Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheen 1-2 tutkimus PRT-201:stä, jota annettiin kroonista munuaistautia (CKD) sairastaville potilaille

keskiviikko 8. huhtikuuta 2015 päivittänyt: Proteon Therapeutics

Vaihe 1-2, monikeskus, annoksen eskalaatiotutkimus kerta-annoksesta PRT-201:tä, joka annettiin välittömästi valtimolaskimofistelin muodostumisen jälkeen potilailla, joilla on krooninen munuaissairaus

PRT-201 on proteiini, joka aiheuttaa pitkäkestoista verisuonten laajentumista, kun sitä levitetään verisuonen ulkopinnalle. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää, onko PRT-201 turvallista, laajentaako verisuonia ja lisääkö veren virtausta AVF:n läpi, kun sitä levitetään rajoitettuun verisuonen segmenttiin välittömästi leikkauksen jälkeen arteriovenoosifistelin (AVF) luomiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

66

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
        • Clarian Health Partners/Indiana University/Purdue University
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Maine
      • Portland, Maine, Yhdysvallat, 04102
        • Maine Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Springfield, Massachusetts, Yhdysvallat, 01104
        • Western new England Renal & Transplant Associates
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Washington University in St. Louis
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10065
        • Weill Cornell Medical College
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45267
        • University of Cincinnati Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • The Methodist Hospital
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23507
        • Sentara Medical Group

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä vähintään 18 vuotta.
  • Krooninen munuaissairaus, jonka hemodialyysin odotetaan alkavan kuuden kuukauden sisällä tai nykyinen hemodialyysiriippuvuus.
  • Suunniteltu uuden AVF:n luominen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joille tämä on ainoa mahdollinen AVF-paikka.
  • Fyysisen tutkimuksen perusteella säteittäisen tai ulnaarisen valtimon virtauksen puuttuminen tai ei-patentti kämmenkaaren kaari.
  • Hoito millä tahansa tutkimusaineella edellisten 30 päivän aikana tai tutkittava vasta-ainehoito 90 päivän kuluessa tietoisen suostumuksen allekirjoittamisesta.
  • Raskaus, imetys tai aikomus tulla raskaaksi tutkimuksen aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: 2
Lääke: PRT-201
Käytetään paikallisesti AVF:ään leikkauksen aikana
Lääke: PRT-201
Annoksen korotustutkimus. Lääke/plasebo annettu fistelin muodostumisen yhteydessä
Active Comparator: PRT-201
Lääke: PRT-201
Käytetään paikallisesti AVF:ään leikkauksen aikana
Lääke: PRT-201
Annoksen korotustutkimus. Lääke/plasebo annettu fistelin muodostumisen yhteydessä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Arvioida yhden paikallisen PRT-201-annoksen turvallisuutta. Arvioida vaikutusta AVF:n ulosvirtauslaskimon halkaisijaan ja verenkiertoon.
Aikaikkuna: 2 ja 6 viikkoa AVF:n luomisen jälkeen
2 ja 6 viikkoa AVF:n luomisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden osuus, joilla on AVF-avoimuus, AVF-kypsyys ja AVF-käyttö hemodialyysissä.
Aikaikkuna: 3, 6, 9 ja 12 kuukautta
3, 6, 9 ja 12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Proteon Therapeutics

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. marraskuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. heinäkuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. heinäkuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 15. toukokuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 16. toukokuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 19. toukokuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 30. huhtikuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 8. huhtikuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PRT-201-101

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa