Un estudio de fase 1-2 de PRT-201 administrado en pacientes con enfermedad renal crónica (ERC)
8 de abril de 2015 actualizado por: Proteon Therapeutics
Estudio de fase 1-2, multicéntrico, de escalada de dosis de una dosis única de PRT-201 administrada inmediatamente después de la creación de una fístula arteriovenosa en pacientes con enfermedad renal crónica
PRT-201 es una proteína que provoca una dilatación duradera de los vasos sanguíneos cuando se aplica a la superficie exterior del vaso sanguíneo.
El propósito de este estudio es determinar si PRT-201, cuando se aplica a un segmento limitado de vaso sanguíneo inmediatamente después de la cirugía para crear una fístula arteriovenosa (FAV), es seguro, dilata el vaso sanguíneo y aumenta el flujo sanguíneo a través de la FAV.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
66
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Clarian Health Partners/Indiana University/Purdue University
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Iowa
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Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
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Maine
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Portland, Maine, Estados Unidos, 04102
- Maine Medical Center
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Brigham and Women's Hospital
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Springfield, Massachusetts, Estados Unidos, 01104
- Western new England Renal & Transplant Associates
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Missouri
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St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University in St. Louis
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Weill Cornell Medical College
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke University Medical Center
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267
- University of Cincinnati Medical Center
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- The Methodist Hospital
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Virginia
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Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
- Sentara Medical Group
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad de al menos 18 años.
- Enfermedad renal crónica con inicio anticipado de hemodiálisis dentro de los seis meses o dependencia actual de hemodiálisis.
- Creación prevista de una nueva FAV.
Criterio de exclusión:
- Pacientes para quienes este es el único sitio potencial para una FAV.
- Al examen físico, ausencia de flujo arterial radial o cubital o arco palmar no permeable.
- Tratamiento con cualquier agente en investigación dentro de los 30 días anteriores o terapia con anticuerpos en investigación dentro de los 90 días posteriores a la firma del consentimiento informado.
- Embarazo, lactancia o planes de quedar embarazada durante el transcurso del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: 2
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Aplicado tópicamente a la FAV durante la cirugía
Estudio de escalada de dosis.
Fármaco/placebo administrado en el momento de la creación de la fístula
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Comparador activo: PRT-201
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Aplicado tópicamente a la FAV durante la cirugía
Estudio de escalada de dosis.
Fármaco/placebo administrado en el momento de la creación de la fístula
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Evaluar la seguridad de una dosis tópica única de PRT-201. Evaluar el efecto sobre el diámetro y el flujo sanguíneo a través de la vena de salida de la FAV.
Periodo de tiempo: 2 y 6 semanas después de la creación de FAV
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2 y 6 semanas después de la creación de FAV
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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La proporción de pacientes con permeabilidad de FAV, maduración de FAV y uso de FAV para hemodiálisis.
Periodo de tiempo: 3, 6, 9 y 12 meses
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3, 6, 9 y 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2008
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de mayo de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de mayo de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
19 de mayo de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
30 de abril de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de abril de 2015
Última verificación
1 de abril de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades urológicas
- Anomalías congénitas
- Insuficiencia renal
- Condiciones Patológicas, Anatómicas
- Anomalías cardiovasculares
- Malformaciones Vasculares
- Malformaciones arteriovenosas
- Fístula vascular
- Fístula
- Enfermedades Renales
- Insuficiencia Renal Crónica
- Fístula arteriovenosa
Otros números de identificación del estudio
- PRT-201-101
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .