만성 신장 질환(CKD) 환자에게 투여된 PRT-201의 1-2상 연구
2015년 4월 8일 업데이트: Proteon Therapeutics
만성 신장 질환 환자에서 동정맥 누공 생성 직후 투여된 PRT-201 단일 용량에 대한 1-2상, 다기관, 용량 증량 연구
PRT-201은 혈관 외면에 도포했을 때 장기간 혈관 확장을 일으키는 단백질이다.
본 연구의 목적은 PRT-201이 AVF(동정맥 누공) 생성 수술 직후 혈관의 제한된 부분에 적용되었을 때 안전한지, 혈관을 확장하고 AVF를 통한 혈류를 증가시키는지 확인하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
66
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
- Clarian Health Partners/Indiana University/Purdue University
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Iowa
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Iowa City, Iowa, 미국, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
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Maine
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Portland, Maine, 미국, 04102
- Maine Medical Center
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- Brigham and Women's Hospital
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Springfield, Massachusetts, 미국, 01104
- Western new England Renal & Transplant Associates
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Missouri
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St. Louis, Missouri, 미국, 63110
- Washington University in St. Louis
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New York
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New York, New York, 미국, 10065
- Weill Cornell Medical College
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North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27710
- Duke University Medical Center
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45267
- University of Cincinnati Medical Center
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- The Methodist Hospital
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Virginia
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Norfolk, Virginia, 미국, 23507
- Sentara Medical Group
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 6개월 이내에 예상되는 혈액투석 시작 또는 현재 혈액투석 의존성이 있는 만성 신장 질환.
- 새로운 AVF의 계획된 생성.
제외 기준:
- 이것이 AVF에 대한 유일한 잠재적 부위인 환자.
- 신체검사상 요골동맥이나 척골동맥의 흐름이 없거나 손바닥궁이 없음.
- 사전 동의서에 서명한 후 90일 이내에 이전 30일 이내에 조사용 제제를 사용한 치료 또는 조사용 항체 요법.
- 연구 과정 동안 임신, 수유 또는 임신 계획.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 2
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수술 중 AVF에 국소 적용
용량 증량 연구.
누공 생성 시 투여된 약물/위약
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활성 비교기: PRT-201
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수술 중 AVF에 국소 적용
용량 증량 연구.
누공 생성 시 투여된 약물/위약
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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PRT-201의 단일 국소 투여의 안전성을 평가하기 위해. AVF 유출 정맥의 직경과 혈류에 미치는 영향을 평가합니다.
기간: AVF 생성 후 2주 및 6주
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AVF 생성 후 2주 및 6주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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AVF 개통, AVF 성숙 및 AVF가 혈액 투석에 사용되는 환자의 비율.
기간: 3, 6, 9, 12개월
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3, 6, 9, 12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 5월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 5월 16일
처음 게시됨 (추정)
2008년 5월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 4월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 4월 8일
마지막으로 확인됨
2015년 4월 1일
추가 정보
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만성 신장 질환에 대한 임상 시험
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PRT-201에 대한 임상 시험
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