Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

PROCHYMAL™ (lidské dospělé kmenové buňky) pro léčbu středně těžké až těžké chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN)

20. prosince 2021 aktualizováno: Mesoblast, Inc.

Fáze II, multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti intravenózní infuze PROCHYMAL™ (ex Vivo kultivovaných dospělých lidských mezenchymálních kmenových buněk) pro léčbu subjektů se středně těžkou až těžkou chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN)

Cílem této studie je stanovit bezpečnost a účinnost vícenásobného podávání Prochymal™ (ex-vivo kultivovaných dospělých mezenchymálních kmenových buněk) u účastníků se středně těžkou až těžkou chronickou obstrukční plicní nemocí (COPD).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CHOPN je v současnosti čtvrtou nejčastější příčinou úmrtí ve Spojených státech. Je zřejmé, že existuje významná nesplněná lékařská potřeba bezpečných a účinných terapií pro léčbu středně těžké až těžké CHOPN. Tato populace pacientů má vysokou úmrtnost a vyžaduje časté hospitalizace v důsledku exacerbací souvisejících s onemocněním. Na základě odhadů distribuce závažnosti má přibližně 70 % všech současných pacientů s CHOPN buď středně těžkou nebo těžkou CHOPN. COPD nemá žádnou známou léčbu, a proto je současná terapeutická intervence zaměřena na poskytnutí úlevy od symptomů. Kyslíková terapie je jedinou léčbou, která prokazatelně zlepšuje přežití. Bylo prokázáno, že odvykání kouření zpomaluje pokles objemu usilovného výdechu za 1 sekundu (FEV1) a progresi CHOPN. Obecně jsou pacienti léčeni bronchodilatátory a inhalačními kortikosteroidy, ale opět tato opatření neposkytují žádný významný přínos, pokud jde o progresi onemocnění nebo prognózu. Charakteristiky a biologická aktivita Prochymal™ spolu s dobrým bezpečnostním profilem v dosavadních studiích na lidech naznačují, že Prochymal™ může být dobrým kandidátem pro řešení této nenaplněné lékařské potřeby.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

62

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • David Geffen School of Medicine at UCLA
      • Torrance, California, Spojené státy, 90502
        • Los Angeles Biomedical Research Institute at Harbor UCLA Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28207
        • American Health Research
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29615
        • Upstate Pharmaceutical Research
      • Spartanburg, South Carolina, Spojené státy, 29303
        • Spartanburg Medical Research
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Spojené státy, 05446
        • Vermont Lung Center, University of Vermont

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

38 let až 78 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastník musí mít diagnózu středně těžké nebo těžké CHOPN.
  • Účastník musí mít post-bronchodilatační poměr FEV1/forced vital capacity (FVC) < 0,7.
  • Účastník musí mít předpokládanou hodnotu FEV1 % po bronchodilataci ≥ 30 % a < 70 %.
  • Účastník musí být ve věku 40 až 80 let, musí být jakéhokoli pohlaví a jakékoli rasy.
  • Účastník musí být současný nebo bývalý kuřák s historií kouření cigaret ≥ 10 let nebo > 10 balených let.

Kritéria vyloučení:

  • Účastníkovi bylo diagnostikováno astma nebo jiné klinicky relevantní plicní onemocnění jiné než COPD (např. restriktivní plicní onemocnění, sarkoidóza, tuberkulóza, idiopatická plicní fibróza, bronchiektázie nebo rakovina plic).
  • Účastníkovi byl diagnostikován nedostatek α1-antitrypsinu.
  • Účastník má tělesnou hmotnost vyšší než 150 kg (330 lb) nebo nižší než 40 kg (88 lb).
  • Účastník má aktivní infekci.
  • Účastník měl významnou exacerbaci CHOPN nebo vyžadoval mechanickou ventilaci do 4 týdnů od screeningu.
  • Účastník s klinicky relevantním nekontrolovaným zdravotním stavem, který není spojen s CHOPN.
  • Účastník má zdokumentovanou historii nekontrolovaného srdečního selhání.
  • Účastník má plicní hypertenzi v důsledku onemocnění levého srdce.
  • Účastník má fibrilaci síní nebo významnou vrozenou srdeční vadu/onemocnění.
  • Účastník zahájil plicní rehabilitaci do 3 měsíců od screeningu.
  • Účastník je alergický na hovězí nebo vepřové produkty.
  • Účastník má známky aktivní malignity nebo předchozí anamnézu aktivní malignity, která nebyla v remisi po dobu alespoň 5 let.
  • Účastník má předpokládanou délku života < 6 měsíců.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Prochymal™
Účastníci obdrželi Prochymal™ celkem 400 x 10^6 buněk, intravenózní (IV) infuze ve dnech 0, 30, 60 a 90.
Lék: Prochymal™
IV infuze ex vivo kultivovaných dospělých lidských mezenchymálních kmenových buněk.
Komparátor placeba: Placebo
Účastníci dostávali IV infuze odpovídající placebu ve dnech 0, 30, 60 a 90.
Lék: Placebo
IV infuze pomocné látky Prochymal™.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími příhodami (AE)
Časové okno: Až 2 roky
Až 2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty v testu funkce plic: Objem nuceného výdechu (FEV)1 v roce 1 a roce 2
Časové okno: Výchozí stav, rok 1, rok 2
Výchozí stav, rok 1, rok 2
Změna od výchozí hodnoty v testu funkce plic: Objem nuceného výdechu (FEV) 1 % předpokládaný v roce 1 a roce 2
Časové okno: Výchozí stav, rok 1, rok 2
Výchozí stav, rok 1, rok 2
Změna od výchozí hodnoty v testu funkce plic: Forced Vital Capacity (FVC) v roce 1 a roce 2
Časové okno: Výchozí stav, rok 1, rok 2
Výchozí stav, rok 1, rok 2
Změna od základní hodnoty v testu funkce plic: Vynucená vitální kapacita (FVC) % předpokládaná v roce 1 a roce 2
Časové okno: Výchozí stav, rok 1, rok 2
Výchozí stav, rok 1, rok 2
Změna od výchozí hodnoty v testu funkce plic: nucený exspirační objem na poměr nucené vitální kapacity (FEV1/FVC) v roce 1 a roce 2
Časové okno: Výchozí stav, rok 1, rok 2
Výchozí stav, rok 1, rok 2
Změna od výchozí hodnoty v difuzní kapacitě plic pro oxid uhelnatý (DLCO) v roce 1 a roce 2
Časové okno: Výchozí stav, rok 1, rok 2
Výchozí stav, rok 1, rok 2
Změna od výchozí hodnoty v difuzní kapacitě plic pro oxid uhelnatý (DLCO) % předpovězená v roce 1 a roku 2
Časové okno: Výchozí stav, rok 1, rok 2
Výchozí stav, rok 1, rok 2
Změna alveolárního objemu (VA) od výchozí hodnoty v roce 1 a roce 2
Časové okno: Výchozí stav, rok 1, rok 2
Výchozí stav, rok 1, rok 2
Změna od výchozí hodnoty v difuzní kapacitě plic pro oxid uhelnatý k poměru alveolárního objemu (DLCO/VA) v roce 1 a roce 2
Časové okno: Výchozí stav, rok 1, rok 2
Výchozí stav, rok 1, rok 2
Změna funkční zbytkové kapacity (FRC) od výchozího stavu v 6. měsíci
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 6
Výchozí stav, měsíc 6
Změna celkové kapacity plic (TLC) od základní hodnoty v 6. měsíci
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 6
Výchozí stav, měsíc 6
Změna reziduálního objemu (RV) od výchozí hodnoty v 6. měsíci
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 6
Výchozí stav, měsíc 6
Změna odporu dýchacích cest (RAW) od základní hodnoty v 6. měsíci
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 6
Výchozí stav, měsíc 6
Změna od výchozího stavu v testu 6minutové chůze v roce 1 a v roce 2
Časové okno: Výchozí stav, rok 1, rok 2
Byla hlášena změna od výchozí hodnoty v celkové vzdálenosti ušlé za 6 minut.
Výchozí stav, rok 1, rok 2
Změna od základní linie v Borgově stupnici dušnosti v roce 2
Časové okno: Výchozí stav, rok 2
Výchozí stav, rok 2
Změna od výchozího stavu v kvalitě života související se zdravím: St George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) v roce 1 a roce 2
Časové okno: Výchozí stav, rok 1, rok 2
Výchozí stav, rok 1, rok 2
Změna oproti výchozímu stavu ve stupnici globálního hodnocení lékaře v roce 1 a roce 2
Časové okno: Výchozí stav, rok 1, rok 2
Lékař vyhodnotil celkový stav subjektu jako zlepšený, nezměněný nebo zhoršený po předchozí léčbě.
Výchozí stav, rok 1, rok 2
Čas do exacerbace CHOPN
Časové okno: Až 2 roky
Až 2 roky
Počet exacerbací CHOPN
Časové okno: Až 2 roky
Až 2 roky
Změna od výchozí hodnoty u plicní hypertenze v 6. měsíci
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 6
Výchozí stav, měsíc 6
Změna od výchozí hodnoty u systémového zánětu v roce 1 a roce 2
Časové okno: Výchozí stav, rok 1 a rok 2
Změny v systémovém zánětu byly stanoveny testy C-reaktivního proteinu (CRP).
Výchozí stav, rok 1 a rok 2

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mesoblast, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Mahboob Rahman, MD, Mesoblast, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. března 2008

Primární dokončení (Aktuální)

9. března 2009

Dokončení studie (Aktuální)

24. srpna 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. května 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. května 2008

První zveřejněno (Odhad)

23. května 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. prosince 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. prosince 2021

Naposledy ověřeno

1. prosince 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 801

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Prochymal™

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Zambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit