중등도에서 중증의 만성 폐쇄성 폐질환(COPD) 치료를 위한 PROCHYMAL™(인간 성인 줄기 세포)
2026년 3월 9일 업데이트: Mesoblast, Inc.
중등도에서 중증의 만성 폐쇄성 폐질환 환자 치료를 위한 PROCHYMAL™(체외 배양된 성인 인간 중간엽 줄기 세포)의 안전성과 효능을 평가하기 위한 2상, 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구 (COPD)
본 연구의 목적은 중등도에서 중증의 만성 폐쇄성 폐질환(COPD) 환자에게 Prochymal™(체외에서 배양된 인간 성인 중간엽 줄기세포)의 다중 투여의 안전성과 효능을 확립하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
COPD는 현재 미국에서 네 번째로 큰 사망 원인입니다.
중등도에서 중증 COPD를 치료하기 위한 안전하고 효과적인 치료법에 대한 상당한 미충족 의료 수요가 있음이 분명합니다.
이 환자 집단은 사망률이 높고 질병 관련 악화로 인해 빈번한 입원이 필요합니다.
중증도 분포 추정치를 기준으로 현재 모든 COPD 환자의 약 70%가 중등도 또는 중증 COPD를 가지고 있습니다.
COPD는 알려진 치료법이 없으므로 현재의 치료 개입은 증상 완화를 제공하는 것을 목표로 합니다.
산소 요법은 생존율을 향상시키는 것으로 나타난 유일한 치료법입니다.
금연은 1초 강제 호기량(FEV1) 감소 및 COPD 진행 속도를 늦추는 것으로 나타났습니다.
일반적으로 환자는 기관지확장제와 흡입 코르티코스테로이드로 치료를 받지만, 이러한 조치는 질병 진행이나 예후와 관련하여 큰 이점을 제공하지 않습니다.
Prochymal™의 특성 및 생물학적 활성은 현재까지 인간 시험에서 우수한 안전성 프로필과 함께 Prochymal™이 이 미충족 의료 수요를 해결하는 데 적합한 후보일 수 있음을 시사합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
62
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90095
- David Geffen School of Medicine at UCLA
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Torrance, California, 미국, 90502
- Los Angeles Biomedical Research Institute at Harbor UCLA Medical Center
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, 미국, 28207
- American Health Research
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South Carolina
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Greenville, South Carolina, 미국, 29615
- Upstate Pharmaceutical Research
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Spartanburg, South Carolina, 미국, 29303
- Spartanburg Medical Research
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Vermont
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Burlington, Vermont, 미국, 05446
- Vermont Lung Center, University of Vermont
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
36년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 참여자는 중등도 또는 중증 COPD 진단을 받아야 합니다.
- 참가자는 기관지확장제 후 FEV1/강제 폐활량(FVC) 비율이 0.7 미만이어야 합니다.
- 참가자는 기관지확장제 후 FEV1 % 예측값이 ≥ 30% 및 < 70%여야 합니다.
- 참가자는 성별과 인종에 관계없이 40~80세 사이여야 합니다.
- 참가자는 10년 이상 또는 10갑년 이상 흡연 이력이 있는 현재 또는 과거 흡연자여야 합니다.
제외 기준:
- 참가자는 COPD 이외의 천식 또는 기타 임상적으로 관련된 폐 질환(예: 제한성 폐 질환, 유육종증, 결핵, 특발성 폐 섬유증, 기관지확장증 또는 폐암).
- 참가자는 α1-항트립신 결핍증 진단을 받았습니다.
- 참가자의 체중이 150kg(330lb)보다 크거나 40kg(88lb) 미만입니다.
- 참가자에게 활동성 감염이 있습니다.
- 참가자는 COPD가 상당히 악화되었거나 스크리닝 4주 이내에 기계 환기가 필요했습니다.
- COPD와 연관되지 않은 임상적으로 관련된 조절되지 않는 의학적 상태가 있는 참여자.
- 참가자는 조절되지 않는 심부전의 기록이 있습니다.
- 참가자는 왼쪽 심장 상태로 인해 폐 고혈압이 있습니다.
- 참가자는 심방 세동 또는 심각한 선천성 심장 결함/질병이 있습니다.
- 참가자는 스크리닝 3개월 이내에 폐 재활을 시작했습니다.
- 참가자는 소 또는 돼지 제품에 알레르기가 있습니다.
- 참가자는 활동성 악성 종양의 증거가 있거나 최소 5년 동안 차도가 없는 활동성 악성 종양의 이전 병력이 있습니다.
- 참가자의 기대 수명은 6개월 미만입니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 프로키말™
참가자는 0일, 30일, 60일 및 90일에 Prochymal™ 총 400×10^6 세포, 정맥 내(IV) 주입을 받았습니다.
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체외 배양된 성인 인간 중간엽 줄기 세포의 IV 주입.
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위약 비교기: 위약
참가자들은 0일, 30일, 60일 및 90일에 위약과 일치하는 IV 주입을 받았습니다.
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Prochymal™ 부형제의 IV 주입.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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부작용(AE)이 있는 참가자 수
기간: 최대 2년
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최대 2년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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폐기능 검사의 기준선에서 변경: 1년차 및 2년차의 강제 호기량(FEV)1
기간: 기준선, 1년차, 2년차
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기준선, 1년차, 2년차
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폐 기능 검사의 기준선에서 변경: 1년차 및 2년차에서 예측된 강제 호기량(FEV)1 %
기간: 기준선, 1년차, 2년차
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기준선, 1년차, 2년차
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폐 기능 검사의 기준선에서 변경: 1년차 및 2년차의 강제 폐활량(FVC)
기간: 기준선, 1년차, 2년차
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기준선, 1년차, 2년차
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폐 기능 검사의 기준선에서 변경: 1년차 및 2년차에서 예측된 강제 폐활량(FVC) %
기간: 기준선, 1년차, 2년차
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기준선, 1년차, 2년차
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폐 기능 검사의 기준선에서 변경: 1년차 및 2년차에서 강제 호기량 대 강제 폐활량 비율(FEV1/FVC)
기간: 기준선, 1년차, 2년차
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기준선, 1년차, 2년차
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1년차 및 2년차에서 일산화탄소(DLCO)에 대한 폐의 확산 용량 기준선에서 변경
기간: 기준선, 1년차, 2년차
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기준선, 1년차, 2년차
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1년차 및 2년차에서 예측된 일산화탄소(DLCO)에 대한 폐의 확산 용량의 기준선으로부터의 변화 %
기간: 기준선, 1년차, 2년차
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기준선, 1년차, 2년차
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1년차와 2년차의 폐포 용적(VA) 기준선에서 변경
기간: 기준선, 1년차, 2년차
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기준선, 1년차, 2년차
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1년차 및 2년차에서 일산화탄소에 대한 폐의 확산 용량 대 폐포 부피 비율(DLCO/VA)의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 1년차, 2년차
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기준선, 1년차, 2년차
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6개월째 기능 잔기 용량(FRC)의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 6개월
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기준선, 6개월
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6개월에 총 폐활량(TLC)의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 6개월
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기준선, 6개월
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6개월에 잔존 부피(RV)의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 6개월
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기준선, 6개월
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6개월째 기도 저항(RAW)의 기준치로부터의 변화
기간: 기준선, 6개월
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기준선, 6개월
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1년차 및 2년차의 6분 도보 테스트에서 기준선에서 변경
기간: 기준선, 1년차, 2년차
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기준선에서 6분 동안 걸은 총 거리의 변화가 보고되었습니다.
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기준선, 1년차, 2년차
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2년 차에 Borg Dyspnea Scale의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 2년 차
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기준선, 2년 차
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건강 관련 삶의 질 기준선에서 변경: 1년차 및 2년차 St George's Respiratory Questionnaire(SGRQ)
기간: 기준선, 1년차, 2년차
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기준선, 1년차, 2년차
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1년차와 2년차에서 의사 종합 평가 척도의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 1년차, 2년차
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의사는 피험자의 전반적인 상태를 전처리에서 개선, 변화 없음 또는 악화로 평가했습니다.
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기준선, 1년차, 2년차
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COPD 악화까지의 시간
기간: 최대 2년
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최대 2년
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COPD 악화 횟수
기간: 최대 2년
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최대 2년
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6개월째 폐고혈압의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 6개월
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기준선, 6개월
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1년차 및 2년차에서 전신 염증의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 1년차 및 2년차
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전신 염증의 변화는 C-반응성 단백질(CRP) 분석에 의해 결정되었습니다.
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기준선, 1년차 및 2년차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Christopher James, PA, Mesoblast, Inc.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Weiss DJ, Segal K, Casaburi R, Hayes J, Tashkin D. Effect of mesenchymal stromal cell infusions on lung function in COPD patients with high CRP levels. Respir Res. 2021 May 8;22(1):142. doi: 10.1186/s12931-021-01734-8.
- Weiss DJ, Casaburi R, Flannery R, LeRoux-Williams M, Tashkin DP. A placebo-controlled, randomized trial of mesenchymal stem cells in COPD. Chest. 2013 Jun;143(6):1590-1598. doi: 10.1378/chest.12-2094.
- Gross NJ. The COPD Pipeline XIV. COPD. 2012 Feb;9(1):81-3. doi: 10.3109/15412555.2012.646587. No abstract available.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2008년 3월 20일
기본 완료 (실제)
2009년 3월 9일
연구 완료 (실제)
2010년 8월 24일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 5월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 5월 21일
처음 게시됨 (추정된)
2008년 5월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 3월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 3월 9일
마지막으로 확인됨
2025년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 801
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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