Un estudio de seguridad y escalada de dosis de I5NP para prevenir la lesión renal aguda (AKI) en pacientes con alto riesgo de AKI sometidos a cirugía cardiovascular mayor (QRK.004)

Criterios de inclusión (antes de la cirugía):

• Edad del paciente entre 21 años y 85 años
• El paciente es capaz de dar su consentimiento.
• El paciente está dispuesto y es capaz de cumplir con el programa de visitas y los procedimientos del estudio, incluido el seguimiento del alta posterior a la hospitalización.
• El paciente se someterá a una cirugía cardíaca o vascular importante que requiera el uso de una máquina de derivación cardiopulmonar (CBM)
• El paciente tiene una puntuación acumulada de ≥ 5 en la escala de factores de riesgo de lesión renal aguda (IRA) de la Cleveland Clinic Foundation (CCF) O el paciente tiene una TFG estimada (TFGe) <60 ml/min/1,73 m2, según lo determinado a partir de la ecuación MDRD (Modificación de la dieta en la enfermedad renal) simplificada (4 variables) en el momento del examen de detección/valor inicial
• El paciente informa que está al día y ha tenido resultados normales en sus exámenes de detección de cáncer apropiados para la edad y el sexo, según las pautas de la Sociedad Estadounidense del Cáncer, para cáncer de mama, cáncer de cuello uterino, cáncer de recto y cáncer de próstata. Si un paciente no está actualizado, se debe realizar la prueba de detección pertinente y documentar un resultado normal antes de la dosificación.

Criterios de inclusión (durante la cirugía):

• El paciente debe haber estado en una máquina de derivación cardiopulmonar (CBM)

Criterios de inclusión (después de la cirugía):

• El paciente debe estar en la UCI para recibir la dosificación a fin de facilitar los procedimientos del estudio, incluidas las extracciones de sangre FC y el muestreo de orina FC

Criterios de exclusión (antes de la cirugía):

• El paciente ha tenido cáncer o puede estar predispuesto debido a antecedentes familiares de:

  • un síndrome clínico que predispone a la malignidad, como la poliposis coli familiar, la enfermedad de Von Hippel Landau (asociada con cánceres de células renales y quistes renales) y el síndrome de Li-Fraumeni (asociado con mutaciones hereditarias del gen supresor de tumores p53)
  • la misma neoplasia maligna en dos o más familiares de primer o segundo grado
• El paciente tiene antecedentes de cualquier anomalía en la radiografía de tórax que podría representar una malignidad
• El paciente tiene un nivel de enzimas pancreáticas y/o hepáticas clínicamente significativamente elevado, definido como cualquier valor de grado 2, 3 o 4 según los Criterios comunes de toxicidad para eventos adversos (CTCAE) del Instituto Nacional del Cáncer (NCI), versión 3.0

• Las mujeres en edad fértil deben ser excluidas de este estudio. Toda mujer se considera en edad fértil a menos que se haya sometido a una cirugía de esterilización o sea posmenopáusica.

  • Mujeres de 21 a 59 años, posmenopáusicas se define como sin menstruación durante al menos 12 meses y un nivel elevado de hormona estimulante del folículo (FSH).
  • Mujeres de 60 a 85 años, posmenopáusicas se define como ausencia de menstruación en al menos 12 meses.
• El paciente ha participado en un estudio de una terapia experimental en los últimos 30 días.
• El paciente actualmente recibe terapia inmunosupresora [este criterio NO se aplica a los esteroides tópicos y los esteroides inhalados para la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) y/o el asma]
• Oxigenación por membrana extracorpórea preoperatoria
• El paciente tiene un balón de contrapulsación intraarterial (IABP) u otro dispositivo de asistencia ventricular izquierdo (LVAD)
• Evidencia de que el paciente está experimentando una posible LRA antes de la cirugía, definida como un aumento de > 1,5 veces en la creatinina sérica desde la selección hasta cualquier momento antes de la cirugía
• El paciente solo tiene medidas de comodidad o no resucita (DNR)
• El paciente está participando en un estudio de intervención concurrente
• El paciente ha recibido material de contraste intravenoso < 24 horas antes de la cirugía
• En opinión del investigador, una enfermedad concomitante preoperatoria o un hallazgo clínico o de laboratorio que aumenta significativamente el riesgo de complicaciones en el período postoperatorio y, por lo tanto, impide la dosificación del paciente.

Criterios de exclusión (durante la cirugía):

• En opinión del investigador, se ha producido una complicación intraoperatoria que aumenta significativamente el riesgo de complicaciones en el período postoperatorio y, por lo tanto, impide la dosificación del paciente.

Criterios de exclusión (después de la cirugía):

• En opinión del investigador, ha ocurrido una complicación en el período postoperatorio en cualquier momento antes de la dosificación que aumenta significativamente el riesgo de complicaciones adicionales y, por lo tanto, impide la dosificación del paciente.