Studie fáze 1-2 PRT-201 podávaného pacientům s chronickým onemocněním ledvin (CKD)
8. dubna 2015 aktualizováno: Proteon Therapeutics
Fáze 1-2, multicentrická studie eskalace dávky jedné dávky PRT-201 podané bezprostředně po vytvoření arteriovenózní píštěle u pacientů s chronickým onemocněním ledvin
PRT-201 je protein, který způsobuje dlouhotrvající dilataci krevních cév při aplikaci na vnější povrch cévy.
Účelem této studie je zjistit, zda je PRT-201 při aplikaci na omezený segment krevní cévy bezprostředně po operaci k vytvoření arteriovenózní píštěle (AVF) bezpečný, rozšiřuje cévu a zvyšuje průtok krve AVF.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
66
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
- Clarian Health Partners/Indiana University/Purdue University
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
-
-
Maine
-
Portland, Maine, Spojené státy, 04102
- Maine Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
Springfield, Massachusetts, Spojené státy, 01104
- Western new England Renal & Transplant Associates
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
- Washington University in St. Louis
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10065
- Weill Cornell Medical College
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45267
- University of Cincinnati Medical Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- The Methodist Hospital
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23507
- Sentara Medical Group
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk minimálně 18 let.
- Chronické onemocnění ledvin s předpokládaným začátkem hemodialýzy do šesti měsíců nebo současná závislost na hemodialýze.
- Plánované vytvoření nového AVF.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, pro které je to jediné potenciální místo pro AVF.
- Fyzikálním vyšetřením nepřítomnost radiálního nebo ulnárního arteria nebo nepatentovaného palmerového oblouku.
- Léčba jakýmkoliv hodnoceným agens během předchozích 30 dnů nebo léčba hodnocenými protilátkami do 90 dnů od podpisu informovaného souhlasu.
- Těhotenství, kojení nebo plány otěhotnět v průběhu studie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: 2
|
Aplikuje se lokálně na AVF během operace
Studie eskalace dávky.
Lék/placebo podávané v době vytvoření píštěle
|
|
Aktivní komparátor: PRT-201
|
Aplikuje se lokálně na AVF během operace
Studie eskalace dávky.
Lék/placebo podávané v době vytvoření píštěle
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
K posouzení bezpečnosti jedné topické dávky PRT-201. Posoudit vliv na průměr a průtok krve výtokovou žilou AVF.
Časové okno: 2 a 6 týdnů po vytvoření AVF
|
2 a 6 týdnů po vytvoření AVF
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Podíl pacientů s průchodností AVF, vyzráváním AVF a AVF používá k hemodialýze.
Časové okno: 3, 6, 9 a 12 měsíců
|
3, 6, 9 a 12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. listopadu 2008
Primární dokončení (Aktuální)
1. července 2011
Dokončení studie (Aktuální)
1. července 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. května 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. května 2008
První zveřejněno (Odhad)
19. května 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
30. dubna 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. dubna 2015
Naposledy ověřeno
1. dubna 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PRT-201-101
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .