Badanie fazy 1-2 PRT-201 podawanego pacjentom z przewlekłą chorobą nerek (CKD)
8 kwietnia 2015 zaktualizowane przez: Proteon Therapeutics
Faza 1-2, wieloośrodkowe badanie zwiększania dawki pojedynczej dawki PRT-201 podanej natychmiast po utworzeniu przetoki tętniczo-żylnej u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek
PRT-201 jest białkiem, które powoduje długotrwałe rozszerzenie naczyń krwionośnych po nałożeniu na zewnętrzną powierzchnię naczynia krwionośnego.
Celem tego badania jest ustalenie, czy PRT-201 zastosowany do ograniczonego odcinka naczynia krwionośnego bezpośrednio po operacji w celu wytworzenia przetoki tętniczo-żylnej (AVF) jest bezpieczny, rozszerza naczynie krwionośne i zwiększa przepływ krwi przez AVF.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
66
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
- Clarian Health Partners/Indiana University/Purdue University
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
-
-
Maine
-
Portland, Maine, Stany Zjednoczone, 04102
- Maine Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
Springfield, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01104
- Western new England Renal & Transplant Associates
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
- Washington University in St. Louis
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
- Weill Cornell Medical College
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45267
- University of Cincinnati Medical Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- The Methodist Hospital
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23507
- Sentara Medical Group
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek co najmniej 18 lat.
- Przewlekła choroba nerek z przewidywanym rozpoczęciem hemodializy w ciągu sześciu miesięcy lub obecne uzależnienie od hemodializy.
- Planowane utworzenie nowego AVF.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, dla których jest to jedyne potencjalne miejsce dla AVF.
- W badaniu fizykalnym brak przepływu w tętnicy promieniowej lub łokciowej lub niepatentowany łuk Palmera.
- Leczenie jakimkolwiek badanym lekiem w ciągu ostatnich 30 dni lub eksperymentalna terapia przeciwciałami w ciągu 90 dni od podpisania świadomej zgody.
- Ciąża, laktacja lub plany zajścia w ciążę w trakcie badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: 2
|
Stosowany miejscowo na AVF podczas operacji
Badanie eskalacji dawki.
Lek/placebo podawane w momencie tworzenia przetoki
|
|
Aktywny komparator: PRT-201
|
Stosowany miejscowo na AVF podczas operacji
Badanie eskalacji dawki.
Lek/placebo podawane w momencie tworzenia przetoki
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Ocena bezpieczeństwa pojedynczej dawki miejscowej PRT-201. Ocena wpływu na średnicę i przepływ krwi przez żyłę odpływową AVF.
Ramy czasowe: 2 i 6 tygodni po utworzeniu AVF
|
2 i 6 tygodni po utworzeniu AVF
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Odsetek pacjentów z drożnością AVF, dojrzewaniem AVF i stosowaniem AVF do hemodializy.
Ramy czasowe: 3, 6, 9 i 12 miesięcy
|
3, 6, 9 i 12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 listopada 2008
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lipca 2011
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2011
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 maja 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 maja 2008
Pierwszy wysłany (Oszacować)
19 maja 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
30 kwietnia 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 kwietnia 2015
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu krążenia
- Choroby naczyniowe
- Choroby Urologiczne
- Wady wrodzone
- Niewydolność nerek
- Stany patologiczne, anatomiczne
- Nieprawidłowości sercowo-naczyniowe
- Malformacje naczyniowe
- Malformacje tętniczo-żylne
- Przetoka naczyniowa
- Przetoka
- Choroby nerek
- Niewydolność nerek, przewlekła
- Przetoka tętniczo-żylna
Inne numery identyfikacyjne badania
- PRT-201-101
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .