大規模な心臓血管手術を受ける AKI のリスクが高い患者における急性腎障害 (AKI) を予防するための I5NP の用量漸増と安全性研究 (QRK.004)
2010年11月12日 更新者：Quark Pharmaceuticals
大規模な心臓血管手術を受ける急性腎障害のリスクが高い患者における I5NP の単回静脈内注射の安全性と薬物動態に関する第 I 相ランダム化二重盲検用量漸増試験
これは第 1 相、無作為化、二重盲検、用量漸増、安全性および薬物動態試験です。 この研究は米国内の約10施設で実施される。 AKI のリスクが高い患者 (CCF スコア ≥ 5、または推定 GFR (eGFR) <60 mL/min/1.73) が最大 48 名 大規模な心臓血管手術を受けたm2)が参加します。 心臓血管手術後、患者は I5NP またはプラセボの 1 回の IV 注射を受けます。 I5NP は、心肺バイパス装置 (CBM) の取り外し後 4 時間 (+/- 30 分) に投与されます。
研究期間は約 44 日間で、14 日間のスクリーニング期間が含まれます。 フォローアップの質問のため、6 か月後と 12 か月後に患者に電話で連絡されます。 患者の訪問は、スクリーニング、手術当日、入院 1、2、3 ～ 5 日目および 7 日目または退院です。 安全性の追跡調査は術後 30 日まで継続されます。 手術日から6か月後と12か月後に2回電話がかかります。
調査の概要
詳細な説明
この薬剤 (I5NP) は低分子干渉 RNA であり、心臓バイパス手術後の急性腎損傷から患者を保護するために開発されています。
この研究では、I5NP の安全性をテストし、注射後に薬剤が血流中にどのくらいの時間留まるかを測定します。
この研究は、I5NP が手術中にまれに起こる可能性のある損傷から腎臓を保護するかどうかをテストすることを目的としたものではありません。
この用量漸増研究のもう 1 つの目的は、将来の研究で被験者に投与される実験薬の適切な用量を見つけることです。
試験された動物には有害な影響は見られませんでしたが、実験薬が人間にどのような副作用を引き起こすかはわかりません。
研究の種類
介入
入学 (実際)
3
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35233
- University of Alabama at Birmingham
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85054
- Mayo Clinic Hospital
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District of Columbia
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Washington、District of Columbia、アメリカ、20037
- George Washington University
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Missouri
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St. Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Washington University
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
- Cleveland Clinic Foundation
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Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
- University of Pittsburgh Medical Center
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- The Methodist Hospital
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- University of Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- Texas Heart Institute
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Virginia
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Charlottesville、Virginia、アメリカ、22908-0688
- University of Virginia School of Medicine
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年～85年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準（手術前）：
- 患者の年齢は21歳から85歳まで
- 患者は同意することができる
- 患者は、入院後のフォローアップを含む訪問スケジュールと研究手順に喜んで従うことができます。
- 患者は心肺バイパス装置（CBM）の使用を必要とする大規模な心臓または血管の手術を受けている
- 患者の累積スコアがクリーブランドクリニック財団（CCF）の急性腎障害（AKI）危険因子スケールで5以上である、または患者の推定GFR（eGFR）が60 mL/分/1.73未満である m2、スクリーニング/ベースライン検査時の簡略化された (4 変数) MDRD (腎疾患における食事療法の修正) 方程式から決定されます。
- 患者は、米国癌協会のガイドラインに従って、乳がん、子宮頸がん、直腸がん、および前立腺がんについて、年齢と性別に応じたがん検診を最新の状態に受けており、正常な所見が得られたと報告しています。 患者が最新の状態にない場合は、投与前に関連するスクリーニング検査を実施し、正常な結果を文書化する必要があります。
包含基準（手術中）：
- 患者は心肺バイパス装置 (CBM) を使用していなければなりません
包含基準（手術後）：
- PK採血やPK尿サンプリングなどの研究手順を容易にするために、患者は投与のためにICUにいる必要があります。
除外基準（手術前）：
患者はがんを患ったことがある、または以下の家族歴によりその傾向がある可能性があります。
- 家族性大腸ポリポーシス、フォン・ヒッペル・ランダウ病（腎細胞がんおよび腎嚢胞に関連）、リ・フラウメニ症候群（p53腫瘍抑制遺伝子の遺伝的変異に関連）など、悪性腫瘍にかかりやすい臨床症候群
- 2人以上の第一親等または第二親等の血縁者に同じ悪性腫瘍がある
- 患者は胸部X線検査で悪性腫瘍を示す可能性のある異常の既往歴がある。
- 患者の膵臓および/または肝臓の酵素レベルが臨床的に著しく上昇している。これは、国立がん研究所 (NCI) の有害事象共通毒性基準 (CTCAE) バージョン 3.0 に従ってグレード 2、3、または 4 の値として定義される。
妊娠の可能性のある女性はこの研究から除外されます。 不妊手術を受けていないか、閉経後でない限り、すべての女性被験者は妊娠の可能性があると考えられます。
- 21 ～ 59 歳の女性、閉経後とは、少なくとも 12 か月間月経がなく、卵胞刺激ホルモン (FSH) レベルが上昇していることと定義されます。
- 60 ～ 85 歳の女性、閉経後とは、少なくとも 12 か月月経がないことと定義されます。
- 患者は過去 30 日間に実験的治療の研究に参加した
- 患者は現在免疫抑制療法を受けている[この基準は、慢性閉塞性肺疾患（COPD）および/または喘息に対する局所ステロイドおよび吸入ステロイドには適用されない]
- 術前の体外膜型酸素化
- 患者は動脈内バルーンポンプ (IABP) または他の左心室補助装置 (LVAD) を装着している
- 患者が手術前に AKI の可能性を経験しているという証拠。スクリーニングから手術前の時点までの血清クレアチニンの > 1.5 倍の増加として定義されます。
- 患者は快適な処置のみを行っているか、蘇生を行わない（DNR）ステータス
- 患者は同時介入研究に参加している
- 患者は手術の24時間前未満に造影剤の静脈内投与を受けている
- 研究者の意見では、術後の合併症のリスクを著しく高める術前の付随疾患または臨床/検査所見により、患者への投与が不可能となる。
除外基準（手術中）：
- 研究者の意見では、術中合併症が発生し、術後期間における合併症のリスクが大幅に上昇するため、患者への投与は不可能であるとのことです。
除外基準（手術後）：
- 研究者の意見では、術後の投与前のいずれかの時点で合併症が発生しており、さらなる合併症のリスクが著しく上昇しているため、患者への投与は不可能である。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ
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異なる患者に対して、0.5、1.5、5.0、および10 mg/kgの用量で段階的に投与される実験薬の単回IV注射
他の名前：
生理食塩水の 1 回の IV 注射
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実験的：I5NP薬
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異なる患者に対して、0.5、1.5、5.0、および10 mg/kgの用量で段階的に投与される実験薬の単回IV注射
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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コホートあたり6～12人の患者からなる4つのコホート間で観察された用量制限毒性（DLT）の数
時間枠：各コホートの終了時にレビューされる
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各コホートの終了時にレビューされる
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薬物動態
時間枠：注射直後から24時間まで
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注射直後から24時間まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年5月1日
一次修了 (実際)
2010年5月1日
研究の完了 (実際)
2010年9月1日
試験登録日
最初に提出
2008年5月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年5月22日
最初の投稿 (見積もり)
2008年5月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2010年11月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2010年11月12日
最終確認日
2010年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。