Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

PROCHYMAL™ (dorosłe ludzkie komórki macierzyste) do leczenia umiarkowanej do ciężkiej przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP)

9 marca 2026 zaktualizowane przez: Mesoblast, Inc.

Wieloośrodkowe, randomizowane badanie fazy II z podwójnie ślepą próbą i grupą kontrolną otrzymującą placebo oceniające bezpieczeństwo i skuteczność PROCHYMAL™ (dorosłych ludzkich mezenchymalnych komórek macierzystych hodowanych ex vivo) we wlewie dożylnym w leczeniu pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego (POChP)

Celem niniejszego badania jest ustalenie bezpieczeństwa i skuteczności wielokrotnego podawania Prochymal™ (hodowanych ex vivo ludzkich mezenchymalnych komórek macierzystych dorosłych) uczestnikom z umiarkowaną do ciężkiej przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

POChP jest obecnie czwartą najczęstszą przyczyną zgonów w Stanach Zjednoczonych. Oczywiste jest, że istnieje niezaspokojona medyczna potrzeba bezpiecznych i skutecznych terapii w leczeniu POChP o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego. Ta populacja pacjentów charakteryzuje się wysoką śmiertelnością i wymaga częstych hospitalizacji z powodu zaostrzeń związanych z chorobą. W oparciu o oszacowania rozkładu ciężkości, około 70% wszystkich obecnych pacjentów z POChP ma umiarkowaną lub ciężką POChP. Na POChP nie ma znanego lekarstwa, dlatego obecna interwencja terapeutyczna ma na celu złagodzenie objawów. Terapia tlenowa jest jedynym sposobem leczenia, który poprawia przeżywalność. Wykazano, że zaprzestanie palenia tytoniu spowalnia tempo natężonej objętości wydechowej w ciągu 1 sekundy (FEV1) i progresję POChP. Na ogół pacjenci są leczeni lekami rozszerzającymi oskrzela i kortykosteroidami wziewnymi, ale znowu te środki nie przynoszą żadnych znaczących korzyści w odniesieniu do postępu choroby lub rokowania. Charakterystyka i aktywność biologiczna Prochymal™, wraz z dobrym profilem bezpieczeństwa w dotychczasowych badaniach na ludziach, sugerują, że Prochymal™ może być dobrym kandydatem do zaspokojenia tej niezaspokojonej potrzeby medycznej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

62

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • David Geffen School of Medicine at UCLA
      • Torrance, California, Stany Zjednoczone, 90502
        • Los Angeles Biomedical Research Institute at Harbor UCLA Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28207
        • American Health Research
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29615
        • Upstate Pharmaceutical Research
      • Spartanburg, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29303
        • Spartanburg Medical Research
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Stany Zjednoczone, 05446
        • Vermont Lung Center, University of Vermont

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

36 lat do 76 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnik musi mieć zdiagnozowaną umiarkowaną lub ciężką POChP.
  • Uczestnik musi mieć stosunek FEV1 do natężonej pojemności życiowej (FVC) po podaniu leku rozszerzającego oskrzela < 0,7.
  • Uczestnik musi mieć wartość przewidywaną FEV1% po podaniu leku rozszerzającego oskrzela ≥ 30% i < 70%.
  • Uczestnik musi być w wieku od 40 do 80 lat, dowolnej płci i dowolnej rasy.
  • Uczestnik musi być obecnym lub byłym palaczem, z historią palenia papierosów ≥ 10 lat lub > 10 paczkolat.

Kryteria wyłączenia:

  • U uczestnika zdiagnozowano astmę lub inną istotną klinicznie chorobę płuc inną niż POChP (np. restrykcyjne choroby płuc, sarkoidoza, gruźlica, idiopatyczne zwłóknienie płuc, rozstrzenie oskrzeli lub rak płuc).
  • U uczestnika zdiagnozowano niedobór α1-antytrypsyny.
  • Uczestnik ma masę ciała większą niż 150 kg (330 funtów) lub mniejszą niż 40 kg (88 funtów).
  • Uczestnik ma aktywną infekcję.
  • U uczestnika wystąpiło znaczne zaostrzenie POChP lub wymagana była wentylacja mechaniczna w ciągu 4 tygodni od badania przesiewowego.
  • Uczestnik z klinicznie istotnym, niekontrolowanym stanem medycznym niezwiązanym z POChP.
  • Uczestnik ma udokumentowaną historię niekontrolowanej niewydolności serca.
  • Uczestnik ma nadciśnienie płucne z powodu choroby lewego serca.
  • Uczestnik ma migotanie przedsionków lub istotną wrodzoną wadę/chorobę serca.
  • Uczestnik rozpoczął rehabilitację oddechową w ciągu 3 miesięcy od badania przesiewowego.
  • Uczestnik jest uczulony na produkty pochodzenia wołowego lub wieprzowego.
  • Uczestnik ma dowód aktywnego nowotworu złośliwego lub wcześniejszą historię aktywnego nowotworu, który nie był w remisji przez co najmniej 5 lat.
  • Oczekiwana długość życia uczestnika wynosi < 6 miesięcy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Prochymal™
Uczestnicy otrzymali Prochymal™ w sumie 400×10^6 komórek we wlewie dożylnym (IV) w dniach 0, 30, 60 i 90.
Lek: Prochymal™
Infuzja IV hodowanych ex vivo dorosłych ludzkich mezenchymalnych komórek macierzystych.
Komparator placebo: Placebo
Uczestnicy otrzymywali infuzje IV odpowiadające placebo w dniach 0, 30, 60 i 90.
Lek: Placebo
IV wlew substancji pomocniczej Prochymal™.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE)
Ramy czasowe: Do 2 lat
Do 2 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w teście czynnościowym płuc: natężona objętość wydechowa (FEV1)1 w 1. i 2. roku
Ramy czasowe: Linia bazowa, rok 1, rok 2
Linia bazowa, rok 1, rok 2
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w teście czynnościowym płuc: natężona objętość wydechowa (FEV1)1% przewidywana w 1. i 2. roku
Ramy czasowe: Linia bazowa, rok 1, rok 2
Linia bazowa, rok 1, rok 2
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w teście czynnościowym płuc: natężona pojemność życiowa (FVC) w 1. i 2. roku
Ramy czasowe: Linia bazowa, rok 1, rok 2
Linia bazowa, rok 1, rok 2
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w teście czynnościowym płuc: natężona pojemność życiowa (FVC) % przewidywana w 1. i 2. roku
Ramy czasowe: Linia bazowa, rok 1, rok 2
Linia bazowa, rok 1, rok 2
Zmiana od wartości początkowej w teście czynnościowym płuc: natężona objętość wydechowa do współczynnika natężonej pojemności życiowej (FEV1/FVC) w 1. i 2. roku
Ramy czasowe: Linia bazowa, rok 1, rok 2
Linia bazowa, rok 1, rok 2
Zmiana zdolności dyfuzyjnej płuc dla tlenku węgla (DLCO) w stosunku do wartości początkowej w 1. i 2. roku
Ramy czasowe: Linia bazowa, rok 1, rok 2
Linia bazowa, rok 1, rok 2
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej zdolności dyfuzyjnej płuc dla tlenku węgla (DLCO) % przewidywanej w 1. i 2. roku
Ramy czasowe: Linia bazowa, rok 1, rok 2
Linia bazowa, rok 1, rok 2
Zmiana objętości pęcherzyków płucnych (VA) w porównaniu z wartością wyjściową w 1. i 2. roku
Ramy czasowe: Linia bazowa, rok 1, rok 2
Linia bazowa, rok 1, rok 2
Zmiana stosunku objętości pęcherzyków płucnych do objętości pęcherzyków płucnych (DLCO/VA) w stosunku do stosunku objętości dyfuzyjnej płuc dla tlenku węgla w stosunku do wartości początkowej w 1. i 2. roku
Ramy czasowe: Linia bazowa, rok 1, rok 2
Linia bazowa, rok 1, rok 2
Zmiana funkcjonalnej pojemności zalegającej (FRC) w stosunku do wartości początkowej w miesiącu 6
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 6
Wartość bazowa, miesiąc 6
Zmiana całkowitej pojemności płuc (TLC) w stosunku do wartości początkowej w miesiącu 6
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 6
Wartość bazowa, miesiąc 6
Zmiana objętości resztkowej (RV) w stosunku do wartości początkowej w miesiącu 6
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 6
Wartość bazowa, miesiąc 6
Zmiana od wartości początkowej oporu dróg oddechowych (RAW) w miesiącu 6
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 6
Wartość bazowa, miesiąc 6
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w 6-minutowym teście marszu w 1. i 2. roku
Ramy czasowe: Linia bazowa, rok 1, rok 2
Zgłoszono zmianę całkowitej odległości przebytej w ciągu 6 minut od wartości wyjściowej.
Linia bazowa, rok 1, rok 2
Zmiana od wartości początkowej w skali Borga dotyczącej duszności w roku 2
Ramy czasowe: Linia bazowa, rok 2
Linia bazowa, rok 2
Zmiana jakości życia związanej ze zdrowiem w stosunku do wartości wyjściowej: kwestionariusz St George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) w 1. i 2. roku
Ramy czasowe: Linia bazowa, rok 1, rok 2
Linia bazowa, rok 1, rok 2
Zmiana w stosunku do stanu wyjściowego w ogólnej skali oceny lekarza w 1. i 2. roku
Ramy czasowe: Linia bazowa, rok 1, rok 2
Lekarz ocenił ogólny stan pacjenta jako poprawiony, niezmieniony lub pogorszony od wstępnego leczenia.
Linia bazowa, rok 1, rok 2
Czas do zaostrzenia POChP
Ramy czasowe: Do 2 lat
Do 2 lat
Liczba zaostrzeń POChP
Ramy czasowe: Do 2 lat
Do 2 lat
Zmiana w nadciśnieniu płucnym w stosunku do wartości początkowej w 6. miesiącu
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 6
Wartość bazowa, miesiąc 6
Zmiana stanu zapalnego ogólnoustrojowego w porównaniu z wartością wyjściową w roku 1 i roku 2
Ramy czasowe: Linia bazowa, rok 1 i rok 2
Zmiany w ogólnoustrojowym zapaleniu określono za pomocą testów białka C-reaktywnego (CRP).
Linia bazowa, rok 1 i rok 2

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mesoblast, Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Christopher James, PA, Mesoblast, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 marca 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

9 marca 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

24 sierpnia 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 maja 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 maja 2008

Pierwszy wysłany (Szacowany)

23 maja 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 801

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj