Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

PROCHYMAL™ (ihmisen aikuisen kantasolut) keskivaikean tai vaikean kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden (COPD) hoitoon

maanantai 9. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Mesoblast, Inc.

Vaiheen II, monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus PROCHYMAL™:n (ex Vivo viljellyt aikuisen ihmisen mesenkymaaliset kantasolut) suonensisäisen infuusion turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi potilaiden hoitoon, joilla on kohtalainen tai vaikea krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD)

Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää Prochymal™:n (ex vivo viljellyt ihmisen aikuisen mesenkymaaliset kantasolut) useiden annostelujen turvallisuus ja tehokkuus potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

COPD on tällä hetkellä neljänneksi yleisin kuolinsyy Yhdysvalloissa. On selvää, että on olemassa merkittävä tyydyttämätön lääketieteellinen tarve turvallisille ja tehokkaille hoitomuodoille keskivaikean tai vaikean keuhkoahtaumatautien hoitoon. Tällä potilaspopulaatiolla on korkea kuolleisuus, ja se vaatii usein sairaalahoitoa sairauksiin liittyvien pahenemisvaiheiden vuoksi. Vakavuusjakauman arvioiden perusteella noin 70 %:lla kaikista nykyisistä keuhkoahtaumatautipotilaista on joko kohtalainen tai vaikea COPD. Keuhkoahtaumatautiin ei ole tunnettua parannuskeinoa, joten nykyiset terapeuttiset interventiot tähtäävät oireiden lievittämiseen. Happihoito on ainoa hoito, jonka on osoitettu parantavan selviytymistä. Tupakoinnin lopettamisen on osoitettu hidastavan pakotetun uloshengityksen nopeutta 1 sekunnissa (FEV1) ja COPD:n etenemistä. Yleensä potilaita hoidetaan keuhkoputkia laajentavilla lääkkeillä ja inhaloitavilla kortikosteroideilla, mutta jälleen kerran, nämä toimenpiteet eivät tuota merkittävää hyötyä sairauden etenemisen tai ennusteen suhteen. Prochymal™:n ominaisuudet ja biologinen aktiivisuus sekä hyvä turvallisuusprofiili ihmiskokeissa tähän mennessä viittaavat siihen, että Prochymal™ voi olla hyvä ehdokas vastaamaan tähän tyydyttämättömään lääketieteelliseen tarpeeseen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

62

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
        • David Geffen School of Medicine at UCLA
      • Torrance, California, Yhdysvallat, 90502
        • Los Angeles Biomedical Research Institute at Harbor UCLA Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28207
        • American Health Research
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29615
        • Upstate Pharmaceutical Research
      • Spartanburg, South Carolina, Yhdysvallat, 29303
        • Spartanburg Medical Research
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Yhdysvallat, 05446
        • Vermont Lung Center, University of Vermont

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

36 vuotta - 76 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osallistujalla tulee olla keskivaikea tai vaikea keuhkoahtaumatauti.
  • Osallistujan keuhkoputkia laajentavan hoidon jälkeisen FEV1/forced vital capacity (FVC) -suhteen tulee olla < 0,7.
  • Osallistujalla tulee olla keuhkoputkia laajentavan FEV1 %:n ennustettu arvo ≥ 30 % ja < 70 %.
  • Osallistujan tulee olla 40-80-vuotias, kumpaa tahansa sukupuolta ja mitä tahansa rotua.
  • Osallistujan tulee olla nykyinen tai entinen tupakoitsija, jonka tupakointihistoria on ≥ 10 vuotta tai > 10 pakkausvuotta.

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistujalla on diagnosoitu astma tai muu kliinisesti merkittävä keuhkosairaus kuin keuhkoahtaumatauti (esim. rajoittavat keuhkosairaudet, sarkoidoosi, tuberkuloosi, idiopaattinen keuhkofibroosi, keuhkoputkentulehdus tai keuhkosyöpä).
  • Osallistujalla on diagnosoitu α1-antitrypsiinin puutos.
  • Osallistujan kehon massa on yli 150 kg (330 lb) tai alle 40 kg (88 lb).
  • Osallistujalla on aktiivinen infektio.
  • Osallistujalla on ollut merkittävä COPD:n paheneminen tai hän on vaatinut koneellista ventilaatiota 4 viikon sisällä seulonnasta.
  • Osallistuja, jolla on kliinisesti merkittävä hallitsematon sairaus, joka ei liity keuhkoahtaumatautiin.
  • Osallistujalla on dokumentoitu hallitsematon sydämen vajaatoiminta.
  • Osallistujalla on keuhkoverenpainetauti, joka johtuu vasemman sydämen sairaudesta.
  • Osallistujalla on eteisvärinä tai merkittävä synnynnäinen sydänvika/sairaus.
  • Osallistuja on aloittanut keuhkojen kuntoutuksen 3 kuukauden sisällä seulonnasta.
  • Osallistuja on allerginen nauta- tai sianlihatuotteille.
  • Osallistujalla on näyttöä aktiivisesta pahanlaatuisuudesta tai aiemmasta aktiivisesta pahanlaatuisuudesta, joka ei ole ollut remissiossa vähintään 5 vuoteen.
  • Osallistujan elinajanodote on < 6 kuukautta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Prochymal™
Osallistujat saivat Prochymalin™ yhteensä 400 × 10^6 solua, suonensisäisenä (IV) infuusiona päivinä 0, 30, 60 ja 90.
Lääke: Prochymal™
Ex vivo -viljeltyjen aikuisen ihmisen mesenkymaalisten kantasolujen IV-infuusio.
Placebo Comparator: Plasebo
Osallistujat saivat lumelääkettä vastaavia IV-infuusioita päivinä 0, 30, 60 ja 90.
Lääke: Plasebo
Prochymal™-apuaineen IV-infuusio.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia (AE)
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
Jopa 2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta keuhkotoimintatestissä: pakotettu uloshengitystilavuus (FEV)1 vuosina 1 ja 2
Aikaikkuna: Perustaso, vuosi 1, vuosi 2
Perustaso, vuosi 1, vuosi 2
Muutos lähtötasosta keuhkotoimintatestissä: pakotettu uloshengitystilavuus (FEV) 1 % ennustettu vuosina 1 ja 2
Aikaikkuna: Perustaso, vuosi 1, vuosi 2
Perustaso, vuosi 1, vuosi 2
Muutos lähtötasosta keuhkotoimintatestissä: pakotettu elinkapasiteetti (FVC) vuosina 1 ja 2
Aikaikkuna: Perustaso, vuosi 1, vuosi 2
Perustaso, vuosi 1, vuosi 2
Muutos lähtötasosta keuhkotoimintatestissä: pakotettu elinkapasiteetti (FVC) % ennustettu vuosina 1 ja 2
Aikaikkuna: Perustaso, vuosi 1, vuosi 2
Perustaso, vuosi 1, vuosi 2
Muutos lähtötilanteesta keuhkotoimintatestissä: pakotettu uloshengitystilavuus pakotettuun vitaalikapasiteettisuhteeseen (FEV1/FVC) vuosina 1 ja 2
Aikaikkuna: Perustaso, vuosi 1, vuosi 2
Perustaso, vuosi 1, vuosi 2
Muutos perustasosta keuhkojen hiilimonoksidin diffuusiokapasiteetissa (DLCO) vuosina 1 ja 2
Aikaikkuna: Perustaso, vuosi 1, vuosi 2
Perustaso, vuosi 1, vuosi 2
Muutos perustasosta keuhkojen hiilimonoksidin diffuusiokapasiteetissa (DLCO) %, ennustettu vuosina 1 ja 2
Aikaikkuna: Perustaso, vuosi 1, vuosi 2
Perustaso, vuosi 1, vuosi 2
Alveolaarisen tilavuuden (VA) muutos perustasosta vuosina 1 ja 2
Aikaikkuna: Perustaso, vuosi 1, vuosi 2
Perustaso, vuosi 1, vuosi 2
Muutos perustasosta keuhkojen hiilimonoksidin diffuusiokapasiteetissa alveolaarisen tilavuuden suhteeseen (DLCO/VA) vuosina 1 ja 2
Aikaikkuna: Perustaso, vuosi 1, vuosi 2
Perustaso, vuosi 1, vuosi 2
Muutos perustilanteesta funktionaalisessa jäännöskapasiteetissa (FRC) kuukaudessa 6
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 6
Perustaso, kuukausi 6
Muutos lähtötilanteesta kokonaiskeuhkojen kapasiteetissa (TLC) kuukaudessa 6
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 6
Perustaso, kuukausi 6
Jäännöstilavuuden (RV) muutos lähtötilanteesta 6. kuukaudessa
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 6
Perustaso, kuukausi 6
Muutos lähtötilanteesta ilmateiden vastustuskyvyssä (RAW) kuukaudessa 6
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 6
Perustaso, kuukausi 6
Muutos lähtötasosta 6 minuutin kävelytestissä vuosina 1 ja 2
Aikaikkuna: Perustaso, vuosi 1, vuosi 2
Kuudessa minuutissa kävellyn kokonaismatkan muutos lähtötasosta raportoitiin.
Perustaso, vuosi 1, vuosi 2
Muutos perustasosta Borgin hengenahdistusasteikossa vuonna 2
Aikaikkuna: Perustaso, vuosi 2
Perustaso, vuosi 2
Muutos perustasosta terveyteen liittyvässä elämänlaadussa: St George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) vuosina 1 ja 2
Aikaikkuna: Perustaso, vuosi 1, vuosi 2
Perustaso, vuosi 1, vuosi 2
Muutos lääkäreiden maailmanlaajuisen arviointiasteikon lähtötasosta vuosina 1 ja 2
Aikaikkuna: Perustaso, vuosi 1, vuosi 2
Lääkäri arvioi potilaan globaalin tilan parantuneeksi, muuttumattomaksi tai huonommaksi esihoidon jälkeen.
Perustaso, vuosi 1, vuosi 2
Aika keuhkoahtaumatautien pahenemiseen
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
Jopa 2 vuotta
COPD:n pahenemisvaiheiden määrä
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
Jopa 2 vuotta
Muutos keuhkoverenpainetaudin lähtötasosta 6. kuukaudessa
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 6
Perustaso, kuukausi 6
Muutos systeemisen tulehduksen lähtötasosta vuosina 1 ja 2
Aikaikkuna: Perustaso, vuosi 1 ja vuosi 2
Muutokset systeemisessä tulehduksessa määritettiin C-Reactive Protein (CRP) -määrityksillä.
Perustaso, vuosi 1 ja vuosi 2

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Mesoblast, Inc.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Christopher James, PA, Mesoblast, Inc.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 20. maaliskuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 9. maaliskuuta 2009

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 24. elokuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 21. toukokuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 21. toukokuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Perjantai 23. toukokuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 11. maaliskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 9. maaliskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. marraskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 801

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa