badaniu:
- Pacjenci z ograniczonym dystalnym zapaleniem odbytnicy (od brzegu odbytu do 15 cm powyżej linii biodrowej).
- Pacjenci z ciężkim wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego (UCDAI >10).
- Pacjenci z zakaźnym zapaleniem jelita grubego.
- Dowody lub historia toksycznego okrężnicy.
- Ciężka niedokrwistość, leukopenia lub granulocytopenia.
- Stosowanie sterydów doustnych lub doodbytniczych w ciągu ostatnich 4 tygodni.
- Stosowanie leków immunosupresyjnych w ciągu ostatnich 8 tygodni przed badaniem.
- Stosowanie leków przeciw czynnikowi martwicy nowotworów alfa (anty-TNFα) w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
- Jednoczesne stosowanie jakiegokolwiek preparatu doodbytniczego.
- Jednoczesne stosowanie antybiotyków.
- Jednoczesne stosowanie induktorów cytochromu P450 3A4 (CYP3A4) lub inhibitorów CYP3A4.
- Pacjenci z potwierdzoną, przypuszczalną lub spodziewaną ciążą lub trwającą laktacją.
- Pacjenci z marskością wątroby lub ewidentną chorobą lub niewydolnością wątroby lub nerek i (lub) ciężkimi zaburzeniami parametrów biohumoralnych (tj. 2 x górna granica normy dla aminotransferazy alaninowej (AlAT), aminotransferazy asparaginianowej (AspAT), gamma-glutamylotranspeptydazy (GGT) lub kreatynina).
- Pacjent z ciężkimi chorobami innych narządów i układów.
- Pacjenci z powikłaniami miejscowymi lub ogólnoustrojowymi lub innymi stanami patologicznymi wymagającymi leczenia kortykosteroidami i (lub) lekami immunosupresyjnymi.
- Pacjenci z rozpoznaną cukrzycą typu 1.
- Pacjenci z rozpoznaną jaskrą lub z wywiadem rodzinnym w kierunku jaskry.
- Wszyscy pacjenci ze stwierdzonym wirusowym zapaleniem wątroby typu B, wirusowym zapaleniem wątroby typu C lub ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV), zgodnie z lokalną polityką prywatności.
- Udział w eksperymentalnych badaniach terapeutycznych w ciągu ostatnich 3 miesięcy. (Uwaga: pacjenci, którzy uczestniczyli wyłącznie w badaniach obserwacyjnych, nie są wykluczeni).
- Wszelkie inne schorzenia, które zdaniem głównego badacza spowodowałyby, że podawanie badanego leku lub procedury badania byłyby niebezpieczne dla uczestnika lub utrudniałyby interpretację zdarzeń niepożądanych (AE).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 1: budezonid-MMX® 6 mg
Jedna kapsułka Budesonide-MMX® 6 mg plus trzy kapsułki placebo Entocort EC® codziennie rano po śniadaniu.
|
Pobieranie krwi do hematologii i biochemii oraz endoskopii z biopsją do oceny histologicznej i endoskopowej
6 mg/dobę, tabletki 6 mg
|
|
Eksperymentalny: 2: budezonid-MMX® 9 mg
Jedna kapsułka Budesonide-MMX® 9 mg plus trzy kapsułki placebo Entocort EC® codziennie rano po śniadaniu.
|
Pobieranie krwi do hematologii i biochemii oraz endoskopii z biopsją do oceny histologicznej i endoskopowej
9 mg/dobę, tabletki 9 mg
|
|
Aktywny komparator: 3: Entocort EC® 3 mg
Trzy kapsułki kapsułkowane Entocort EC® 3 mg plus jedna tabletka placebo budezonid MMX® codziennie rano po śniadaniu.
|
Pobieranie krwi do hematologii i biochemii oraz endoskopii z biopsją do oceny histologicznej i endoskopowej
9 mg/dobę, tabletki 3 mg
|
|
Komparator placebo: 4: Placebo
Trzy kapsułki placebo Entocort EC® w kapsułkach plus jedna tabletka placebo Budesonide MMX® codziennie rano po śniadaniu.
|
Placebo
Pobieranie krwi do hematologii i biochemii oraz endoskopii z biopsją do oceny histologicznej i endoskopowej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Remisja kliniczna i endoskopowa.
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Remisja kliniczna i endoskopowa zdefiniowana jako wynik wskaźnika aktywności choroby wrzodziejącego zapalenia jelita grubego (UCDAI) ≤ 1, z wynikami cząstkowymi równymi 0 dla krwawienia z odbytu, częstości stolca i wyglądu błony śluzowej oraz z redukcją wyniku wskaźnika endoskopowego o ≥ 1 punkt.
|
8 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poprawa kliniczna.
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Poprawa kliniczna, zdefiniowana jako poprawa o ≥ 3 punkty w skali UCDAI od wartości początkowej do końca 8. tygodnia.
|
8 tygodni
|
|
Poprawa endoskopowa.
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Większa lub równa poprawie o 1 punkt w podskali wyglądu błony śluzowej UCDAI, od wartości wyjściowej do tygodnia 8. Zgodnie z hierarchiczną procedurą testowania dla drugorzędowych punktów końcowych, ponieważ poprawa kliniczna nie była statystycznie istotna w populacji ITT, nie przeprowadzono formalnych porównań statystycznych poprawy endoskopowej pomiędzy 2 grupami otrzymującymi budezonid MMX i placebo. |
8 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Simon Travis, Oxford University Hospitals NHS Trust
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 czerwca 2008
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lutego 2010
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2010
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 maja 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 maja 2008
Pierwszy wysłany (Oszacować)
16 maja 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
10 grudnia 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 listopada 2019
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Procesy patologiczne
- Choroby przewodu pokarmowego
- Nieżyt żołądka i jelit
- Choroby okrężnicy
- Choroby jelit
- Choroby zapalne jelit
- Wrzód
- Zapalenie jelita grubego
- Zapalenie jelita grubego, wrzodziejące
- Fizjologiczne skutki leków
- Agenci autonomiczni
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki przeciwzapalne
- Glikokortykosteroidy
- Hormony
- Hormony, substytuty hormonów i antagoniści hormonów
- Środki rozszerzające oskrzela
- Środki przeciwastmatyczne
- Środki układu oddechowego
- Budezonid
Inne numery identyfikacyjne badania
- CB-01-02/02
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .