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PROCHYMAL™（人类成体干细胞）用于治疗中度至重度慢性阻塞性肺病 (COPD)

2021年12月20日 更新者：Mesoblast, Inc.

一项 II 期、多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究，以评估 PROCHYMAL™（离体培养的成人间充质干细胞）静脉输注治疗中度至重度慢性阻塞性肺病患者的安全性和有效性（慢性阻塞性肺病）

本研究的目的是在患有中度至重度慢性阻塞性肺疾病 (COPD) 的参与者中确定 Prochymal™（离体培养的人类成人间充质干细胞）多次给药的安全性和有效性。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

COPD 目前是美国第四大死因。 很明显，对于安全有效的疗法来治疗中度至重度 COPD 存在重大未满足的医疗需求。 该患者群体的死亡率很高，并且由于疾病相关的恶化需要经常住院。 根据严重程度分布估计，目前所有 COPD 患者中约有 70% 患有中度或重度 COPD。 COPD 没有已知的治愈方法，因此目前的治疗干预旨在缓解症状。 氧疗是唯一被证明可以提高生存率的治疗方法。 戒烟已被证明可以减缓第一秒用力呼气容积 (FEV1) 下降和 COPD 进展的速度。 一般来说，患者接受支气管扩张剂和吸入皮质类固醇治疗，但同样，这些措施对疾病进展或预后没有任何显着益处。 Prochymal ™的特性和生物活性，以及​​迄今为止在人体试验中的良好安全性，表明 Prochymal ™可能是解决这一未满足医疗需求的良好候选者。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

62

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • California
      • Los Angeles、California、美国、90095
        • David Geffen School of Medicine at UCLA
      • Torrance、California、美国、90502
        • Los Angeles Biomedical Research Institute at Harbor UCLA Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、美国、28207
        • American Health Research
    • South Carolina
      • Greenville、South Carolina、美国、29615
        • Upstate Pharmaceutical Research
      • Spartanburg、South Carolina、美国、29303
        • Spartanburg Medical Research
    • Vermont
      • Burlington、Vermont、美国、05446
        • Vermont Lung Center, University of Vermont

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

38年 至 78年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 参与者必须诊断为中度或重度 COPD。
  • 参与者的支气管扩张剂后 FEV1/用力肺活量 (FVC) 比率必须 < 0.7。
  • 参与者必须具有支气管扩张剂后 FEV1 % 预测值 ≥ 30% 且 < 70%。
  • 参与者必须在 40 到 80 岁之间，不分性别，不分种族。
  • 参与者必须是现在或曾经吸烟的人，吸烟史≥ 10 年或 > 10 包年。

排除标准：

  • 参与者已被诊断患有哮喘或除 COPD 以外的其他临床相关肺部疾病（例如 限制性肺病、结节病、肺结核、特发性肺纤维化、支气管扩张或肺癌）。
  • 参与者已被诊断患有 α1-抗胰蛋白酶缺乏症。
  • 参与者的体重大于 150 公斤（330 磅）或小于 40 公斤（88 磅）。
  • 参与者有活动性感染。
  • 参与者在筛选后 4 周内出现 COPD 显着恶化或需要机械通气。
  • 具有与 COPD 无关的临床相关不受控制的医疗状况的参与者。
  • 参与者有不受控制的心力衰竭病史。
  • 参与者因左心疾病而患有肺动脉高压。
  • 参与者患有心房颤动或严重的先天性心脏病/疾病。
  • 参与者在筛选后 3 个月内开始肺康复。
  • 参与者对牛或猪产品过敏。
  • 参与者有活动性恶性肿瘤的证据，或活动性恶性肿瘤的既往病史至少 5 年没有缓解。
  • 参与者的预期寿命小于 6 个月。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：Prochymal™
参与者在第 0、30、60 和 90 天接受了总共 400×10^6 个细胞的 Prochymal™ 静脉内 (IV) 输注。
药品：Prochymal™
IV 输注离体培养的成人间充质干细胞。
安慰剂比较：安慰剂
参与者在第 0、30、60 和 90 天接受安慰剂匹配的静脉输注。
药品：安慰剂
IV 输注 Prochymal™ 赋形剂。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
发生不良事件 (AE) 的参与者人数
大体时间：长达 2 年
长达 2 年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
肺功能测试基线的变化：第 1 年和第 2 年的用力呼气量 (FEV)1
大体时间：基线，第 1 年，第 2 年
基线，第 1 年，第 2 年
肺功能测试相对于基线的变化：第 1 年和第 2 年预测的用力呼气量 (FEV)1 %
大体时间：基线，第 1 年，第 2 年
基线，第 1 年，第 2 年
肺功能测试基线的变化：第 1 年和第 2 年的用力肺活量 (FVC)
大体时间：基线，第 1 年，第 2 年
基线，第 1 年，第 2 年
肺功能测试相对于基线的变化：第 1 年和第 2 年预测的用力肺活量 (FVC) %
大体时间：基线，第 1 年，第 2 年
基线，第 1 年，第 2 年
肺功能测试基线的变化：第 1 年和第 2 年用力呼气量与用力肺活量之比 (FEV1/FVC)
大体时间：基线，第 1 年，第 2 年
基线，第 1 年，第 2 年
第 1 年和第 2 年肺一氧化碳扩散能力 (DLCO) 相对于基线的变化
大体时间：基线，第 1 年，第 2 年
基线，第 1 年，第 2 年
第 1 年和第 2 年预测的肺一氧化碳扩散能力 (DLCO) % 相对于基线的变化
大体时间：基线，第 1 年，第 2 年
基线，第 1 年，第 2 年
第 1 年和第 2 年肺泡容积 (VA) 相对于基线的变化
大体时间：基线，第 1 年，第 2 年
基线，第 1 年，第 2 年
第 1 年和第 2 年肺一氧化碳扩散能力与肺泡容积比 (DLCO/VA) 的基线变化
大体时间：基线，第 1 年，第 2 年
基线，第 1 年，第 2 年
第 6 个月功能残气量 (FRC) 相对于基线的变化
大体时间：基线，第 6 个月
基线，第 6 个月
第 6 个月总肺活量 (TLC) 相对于基线的变化
大体时间：基线，第 6 个月
基线，第 6 个月
第 6 个月残留体积 (RV) 相对于基线的变化
大体时间：基线，第 6 个月
基线，第 6 个月
第 6 个月气道阻力 (RAW) 相对于基线的变化
大体时间：基线，第 6 个月
基线，第 6 个月
第 1 年和第 2 年 6 分钟步行测试的基线变化
大体时间：基线，第 1 年，第 2 年
报告了 6 分钟内步行总距离相对于基线的变化。
基线，第 1 年，第 2 年
第 2 年 Borg 呼吸困难量表的基线变化
大体时间：基线，第 2 年
基线，第 2 年
与健康相关的生活质量基线的变化：第 1 年和第 2 年的圣乔治呼吸问卷 (SGRQ)
大体时间：基线，第 1 年，第 2 年
基线，第 1 年，第 2 年
第 1 年和第 2 年医师整体评估量表的基线变化
大体时间：基线，第 1 年，第 2 年
医师将受试者的总体状态评估为比治疗前改善、不变或恶化。
基线，第 1 年，第 2 年
COPD恶化的时间
大体时间：长达 2 年
长达 2 年
COPD 急性加重次数
大体时间：长达 2 年
长达 2 年
第 6 个月肺动脉高压基线的变化
大体时间：基线，第 6 个月
基线，第 6 个月
第 1 年和第 2 年全身炎症的基线变化
大体时间：基线、第 1 年和第 2 年
通过 C 反应蛋白 (CRP) 测定确定全身炎症的变化。
基线、第 1 年和第 2 年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Mesoblast, Inc.

调查人员

  • 研究主任：Mahboob Rahman, MD、Mesoblast, Inc.

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2008年3月20日

初级完成 (实际的)

2009年3月9日

研究完成 (实际的)

2010年8月24日

研究注册日期

首次提交

2008年5月21日

首先提交符合 QC 标准的

2008年5月21日

首次发布 (估计)

2008年5月23日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年12月23日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年12月20日

最后验证

2021年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 801

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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