주요 심혈관 수술을 받는 급성 신장 손상(AKI) 위험이 높은 환자의 급성 신장 손상(AKI)을 예방하기 위한 I5NP의 용량 증량 및 안전성 연구(QRK.004)

포함 기준(수술 전):

• 21세에서 85세 사이의 환자 연령
• 환자가 동의할 수 있음
• 환자는 퇴원 후 후속 조치를 포함하여 방문 일정 및 연구 절차를 준수할 의지와 능력이 있습니다.
• 환자는 심폐 바이패스 기계(CBM)의 사용을 필요로 하는 주요 심장 또는 혈관 수술을 받고 있습니다.
• 환자는 Cleveland Clinic Foundation(CCF) AKI(급성 신장 손상) 위험 요인 척도에서 누적 점수가 5 이상이거나 예상 GFR(eGFR)이 60mL/min/1.73 미만입니다. 스크리닝/기준선 검사 시 단순화된(4변수) MDRD(신장 질환의 식이 요법 수정) 방정식에서 결정된 m2
• 환자는 유방암, 자궁경부암, 직장암 및 전립선암에 대해 American Cancer Society 지침에 따라 연령 및 성별에 적합한 암 검진에서 최신 정보를 얻었고 정상적인 결과를 얻었다고 보고합니다. 환자가 최신 상태가 아닌 경우 관련 선별 검사를 수행해야 하며 투여 전에 정상 결과를 기록해야 합니다.

포함 기준(수술 중):

• 환자는 심폐 바이패스 기계(CBM)를 사용 중이어야 합니다.

포함 기준(수술 후):

• 환자는 PK 채혈 및 PK 소변 샘플링을 포함한 연구 절차를 용이하게 하기 위해 투약을 위해 ICU에 있어야 합니다.

제외 기준(수술 전):

• 환자는 암에 걸렸거나 다음과 같은 가족력으로 인해 소인이 있을 수 있습니다.

  • 가족성 대장 용종증, Von Hippel Landau 질병(신세포암 및 신장 낭종과 관련됨) 및 Li-Fraumeni 증후군(p53 종양 억제 유전자의 유전적 돌연변이와 관련됨)과 같은 악성에 걸리기 쉬운 임상 증후군
  • 2명 이상의 1차 또는 2차 친척에서 동일한 악성 종양
• 환자는 악성을 나타낼 수 있는 흉부 X-레이 상의 이상 병력이 있습니다.
• 환자는 국립암연구소(NCI) 부작용에 대한 일반 독성 기준(CTCAE) 버전 3.0에 따라 2, 3 또는 4 등급 값으로 정의된 임상적으로 유의하게 증가된 췌장 및/또는 간 효소 수치를 가집니다.

• 가임 여성은 이 연구에서 제외됩니다. 불임 수술을 받았거나 폐경 후가 아닌 한 모든 여성 피험자는 가임 가능성이 있는 것으로 간주됩니다.

  • 21-59세의 여성, 폐경 후는 최소 12개월 동안 월경이 없고 ​​난포 자극 호르몬(FSH) 수치가 상승한 것으로 정의됩니다.
  • 60-85세의 여성, 폐경 후는 최소 12개월 동안 월경이 없는 것으로 정의됩니다.
• 환자는 지난 30일 동안 실험 요법 연구에 참여했습니다.
• 환자는 현재 면역억제 요법을 받고 있습니다[이 기준은 만성 폐쇄성 폐질환(COPD) 및/또는 천식에 대한 국소 스테로이드 및 흡입 스테로이드에는 적용되지 않습니다]
• 수술 전 체외막 산소화
• 환자에게 동맥내 풍선 펌프(IABP) 또는 기타 좌심실 보조 장치(LVAD)가 있습니다.
• 스크리닝 시점부터 수술 전 임의의 시점까지 혈청 크레아티닌이 > 1.5배 증가한 것으로 정의되는 수술 전 환자가 가능한 AKI를 경험하고 있다는 증거
• 환자에게 편안한 조치만 있거나 소생술 안 함(DNR) 상태
• 환자가 동시 중재 연구에 참여하고 있습니다.
• 환자가 수술 전 24시간 미만에 정맥 조영제를 투여받았습니다.
• 연구자의 의견으로, 수술 후 기간에 합병증의 위험을 상당히 증가시켜 환자의 투여를 배제하는 수술 전 수반되는 질병 또는 임상/검사 결과

제외 기준(수술 중):

• 연구자의 의견에 따르면, 수술 후 기간에 합병증의 위험을 상당히 증가시키는 수술 중 합병증이 발생하여 환자의 투여를 배제합니다.

제외 기준(수술 후):

• 연구자의 의견에 따르면, 추가 합병증의 위험을 상당히 증가시켜 환자의 투여를 배제하는 투여 전 어느 시점에서든 수술 후 기간에 합병증이 발생했습니다.