Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

1-2. fázisú vizsgálat a krónikus vesebetegségben (CKD) szenvedő betegeknél alkalmazott PRT-201-ről

2015. április 8. frissítette: Proteon Therapeutics

1-2. fázisú, többközpontú, dóziseszkalációs vizsgálat a PRT-201 egyszeri adagjáról, amelyet közvetlenül az arteriovenosus sipoly kialakulása után adtak be krónikus vesebetegségben szenvedő betegeknél

A PRT-201 egy olyan fehérje, amely az ér külső felületére alkalmazva hosszan tartó tágulást okoz az erekben. Ennek a vizsgálatnak a célja annak meghatározása, hogy a PRT-201 a véredény korlátozott szegmensére közvetlenül a műtét után arteriovenosus fistula (AVF) létrehozása céljából alkalmazva biztonságos-e, tágítja-e az eret, és növeli-e az AVF-en keresztüli véráramlást.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

66

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202
        • Clarian Health Partners/Indiana University/Purdue University
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Egyesült Államok, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Maine
      • Portland, Maine, Egyesült Államok, 04102
        • Maine Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Springfield, Massachusetts, Egyesült Államok, 01104
        • Western new England Renal & Transplant Associates
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
        • Washington University in St. Louis
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10065
        • Weill Cornell Medical College
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45267
        • University of Cincinnati Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • The Methodist Hospital
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Egyesült Államok, 23507
        • Sentara Medical Group

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor legalább 18 év.
  • Krónikus vesebetegség hat hónapon belül várható hemodialízis megkezdésével vagy jelenlegi hemodialízis-függőséggel.
  • Új AVF tervezett létrehozása.

Kizárási kritériumok:

  • Betegek, akiknek ez az egyetlen lehetséges hely az AVF számára.
  • Fizikai vizsgálattal az artéria radiális vagy ulnaris áramlásának hiánya vagy nem szabadalmaztatott tenyérív.
  • Bármely vizsgálati szerrel végzett kezelés az előző 30 napon belül, vagy vizsgálati antitestterápia a tájékozott beleegyezés aláírását követő 90 napon belül.
  • Terhesség, szoptatás vagy teherbe esés a vizsgálat ideje alatt.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: 2
Drog: PRT-201
Helyileg alkalmazva AVF-re a műtét során
Drog: PRT-201
Dóziseszkalációs vizsgálat. A sipoly keletkezésekor alkalmazott gyógyszer/placebo
Aktív összehasonlító: PRT-201
Drog: PRT-201
Helyileg alkalmazva AVF-re a műtét során
Drog: PRT-201
Dóziseszkalációs vizsgálat. A sipoly keletkezésekor alkalmazott gyógyszer/placebo

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A PRT-201 egyszeri helyi dózisának biztonságosságának értékelése. Az AVF kiáramlási véna átmérőjére és a véráramlásra gyakorolt ​​hatás felmérésére.
Időkeret: 2 és 6 héttel az AVF létrehozása után
2 és 6 héttel az AVF létrehozása után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az AVF átjárhatóságával, AVF érésével és hemodialízisre használt AVF-felhasználó betegek aránya.
Időkeret: 3, 6, 9 és 12 hónap
3, 6, 9 és 12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Proteon Therapeutics

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2008. november 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2011. július 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2011. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2008. május 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. május 16.

Első közzététel (Becslés)

2008. május 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. április 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. április 8.

Utolsó ellenőrzés

2015. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PRT-201-101

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a PRT-201

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Congo

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel