慢性腎臓病 (CKD) 患者に投与される PRT-201 の第 1-2 相試験
2015年4月8日 更新者：Proteon Therapeutics
慢性腎臓病患者における動静脈瘻形成直後に投与される PRT-201 の単回用量に関する第 1-2 相多施設共同用量漸増研究
PRT-201 は、血管の外表面に適用されると、長時間持続する血管の拡張を引き起こすタンパク質です。
この研究の目的は、動静脈瘻（AVF）を作成する手術直後に血管の限られた部分に PRT-201 を適用した場合に、PRT-201 が安全であり、血管を拡張し、AVF を通る血流を増加させるかどうかを判断することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
66
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
- Clarian Health Partners/Indiana University/Purdue University
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Iowa
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Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
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Maine
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Portland、Maine、アメリカ、04102
- Maine Medical Center
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- Brigham and Women's Hospital
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Springfield、Massachusetts、アメリカ、01104
- Western new England Renal & Transplant Associates
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Missouri
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St. Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Washington University in St. Louis
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New York
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New York、New York、アメリカ、10065
- Weill Cornell Medical College
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North Carolina
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Durham、North Carolina、アメリカ、27710
- Duke University Medical Center
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45267
- University of Cincinnati Medical Center
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- The Methodist Hospital
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Virginia
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Norfolk、Virginia、アメリカ、23507
- Sentara Medical Group
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢は18歳以上。
- 6か月以内に血液透析の開始が予定されている慢性腎臓病、または現在血液透析に依存している。
- 新しい AVF の作成が計画されています。
除外基準:
- これが AVF の可能性のある唯一の部位である患者。
- 身体検査により、橈骨動脈または尺骨動脈の流れが存在しないこと、またはパーマーアーチが開存していないこと。
- -インフォームドコンセントに署名してから過去30日以内に治験薬による治療、または90日以内に治験抗体療法を受けた。
- 妊娠、授乳中、または研究期間中に妊娠する予定がある。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：2
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手術中にAVFに局所的に適用されます
用量漸増研究。
瘻孔作成時に投与される薬剤/プラセボ
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アクティブコンパレータ：PRT-201
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手術中にAVFに局所的に適用されます
用量漸増研究。
瘻孔作成時に投与される薬剤/プラセボ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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PRT-201 の単回局所用量の安全性を評価するため。 AVF 流出静脈の直径とそこを通る血流に対する影響を評価します。
時間枠：AVF 作成後 2 週間と 6 週間
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AVF 作成後 2 週間と 6 週間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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AVF 開存性、AVF 成熟度、および血液透析に AVF を使用している患者の割合。
時間枠：3、6、9、12か月
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3、6、9、12か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年11月1日
一次修了 (実際)
2011年7月1日
研究の完了 (実際)
2011年7月1日
試験登録日
最初に提出
2008年5月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年5月16日
最初の投稿 (見積もり)
2008年5月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年4月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年4月8日
最終確認日
2015年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。