Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

(CB-01-02/02) Randomisert placebokontrollert utprøving av Budesonide-multi-matrisesystem (MMX™) 6 mg og 9 mg hos pasienter med ulcerøs kolitt

26. november 2019 oppdatert av: Bausch Health Americas, Inc.

Effekt og sikkerhet av Oral Budesonide-MMX™ (CB-01-02) 6 mg og 9 mg tabletter med forlenget frigivelse hos pasienter med mild eller moderat aktiv ulcerøs kolitt. En multisenter, randomisert, dobbeltblind, dobbeltdummy, sammenlignende studie versus placebo med en ekstra referansearm som evaluerer Entocort®EC

Dette vil være en multisenter, randomisert, dobbeltblind, dobbeltdummy, parallellgruppe sammenlignende studie hos pasienter med mild eller moderat aktiv ulcerøs kolitt. Studien vil sammenligne budesonide-MMX™ 6 mg og budesonide-MMX™ 9 mg tabletter med placebo og Entocort® 3 x 3 mg kapsler, i fire parallelle grupper av pasienter over en 8 ukers behandlingsperiode.

Etter screeningbesøket vil pasientene gå inn i en utvaskingsperiode på 2 dager, deretter vil de bli randomisert til følgende fire behandlingsgrupper: budesonid-MMX™-tabletter (6 mg), budesonide-MMX™-tabletter (9 mg), Entocort®-kapsler (3 x 3 mg) og placebo (tabletter og kapsler), alle administrert én gang daglig etter frokost. Derfor vil hver pasient motta, om morgenen etter frokost, enten en budesonide-MMX™ 6 mg eller budesonide MMX™ 9 mg tablett og 3 placebo Entocort®-matchende kapsler, eller tre Entocort® 3 mg-kapsler og en placebo-budesonid-MMX™ matchende tablett, eller én placebo budesonide-MMX™ matchende tablett og tre placebo Entocort® matchende kapsler.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hver pasient vil motta en av følgende kurer om morgenen etter frokost:

  1. En budesonid MMX® 6 mg tablett pluss tre placebo Entocort enterisk belagte (EC®) overinnkapslede kapsler, eller
  2. En budesonid MMX® 9 mg tablett pluss tre placebo Entocort EC® overinnkapslede kapsler, eller
  3. Tre placebo Entocort EC® overinnkapslede kapsler pluss én placebo budesonid MMX® tablett, eller
  4. Tre Entocort EC® 3 mg overinnkapslede kapsler pluss én placebo budesonid MMX® tablett, daglig i åtte uker.

Derfor skal hver pasient ta fire tabletter/kapsler per dag med aktiv eller placebostudiemedisin i henhold til randomiseringsplanen. Placebotabletter av Budesonide MMX® og placebo-overkapslede kapsler av Entocort EC® vil bli brukt for å holde studien blind ved å bruke en dobbel-dummy-teknikk.

I løpet av studien er det planlagt fem besøk til det kliniske senteret: ett ved screening og tre i den dobbeltblindede behandlingsperioden (dag 1, dag 14, dag 28 og dag 56). Et sikkerhetsoppfølgingsbesøk vil finne sted ca 2 uker etter avsluttende studiebesøk. Hvis en pasient trekkes fra studien før dag 56, vil vedkommende bli bedt om å møte på studiesenteret så snart som mulig deretter, slik at de endelige besøksvurderingene kan gjennomføres.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

514

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
      • Adelaide, Australia, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
      • Box Hill, Australia, VIC 3128
        • Box Hill Hospital, Department of Gastroenterology Clive Ward Centre,
      • Melbourne, Australia, 3004
        • The Alfred Hospital
      • Melbourne, Australia, 3168
        • Monash Medical Centre
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2046
        • Centre For Digestive Diseases
  • Belgia
      • Bonheiden, Belgia
        • Imelda Hospital
  • Den russiske føderasjonen
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 105203
        • Federal State Institution ?National Medical Surgical Center
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 121309
        • GU research educational medical centre of the administration of the affairs of the president of Russian Federation on the basis of State Healthcare Institution "State Clinical Hospital # 51"
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 123423
        • State Scientific Centre of Coloproctology of the Federal Agency for High-Technology Medical Care
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 127006
        • GUZ of Moscow "City Clinical Hospital #24"
      • Rostov-on-Don, Den russiske føderasjonen, 344022
        • Rostov State Medical University
      • St Petersburg, Den russiske føderasjonen, 193015
        • Saint-Petersburg GUZ City polyclinic #38 28
      • St Petersburg, Den russiske føderasjonen
        • St. Petersburg State Medical Academy n.a. I.I. Mechnikov
      • St-Petersburg, Den russiske føderasjonen, 197110
        • Krestovsky Ireland Medical Institute
      • St-Petersburg, Den russiske føderasjonen, 199004
        • FGU North-West DIstrict Medical Center of Roszdrav
      • Volgograd, Den russiske føderasjonen, 400107
        • ZAO Clinic Dvizhenie
      • Yaroslavl, Den russiske føderasjonen
        • Yaroslavl Region Clinical Hospital
  • Estland
      • Kohtla-Jarve, Estland, 30322
        • East Viru Central Hospital
      • Tallinn, Estland, 10138
        • East Tallinn Central Hospital
      • Tallinn, Estland, 10617
        • West Tallinn Central Hospital
      • Tartu, Estland, 51014
        • Tartu University Hospital
  • Frankrike
      • Clichy Cedex, Frankrike
        • Hopital Beaujon
      • Paris, Frankrike
        • Hospital Saint-Louis
  • Israel
      • Petach Tikva, Israel
        • Yaron Niv
  • Italia
      • Aviano, Italia, 33081
        • CRO - IRCCS - Struttura Operativa Complessa di Gastroenterologia Oncologica
      • Genova, Italia, 16132
        • Dipartimento di Medicina Interna e Specialità Mediche (DIMI)
      • Milan, Italia, 20098
        • Divisione di Gastroenterologia - Istituto Clinico Humanitas IRCCS in Gastroenterologia
  • Latvia
      • Daugavpils, Latvia, 5417
        • Daugavpils Regional Hospital
      • Riga, Latvia, 1002
        • Paula Stradina Clinical University Hospital
      • Riga, Latvia, 1006
        • Digestive Disease Centre Gastro
      • Riga, Latvia, 1038
        • Clinical University Hospital Gailezers
  • Litauen
      • Kaunas, Litauen, 50009
        • Kaunas Medical University Hospital
      • Siauliai, Litauen, 76231
        • Siauliai District Hospital
      • Vilnius, Litauen, 08661
        • Vilnius University Hospital Santariskiu Klinikos
      • Vilnius, Litauen, 03215
        • M.Marcinkeviciaus Hospital
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-842
        • Gastromed S.C.Maciej Kralisz, Andrzej Penpicki, Jacek Romatowski, Gabinet, Gastrologiczny i Pracownia Endoskopowa
      • Gdynia, Polen, 81-572
        • NZOZ Centrum Leczenia Chorob Cywilizacyjnych, oddzial Gdynia, filia Fikakw
      • Gdynia, Polen, 81-572
        • NZOZ Centrum Leczenia Chorob Cywilizacyjnych
      • Krakow, Polen, 31-531
        • Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej, Szpital Uniwersytecki w Krakowie, Oddzial Kliniczny Kliniki Gastroenterologii, Hepatologii i Chorob Zakaznych,
      • Kraków, Polen, 31-531
        • Szpital Uniwersytecki w Krakowie,Oddział Kliniczny Kliniki Gastroenterologii Hematologii i Chorób Zakaźnych
      • Lodz, Polen, 90-302
        • Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej POLIMEDICA
      • Sopot, Polen, 81-756
        • ENDOSKOPIA Sp. z o.o.
      • Sopot, Polen, 81-756
        • Endoskopia Sp.z o.o.
      • Wejherowo, Polen, 84-200
        • Indywidualna Specjalistyczna Praktyka Lekarska
      • Łódź, Polen, 90-302
        • NZOZ Polimedica
    • Mazowieckie
      • Warszawa, Mazowieckie, Polen, 03-580
        • Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej VIVAMED
      • Warszawa, Mazowieckie, Polen
        • Centrum Leczenia Chorob Cywilizacyjnych
    • Podlaskie
      • Białystok, Podlaskie, Polen, 15-842
        • GASTROMED s.c.
  • Romania
      • Bucuresti, Romania, 020125
        • Spitalul Clinic Colentina Sectia Gastroenterologie
      • Oradea, Romania
        • Cabinet Médical
      • Sibiu, Romania
        • Spitalul Judetean Sibiu
      • Timisoara, Romania
        • Centrul de Gastroenterologie Dr. Goldis Adrian
  • Slovakia
      • Bratislava, Slovakia, 813 69
        • FNsP Bratislava, Nemocnica Stare Mesto 1st Internal Clinic Mickiewiczova
      • Bratislava, Slovakia, 826 06
        • FNsP Bratislava, Nemocnica Ruzinov V. Interna klinika, Gastroenterohepatologicke oddelenie Ruzinovska
      • Nitra, Slovakia, 94901
        • Gastroenterologické a Hepatologické centrum
      • Nové Mesto nad Váhom, Slovakia
        • NsP Nove Mesto nad Vahom n.o.
  • Storbritannia
      • Coventry, Storbritannia, CV2 2DX
        • University Hospital of Coventry and Warwickshire
      • Edinburgh, Storbritannia, EH4 2XU
        • Gastrointestinal Unit
      • Harrow, Storbritannia, HA1 3UJ
        • St Marks Hospital
    • Oxford
      • Headington, Oxford, Storbritannia, OX3 9DU
        • John Radcliffe Hospital
  • Sverige
      • Göteborg, Sverige, 416 85
        • Sahlgrenska Univerity Hospital
      • Lund, Sverige, 221 85
        • Lund University Hospital
      • Stockholm, Sverige, 11486
        • IBD-Unit, Sophiahemmet
      • Stockholm, Sverige, 118 83
        • Div. of Gastroenterology and Hepatology
      • Stockholm, Sverige, 171 76
        • Dept. of Gastroenerology and Hepatology
  • Ukraina
      • Dnepropetrovsk, Ukraina, 49074
        • Chair of Gastroenterology and therapy of Dnipropetrovsk State Medical Academy based on Institute of gastroenterology
      • Kharkov, Ukraina, 61018
        • City Clinical Emergency Hospital named after O.I.Meschaninov,
      • Lviv, Ukraina, 79013
        • Lviv National Medical University after name Danylo Halytsky based on Communal Clinical City hospital No 5, Department of Propedeutic of Internal Disease
      • Odessa, Ukraina, 65114
        • Odessa city Polyclinic #20, Therapeutic Dept. 6
      • Uzhorod, Ukraina
        • Uzhgorod National University, Hospital surgery chair on the base of Uzhgorod Regional Clinical Hospital
      • Uzhorod, Ukraina
        • Uzhgorod State Medical University, chair of therapy and family medicine, district clinical hospitalof station "Uzhgorod"

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 73 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som oppfyller følgende kriterier ved screeningbesøket er kvalifisert for deltakelse i studien:

    • Mannlige og kvinnelige pasienter, 18-75 år, lider av ulcerøs kolitt i minst 6 måneder.
    • Diagnose av ulcerøs kolitt i aktiv fase, av mild eller moderat enhet med ulcerøs kolitt sykdomsaktivitetsindeks (UCDAI) ≥ 4 og ≤ 10 ifølge Sutherland.
    • Alle kvinner i fertil alder må ha en negativ serumgraviditetstest rett før påmelding. I tillegg må alle kvinner i fertil alder godta å være fullstendig avholdende eller bruke en akseptert form for prevensjon gjennom hele studieperioden. Aksepterte former for prevensjon er definert som de med feilprosent
    • Evne til å forstå hele innholdet og formålet med studien, inkludert mulige risikoer og bivirkninger.
    • Evne til å samarbeide med etterforskeren og til å overholde kravene til hele studien.
    • Må kunne forstå og frivillig signere skriftlig informert samtykke før inkludering i studien.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som oppfyller noen av følgende kriterier ved screeningbesøk, skal ekskluderes fra studiedeltakelse:

    • Pasienter med begrenset distal proktitt (fra analkant opp til 15 cm over pektinallinjen).
    • Pasienter med alvorlig ulcerøs kolitt (UCDAI >10).
    • Pasienter med infeksiøs kolitt.
    • Bevis eller historie med giftig megakolon.
    • Alvorlig anemi, leukopeni eller granulocytopeni.
    • Bruk av orale eller rektale steroider de siste 4 ukene.
    • Bruk av immunsuppressive midler de siste 8 ukene før studien.
    • Bruk av antitumornekrosefaktor alfa (anti-TNFα) midler de siste 3 månedene.
    • Samtidig bruk av ethvert rektalpreparat.
    • Samtidig bruk av antibiotika.
    • Samtidig bruk av cytokrom P450 3A4 (CYP3A4)-induktorer eller CYP3A4-hemmere.
    • Pasienter med bekreftet, antatt eller forventet graviditet eller pågående amming.
    • Pasienter med levercirrhose, eller tydelig lever- eller nyresykdom eller insuffisiens, og/eller alvorlig svekkelse av de bio-humorale parameterne (dvs. 2 x øvre normalgrense for alaninaminotransferase (ALT), aspartataminotransferase (AST), gamma-glutamyltranspeptidase (GGT) eller kreatinin).
    • Pasient med alvorlige sykdommer i andre organer og systemer.
    • Pasienter med lokale eller systemiske komplikasjoner eller andre patologiske tilstander som krever behandling med kortikosteroider og/eller immunsuppressive midler.
    • Pasienter diagnostisert med type 1 diabetes.
    • Pasienter diagnostisert med, eller med en familiehistorie av, glaukom.
    • Alle pasienter med kjent hepatitt B, hepatitt C eller med humant immunsviktvirus (HIV), i henhold til den lokale personvernerklæringen.
    • Deltakelse i eksperimentelle terapeutiske studier de siste 3 månedene. (Merk: pasienter som deltok i kun observasjonsstudier er ikke ekskludert).
    • Enhver annen medisinsk tilstand som etter hovedetterforskerens mening vil gjøre administreringen av studiemedikamentet eller studieprosedyrene farlig for forsøkspersonen eller tilsløre tolkningen av uønskede hendelser (AE).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 1: budesonid-MMX® 6 mg
En budesonid-MMX® 6 mg pluss tre placebo Entocort EC® overinnkapslede kapsler daglig om morgenen etter frokost.
Fremgangsmåte: Blodprøvetaking, endoskopi
Blodprøvetaking for hematologi og biokjemi og endoskopi med biopsi for histologisk og endoskopisk vurderingsskår
Legemiddel: Budesonide MMX® 6 mg
6 mg/dag, 6 mg tabletter
Eksperimentell: 2: budesonid-MMX® 9 mg
En budesonid-MMX® 9 mg pluss tre placebo Entocort EC® overinnkapslede kapsler daglig om morgenen etter frokost.
Fremgangsmåte: Blodprøvetaking, endoskopi
Blodprøvetaking for hematologi og biokjemi og endoskopi med biopsi for histologisk og endoskopisk vurderingsskår
Legemiddel: Budesonide MMX® 9 mg
9 mg/dag, 9 mg tabletter
Aktiv komparator: 3: Entocort EC® 3 mg
Tre Entocort EC® 3 mg overkapslede kapsler pluss én placebo budesonid MMX® tablett daglig om morgenen etter frokost.
Fremgangsmåte: Blodprøvetaking, endoskopi
Blodprøvetaking for hematologi og biokjemi og endoskopi med biopsi for histologisk og endoskopisk vurderingsskår
Legemiddel: Entocort EC® 3 mg
9 mg/dag, 3 mg tabletter
Placebo komparator: 4: Placebo
Tre placebo Entocort EC® overinnkapslede kapsler pluss én placebo Budesonide MMX® tablett daglig om morgenen etter frokost.
Legemiddel: Placebo
Placebo
Fremgangsmåte: Blodprøvetaking, endoskopi
Blodprøvetaking for hematologi og biokjemi og endoskopi med biopsi for histologisk og endoskopisk vurderingsskår

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk og endoskopisk remisjon.
Tidsramme: 8 uker
Klinisk og endoskopisk remisjon definert som en ulcerøs kolitt sykdomsaktivitetsindeks (UCDAI) skåre ≤ 1, med subscore på 0 for rektal blødning, avføringsfrekvens og slimhinneutseende og med ≥ 1 poeng reduksjon i endoskopisk indeksskåre.
8 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk forbedring.
Tidsramme: 8 uker
Klinisk forbedring, definert som en ≥ 3-punkts forbedring i UCDAI fra baseline til slutten av uke 8.
8 uker
Endoskopisk forbedring.
Tidsramme: 8 uker

Større eller lik en forbedring på 1 poeng i subscore for slimhinneutseende til UCDAI, fra baseline til uke 8.

I henhold til den hierarkiske testprosedyren for sekundære endepunkter, fordi klinisk forbedring ikke var statistisk signifikant i ITT-populasjonen, ble det ikke utført formelle statistiske sammenligninger for endoskopisk forbedring mellom de to budesonid MMX-gruppene og placebo.
8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bausch Health Americas, Inc.

Samarbeidspartnere

Cosmo Technologies Ltd

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Simon Travis, Oxford University Hospitals NHS Trust

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. mai 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. mai 2008

Først lagt ut (Anslag)

16. mai 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. desember 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. november 2019

Sist bekreftet

1. november 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CB-01-02/02

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Cyprus

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere