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PROCHYMAL™ (Células-tronco adultas humanas) para o tratamento da doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) moderada a grave

9 de março de 2026 atualizado por: Mesoblast, Inc.

Um estudo fase II, multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para avaliar a segurança e a eficácia da infusão intravenosa de PROCHYMAL™ (células-tronco mesenquimais humanas adultas cultivadas ex vivo) para o tratamento de indivíduos com doença pulmonar obstrutiva crônica moderada a grave (DPOC)

O objetivo do presente estudo é estabelecer a segurança e a eficácia de múltiplas administrações de Prochymal™ (células-tronco mesenquimais adultas cultivadas ex-vivo) em participantes com doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) moderada a grave.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Atualmente, a DPOC é a quarta principal causa de morte nos Estados Unidos. É claro que existe uma necessidade médica significativa não atendida de terapias seguras e eficazes para tratar a DPOC moderada a grave. Esta população de pacientes tem uma alta taxa de mortalidade e requer hospitalizações frequentes devido a exacerbações relacionadas à doença. Com base nas estimativas de distribuição de gravidade, aproximadamente 70% de todos os pacientes com DPOC atual têm DPOC moderada ou grave. A DPOC não tem cura conhecida, portanto a intervenção terapêutica atual visa proporcionar alívio dos sintomas. A oxigenoterapia é o único tratamento que demonstrou melhorar a sobrevida. Foi demonstrado que parar de fumar diminui a taxa de declínio do volume expiratório forçado em 1 segundo (VEF1) e a progressão da DPOC. Em geral, os pacientes são tratados com broncodilatadores e corticosteróides inalatórios, mas, novamente, essas medidas não fornecem nenhum benefício significativo em relação à progressão da doença ou prognóstico. As características e a atividade biológica do Prochymal™, juntamente com um bom perfil de segurança em testes em humanos até o momento, sugerem que o Prochymal™ pode ser um bom candidato para atender a essa necessidade médica não atendida.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

62

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • David Geffen School of Medicine at UCLA
      • Torrance, California, Estados Unidos, 90502
        • Los Angeles Biomedical Research Institute at Harbor UCLA Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28207
        • American Health Research
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29615
        • Upstate Pharmaceutical Research
      • Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29303
        • Spartanburg Medical Research
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05446
        • Vermont Lung Center, University of Vermont

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

36 anos a 76 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • O participante deve ter um diagnóstico de DPOC moderada ou grave.
  • O participante deve ter uma relação VEF1/capacidade vital forçada (CVF) pós-broncodilatador < 0,7.
  • O participante deve ter um valor previsto de VEF1% pós-broncodilatador ≥ 30% e < 70%.
  • O participante deve ter entre 40 e 80 anos de idade, de ambos os sexos e de qualquer raça.
  • O participante deve ser fumante ou ex-fumante, com histórico de tabagismo ≥ 10 anos ou > 10 maços-ano.

Critério de exclusão:

  • O participante foi diagnosticado com asma ou outra doença pulmonar clinicamente relevante além da DPOC (por exemplo, doenças pulmonares restritivas, sarcoidose, tuberculose, fibrose pulmonar idiopática, bronquiectasia ou câncer de pulmão).
  • O participante foi diagnosticado com deficiência de α1-antitripsina.
  • O participante tem uma massa corporal superior a 150 kg (330 lb) ou inferior a 40 kg (88 lb).
  • O participante tem infecção ativa.
  • O participante teve uma exacerbação significativa da DPOC ou necessitou de ventilação mecânica dentro de 4 semanas após a triagem.
  • O participante com condição médica não controlada clinicamente relevante não associada à DPOC.
  • O participante tem histórico documentado de insuficiência cardíaca descontrolada.
  • O participante tem hipertensão pulmonar devido a uma condição cardíaca esquerda.
  • O participante tem fibrilação atrial ou defeito/doença cardíaca congênita significativa.
  • O participante iniciou a reabilitação pulmonar dentro de 3 meses após a triagem.
  • O participante é alérgico a produtos bovinos ou suínos.
  • O participante tem evidências de malignidade ativa ou história prévia de malignidade ativa que não está em remissão há pelo menos 5 anos.
  • O participante tem uma expectativa de vida de < 6 meses.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Prochymal™
Os participantes receberam Prochymal™ um total de 400 × 10^6 células, infusões intravenosas (IV) nos dias 0, 30, 60 e 90.
Medicamento: Prochymal™
Infusão IV de células-tronco mesenquimais humanas adultas cultivadas ex-vivo.
Comparador de Placebo: Placebo
Os participantes receberam infusões intravenosas de placebo nos dias 0, 30, 60 e 90.
Medicamento: Placebo
Infusão IV de excipiente de Prochymal™.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Número de participantes com eventos adversos (EAs)
Prazo: Até 2 anos
Até 2 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da linha de base no teste de função pulmonar: volume expiratório forçado (FEV)1 no ano 1 e no ano 2
Prazo: Linha de base, ano 1, ano 2
Linha de base, ano 1, ano 2
Alteração da linha de base no teste de função pulmonar: volume expiratório forçado (FEV)1% previsto no ano 1 e no ano 2
Prazo: Linha de base, ano 1, ano 2
Linha de base, ano 1, ano 2
Alteração da linha de base no teste de função pulmonar: capacidade vital forçada (FVC) no ano 1 e no ano 2
Prazo: Linha de base, ano 1, ano 2
Linha de base, ano 1, ano 2
Alteração da linha de base no teste de função pulmonar: capacidade vital forçada (FVC) % prevista no ano 1 e no ano 2
Prazo: Linha de base, ano 1, ano 2
Linha de base, ano 1, ano 2
Alteração da linha de base no teste de função pulmonar: Volume expiratório forçado para relação de capacidade vital forçada (FEV1/FVC) no ano 1 e no ano 2
Prazo: Linha de base, ano 1, ano 2
Linha de base, ano 1, ano 2
Alteração da linha de base na capacidade de difusão do pulmão para monóxido de carbono (DLCO) no ano 1 e no ano 2
Prazo: Linha de base, ano 1, ano 2
Linha de base, ano 1, ano 2
Alteração da linha de base na capacidade de difusão do pulmão para monóxido de carbono (DLCO) % prevista no ano 1 e no ano 2
Prazo: Linha de base, ano 1, ano 2
Linha de base, ano 1, ano 2
Alteração da linha de base no volume alveolar (VA) no ano 1 e no ano 2
Prazo: Linha de base, ano 1, ano 2
Linha de base, ano 1, ano 2
Mudança da linha de base na capacidade de difusão do pulmão para monóxido de carbono para proporção de volume alveolar (DLCO/VA) no ano 1 e no ano 2
Prazo: Linha de base, ano 1, ano 2
Linha de base, ano 1, ano 2
Mudança da linha de base na capacidade residual funcional (FRC) no mês 6
Prazo: Linha de base, mês 6
Linha de base, mês 6
Mudança da linha de base na capacidade pulmonar total (TLC) no mês 6
Prazo: Linha de base, mês 6
Linha de base, mês 6
Mudança da linha de base no volume residual (RV) no mês 6
Prazo: Linha de base, mês 6
Linha de base, mês 6
Mudança da linha de base na resistência das vias aéreas (RAW) no mês 6
Prazo: Linha de base, mês 6
Linha de base, mês 6
Mudança da linha de base no teste de caminhada de 6 minutos no ano 1 e no ano 2
Prazo: Linha de base, ano 1, ano 2
Mudança da linha de base na distância total percorrida em 6 minutos foi relatada.
Linha de base, ano 1, ano 2
Mudança da linha de base na escala de dispneia de Borg no ano 2
Prazo: Linha de base, ano 2
Linha de base, ano 2
Mudança da linha de base na qualidade de vida relacionada à saúde: Questionário respiratório de St George (SGRQ) no ano 1 e no ano 2
Prazo: Linha de base, ano 1, ano 2
Linha de base, ano 1, ano 2
Alteração da linha de base na escala de avaliação global do médico no ano 1 e no ano 2
Prazo: Linha de base, ano 1, ano 2
O médico avaliou o estado global do sujeito como melhorado, inalterado ou piorado desde o pré-tratamento.
Linha de base, ano 1, ano 2
Tempo para Exacerbação da DPOC
Prazo: Até 2 anos
Até 2 anos
Número de Exacerbações de DPOC
Prazo: Até 2 anos
Até 2 anos
Mudança da linha de base na hipertensão pulmonar no mês 6
Prazo: Linha de base, mês 6
Linha de base, mês 6
Alteração da linha de base na inflamação sistêmica no ano 1 e no ano 2
Prazo: Linha de base, Ano 1 e Ano 2
Alterações na inflamação sistêmica foram determinadas por ensaios de Proteína C Reativa (PCR).
Linha de base, Ano 1 e Ano 2

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Mesoblast, Inc.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Christopher James, PA, Mesoblast, Inc.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

20 de março de 2008

Conclusão Primária (Real)

9 de março de 2009

Conclusão do estudo (Real)

24 de agosto de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de maio de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de maio de 2008

Primeira postagem (Estimado)

23 de maio de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de março de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de março de 2026

Última verificação

1 de novembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 801

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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