En fase 1-2 undersøgelse af PRT-201 administreret til patienter med kronisk nyresygdom (CKD)
8. april 2015 opdateret af: Proteon Therapeutics
Et fase 1-2, multicenter, dosiseskaleringsstudie af en enkelt dosis PRT-201 administreret umiddelbart efter arteriovenøs fisteldannelse hos patienter med kronisk nyresygdom
PRT-201 er et protein, der forårsager langvarig udvidelse af blodkar, når det påføres den udvendige overflade af blodkarret.
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om PRT-201, når det påføres et begrænset segment af blodkar umiddelbart efter operation for at skabe en arteriovenøs fistel (AVF), er sikker, udvider blodkarret og øger blodgennemstrømningen gennem AVF.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
66
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
- Clarian Health Partners/Indiana University/Purdue University
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
-
-
Maine
-
Portland, Maine, Forenede Stater, 04102
- Maine Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
Springfield, Massachusetts, Forenede Stater, 01104
- Western new England Renal & Transplant Associates
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
- Washington University in St. Louis
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10065
- Weill Cornell Medical College
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45267
- University of Cincinnati Medical Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- The Methodist Hospital
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23507
- Sentara Medical Group
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder på mindst 18 år.
- Kronisk nyresygdom med forventet start af hæmodialyse inden for seks måneder eller nuværende hæmodialyseafhængighed.
- Planlagt oprettelse af en ny AVF.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, for hvem dette er det eneste potentielle sted for en AVF.
- Ved fysisk undersøgelse, fravær af radial eller ulnar arterie flow eller ikke-patent palmer arch.
- Behandling med ethvert forsøgsmiddel inden for de foregående 30 dage eller forsøgsbehandling med antistof inden for 90 dage efter underskrivelse af informeret samtykke.
- Graviditet, amning eller planer om at blive gravid i løbet af undersøgelsen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: 2
|
Påføres topisk på AVF under operationen
Dosiseskaleringsundersøgelse.
Lægemiddel/placebo administreret på tidspunktet for fisteldannelse
|
|
Aktiv komparator: PRT-201
|
Påføres topisk på AVF under operationen
Dosiseskaleringsundersøgelse.
Lægemiddel/placebo administreret på tidspunktet for fisteldannelse
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
At vurdere sikkerheden ved en enkelt topisk dosis af PRT-201. At vurdere effekten på diameteren af og blodgennemstrømningen gennem AVF-udløbsvenen.
Tidsramme: 2 & 6 uger efter AVF oprettelse
|
2 & 6 uger efter AVF oprettelse
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Andelen af patienter med AVF-gennemsigtighed, AVF-modning og AVF-brug til hæmodialyse.
Tidsramme: 3, 6, 9 og 12 måneder
|
3, 6, 9 og 12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. november 2008
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juli 2011
Studieafslutning (Faktiske)
1. juli 2011
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
15. maj 2008
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
16. maj 2008
Først opslået (Skøn)
19. maj 2008
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
30. april 2015
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
8. april 2015
Sidst verificeret
1. april 2015
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PRT-201-101
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .