Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

(CB-01-02/02) Randomiseret placebokontrolleret forsøg med Budesonide-multi-matrix-system (MMX™) 6 mg og 9 mg hos patienter med colitis ulcerosa

26. november 2019 opdateret af: Bausch Health Americas, Inc.

Effekt og sikkerhed af Oral Budesonide-MMX™ (CB-01-02) 6 mg og 9 mg tabletter med forlænget frigivelse hos patienter med mild eller moderat aktiv colitis ulcerosa. En multicenter, randomiseret, dobbeltblind, dobbeltdummy, sammenlignende undersøgelse versus placebo med en ekstra referencearm, der evaluerer Entocort®EC

Dette vil være et multicenter, randomiseret, dobbelt-blindt, dobbelt-dummy, parallelgruppe sammenlignende undersøgelse hos patienter med mild eller moderat aktiv colitis ulcerosa. Studiet vil sammenligne budesonide-MMX™ 6 mg og budesonide-MMX™ 9 mg tabletter med placebo og med Entocort® 3 x 3 mg kapsler i fire parallelle grupper af patienter over en 8 ugers behandlingsperiode.

Efter screeningsbesøget går patienterne ind i en udvaskningsperiode på 2 dage, hvorefter de vil blive randomiseret til følgende fire behandlingsgrupper: budesonid-MMX™-tabletter (6 mg), budesonid-MMX™-tabletter (9 mg), Entocort®-kapsler (3 x 3 mg) og placebo (tabletter og kapsler), alle indgivet én gang dagligt efter morgenmad. Derfor vil hver patient om morgenen efter morgenmaden modtage enten én budesonide-MMX™ 6 mg eller budesonide MMX™ 9 mg tablet og 3 placebo Entocort®-matchende kapsler eller tre Entocort® 3 mg-kapsler og én placebo-budesonid-MMX™ matchende tablet eller en placebo budesonid-MMX™ matchende tablet og tre placebo Entocort® matchende kapsler.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hver patient vil modtage en af ​​følgende kure om morgenen efter morgenmaden:

  1. En budesonid MMX® 6 mg tablet plus tre placebo Entocort enterisk overtrukne (EC®) overindkapslede kapsler, eller
  2. En budesonid MMX® 9 mg tablet plus tre placebo Entocort EC® overindkapslede kapsler, eller
  3. Tre placebo Entocort EC® overindkapslede kapsler plus en placebo budesonid MMX® tablet, eller
  4. Tre Entocort EC® 3 mg overkapslede kapsler plus én placebo budesonid MMX® tablet dagligt i otte uger.

Derfor skal hver patient tage fire tabletter/kapsler om dagen med aktiv eller placeboundersøgelsesmedicin i henhold til randomiseringsplanen. Placebotabletter af Budesonide MMX® og placebo-overindkapslede kapsler af Entocort EC® vil blive brugt til at holde undersøgelsen blind ved hjælp af en dobbelt-dummy-teknik.

I løbet af undersøgelsen er der planlagt fem besøg på det kliniske center: et ved screening og tre i den dobbeltblindede behandlingsperiode (dag 1, dag 14, dag 28 og dag 56). Et sikkerhedsopfølgningsbesøg vil finde sted ca. 2 uger efter det afsluttende studiebesøg. Hvis en patient trækkes ud af undersøgelsen før dag 56, vil de blive bedt om at møde op til undersøgelsescentret hurtigst muligt derefter, så de endelige besøgsvurderinger kan udføres.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

514

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
      • Adelaide, Australien, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
      • Box Hill, Australien, VIC 3128
        • Box Hill Hospital, Department of Gastroenterology Clive Ward Centre,
      • Melbourne, Australien, 3004
        • The Alfred Hospital
      • Melbourne, Australien, 3168
        • Monash Medical Centre
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2046
        • Centre For Digestive Diseases
  • Belgien
      • Bonheiden, Belgien
        • Imelda Hospital
  • Den Russiske Føderation
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 105203
        • Federal State Institution ?National Medical Surgical Center
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 121309
        • GU research educational medical centre of the administration of the affairs of the president of Russian Federation on the basis of State Healthcare Institution "State Clinical Hospital # 51"
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 123423
        • State Scientific Centre of Coloproctology of the Federal Agency for High-Technology Medical Care
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 127006
        • GUZ of Moscow "City Clinical Hospital #24"
      • Rostov-on-Don, Den Russiske Føderation, 344022
        • Rostov State Medical University
      • St Petersburg, Den Russiske Føderation, 193015
        • Saint-Petersburg GUZ City polyclinic #38 28
      • St Petersburg, Den Russiske Føderation
        • St. Petersburg State Medical Academy n.a. I.I. Mechnikov
      • St-Petersburg, Den Russiske Føderation, 197110
        • Krestovsky Ireland Medical Institute
      • St-Petersburg, Den Russiske Føderation, 199004
        • FGU North-West DIstrict Medical Center of Roszdrav
      • Volgograd, Den Russiske Føderation, 400107
        • ZAO Clinic Dvizhenie
      • Yaroslavl, Den Russiske Føderation
        • Yaroslavl Region Clinical Hospital
  • Det Forenede Kongerige
      • Coventry, Det Forenede Kongerige, CV2 2DX
        • University Hospital of Coventry and Warwickshire
      • Edinburgh, Det Forenede Kongerige, EH4 2XU
        • Gastrointestinal Unit
      • Harrow, Det Forenede Kongerige, HA1 3UJ
        • St Marks Hospital
    • Oxford
      • Headington, Oxford, Det Forenede Kongerige, OX3 9DU
        • John Radcliffe Hospital
  • Estland
      • Kohtla-Jarve, Estland, 30322
        • East Viru Central Hospital
      • Tallinn, Estland, 10138
        • East Tallinn Central Hospital
      • Tallinn, Estland, 10617
        • West Tallinn Central Hospital
      • Tartu, Estland, 51014
        • Tartu University Hospital
  • Frankrig
      • Clichy Cedex, Frankrig
        • Hopital Beaujon
      • Paris, Frankrig
        • Hospital Saint-Louis
  • Israel
      • Petach Tikva, Israel
        • Yaron Niv
  • Italien
      • Aviano, Italien, 33081
        • CRO - IRCCS - Struttura Operativa Complessa di Gastroenterologia Oncologica
      • Genova, Italien, 16132
        • Dipartimento di Medicina Interna e Specialità Mediche (DIMI)
      • Milan, Italien, 20098
        • Divisione di Gastroenterologia - Istituto Clinico Humanitas IRCCS in Gastroenterologia
  • Letland
      • Daugavpils, Letland, 5417
        • Daugavpils Regional Hospital
      • Riga, Letland, 1002
        • Paula Stradina Clinical University Hospital
      • Riga, Letland, 1006
        • Digestive Disease Centre Gastro
      • Riga, Letland, 1038
        • Clinical University Hospital Gailezers
  • Litauen
      • Kaunas, Litauen, 50009
        • Kaunas Medical University Hospital
      • Siauliai, Litauen, 76231
        • Siauliai District Hospital
      • Vilnius, Litauen, 08661
        • Vilnius University Hospital Santariskiu Klinikos
      • Vilnius, Litauen, 03215
        • M.Marcinkeviciaus Hospital
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-842
        • Gastromed S.C.Maciej Kralisz, Andrzej Penpicki, Jacek Romatowski, Gabinet, Gastrologiczny i Pracownia Endoskopowa
      • Gdynia, Polen, 81-572
        • NZOZ Centrum Leczenia Chorob Cywilizacyjnych, oddzial Gdynia, filia Fikakw
      • Gdynia, Polen, 81-572
        • NZOZ Centrum Leczenia Chorob Cywilizacyjnych
      • Krakow, Polen, 31-531
        • Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej, Szpital Uniwersytecki w Krakowie, Oddzial Kliniczny Kliniki Gastroenterologii, Hepatologii i Chorob Zakaznych,
      • Kraków, Polen, 31-531
        • Szpital Uniwersytecki w Krakowie,Oddział Kliniczny Kliniki Gastroenterologii Hematologii i Chorób Zakaźnych
      • Lodz, Polen, 90-302
        • Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej POLIMEDICA
      • Sopot, Polen, 81-756
        • Endoskopia Sp. z o.o.
      • Sopot, Polen, 81-756
        • Endoskopia Sp.z o.o.
      • Wejherowo, Polen, 84-200
        • Indywidualna Specjalistyczna Praktyka Lekarska
      • Łódź, Polen, 90-302
        • NZOZ Polimedica
    • Mazowieckie
      • Warszawa, Mazowieckie, Polen, 03-580
        • Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej VIVAMED
      • Warszawa, Mazowieckie, Polen
        • Centrum Leczenia Chorób Cywilizacyjnych
    • Podlaskie
      • Białystok, Podlaskie, Polen, 15-842
        • GASTROMED s.c.
  • Rumænien
      • Bucuresti, Rumænien, 020125
        • Spitalul Clinic Colentina Sectia Gastroenterologie
      • Oradea, Rumænien
        • Cabinet Médical
      • Sibiu, Rumænien
        • Spitalul Judetean Sibiu
      • Timisoara, Rumænien
        • Centrul de Gastroenterologie Dr. Goldis Adrian
  • Slovakiet
      • Bratislava, Slovakiet, 813 69
        • FNsP Bratislava, Nemocnica Stare Mesto 1st Internal Clinic Mickiewiczova
      • Bratislava, Slovakiet, 826 06
        • FNsP Bratislava, Nemocnica Ruzinov V. Interna klinika, Gastroenterohepatologicke oddelenie Ruzinovska
      • Nitra, Slovakiet, 94901
        • Gastroenterologické a Hepatologické centrum
      • Nové Mesto nad Váhom, Slovakiet
        • NsP Nove Mesto nad Vahom n.o.
  • Sverige
      • Göteborg, Sverige, 416 85
        • Sahlgrenska Univerity Hospital
      • Lund, Sverige, 221 85
        • Lund University Hospital
      • Stockholm, Sverige, 11486
        • IBD-Unit, Sophiahemmet
      • Stockholm, Sverige, 118 83
        • Div. of Gastroenterology and Hepatology
      • Stockholm, Sverige, 171 76
        • Dept. of Gastroenerology and Hepatology
  • Ukraine
      • Dnepropetrovsk, Ukraine, 49074
        • Chair of Gastroenterology and therapy of Dnipropetrovsk State Medical Academy based on Institute of gastroenterology
      • Kharkov, Ukraine, 61018
        • City Clinical Emergency Hospital named after O.I.Meschaninov,
      • Lviv, Ukraine, 79013
        • Lviv National Medical University after name Danylo Halytsky based on Communal Clinical City hospital No 5, Department of Propedeutic of Internal Disease
      • Odessa, Ukraine, 65114
        • Odessa city Polyclinic #20, Therapeutic Dept. 6
      • Uzhorod, Ukraine
        • Uzhgorod National University, Hospital surgery chair on the base of Uzhgorod Regional Clinical Hospital
      • Uzhorod, Ukraine
        • Uzhgorod State Medical University, chair of therapy and family medicine, district clinical hospitalof station "Uzhgorod"

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 71 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der opfylder følgende kriterier ved screeningsbesøget, er berettiget til at deltage i undersøgelsen:

    • Mandlige og kvindelige patienter, 18-75 år, der lider af colitis ulcerosa i mindst 6 måneder.
    • Diagnose af ulcerøs colitis i aktiv fase, af mild eller moderat størrelse med Ulcerative Colitis Disease Activity Index (UCDAI) ≥ 4 og ≤ 10 ifølge Sutherland.
    • Alle kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ serumgraviditetstest umiddelbart før tilmelding. Derudover skal alle kvinder i den fødedygtige alder acceptere at være fuldstændig afholdende eller bruge en accepteret form for prævention gennem hele undersøgelsesperioden. Accepterede former for prævention er defineret som dem med en fejlrate
    • Evne til at forstå den fulde karakter og formålet med undersøgelsen, herunder mulige risici og bivirkninger.
    • Evne til at samarbejde med investigator og til at overholde kravene i hele undersøgelsen.
    • Skal være i stand til at forstå og frivilligt underskrive skriftligt informeret samtykke før optagelse i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der opfylder et eller flere af følgende kriterier ved screeningsbesøg, skal udelukkes fra undersøgelsesdeltagelse:

    • Patienter med begrænset distal proktitis (fra analkanten op til 15 cm over pectineallinjen).
    • Patienter med svær colitis ulcerosa (UCDAI >10).
    • Patienter med infektiøs colitis.
    • Beviser eller historie om giftig megacolon.
    • Alvorlig anæmi, leukopeni eller granulocytopeni.
    • Brug af orale eller rektale steroider inden for de sidste 4 uger.
    • Brug af immunsuppressive midler inden for de sidste 8 uger før undersøgelsen.
    • Brug af antitumornekrosefaktor alfa (anti-TNFα) midler inden for de sidste 3 måneder.
    • Samtidig brug af ethvert rektalpræparat.
    • Samtidig brug af antibiotika.
    • Samtidig brug af cytokrom P450 3A4 (CYP3A4) inducere eller CYP3A4 hæmmere.
    • Patienter med verificeret, formodet eller forventet graviditet eller igangværende amning.
    • Patienter med levercirrhose eller tydelig lever- eller nyresygdom eller insufficiens og/eller alvorlig svækkelse af de bio-humorale parametre (dvs. 2 x øvre normalgrænse for alaninaminotransferase (ALT), aspartataminotransferase (AST), gamma-glutamyltranspeptidase (GGT) eller kreatinin).
    • Patient med alvorlige sygdomme i andre organer og systemer.
    • Patienter med lokale eller systemiske komplikationer eller andre patologiske tilstande, der kræver behandling med kortikosteroider og/eller immunsuppressive midler.
    • Patienter diagnosticeret med type 1 diabetes.
    • Patienter diagnosticeret med eller med en familiehistorie af glaukom.
    • Alle patienter med kendt hepatitis B, hepatitis C eller med human immundefektvirus (HIV), i henhold til den lokale privatlivspolitik.
    • Deltagelse i eksperimentelle terapeutiske undersøgelser inden for de sidste 3 måneder. (Bemærk: patienter, der deltog i kun observationsstudier, er ikke udelukket).
    • Enhver anden medicinsk tilstand, som efter hovedforskerens mening ville gøre administrationen af ​​undersøgelseslægemidlet eller undersøgelsesprocedurerne farlige for forsøgspersonen eller sløre fortolkningen af ​​uønskede hændelser (AE'er).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1: budesonid-MMX® 6 mg
En budesonid-MMX® 6 mg plus tre placebo Entocort EC® overindkapslede kapsler dagligt om morgenen efter morgenmad.
Procedure: Blodprøvetagning, endoskopi
Blodprøvetagning til hæmatologi og biokemi og endoskopi med biopsi til histologisk og endoskopisk vurderingsscore
Medicin: Budesonide MMX® 6 mg
6 mg/dag, 6 mg tabletter
Eksperimentel: 2: budesonid-MMX® 9 mg
En budesonid-MMX® 9 mg plus tre placebo Entocort EC® overindkapslede kapsler dagligt om morgenen efter morgenmad.
Procedure: Blodprøvetagning, endoskopi
Blodprøvetagning til hæmatologi og biokemi og endoskopi med biopsi til histologisk og endoskopisk vurderingsscore
Medicin: Budesonid MMX® 9 mg
9 mg/dag, 9 mg tabletter
Aktiv komparator: 3: Entocort EC® 3 mg
Tre Entocort EC® 3 mg overindkapslede kapsler plus én placebo budesonid MMX® tablet dagligt om morgenen efter morgenmad.
Procedure: Blodprøvetagning, endoskopi
Blodprøvetagning til hæmatologi og biokemi og endoskopi med biopsi til histologisk og endoskopisk vurderingsscore
Medicin: Entocort EC® 3 mg
9 mg/dag, 3 mg tabletter
Placebo komparator: 4: Placebo
Tre placebo Entocort EC® overindkapslede kapsler plus én placebo Budesonide MMX® tablet dagligt om morgenen efter morgenmad.
Medicin: Placebo
Placebo
Procedure: Blodprøvetagning, endoskopi
Blodprøvetagning til hæmatologi og biokemi og endoskopi med biopsi til histologisk og endoskopisk vurderingsscore

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk og endoskopisk remission.
Tidsramme: 8 uger
Klinisk og endoskopisk remission defineret som en Ulcerativ Colitis Disease Activity Index (UCDAI) score ≤ 1, med subscores på 0 for rektal blødning, afføringsfrekvens og slimhindeudseende og med en ≥ 1 point reduktion i endoskopisk indeksscore.
8 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk forbedring.
Tidsramme: 8 uger
Klinisk forbedring, defineret som en ≥ 3-punkts forbedring i UCDAI fra baseline til slutningen af ​​uge 8.
8 uger
Endoskopisk forbedring.
Tidsramme: 8 uger

Større eller lig med en forbedring på 1 point i subscore for slimhindeudseende i UCDAI fra baseline til uge 8.

I henhold til den hierarkiske testprocedure for sekundære endepunkter blev der ikke udført formelle statistiske sammenligninger for endoskopisk forbedring mellem de 2 budesonid MMX-grupper og placebo, fordi den kliniske forbedring ikke var statistisk signifikant i ITT-populationen.
8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bausch Health Americas, Inc.

Samarbejdspartnere

Cosmo Technologies Ltd

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Simon Travis, Oxford University Hospitals NHS Trust

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. maj 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. maj 2008

Først opslået (Skøn)

16. maj 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. december 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. november 2019

Sidst verificeret

1. november 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CB-01-02/02

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner