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Uno studio di fase 1-2 sul PRT-201 somministrato a pazienti con malattia renale cronica (CKD)

8 aprile 2015 aggiornato da: Proteon Therapeutics

Uno studio di fase 1-2, multicentrico, sull'aumento della dose di una singola dose di PRT-201 somministrata immediatamente dopo la creazione di una fistola arterovenosa in pazienti con malattia renale cronica

PRT-201 è una proteina che provoca una dilatazione duratura dei vasi sanguigni quando applicata alla superficie esterna del vaso sanguigno. Lo scopo di questo studio è determinare se il PRT-201, quando applicato a un segmento limitato di vaso sanguigno immediatamente dopo l'intervento chirurgico per creare una fistola arterovenosa (AVF), è sicuro, dilata il vaso sanguigno e aumenta il flusso sanguigno attraverso l'AVF.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

66

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Clarian Health Partners/Indiana University/Purdue University
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Maine
      • Portland, Maine, Stati Uniti, 04102
        • Maine Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Springfield, Massachusetts, Stati Uniti, 01104
        • Western new England Renal & Transplant Associates
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University in St. Louis
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Weill Cornell Medical College
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45267
        • University of Cincinnati Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • The Methodist Hospital
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23507
        • Sentara Medical Group

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età di almeno 18 anni.
  • Malattia renale cronica con inizio anticipato dell'emodialisi entro sei mesi o attuale dipendenza dall'emodialisi.
  • Creazione pianificata di un nuovo AVF.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti per i quali questa è l'unica potenziale sede di FAV.
  • All'esame obiettivo, assenza di flusso dell'arteria radiale o ulnare o arco palmer non pervio.
  • Trattamento con qualsiasi agente sperimentale nei 30 giorni precedenti o terapia anticorpale sperimentale entro 90 giorni dalla firma del consenso informato.
  • Gravidanza, allattamento o piani per rimanere incinta durante il corso dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: 2
Droga: PRT-201
Applicato localmente alla FAV durante l'intervento chirurgico
Droga: PRT-201
Studio sull'escalation della dose. Farmaco/placebo somministrato al momento della creazione della fistola
Comparatore attivo: PRT-201
Droga: PRT-201
Applicato localmente alla FAV durante l'intervento chirurgico
Droga: PRT-201
Studio sull'escalation della dose. Farmaco/placebo somministrato al momento della creazione della fistola

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutare la sicurezza di una singola dose topica di PRT-201. Per valutare l'effetto sul diametro e sul flusso sanguigno attraverso la vena di deflusso AVF.
Lasso di tempo: 2 e 6 settimane dopo la creazione dell'AVF
2 e 6 settimane dopo la creazione dell'AVF

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
La proporzione di pazienti con pervietà AVF, maturazione AVF e uso di AVF per l'emodialisi.
Lasso di tempo: 3, 6, 9 e 12 mesi
3, 6, 9 e 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Proteon Therapeutics

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 maggio 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 maggio 2008

Primo Inserito (Stima)

19 maggio 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

30 aprile 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 aprile 2015

Ultimo verificato

1 aprile 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PRT-201-101

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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