Исследование повышения дозы и безопасности I5NP для предотвращения острого повреждения почек (ОПП) у пациентов с высоким риском ОПП, перенесших обширную сердечно-сосудистую операцию (QRK.004)

Критерии включения (до операции):

• Возраст пациентов от 21 года до 85 лет
• Пациент способен дать согласие
• Пациент желает и может соблюдать график посещений и процедуры исследования, включая последующее наблюдение после выписки из больницы.
• Пациент подвергается какой-либо серьезной операции на сердце или сосудах, требующей использования аппарата искусственного кровообращения (CBM).
• Пациент имеет кумулятивный балл ≥ 5 по шкале факторов риска острого повреждения почек (ОПП) Cleveland Clinic Foundation (CCF) ИЛИ у пациента расчетная СКФ (рСКФ) <60 мл/мин/1,73 м2, как определено из упрощенного (4-переменного) уравнения MDRD (модификация диеты при заболеваниях почек) во время скрининга/базового обследования
• Пациент сообщает, что он в курсе и имеет нормальные результаты скрининга рака молочной железы, рака шейки матки, рака прямой кишки и рака простаты, соответствующего возрасту и полу, в соответствии с рекомендациями Американского онкологического общества. Если пациент не в курсе, перед введением дозы необходимо провести соответствующий скрининговый тест и задокументировать нормальный результат.

Критерии включения (во время операции):

• Пациент должен был находиться на аппарате искусственного кровообращения (CBM)

Критерии включения (после операции):

• Пациент должен находиться в отделении интенсивной терапии для дозирования, чтобы облегчить процедуры исследования, включая забор крови для ПК и забор мочи для ПК.

Критерии исключения (до операции):

• У пациента был рак или может быть предрасположенность из-за семейного анамнеза:

  • клинический синдром, предрасполагающий к злокачественным новообразованиям, такой как семейный полипоз кишечной палочки, болезнь фон Хиппеля-Ландау (связанная с почечно-клеточным раком и почечными кистами) и синдром Ли-Фраумени (связанный с унаследованными мутациями гена-супрессора опухоли p53)
  • одно и то же злокачественное новообразование у двух или более родственников первой или второй степени родства
• У пациента в анамнезе есть какие-либо отклонения на рентгенограмме грудной клетки, которые могут указывать на злокачественное новообразование.
• Пациент имеет клинически значимо повышенный уровень ферментов поджелудочной железы и/или печени, определяемый как любое значение степени 2, 3 или 4 в соответствии с Общими критериями токсичности для нежелательных явлений (CTCAE) Национального института рака (NCI), версия 3.0.

• Женщины детородного возраста должны быть исключены из этого исследования. Каждая женщина-субъект считается детородной, если только она не перенесла операцию по стерилизации или не находится в постменопаузе.

  • Женщины 21-59 лет, постменопауза определяется как отсутствие менструаций в течение как минимум 12 месяцев и повышенный уровень фолликулостимулирующего гормона (ФСГ).
  • Женщины 60-85 лет, постменопауза определяется как отсутствие менструаций в течение как минимум 12 месяцев.
• Пациент участвовал в исследовании экспериментальной терапии за последние 30 дней.
• Пациент в настоящее время получает иммуносупрессивную терапию [этот критерий НЕ применяется к топическим стероидам и ингаляционным стероидам при хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ) и/или астме]
• Предоперационная экстракорпоральная мембранная оксигенация
• У пациента установлена ​​внутриартериальная баллонная контрпульсация (IABP) или другое вспомогательное устройство для левого желудочка (LVAD)
• Доказательства того, что пациент испытывает возможное ОПП до операции, определяемое как > 1,5-кратное увеличение креатинина в сыворотке от скрининга до любого времени до операции.
• У пациента только меры комфорта или состояние без реанимации (DNR)
• Пациент участвует в параллельном интервенционном исследовании
• Пациент получил внутривенное контрастное вещество менее чем за 24 часа до операции
• По мнению исследователя, предоперационное сопутствующее заболевание или клинические/лабораторные данные, которые значительно повышают риск осложнений в послеоперационном периоде и, следовательно, исключают возможность назначения дозы пациенту.

Критерии исключения (во время операции):

• По мнению исследователя, возникло интраоперационное осложнение, которое значительно повышает риск осложнений в послеоперационном периоде и, следовательно, исключает возможность дозирования препарата пациенту.

Критерии исключения (после операции):

• По мнению исследователя, в послеоперационном периоде в любое время до введения дозы возникло осложнение, что значительно повышает риск дальнейших осложнений и, следовательно, исключает введение дозы пациенту.