Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

(CB-01-02/02) Gerandomiseerde placebogecontroleerde studie van Budesonide-multi-matrixsysteem (MMX™) 6 mg en 9 mg bij patiënten met colitis ulcerosa

26 november 2019 bijgewerkt door: Bausch Health Americas, Inc.

Werkzaamheid en veiligheid van orale Budesonide-MMX™ (CB-01-02) 6 mg en 9 mg tabletten met verlengde afgifte bij patiënten met milde of matige actieve colitis ulcerosa. Een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, dubbeldummy, vergelijkende studie versus placebo met een extra referentiearm ter evaluatie van Entocort®EC

Dit wordt een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, dubbel-dummy vergelijkende studie met parallelle groepen bij patiënten met milde of matige, actieve colitis ulcerosa. De studie zal budesonide-MMX™ 6 mg en budesonide-MMX™ 9 mg tabletten vergelijken met placebo en met Entocort® 3 x 3 mg capsules, in vier parallelle groepen patiënten gedurende een behandelingsperiode van 8 weken.

Na het screeningsbezoek gaan de patiënten een wash-outperiode van 2 dagen in, daarna worden ze gerandomiseerd naar de volgende vier behandelingsgroepen: budesonide-MMX™-tabletten (6 mg), budesonide-MMX™-tabletten (9 mg), Entocort®-capsules (3 x 3 mg) en placebo (tabletten en capsules), allemaal eenmaal daags na het ontbijt toegediend. Daarom krijgt elke patiënt 's morgens na het ontbijt ofwel één tablet budesonide-MMX™ 6 mg of budesonide MMX™ 9 mg en 3 bijpassende capsules Entocort® placebo, of drie capsules Entocort® 3 mg en één budesonide-MMX™ placebo bijpassende tablet, of één placebo budesonide-MMX™ bijpassende tablet en drie placebo Entocort® bijpassende capsules.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Elke patiënt krijgt 's ochtends na het ontbijt een van de volgende regimes:

  1. Eén budesonide MMX® 6 mg tablet plus drie placebo Entocort enterisch omhulde (EC®) overingekapselde capsules, of
  2. Eén budesonide MMX® 9 mg tablet plus drie placebo Entocort EC® overingekapselde capsules, of
  3. Drie placebo Entocort EC® overingekapselde capsules plus één placebo budesonide MMX® tablet, of
  4. Drie Entocort EC® 3 mg overingekapselde capsules plus één placebo budesonide MMX® tablet, dagelijks gedurende acht weken.

Daarom moet elke patiënt vier tabletten/capsules per dag van actieve of placebo-onderzoeksmedicatie innemen volgens het randomisatieschema. Placebo-tabletten van Budesonide MMX® en placebo-overingekapselde capsules van Entocort EC® zullen worden gebruikt om de studie blind te houden met behulp van een dubbel-dummy-techniek.

Tijdens de studie zijn er vijf bezoeken aan het klinisch centrum gepland: één tijdens de screening en drie tijdens de dubbelblinde behandelperiode (dag 1, dag 14, dag 28 en dag 56). Ongeveer 2 weken na het laatste studiebezoek vindt een veiligheidsopvolgbezoek plaats. Als een patiënt vóór dag 56 uit het onderzoek wordt teruggetrokken, wordt hem/haar gevraagd zo snel mogelijk daarna naar het onderzoekscentrum te komen, zodat de beoordelingen van het laatste bezoek kunnen worden uitgevoerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

514

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
      • Adelaide, Australië, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
      • Box Hill, Australië, VIC 3128
        • Box Hill Hospital, Department of Gastroenterology Clive Ward Centre,
      • Melbourne, Australië, 3004
        • The Alfred Hospital
      • Melbourne, Australië, 3168
        • Monash Medical Centre
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australië, 2046
        • Centre For Digestive Diseases
  • België
      • Bonheiden, België
        • Imelda Hospital
  • Estland
      • Kohtla-Jarve, Estland, 30322
        • East Viru Central Hospital
      • Tallinn, Estland, 10138
        • East Tallinn Central Hospital
      • Tallinn, Estland, 10617
        • West Tallinn Central Hospital
      • Tartu, Estland, 51014
        • Tartu University Hospital
  • Frankrijk
      • Clichy Cedex, Frankrijk
        • Hopital Beaujon
      • Paris, Frankrijk
        • Hospital Saint-Louis
  • Israël
      • Petach Tikva, Israël
        • Yaron Niv
  • Italië
      • Aviano, Italië, 33081
        • CRO - IRCCS - Struttura Operativa Complessa di Gastroenterologia Oncologica
      • Genova, Italië, 16132
        • Dipartimento di Medicina Interna e Specialità Mediche (DIMI)
      • Milan, Italië, 20098
        • Divisione di Gastroenterologia - Istituto Clinico Humanitas IRCCS in Gastroenterologia
  • Letland
      • Daugavpils, Letland, 5417
        • Daugavpils Regional Hospital
      • Riga, Letland, 1002
        • Paula Stradina Clinical University Hospital
      • Riga, Letland, 1006
        • Digestive Disease Centre Gastro
      • Riga, Letland, 1038
        • Clinical University Hospital Gailezers
  • Litouwen
      • Kaunas, Litouwen, 50009
        • Kaunas Medical University Hospital
      • Siauliai, Litouwen, 76231
        • Siauliai District Hospital
      • Vilnius, Litouwen, 08661
        • Vilnius University Hospital Santariskiu Klinikos
      • Vilnius, Litouwen, 03215
        • M.Marcinkeviciaus Hospital
  • Oekraïne
      • Dnepropetrovsk, Oekraïne, 49074
        • Chair of Gastroenterology and therapy of Dnipropetrovsk State Medical Academy based on Institute of gastroenterology
      • Kharkov, Oekraïne, 61018
        • City Clinical Emergency Hospital named after O.I.Meschaninov,
      • Lviv, Oekraïne, 79013
        • Lviv National Medical University after name Danylo Halytsky based on Communal Clinical City hospital No 5, Department of Propedeutic of Internal Disease
      • Odessa, Oekraïne, 65114
        • Odessa city Polyclinic #20, Therapeutic Dept. 6
      • Uzhorod, Oekraïne
        • Uzhgorod National University, Hospital surgery chair on the base of Uzhgorod Regional Clinical Hospital
      • Uzhorod, Oekraïne
        • Uzhgorod State Medical University, chair of therapy and family medicine, district clinical hospitalof station "Uzhgorod"
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-842
        • Gastromed S.C.Maciej Kralisz, Andrzej Penpicki, Jacek Romatowski, Gabinet, Gastrologiczny i Pracownia Endoskopowa
      • Gdynia, Polen, 81-572
        • NZOZ Centrum Leczenia Chorob Cywilizacyjnych, oddzial Gdynia, filia Fikakw
      • Gdynia, Polen, 81-572
        • NZOZ Centrum Leczenia Chorob Cywilizacyjnych
      • Krakow, Polen, 31-531
        • Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej, Szpital Uniwersytecki w Krakowie, Oddzial Kliniczny Kliniki Gastroenterologii, Hepatologii i Chorob Zakaznych,
      • Kraków, Polen, 31-531
        • Szpital Uniwersytecki w Krakowie,Oddział Kliniczny Kliniki Gastroenterologii Hematologii i Chorób Zakaźnych
      • Lodz, Polen, 90-302
        • Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej POLIMEDICA
      • Sopot, Polen, 81-756
        • ENDOSKOPIA Sp. z o.o.
      • Sopot, Polen, 81-756
        • Endoskopia Sp.z o.o.
      • Wejherowo, Polen, 84-200
        • Indywidualna Specjalistyczna Praktyka Lekarska
      • Łódź, Polen, 90-302
        • NZOZ Polimedica
    • Mazowieckie
      • Warszawa, Mazowieckie, Polen, 03-580
        • Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej VIVAMED
      • Warszawa, Mazowieckie, Polen
        • Centrum Leczenia Chorob Cywilizacyjnych
    • Podlaskie
      • Białystok, Podlaskie, Polen, 15-842
        • GASTROMED s.c.
  • Roemenië
      • Bucuresti, Roemenië, 020125
        • Spitalul Clinic Colentina Sectia Gastroenterologie
      • Oradea, Roemenië
        • Cabinet Médical
      • Sibiu, Roemenië
        • Spitalul Judetean Sibiu
      • Timisoara, Roemenië
        • Centrul de Gastroenterologie Dr. Goldis Adrian
  • Russische Federatie
      • Moscow, Russische Federatie, 105203
        • Federal State Institution ?National Medical Surgical Center
      • Moscow, Russische Federatie, 121309
        • GU research educational medical centre of the administration of the affairs of the president of Russian Federation on the basis of State Healthcare Institution "State Clinical Hospital # 51"
      • Moscow, Russische Federatie, 123423
        • State Scientific Centre of Coloproctology of the Federal Agency for High-Technology Medical Care
      • Moscow, Russische Federatie, 127006
        • GUZ of Moscow "City Clinical Hospital #24"
      • Rostov-on-Don, Russische Federatie, 344022
        • Rostov State Medical University
      • St Petersburg, Russische Federatie, 193015
        • Saint-Petersburg GUZ City polyclinic #38 28
      • St Petersburg, Russische Federatie
        • St. Petersburg State Medical Academy n.a. I.I. Mechnikov
      • St-Petersburg, Russische Federatie, 197110
        • Krestovsky Ireland Medical Institute
      • St-Petersburg, Russische Federatie, 199004
        • FGU North-West DIstrict Medical Center of Roszdrav
      • Volgograd, Russische Federatie, 400107
        • ZAO Clinic Dvizhenie
      • Yaroslavl, Russische Federatie
        • Yaroslavl Region Clinical Hospital
  • Slowakije
      • Bratislava, Slowakije, 813 69
        • FNsP Bratislava, Nemocnica Stare Mesto 1st Internal Clinic Mickiewiczova
      • Bratislava, Slowakije, 826 06
        • FNsP Bratislava, Nemocnica Ruzinov V. Interna klinika, Gastroenterohepatologicke oddelenie Ruzinovska
      • Nitra, Slowakije, 94901
        • Gastroenterologické a Hepatologické centrum
      • Nové Mesto nad Váhom, Slowakije
        • NsP Nove Mesto nad Vahom n.o.
  • Verenigd Koninkrijk
      • Coventry, Verenigd Koninkrijk, CV2 2DX
        • University Hospital of Coventry and Warwickshire
      • Edinburgh, Verenigd Koninkrijk, EH4 2XU
        • Gastrointestinal Unit
      • Harrow, Verenigd Koninkrijk, HA1 3UJ
        • St Marks Hospital
    • Oxford
      • Headington, Oxford, Verenigd Koninkrijk, OX3 9DU
        • John Radcliffe Hospital
  • Zweden
      • Göteborg, Zweden, 416 85
        • Sahlgrenska Univerity Hospital
      • Lund, Zweden, 221 85
        • Lund University Hospital
      • Stockholm, Zweden, 11486
        • IBD-Unit, Sophiahemmet
      • Stockholm, Zweden, 118 83
        • Div. of Gastroenterology and Hepatology
      • Stockholm, Zweden, 171 76
        • Dept. of Gastroenerology and Hepatology

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 73 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die tijdens het screeningbezoek aan de volgende criteria voldoen, komen in aanmerking voor deelname aan het onderzoek:

    • Mannelijke en vrouwelijke patiënten, 18-75 jaar oud, lijdend aan colitis ulcerosa gedurende minstens 6 maanden.
    • Diagnose van colitis ulcerosa in actieve fase, van milde of matige entiteit met Ulcerative Colitis Disease Activity Index (UCDAI) ≥ 4 en ≤ 10 volgens Sutherland.
    • Alle vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten onmiddellijk voorafgaand aan de inschrijving een negatieve serumzwangerschapstest hebben. Bovendien moeten alle vrouwen in de vruchtbare leeftijd ermee instemmen om gedurende de gehele studieperiode volledig te onthouden of een geaccepteerde vorm van anticonceptie te gebruiken. Geaccepteerde vormen van anticonceptie worden gedefinieerd als die met een faalpercentage
    • Vermogen om de volledige aard en het doel van de studie te begrijpen, inclusief mogelijke risico's en bijwerkingen.
    • Vaardigheid om samen te werken met de onderzoeker en te voldoen aan de eisen van het gehele onderzoek.
    • Moet in staat zijn schriftelijke geïnformeerde toestemming te begrijpen en vrijwillig te ondertekenen voorafgaand aan opname in het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die tijdens het screeningsbezoek aan een van de volgende criteria voldoen, moeten worden uitgesloten van deelname aan het onderzoek:

    • Patiënten met beperkte distale proctitis (van anale rand tot 15 cm boven de pectineale lijn).
    • Patiënten met ernstige colitis ulcerosa (UCDAI >10).
    • Patiënten met infectieuze colitis.
    • Bewijs of voorgeschiedenis van toxisch megacolon.
    • Ernstige anemie, leukopenie of granulocytopenie.
    • Gebruik van orale of rectale steroïden in de afgelopen 4 weken.
    • Gebruik van immunosuppressiva in de laatste 8 weken voor het onderzoek.
    • Gebruik van middelen tegen tumornecrosefactor-alfa (anti-TNFα) in de laatste 3 maanden.
    • Gelijktijdig gebruik van een rectaal preparaat.
    • Gelijktijdig gebruik van antibiotica.
    • Gelijktijdig gebruik van cytochroom P450 3A4 (CYP3A4)-inductoren of CYP3A4-remmers.
    • Patiënten met bevestigde, vermoedelijke of verwachte zwangerschap of aanhoudende borstvoeding.
    • Patiënten met levercirrose, of duidelijke lever- of nierziekte of -insufficiëntie, en/of ernstige stoornis van de bio-humorale parameters (d.w.z. 2 x bovengrens van normaal voor alanineaminotransferase (ALT), aspartaataminotransferase (AST), gamma-glutamyltranspeptidase (GGT) of creatinine).
    • Patiënt met ernstige ziekten in andere organen en systemen.
    • Patiënten met lokale of systemische complicaties of andere pathologische toestanden die een behandeling met corticosteroïden en/of immunosuppressiva vereisen.
    • Patiënten met de diagnose diabetes type 1.
    • Patiënten met de diagnose of met een familiegeschiedenis van glaucoom.
    • Alle patiënten met bekende hepatitis B, hepatitis C of met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV), volgens het lokale privacybeleid.
    • Deelname aan experimentele therapeutische onderzoeken in de afgelopen 3 maanden. (Opmerking: patiënten die deelnamen aan uitsluitend observationele onderzoeken worden niet uitgesloten).
    • Elke andere medische aandoening die naar de mening van de hoofdonderzoeker de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel of de onderzoeksprocedures gevaarlijk zou maken voor de proefpersoon of de interpretatie van ongewenste voorvallen (AE's) zou vertroebelen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 1: budesonide-MMX® 6 mg
Eén budesonide-MMX® 6 mg plus drie placebo Entocort EC® overingekapselde capsules per dag 's ochtends na het ontbijt.
Procedure: Bloedafname, endoscopie
Bloedafname voor hematologie en biochemie en endoscopie met biopsie voor histologische en endoscopische beoordelingsscores
Geneesmiddel: Budesonide MMX® 6 mg
6 mg/dag, 6 mg tabletten
Experimenteel: 2: budesonide-MMX® 9 mg
Eén budesonide-MMX® 9 mg plus drie placebo Entocort EC® overingekapselde capsules per dag 's ochtends na het ontbijt.
Procedure: Bloedafname, endoscopie
Bloedafname voor hematologie en biochemie en endoscopie met biopsie voor histologische en endoscopische beoordelingsscores
Geneesmiddel: Budesonide MMX® 9 mg
9 mg/dag, 9 mg tabletten
Actieve vergelijker: 3: Entocort EC® 3 mg
Drie Entocort EC® 3 mg overingekapselde capsules plus één placebo budesonide MMX® tablet dagelijks 's ochtends na het ontbijt.
Procedure: Bloedafname, endoscopie
Bloedafname voor hematologie en biochemie en endoscopie met biopsie voor histologische en endoscopische beoordelingsscores
Geneesmiddel: Entocort EC® 3 mg
9 mg/dag, 3 mg tabletten
Placebo-vergelijker: 4: Placebo
Drie placebo Entocort EC® overingekapselde capsules plus één placebo Budesonide MMX® tablet dagelijks 's ochtends na het ontbijt.
Geneesmiddel: Placebo
Placebo
Procedure: Bloedafname, endoscopie
Bloedafname voor hematologie en biochemie en endoscopie met biopsie voor histologische en endoscopische beoordelingsscores

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klinische en endoscopische remissie.
Tijdsspanne: 8 weken
Klinische en endoscopische remissie gedefinieerd als een Ulcerative Colitis Disease Activity Index (UCDAI)-score ≤ 1, met subscores van 0 voor rectale bloeding, ontlastingsfrequentie en slijmvliesuiterlijk en met een ≥ 1 punt reductie in de endoscopische indexscore.
8 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klinische verbetering.
Tijdsspanne: 8 weken
Klinische verbetering, gedefinieerd als een verbetering van ≥ 3 punten in UCDAI vanaf baseline tot het einde van week 8.
8 weken
Endoscopische verbetering.
Tijdsspanne: 8 weken

Groter of gelijk aan een verbetering van 1 punt in de subscore van de mucosale verschijning van de UCDAI, vanaf baseline tot week 8.

Volgens de hiërarchische testprocedure voor secundaire eindpunten werden, omdat klinische verbetering niet statistisch significant was in de ITT-populatie, geen formele statistische vergelijkingen voor endoscopische verbetering tussen de 2 budesonide MMX-groepen en placebo uitgevoerd.
8 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bausch Health Americas, Inc.

Medewerkers

Cosmo Technologies Ltd

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Simon Travis, Oxford University Hospitals NHS Trust

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 mei 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 mei 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

16 mei 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 december 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 november 2019

Laatst geverifieerd

1 november 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CB-01-02/02

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Colitis ulcerosa

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Liberia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren