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PROCHYMAL™ (células madre adultas humanas) para el tratamiento de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) de moderada a grave

9 de marzo de 2026 actualizado por: Mesoblast, Inc.

Estudio de fase II, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la seguridad y la eficacia de PROCHYMAL™ (células madre mesenquimales humanas adultas cultivadas ex vivo) en infusión intravenosa para el tratamiento de sujetos con enfermedad pulmonar obstructiva crónica de moderada a grave (EPOC)

El objetivo del presente estudio es establecer la seguridad y eficacia de múltiples administraciones de Prochymal™ (células madre mesenquimales adultas humanas cultivadas ex-vivo) en participantes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) de moderada a grave.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La EPOC es actualmente la cuarta causa principal de muerte en los Estados Unidos. Está claro que existe una importante necesidad médica no satisfecha de terapias seguras y eficaces para tratar la EPOC de moderada a grave. Esta población de pacientes tiene una alta tasa de mortalidad y requiere hospitalizaciones frecuentes debido a las exacerbaciones relacionadas con la enfermedad. Según las estimaciones de distribución de la gravedad, aproximadamente el 70 % de todos los pacientes actuales con EPOC tienen EPOC moderada o grave. La EPOC no tiene cura conocida, por lo que la intervención terapéutica actual está dirigida a aliviar los síntomas. La oxigenoterapia es el único tratamiento que ha demostrado mejorar la supervivencia. Se ha demostrado que dejar de fumar ralentiza la tasa de disminución del volumen espiratorio forzado en 1 segundo (FEV1) y la progresión de la EPOC. En general, los pacientes son tratados con broncodilatadores y corticosteroides inhalados, pero nuevamente, estas medidas no brindan ningún beneficio significativo con respecto a la progresión o el pronóstico de la enfermedad. Las características y la actividad biológica de Prochymal™, junto con un buen perfil de seguridad en los ensayos en humanos hasta la fecha, sugieren que Prochymal™ puede ser un buen candidato para abordar esta necesidad médica no cubierta.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

62

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • David Geffen School of Medicine at UCLA
      • Torrance, California, Estados Unidos, 90502
        • Los Angeles Biomedical Research Institute at Harbor UCLA Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28207
        • American Health Research
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29615
        • Upstate Pharmaceutical Research
      • Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29303
        • Spartanburg Medical Research
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05446
        • Vermont Lung Center, University of Vermont

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

36 años a 76 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El participante debe tener un diagnóstico de EPOC moderada o grave.
  • El participante debe tener una relación FEV1/capacidad vital forzada (FVC) posterior al broncodilatador < 0,7.
  • El participante debe tener un valor predicho de % FEV1 posterior al broncodilatador ≥ 30 % y < 70 %.
  • El participante debe tener entre 40 y 80 años de edad, de cualquier sexo y de cualquier raza.
  • El participante debe ser un fumador actual o exfumador, con un historial de tabaquismo de ≥ 10 años o > 10 paquetes-año.

Criterio de exclusión:

  • Al participante se le ha diagnosticado asma u otra enfermedad pulmonar clínicamente relevante distinta de la EPOC (p. enfermedades pulmonares restrictivas, sarcoidosis, tuberculosis, fibrosis pulmonar idiopática, bronquiectasias o cáncer de pulmón).
  • El participante ha sido diagnosticado con deficiencia de α1-antitripsina.
  • El participante tiene una masa corporal superior a 150 kg (330 lb) o inferior a 40 kg (88 lb).
  • El participante tiene una infección activa.
  • El participante ha tenido una exacerbación significativa de la EPOC o ha requerido ventilación mecánica dentro de las 4 semanas previas a la selección.
  • El participante con una afección médica no controlada clínicamente relevante no asociada con la EPOC.
  • El participante tiene antecedentes documentados de insuficiencia cardíaca no controlada.
  • El participante tiene hipertensión pulmonar debido a una afección del corazón izquierdo.
  • El participante tiene fibrilación auricular o un defecto/enfermedad congénita significativa del corazón.
  • El participante ha iniciado rehabilitación pulmonar dentro de los 3 meses posteriores a la selección.
  • El participante es alérgico a los productos bovinos o porcinos.
  • El participante tiene evidencia de malignidad activa o antecedentes de malignidad activa que no ha estado en remisión durante al menos 5 años.
  • El participante tiene una esperanza de vida de < 6 meses.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Prochymal™
Los participantes recibieron Prochymal™ un total de 400 × 10 ^ 6 células, infusiones intravenosas (IV) en los días 0, 30, 60 y 90.
Droga: Prochymal™
Infusión IV de células madre mesenquimales humanas adultas cultivadas ex vivo.
Comparador de placebos: Placebo
Los participantes recibieron infusiones IV equivalentes al placebo los días 0, 30, 60 y 90.
Droga: Placebo
Infusión IV de excipiente de Prochymal™.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Número de participantes con eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Hasta 2 Años
Hasta 2 Años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la prueba de función pulmonar: volumen espiratorio forzado (FEV)1 en el año 1 y el año 2
Periodo de tiempo: Línea de base, año 1, año 2
Línea de base, año 1, año 2
Cambio desde el inicio en la prueba de función pulmonar: volumen espiratorio forzado (FEV)1 % previsto en el año 1 y el año 2
Periodo de tiempo: Línea de base, año 1, año 2
Línea de base, año 1, año 2
Cambio desde el inicio en la prueba de función pulmonar: capacidad vital forzada (FVC) en el año 1 y el año 2
Periodo de tiempo: Línea de base, año 1, año 2
Línea de base, año 1, año 2
Cambio desde el inicio en la prueba de función pulmonar: % de capacidad vital forzada (FVC) previsto en el año 1 y el año 2
Periodo de tiempo: Línea de base, año 1, año 2
Línea de base, año 1, año 2
Cambio con respecto al valor inicial en la prueba de función pulmonar: relación entre el volumen espiratorio forzado y la capacidad vital forzada (FEV1/FVC) en el año 1 y el año 2
Periodo de tiempo: Línea de base, año 1, año 2
Línea de base, año 1, año 2
Cambio desde el inicio en la capacidad de difusión del monóxido de carbono (DLCO) del pulmón en el año 1 y el año 2
Periodo de tiempo: Línea de base, año 1, año 2
Línea de base, año 1, año 2
Cambio desde el valor inicial en la capacidad de difusión del pulmón para el monóxido de carbono (DLCO) % previsto en el año 1 y el año 2
Periodo de tiempo: Línea de base, año 1, año 2
Línea de base, año 1, año 2
Cambio desde el inicio en el volumen alveolar (VA) en el año 1 y el año 2
Periodo de tiempo: Línea de base, año 1, año 2
Línea de base, año 1, año 2
Cambio desde el valor inicial en la capacidad de difusión del pulmón para el monóxido de carbono a la relación de volumen alveolar (DLCO/VA) en el año 1 y el año 2
Periodo de tiempo: Línea de base, año 1, año 2
Línea de base, año 1, año 2
Cambio desde la línea de base en la capacidad residual funcional (FRC) en el mes 6
Periodo de tiempo: Línea de base, Mes 6
Línea de base, Mes 6
Cambio desde el inicio en la capacidad pulmonar total (TLC) en el mes 6
Periodo de tiempo: Línea de base, Mes 6
Línea de base, Mes 6
Cambio desde el valor inicial en el volumen residual (RV) en el mes 6
Periodo de tiempo: Línea de base, Mes 6
Línea de base, Mes 6
Cambio desde el inicio en la resistencia de las vías respiratorias (RAW) en el mes 6
Periodo de tiempo: Línea de base, Mes 6
Línea de base, Mes 6
Cambio desde el inicio en la prueba de caminata de 6 minutos en el año 1 y el año 2
Periodo de tiempo: Línea de base, año 1, año 2
Se informó el cambio desde el inicio en la distancia total recorrida en 6 minutos.
Línea de base, año 1, año 2
Cambio desde el inicio en la escala de disnea de Borg en el año 2
Periodo de tiempo: Línea de base, año 2
Línea de base, año 2
Cambio desde el inicio en la calidad de vida relacionada con la salud: Cuestionario respiratorio de St George (SGRQ) en el año 1 y el año 2
Periodo de tiempo: Línea de base, año 1, año 2
Línea de base, año 1, año 2
Cambio desde el inicio en la escala de evaluación global del médico en el año 1 y el año 2
Periodo de tiempo: Línea de base, año 1, año 2
El médico evaluó el estado global del sujeto como mejorado, sin cambios o empeorado desde el pretratamiento.
Línea de base, año 1, año 2
Tiempo hasta la exacerbación de la EPOC
Periodo de tiempo: Hasta 2 Años
Hasta 2 Años
Número de exacerbaciones de la EPOC
Periodo de tiempo: Hasta 2 Años
Hasta 2 Años
Cambio desde el inicio en la hipertensión pulmonar en el mes 6
Periodo de tiempo: Línea de base, Mes 6
Línea de base, Mes 6
Cambio desde el inicio en la inflamación sistémica en el año 1 y el año 2
Periodo de tiempo: Línea de base, año 1 y año 2
Los cambios en la inflamación sistémica se determinaron mediante ensayos de proteína C reactiva (PCR).
Línea de base, año 1 y año 2

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Mesoblast, Inc.

Investigadores

  • Director de estudio: Christopher James, PA, Mesoblast, Inc.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

20 de marzo de 2008

Finalización primaria (Actual)

9 de marzo de 2009

Finalización del estudio (Actual)

24 de agosto de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de mayo de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de mayo de 2008

Publicado por primera vez (Estimado)

23 de mayo de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de marzo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de marzo de 2026

Última verificación

1 de noviembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 801

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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