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中等度から重度の慢性閉塞性肺疾患 (COPD) の治療のための PROCHYMAL™ (ヒト成人幹細胞)

2026年3月9日 更新者：Mesoblast, Inc.

中等度から重度の慢性閉塞性肺疾患患者の治療のための PROCHYMAL™ (生体外で培養した成人ヒト間葉系幹細胞) の安全性と有効性を評価する第 II 相、多施設、無作為化、二重盲検、プラセボ対照試験(COPD)

本研究の目的は、中等度から重度の慢性閉塞性肺疾患 (COPD) の参加者における Prochymal™ (ex-vivo 培養ヒト成人間葉系幹細胞) の複数回投与の安全性と有効性を確立することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

COPD は現在、米国で 4 番目に多い死因です。 中等度から重度の COPD を治療するための安全で効果的な治療法が、満たされていない重要な医学的ニーズであることは明らかです。 この患者集団は死亡率が高く、疾患関連の増悪により頻繁に入院する必要があります。 重症度分布の推定に基づくと、現在の COPD 患者全体の約 70% が中等度または重度の COPD を患っています。 COPD の治療法は知られていないため、現在の治療介入は症状の緩和を目的としています。 酸素療法は、生存率を改善することが示されている唯一の治療法です。 禁煙は、1 秒間の努力呼気量 (FEV1) の減少速度と COPD の進行を遅らせることが示されています。 一般に、患者は気管支拡張剤と吸入コルチコステロイドで治療されますが、これらの手段も疾患の進行や予後に関して有意な利益をもたらすものではありません。 Prochymal™ の特徴と生物学的活性は、これまでの人体試験における良好な安全性プロファイルとともに、Prochymal™ がこの満たされていない医療ニーズに対処するための優れた候補である可能性があることを示唆しています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

62

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90095
        • David Geffen School of Medicine at UCLA
      • Torrance、California、アメリカ、90502
        • Los Angeles Biomedical Research Institute at Harbor UCLA Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28207
        • American Health Research
    • South Carolina
      • Greenville、South Carolina、アメリカ、29615
        • Upstate Pharmaceutical Research
      • Spartanburg、South Carolina、アメリカ、29303
        • Spartanburg Medical Research
    • Vermont
      • Burlington、Vermont、アメリカ、05446
        • Vermont Lung Center, University of Vermont

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

36年～76年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -参加者は、中等度または重度のCOPDと診断されている必要があります。
  • -参加者は、気管支拡張薬後のFEV1 /強制肺活量（FVC）比が0.7未満でなければなりません。
  • -参加者は、気管支拡張薬後のFEV1％予測値が30％以上70％未満でなければなりません。
  • 参加者は、年齢、性別、人種を問わず、40 歳から 80 歳の間でなければなりません。
  • 参加者は、喫煙歴が 10 年以上または 10 パック年を超える、現在または元喫煙者である必要があります。

除外基準:

  • -参加者は、喘息またはCOPD以外の他の臨床的に関連する肺疾患と診断されています（例： 拘束性肺疾患、サルコイドーシス、結核、特発性肺線維症、気管支拡張症、または肺癌)。
  • -参加者は、α1アンチトリプシン欠乏症と診断されています。
  • 参加者の体重は 150 kg (330 ポンド) を超えるか、40 kg (88 ポンド) 未満です。
  • 参加者は活動性の感染症にかかっています。
  • -参加者は、COPDの重大な悪化を経験したか、スクリーニングの4週間以内に人工呼吸器を必要としました。
  • -COPDに関連しない臨床的に関連する管理されていない病状を持つ参加者。
  • -参加者は、制御不能な心不全の病歴を記録しています。
  • -参加者は、左心疾患による肺高血圧症を患っています。
  • -参加者は心房細動または重大な先天性心臓欠陥/疾患を患っています。
  • -参加者は、スクリーニングから3か月以内に呼吸リハビリテーションを開始しました。
  • -参加者は牛または豚の製品にアレルギーがあります。
  • -参加者は、活動性悪性腫瘍の証拠、または少なくとも5年間寛解していない活動性悪性腫瘍の既往歴があります。
  • -参加者の平均余命は6か月未満です。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：プロキマル™
参加者は、0、30、60、および 90 日目に合計 400×10^6 細胞の Prochymal™ の静脈内 (IV) 注入を受けました。
薬：プロキマル™
エクスビボで培養された成人ヒト間葉系幹細胞の静脈内注入。
プラセボコンパレーター：プラセボ
参加者は、0、30、60、90 日目にプラセボ マッチング IV 注入を受けました。
薬：プラセボ
Prochymal™ の賦形剤の IV 注入。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
有害事象（AE）のある参加者の数
時間枠：2年まで
2年まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
肺機能検査のベースラインからの変化: 1 年目と 2 年目の強制呼気量 (FEV)1
時間枠：ベースライン、1年目、2年目
ベースライン、1年目、2年目
肺機能検査のベースラインからの変化: 強制呼気量 (FEV)1 % 1 年目と 2 年目で予測
時間枠：ベースライン、1年目、2年目
ベースライン、1年目、2年目
肺機能検査のベースラインからの変化: 1 年目と 2 年目の強制肺活量 (FVC)
時間枠：ベースライン、1年目、2年目
ベースライン、1年目、2年目
肺機能検査のベースラインからの変化: 強制肺活量 (FVC) 1 年目と 2 年目に予測される %
時間枠：ベースライン、1年目、2年目
ベースライン、1年目、2年目
肺機能検査のベースラインからの変化: 1 年目と 2 年目の強制呼気量と強制肺活量比 (FEV1/FVC)
時間枠：ベースライン、1年目、2年目
ベースライン、1年目、2年目
1年目および2年目における一酸化炭素（DLCO）の肺の拡散能力のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、1年目、2年目
ベースライン、1年目、2年目
1 年目と 2 年目に予測される一酸化炭素に対する肺の拡散能力 (DLCO) % のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、1年目、2年目
ベースライン、1年目、2年目
1年目と2年目の肺胞容積（VA）のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、1年目、2年目
ベースライン、1年目、2年目
1年目および2年目における一酸化炭素に対する肺の拡散能力のベースラインから肺胞容積に対する比率（DLCO / VA）の変化
時間枠：ベースライン、1年目、2年目
ベースライン、1年目、2年目
6か月目の機能的残気量（FRC）のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、6 か月目
ベースライン、6 か月目
6か月目の総肺気量（TLC）のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、6 か月目
ベースライン、6 か月目
6 か月目の残容量 (RV) のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、6 か月目
ベースライン、6 か月目
6か月目の気道抵抗（RAW）のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、6 か月目
ベースライン、6 か月目
1年目と2年目の6分間歩行テストのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、1年目、2年目
6 分間で歩いた合計距離のベースラインからの変化が報告されました。
ベースライン、1年目、2年目
2年目のボルグ呼吸困難スケールのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、2年目
ベースライン、2年目
健康関連の生活の質のベースラインからの変化：1年目と2年目のセントジョージ呼吸器アンケート（SGRQ）
時間枠：ベースライン、1年目、2年目
ベースライン、1年目、2年目
1年目と2年目における医師の総合評価スケールのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、1年目、2年目
医師は、被験者の全体的な状態を、治療前から改善、不変、または悪化として評価しました。
ベースライン、1年目、2年目
COPD増悪までの時間
時間枠：2年まで
2年まで
COPD増悪の数
時間枠：2年まで
2年まで
6か月目の肺高血圧症のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、6 か月目
ベースライン、6 か月目
1年目と2年目の全身性炎症のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、1 年目および 2 年目
全身性炎症の変化は、C反応性タンパク質（CRP）アッセイによって決定されました。
ベースライン、1 年目および 2 年目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Mesoblast, Inc.

捜査官

  • スタディディレクター：Christopher James, PA、Mesoblast, Inc.

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2008年3月20日

一次修了 (実際)

2009年3月9日

研究の完了 (実際)

2010年8月24日

試験登録日

最初に提出

2008年5月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2008年5月21日

最初の投稿 (推定)

2008年5月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年3月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年3月9日

最終確認日

2025年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 801

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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