Um estudo de fase 1-2 de PRT-201 administrado em pacientes com doença renal crônica (DRC)
8 de abril de 2015 atualizado por: Proteon Therapeutics
Estudo de Fase 1-2, Multicêntrico, de Escalonamento de Dose de uma Dose Única de PRT-201 Administrada Imediatamente Após a Criação de Fístula Arteriovenosa em Pacientes com Doença Renal Crônica
PRT-201 é uma proteína que causa dilatação duradoura dos vasos sanguíneos quando aplicada na superfície externa do vaso sanguíneo.
O objetivo deste estudo é determinar se o PRT-201, quando aplicado a um segmento limitado de vaso sanguíneo imediatamente após a cirurgia para criar uma fístula arteriovenosa (FAV), é seguro, dilata o vaso sanguíneo e aumenta o fluxo sanguíneo através da FAV.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
66
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Clarian Health Partners/Indiana University/Purdue University
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Iowa
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Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
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Maine
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Portland, Maine, Estados Unidos, 04102
- Maine Medical Center
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Brigham and Women's Hospital
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Springfield, Massachusetts, Estados Unidos, 01104
- Western new England Renal & Transplant Associates
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Missouri
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St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University in St. Louis
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Weill Cornell Medical College
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke University Medical Center
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267
- University of Cincinnati Medical Center
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- The Methodist Hospital
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Virginia
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Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
- Sentara Medical Group
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade mínima de 18 anos.
- Doença renal crônica com início antecipado de hemodiálise em até seis meses ou dependência atual de hemodiálise.
- Criação planejada de uma nova FAV.
Critério de exclusão:
- Pacientes para os quais este é o único local potencial para uma FAV.
- Ao exame físico, ausência de fluxo na artéria radial ou ulnar ou arco palmer não patente.
- Tratamento com qualquer agente experimental nos 30 dias anteriores ou terapia com anticorpos em investigação no prazo de 90 dias após a assinatura do consentimento informado.
- Gravidez, lactação ou planos de engravidar durante o estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: 2
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Aplicado topicamente na FAV durante a cirurgia
Estudo de escalonamento de dose.
Droga/placebo administrado no momento da confecção da fístula
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Comparador Ativo: PRT-201
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Aplicado topicamente na FAV durante a cirurgia
Estudo de escalonamento de dose.
Droga/placebo administrado no momento da confecção da fístula
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Avaliar a segurança de uma única dose tópica de PRT-201. Avaliar o efeito no diâmetro e no fluxo sanguíneo da veia de saída da FAV.
Prazo: 2 e 6 semanas após a criação da FAV
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2 e 6 semanas após a criação da FAV
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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A proporção de pacientes com patência de FAV, maturação de FAV e uso de FAV para hemodiálise.
Prazo: 3, 6, 9 e 12 meses
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3, 6, 9 e 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2008
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2011
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de maio de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de maio de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
19 de maio de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
30 de abril de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de abril de 2015
Última verificação
1 de abril de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Doenças Urológicas
- Anomalias congénitas
- Insuficiência renal
- Condições Patológicas, Anatômicas
- Anormalidades cardiovasculares
- Malformações Vasculares
- Malformações Arteriovenosas
- Fístula Vascular
- Fístula
- Doenças renais
- Insuficiência Renal Crônica
- Fístula Arteriovenosa
Outros números de identificação do estudo
- PRT-201-101
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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