I5NP:n annoksen nosto- ja turvallisuustutkimus akuutin munuaisvaurion (AKI) ehkäisemiseksi potilailla, joilla on suuri AKI-riski, jolle tehdään suuri sydän- ja verisuonikirurginen leikkaus (QRK.004)
perjantai 12. marraskuuta 2010 päivittänyt: Quark Pharmaceuticals
Vaihe I, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, annoksen korotuskoe yhden laskimonsisäisen I5NP-injektion turvallisuudesta ja farmakokinetiikasta potilailla, joilla on suuri akuutin munuaisvaurion riski ja joille tehdään suuri sydän- ja verisuonileikkaus
Tämä on vaiheen 1, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, annoksen nosto-, turvallisuus- ja farmakokineettinen tutkimus. Tutkimus tehdään noin 10 paikkakunnalla Yhdysvalloissa. Jopa 48 potilasta, joilla on suuri AKI-riski (CCF-pistemäärä ≥ 5 TAI arvioitu GFR (eGFR) <60 ml/min/1,73) m2) jotka ovat läpikäyneet suuren sydänleikkauksen, osallistuvat. Potilaat saavat yhden IV-injektion I5NP:tä tai lumelääkettä sydän- ja verisuonileikkauksen jälkeen. I5NP annetaan 4 tuntia (+/- 30 minuuttia) kardiopulmonaalisen ohituslaitteen (CBM) poistamisen jälkeen.
Tutkimuksen kesto on noin 44 päivää, sisältäen 14 päivän seulontajakson. Potilaisiin ollaan yhteydessä puhelimitse 6 ja 12 kuukauden iässä seurantakysymyksissä. Potilaskäynnit ovat seulonta, leikkauspäivä, sairaalahoitopäivät 1, 2, 3 - 5 ja päivä 7 tai sairaalasta kotiuttaminen. Turvallisuusseuranta jatkuu 30 päivää leikkauksen jälkeen. Kaksi puhelua tehdään 6 ja 12 kuukauden kuluttua leikkauksesta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Lääke (I5NP) on pieni häiritsevä RNA, jota kehitetään suojaamaan potilaita akuutilta munuaisvauriolta sydämen ohitusleikkauksen jälkeen.
Tässä tutkimuksessa testataan I5NP:n turvallisuutta ja mitataan, kuinka kauan lääke pysyy verenkierrossa injektion jälkeen.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena ei ole testata, suojaako I5NP munuaisia vaurioilta, joita saattaa esiintyä harvoissa tapauksissa leikkauksen aikana.
Tämän annoksen korotustutkimuksen toinen tarkoitus on selvittää koelääkkeen oikea annos, joka annetaan tutkittaville tulevissa tutkimuksissa.
Vaikka testatuilla eläimillä ei havaittu haitallisia vaikutuksia, emme tiedä, mitä sivuvaikutuksia kokeellinen lääke saattaa aiheuttaa ihmisille.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
3
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35233
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85054
- Mayo Clinic Hospital
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20037
- George Washington University
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Washington University
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- The Methodist Hospital
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- University of Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Texas Heart Institute
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22908-0688
- University of Virginia School of Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
21 vuotta - 85 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Osallistumiskriteerit (ennen leikkausta):
- Potilaan ikä on 21-85 vuotta
- Potilas pystyy antamaan suostumuksensa
- Potilas on halukas ja kykenevä noudattamaan käyntiaikataulua ja tutkimusmenettelyjä, mukaan lukien sairaalahoidon jälkeinen kotiutuksen seuranta
- Potilaalle tehdään suuri sydän- tai verisuonileikkaus, joka vaatii kardiopulmonaalisen ohituslaitteen (CBM) käyttöä
- Potilaan kumulatiivinen pistemäärä on ≥ 5 Cleveland Clinic Foundationin (CCF) akuutin munuaisvaurion (AKI) riskitekijäasteikolla TAI potilaalla on arvioitu GFR (eGFR) <60 ml/min/1,73 m2, määritettynä yksinkertaistetusta (4 muuttujasta) MDRD-yhtälöstä (Modification of Diet in Renal Disease) seulonnan/perustutkimuksen aikana
- Potilas kertoo olevansa ajan tasalla ja heillä on normaalit löydökset ikään ja sukupuoleen sopivassa syöpäseulonnassa, American Cancer Societyn ohjeiden mukaisesti rintasyövän, kohdunkaulan syövän, peräsuolen syövän ja eturauhassyövän osalta. Jos potilas ei ole ajan tasalla, asiaankuuluva seulontatesti on suoritettava ja normaali tulos dokumentoitava ennen annostelua.
Osallistumiskriteerit (leikkauksen aikana):
- Potilaalla on täytynyt olla kardiopulmonaalinen ohituslaite (CBM)
Osallistumiskriteerit (leikkauksen jälkeen):
- Potilaan on oltava teho-osastolla annostusta varten, jotta helpotetaan tutkimustoimenpiteitä, mukaan lukien PK-verenotto ja PK-virtsanäytteenotto
Poissulkemiskriteerit (ennen leikkausta):
Potilaalla on ollut syöpä tai hän voi olla altis suvussa:
- kliininen oireyhtymä, joka altistaa pahanlaatuisuudelle, kuten familial Polyposis Coli, Von Hippel Landaun tauti (liittyy munuaissolusyöpään ja munuaiskystaihin) ja Li-Fraumenin oireyhtymä (liittyy p53-kasvainsuppressorigeenin perinnöllisiin mutaatioihin)
- sama pahanlaatuisuus kahdessa tai useammassa ensimmäisen tai toisen asteen sukulaisessa
- Potilaalla on esiintynyt rintakehän röntgenkuvassa poikkeavuuksia, jotka voivat viitata pahanlaatuisuuteen
- Potilaalla on kliinisesti merkitsevästi kohonnut haima- ja/tai maksaentsyymitaso, joka määritellään minkä tahansa asteen 2, 3 tai 4 arvoksi National Cancer Instituten (NCI) haittatapahtumien yleisten toksisuuskriteerien (CTCAE) version 3.0 mukaan.
Hedelmällisessä iässä olevat naiset tulee jättää tämän tutkimuksen ulkopuolelle. Jokaisen naisen katsotaan olevan hedelmällisessä iässä, ellei hänelle ole tehty sterilointileikkausta tai hän on postmenopausaalisessa iässä.
- 21–59-vuotiaat naiset, postmenopausaaliset, määritellään, kun kuukautisia ei ole ollut vähintään 12 kuukauteen ja follikkelia stimuloivan hormonin (FSH) taso on kohonnut.
- 60-85-vuotiaat naiset, postmenopausaalinen määritellään kuukautisten puuttumiseen vähintään 12 kuukauteen.
- Potilas on osallistunut kokeellisen hoidon tutkimukseen viimeisen 30 päivän aikana
- Potilas saa parhaillaan immunosuppressiivista hoitoa [tämä kriteeri EI koske paikallisia steroideja ja inhaloitavia steroideja kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden (COPD) ja/tai astman hoitoon]
- Leikkausta edeltävä ekstrakorporaalinen kalvohapetus
- Potilaalla on Intra-arterial Balloon Pump (IABP) tai muu vasemman kammion apulaite (LVAD)
- Todisteet siitä, että potilaalla on mahdollinen AKI ennen leikkausta, mikä määritellään > 1,5-kertaiseksi seerumin kreatiniinin nousuksi seulonnasta mihin tahansa leikkausta edeltävään aikaan
- Potilaalla on vain mukavuustoimenpiteitä tai älä elvyttä (DNR).
- Potilas osallistuu samanaikaiseen interventiotutkimukseen
- Potilas on saanut suonensisäistä varjoainetta < 24 tuntia ennen leikkausta
- Tutkijan mielestä leikkausta edeltävä rinnakkaissairaus tai kliininen/laboratoriolöydös, joka lisää merkittävästi komplikaatioiden riskiä leikkauksen jälkeisellä jaksolla ja siten estää potilaan annostelun
Poissulkemiskriteerit (leikkauksen aikana):
- Tutkijan näkemyksen mukaan on ilmennyt leikkauksensisäinen komplikaatio, joka lisää merkittävästi komplikaatioiden riskiä leikkauksen jälkeisellä jaksolla ja estää siten potilaan annostelun
Poissulkemiskriteerit (leikkauksen jälkeen):
- Tutkijan näkemyksen mukaan leikkauksen jälkeisellä jaksolla milloin tahansa ennen annostusta on esiintynyt komplikaatio, joka lisää merkittävästi lisäkomplikaatioiden riskiä ja estää siten potilaan annostelun
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
|
Yksi koelääkkeen suonensisäinen injektio annettuna suurennetuina annoksina 0,5, 1,5, 5,0 ja 10 mg/kg eri potilaille
Muut nimet:
Yksi IV-injektio suolaliuosta
|
|
KOKEELLISTA: I5NP lääke
|
Yksi koelääkkeen suonensisäinen injektio annettuna suurennetuina annoksina 0,5, 1,5, 5,0 ja 10 mg/kg eri potilaille
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Annosta rajoittavien toksisuuksien (DLT) määrä havaittu neljässä kohortissa, joissa oli 6–12 potilasta kohorttia kohti
Aikaikkuna: Tarkistettu kunkin kohortin lopussa
|
Tarkistettu kunkin kohortin lopussa
|
|
Farmakokinetiikka
Aikaikkuna: Välittömästi injektion jälkeen 24 tunnin kuluessa
|
Välittömästi injektion jälkeen 24 tunnin kuluessa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. toukokuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Lauantai 1. toukokuuta 2010
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 1. syyskuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 21. toukokuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 22. toukokuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Perjantai 23. toukokuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Tiistai 16. marraskuuta 2010
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 12. marraskuuta 2010
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. marraskuuta 2010
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- QRK.004
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .