Eine Phase-1-2-Studie zu PRT-201 zur Anwendung bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung (CKD).
8. April 2015 aktualisiert von: Proteon Therapeutics
Eine multizentrische Phase-1-2-Dosiseskalationsstudie einer Einzeldosis PRT-201, die unmittelbar nach der Entstehung einer arteriovenösen Fistel bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung verabreicht wird
PRT-201 ist ein Protein, das eine lang anhaltende Erweiterung der Blutgefäße bewirkt, wenn es auf die Außenfläche des Blutgefäßes aufgetragen wird.
Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob PRT-201 bei Anwendung auf einen begrenzten Abschnitt eines Blutgefäßes unmittelbar nach der Operation zur Bildung einer arteriovenösen Fistel (AVF) sicher ist, das Blutgefäß erweitert und den Blutfluss durch die AVF erhöht.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
66
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
- Clarian Health Partners/Indiana University/Purdue University
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Iowa
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Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
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Maine
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Portland, Maine, Vereinigte Staaten, 04102
- Maine Medical Center
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
- Brigham and Women's Hospital
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Springfield, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01104
- Western new England Renal & Transplant Associates
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Missouri
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St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
- Washington University in St. Louis
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New York
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
- Weill Cornell Medical College
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
- Duke University Medical Center
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45267
- University of Cincinnati Medical Center
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Texas
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Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
- The Methodist Hospital
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Virginia
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Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23507
- Sentara Medical Group
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter von mindestens 18 Jahren.
- Chronische Nierenerkrankung mit voraussichtlichem Beginn der Hämodialyse innerhalb von sechs Monaten oder aktueller Hämodialyseabhängigkeit.
- Geplante Schaffung eines neuen AVF.
Ausschlusskriterien:
- Patienten, für die dies der einzige potenzielle Ort für eine AVF ist.
- Bei der körperlichen Untersuchung wurde festgestellt, dass kein radialer oder ulnarer Arterienfluss oder kein durchgängiger Palmer-Bogen vorhanden ist.
- Behandlung mit einem Prüfpräparat innerhalb der letzten 30 Tage oder Prüfantikörpertherapie innerhalb von 90 Tagen nach Unterzeichnung der Einverständniserklärung.
- Schwangerschaft, Stillzeit oder geplante Schwangerschaft während der Studie.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Placebo-Komparator: 2
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Wird während der Operation topisch auf AVF angewendet
Studie zur Dosissteigerung.
Zum Zeitpunkt der Fistelbildung verabreichtes Medikament/Placebo
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Aktiver Komparator: PRT-201
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Wird während der Operation topisch auf AVF angewendet
Studie zur Dosissteigerung.
Zum Zeitpunkt der Fistelbildung verabreichtes Medikament/Placebo
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Zur Beurteilung der Sicherheit einer einzelnen topischen Dosis von PRT-201. Um die Auswirkung auf den Durchmesser und den Blutfluss durch die AVF-Ausflussvene zu beurteilen.
Zeitfenster: 2 und 6 Wochen nach AVF-Erstellung
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2 und 6 Wochen nach AVF-Erstellung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Der Anteil der Patienten mit AVF-Durchgängigkeit, AVF-Reifung und AVF-Einsatz für die Hämodialyse.
Zeitfenster: 3, 6, 9 und 12 Monate
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3, 6, 9 und 12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. November 2008
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2011
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2011
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
15. Mai 2008
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
16. Mai 2008
Zuerst gepostet (Schätzen)
19. Mai 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
30. April 2015
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
8. April 2015
Zuletzt verifiziert
1. April 2015
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Gefäßerkrankungen
- Urologische Erkrankungen
- Angeborene Anomalien
- Niereninsuffizienz
- Pathologische Zustände, Anatomisch
- Herz-Kreislauf-Anomalien
- Gefäßmissbildungen
- Arteriovenöse Fehlbildungen
- Gefäßfistel
- Fistel
- Nierenerkrankungen
- Niereninsuffizienz, chronisch
- Arteriovenöse Fistel
Andere Studien-ID-Nummern
- PRT-201-101
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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