Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een fase 1-2-onderzoek van PRT-201 toegediend bij patiënten met chronische nierziekte (CKD)

8 april 2015 bijgewerkt door: Proteon Therapeutics

Een fase 1-2, multicenter, dosisescalatieonderzoek van een enkelvoudige dosis PRT-201, toegediend onmiddellijk na het aanleggen van arterioveneuze fistels bij patiënten met chronische nierziekte

PRT-201 is een eiwit dat langdurige verwijding van bloedvaten veroorzaakt wanneer het op het buitenoppervlak van het bloedvat wordt aangebracht. Het doel van deze studie is om te bepalen of PRT-201, wanneer toegepast op een beperkt segment van een bloedvat onmiddellijk na de operatie om een ​​arterioveneuze fistel (AVF) te creëren, veilig is, het bloedvat verwijdt en de bloedstroom door de AVF verhoogt.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

66

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
        • Clarian Health Partners/Indiana University/Purdue University
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Maine
      • Portland, Maine, Verenigde Staten, 04102
        • Maine Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Springfield, Massachusetts, Verenigde Staten, 01104
        • Western new England Renal & Transplant Associates
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Washington University in St. Louis
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
        • Weill Cornell Medical College
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45267
        • University of Cincinnati Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • The Methodist Hospital
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23507
        • Sentara Medical Group

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd minimaal 18 jaar.
  • Chronische nierziekte met verwachte start van hemodialyse binnen zes maanden of huidige afhankelijkheid van hemodialyse.
  • Geplande creatie van een nieuwe AVF.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten voor wie dit de enige mogelijke locatie is voor een AVF.
  • Bij lichamelijk onderzoek, afwezigheid van radiale of ulnaire slagaderstroom of niet-gepatenteerde palmboog.
  • Behandeling met een onderzoeksmiddel in de afgelopen 30 dagen of experimentele antilichaamtherapie binnen 90 dagen na ondertekening van de geïnformeerde toestemming.
  • Zwangerschap, borstvoeding of plannen om zwanger te worden in de loop van het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: 2
Geneesmiddel: PRT-201
Topisch aangebracht op AVF tijdens de operatie
Geneesmiddel: PRT-201
Onderzoek naar dosisescalatie. Geneesmiddel/placebo toegediend op het moment van fistelvorming
Actieve vergelijker: PRT-201
Geneesmiddel: PRT-201
Topisch aangebracht op AVF tijdens de operatie
Geneesmiddel: PRT-201
Onderzoek naar dosisescalatie. Geneesmiddel/placebo toegediend op het moment van fistelvorming

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Om de veiligheid van een enkele lokale dosis PRT-201 te beoordelen. Om het effect op de diameter van en de bloedstroom door de AVF-uitstroomader te beoordelen.
Tijdsspanne: 2 & 6 weken na creatie van AVF
2 & 6 weken na creatie van AVF

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Het percentage patiënten met AVF-doorgankelijkheid, AVF-rijping en AVF-gebruik voor hemodialyse.
Tijdsspanne: 3, 6, 9 en 12 maanden
3, 6, 9 en 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Proteon Therapeutics

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 mei 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 mei 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

19 mei 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

30 april 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 april 2015

Laatst geverifieerd

1 april 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PRT-201-101

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Chronische nierziekte

Klinische onderzoeken op PRT-201

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Argentina

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren