Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

PROCHYMAL™ (humane voksne stamceller) til behandling af moderat til svær kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL)

9. marts 2026 opdateret af: Mesoblast, Inc.

En fase II, multicenter, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​PROCHYMAL™ (ex vivo dyrkede voksne humane mesenkymale stamceller) intravenøs infusion til behandling af forsøgspersoner med moderat til svær kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL)

Formålet med denne undersøgelse er at fastslå sikkerheden og effektiviteten af ​​flere administrationer af Prochymal™ (ex-vivo dyrkede humane mesenkymale stamceller fra voksne) hos deltagere med moderat til svær kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

KOL er i øjeblikket den fjerde hyppigste dødsårsag i USA. Det er klart, at der er et betydeligt udækket medicinsk behov for sikre og effektive terapier til behandling af moderat til svær KOL. Denne patientpopulation har en høj dødelighed og kræver hyppige indlæggelser på grund af sygdomsrelaterede eksacerbationer. Baseret på skøn over sværhedsgradsfordelingen har cirka 70 % af alle nuværende KOL-patienter enten moderat eller svær KOL. KOL har ingen kendt kur, så den nuværende terapeutiske intervention er rettet mod at give lindring af symptomer. Iltbehandling er den eneste behandling, der har vist sig at forbedre overlevelsen. Rygestop har vist sig at sænke hastigheden af ​​forceret ekspiratorisk volumen i 1 sekund (FEV1) fald og KOL-progression. Generelt behandles patienter med bronkodilatatorer og inhalerede kortikosteroider, men igen giver disse foranstaltninger ikke nogen væsentlig fordel med hensyn til sygdomsprogression eller prognose. Karakteristikaene og den biologiske aktivitet af Prochymal™ sammen med en god sikkerhedsprofil i menneskelige forsøg til dato tyder på, at Prochymal™ kan være en god kandidat til at imødekomme dette udækkede medicinske behov.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

62

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • David Geffen School of Medicine at UCLA
      • Torrance, California, Forenede Stater, 90502
        • Los Angeles Biomedical Research Institute at Harbor UCLA Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28207
        • American Health Research
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29615
        • Upstate Pharmaceutical Research
      • Spartanburg, South Carolina, Forenede Stater, 29303
        • Spartanburg Medical Research
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Forenede Stater, 05446
        • Vermont Lung Center, University of Vermont

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

36 år til 76 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltageren skal have diagnosen moderat eller svær KOL.
  • Deltageren skal have en post-bronkodilatator FEV1/forceret vital kapacitet (FVC) ratio < 0,7.
  • Deltageren skal have en post-bronkodilatator FEV1 % forudsagt værdi ≥ 30 % og < 70 %.
  • Deltageren skal være mellem 40 og 80 år, af begge køn og af enhver race.
  • Deltageren skal være nuværende eller tidligere ryger med en cigaretrygningshistorie på ≥ 10 år eller > 10 pakkeår.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltageren er blevet diagnosticeret med astma eller anden klinisk relevant lungesygdom end KOL (f. restriktive lungesygdomme, sarkoidose, tuberkulose, idiopatisk lungefibrose, bronkiektasi eller lungekræft).
  • Deltageren er blevet diagnosticeret med α1-antitrypsin-mangel.
  • Deltageren har en kropsmasse på mere end 150 kg (330 lb) eller mindre end 40 kg (88 lb).
  • Deltager har aktiv infektion.
  • Deltageren har haft en betydelig forværring af KOL eller har krævet mekanisk ventilation inden for 4 uger efter screening.
  • Deltageren med klinisk relevant ukontrolleret medicinsk tilstand, der ikke er forbundet med KOL.
  • Deltageren har dokumenteret historie med ukontrolleret hjertesvigt.
  • Deltageren har pulmonal hypertension på grund af venstre hjertesygdom.
  • Deltageren har atrieflimren eller signifikant medfødt hjertefejl/sygdom.
  • Deltageren har påbegyndt lungerehabilitering inden for 3 måneder efter screening.
  • Deltageren er allergisk over for kvæg- eller svineprodukter.
  • Deltageren har tegn på aktiv malignitet eller tidligere historie med aktiv malignitet, som ikke har været i remission i mindst 5 år.
  • Deltageren har en forventet levetid på < 6 måneder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Prochymal™
Deltagerne modtog Prochymal™ i alt 400×10^6 celler, intravenøse (IV) infusioner på dag 0, 30, 60 og 90.
Medicin: Prochymal™
IV infusion af ex vivo dyrkede voksne humane mesenkymale stamceller.
Placebo komparator: Placebo
Deltagerne modtog placebo-matchende IV-infusioner på dag 0, 30, 60 og 90.
Medicin: Placebo
IV infusion af hjælpestof af Prochymal™.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal deltagere med uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: Op til 2 år
Op til 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i lungefunktionstest: Forceret ekspiratorisk volumen (FEV)1 ved år 1 og år 2
Tidsramme: Baseline, år 1, år 2
Baseline, år 1, år 2
Ændring fra baseline i lungefunktionstest: Forceret ekspiratorisk volumen (FEV)1 % forudsagt ved år 1 og år 2
Tidsramme: Baseline, år 1, år 2
Baseline, år 1, år 2
Ændring fra baseline i lungefunktionstest: Forceret Vital Capacity (FVC) ved år 1 og år 2
Tidsramme: Baseline, år 1, år 2
Baseline, år 1, år 2
Ændring fra baseline i lungefunktionstest: Forced Vital Capacity (FVC) % forudsagt ved år 1 og år 2
Tidsramme: Baseline, år 1, år 2
Baseline, år 1, år 2
Ændring fra baseline i lungefunktionstest: Forceret ekspiratorisk volumen til forceret vitalkapacitetsforhold (FEV1/FVC) ved år 1 og år 2
Tidsramme: Baseline, år 1, år 2
Baseline, år 1, år 2
Ændring fra baseline i lungens diffusionskapacitet for kulilte (DLCO) ved år 1 og år 2
Tidsramme: Baseline, år 1, år 2
Baseline, år 1, år 2
Ændring fra baseline i lungens diffusionskapacitet for kulilte (DLCO) % forudsagt ved år 1 og år 2
Tidsramme: Baseline, år 1, år 2
Baseline, år 1, år 2
Ændring fra baseline i alveolær volumen (VA) ved år 1 og år 2
Tidsramme: Baseline, år 1, år 2
Baseline, år 1, år 2
Ændring fra baseline i lungens diffusionskapacitet for kulilte til alveolær volumenforhold (DLCO/VA) ved år 1 og år 2
Tidsramme: Baseline, år 1, år 2
Baseline, år 1, år 2
Ændring fra baseline i funktionel restkapacitet (FRC) ved måned 6
Tidsramme: Baseline, måned 6
Baseline, måned 6
Ændring fra baseline i total lungekapacitet (TLC) ved 6. måned
Tidsramme: Baseline, måned 6
Baseline, måned 6
Ændring fra baseline i restvolumen (RV) ved 6. måned
Tidsramme: Baseline, måned 6
Baseline, måned 6
Ændring fra baseline i luftvejsmodstand (RAW) ved 6. måned
Tidsramme: Baseline, måned 6
Baseline, måned 6
Ændring fra baseline i 6-minutters gangtest på år 1 og år 2
Tidsramme: Baseline, år 1, år 2
Ændring fra baseline i den samlede distance gået på 6 minutter blev rapporteret.
Baseline, år 1, år 2
Ændring fra baseline i Borg Dyspnø-skalaen på år 2
Tidsramme: Baseline, år 2
Baseline, år 2
Ændring fra baseline i sundhedsrelateret livskvalitet: St George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) på år 1 og år 2
Tidsramme: Baseline, år 1, år 2
Baseline, år 1, år 2
Ændring fra baseline i Physician Global Assessment Scale på år 1 og år 2
Tidsramme: Baseline, år 1, år 2
Lægen vurderede forsøgspersonens globale status som forbedret, uændret eller forværret fra forbehandling.
Baseline, år 1, år 2
Tid til KOL-eksacerbation
Tidsramme: Op til 2 år
Op til 2 år
Antal KOL-eksacerbationer
Tidsramme: Op til 2 år
Op til 2 år
Ændring fra baseline i pulmonal hypertension ved 6. måned
Tidsramme: Baseline, måned 6
Baseline, måned 6
Ændring fra baseline i systemisk inflammation ved år 1 og år 2
Tidsramme: Baseline, år 1 og år 2
Ændringer i systemisk inflammation blev bestemt ved C-Reactive Protein (CRP) assays.
Baseline, år 1 og år 2

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mesoblast, Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Christopher James, PA, Mesoblast, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. marts 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

9. marts 2009

Studieafslutning (Faktiske)

24. august 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. maj 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. maj 2008

Først opslået (Anslået)

23. maj 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. marts 2026

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 801

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner