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PROCHYMAL™ (cellule staminali umane adulte) per il trattamento della broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) da moderata a grave

9 marzo 2026 aggiornato da: Mesoblast, Inc.

Uno studio di fase II, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare la sicurezza e l'efficacia dell'infusione endovenosa di PROCHYMAL™ (cellule staminali mesenchimali umane adulte coltivate ex vivo) per il trattamento di soggetti con broncopneumopatia cronica ostruttiva da moderata a grave (BPCO)

L'obiettivo del presente studio è stabilire la sicurezza e l'efficacia di somministrazioni multiple di Prochymal™ (cellule staminali mesenchimali umane adulte coltivate ex vivo) in partecipanti con broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) da moderata a grave.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La BPCO è attualmente la quarta principale causa di morte negli Stati Uniti. È chiaro che esiste un significativo bisogno medico insoddisfatto di terapie sicure ed efficaci per il trattamento della BPCO da moderata a grave. Questa popolazione di pazienti ha un alto tasso di mortalità e richiede frequenti ricoveri a causa di esacerbazioni correlate alla malattia. Sulla base delle stime della distribuzione della gravità, circa il 70% di tutti i pazienti con BPCO attuale ha una BPCO moderata o grave. La BPCO non ha una cura nota, quindi l'attuale intervento terapeutico mira a fornire sollievo dai sintomi. L'ossigenoterapia è l'unico trattamento che ha dimostrato di migliorare la sopravvivenza. È stato dimostrato che la cessazione del fumo rallenta il tasso di declino del volume espiratorio forzato in 1 secondo (FEV1) e la progressione della BPCO. In generale i pazienti vengono trattati con broncodilatatori e corticosteroidi per via inalatoria, ma ancora una volta, queste misure non forniscono alcun beneficio significativo per quanto riguarda la progressione della malattia o la prognosi. Le caratteristiche e l'attività biologica di Prochymal™, insieme a un buon profilo di sicurezza negli studi sull'uomo fino ad oggi, suggeriscono che Prochymal™ potrebbe essere un buon candidato per affrontare questa esigenza medica insoddisfatta.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

62

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • David Geffen School of Medicine at UCLA
      • Torrance, California, Stati Uniti, 90502
        • Los Angeles Biomedical Research Institute at Harbor UCLA Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28207
        • American Health Research
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29615
        • Upstate Pharmaceutical Research
      • Spartanburg, South Carolina, Stati Uniti, 29303
        • Spartanburg Medical Research
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Stati Uniti, 05446
        • Vermont Lung Center, University of Vermont

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 36 anni a 76 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il partecipante deve avere una diagnosi di BPCO moderata o grave.
  • Il partecipante deve avere un rapporto FEV1 post-broncodilatatore/capacità vitale forzata (FVC) <0,7.
  • Il partecipante deve avere un valore predetto % del FEV1 post-broncodilatatore ≥ 30% e < 70%.
  • I partecipanti devono avere un'età compresa tra i 40 e gli 80 anni, di entrambi i sessi e di qualsiasi razza.
  • Il partecipante deve essere un fumatore attuale o ex, con una storia di fumo di sigaretta di ≥ 10 anni o > 10 pacchetti-anno.

Criteri di esclusione:

  • Al partecipante è stata diagnosticata asma o altra malattia polmonare clinicamente rilevante diversa dalla BPCO (ad es. malattie polmonari restrittive, sarcoidosi, tubercolosi, fibrosi polmonare idiopatica, bronchiectasie o cancro ai polmoni).
  • Al partecipante è stata diagnosticata una carenza di α1-antitripsina.
  • Il partecipante ha una massa corporea superiore a 150 kg (330 lb) o inferiore a 40 kg (88 lb).
  • Il partecipante ha un'infezione attiva.
  • - Il partecipante ha avuto una significativa esacerbazione della BPCO o ha richiesto ventilazione meccanica entro 4 settimane dallo screening.
  • Il partecipante con condizione medica incontrollata clinicamente rilevante non associata a BPCO.
  • Il partecipante ha una storia documentata di insufficienza cardiaca incontrollata.
  • Il partecipante ha ipertensione polmonare dovuta a condizioni del cuore sinistro.
  • - Il partecipante ha fibrillazione atriale o difetto/malattia cardiaca congenita significativa.
  • - Il partecipante ha avviato la riabilitazione polmonare entro 3 mesi dallo screening.
  • Il partecipante è allergico ai prodotti bovini o suini.
  • - Il partecipante ha evidenza di malignità attiva o precedente storia di malignità attiva che non è stata in remissione per almeno 5 anni.
  • Il partecipante ha un'aspettativa di vita di <6 mesi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Prochimale™
I partecipanti hanno ricevuto Prochymal™ per un totale di 400×10^6 cellule, infusioni endovenose (IV) nei giorni 0, 30, 60 e 90.
Droga: Prochimale™
Infusione endovenosa di cellule staminali mesenchimali umane adulte coltivate ex vivo.
Comparatore placebo: Placebo
I partecipanti hanno ricevuto infusioni IV corrispondenti al placebo nei giorni 0, 30, 60 e 90.
Droga: Placebo
Infusione IV di eccipiente di Prochymal™.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Fino a 2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nel test di funzionalità polmonare: volume espiratorio forzato (FEV)1 all'anno 1 e all'anno 2
Lasso di tempo: Baseline, anno 1, anno 2
Baseline, anno 1, anno 2
Variazione rispetto al basale nel test di funzionalità polmonare: volume espiratorio forzato (FEV)1% previsto all'anno 1 e all'anno 2
Lasso di tempo: Baseline, anno 1, anno 2
Baseline, anno 1, anno 2
Variazione rispetto al basale nel test di funzionalità polmonare: capacità vitale forzata (FVC) all'anno 1 e all'anno 2
Lasso di tempo: Baseline, anno 1, anno 2
Baseline, anno 1, anno 2
Variazione rispetto al basale nel test di funzionalità polmonare: capacità vitale forzata (FVC) % prevista all'anno 1 e all'anno 2
Lasso di tempo: Baseline, anno 1, anno 2
Baseline, anno 1, anno 2
Variazione rispetto al basale nel test di funzionalità polmonare: volume espiratorio forzato al rapporto di capacità vitale forzata (FEV1/FVC) all'anno 1 e all'anno 2
Lasso di tempo: Baseline, anno 1, anno 2
Baseline, anno 1, anno 2
Variazione rispetto al basale della capacità di diffusione del polmone per il monossido di carbonio (DLCO) all'anno 1 e all'anno 2
Lasso di tempo: Baseline, anno 1, anno 2
Baseline, anno 1, anno 2
Variazione rispetto al basale della capacità di diffusione del polmone per il monossido di carbonio (DLCO) % prevista all'anno 1 e all'anno 2
Lasso di tempo: Baseline, anno 1, anno 2
Baseline, anno 1, anno 2
Variazione rispetto al basale del volume alveolare (VA) all'anno 1 e all'anno 2
Lasso di tempo: Baseline, anno 1, anno 2
Baseline, anno 1, anno 2
Variazione dal basale della capacità di diffusione del polmone per il monossido di carbonio al rapporto del volume alveolare (DLCO/VA) all'anno 1 e all'anno 2
Lasso di tempo: Baseline, anno 1, anno 2
Baseline, anno 1, anno 2
Variazione rispetto al basale della capacità funzionale residua (FRC) al mese 6
Lasso di tempo: Basale, mese 6
Basale, mese 6
Variazione rispetto al basale della capacità polmonare totale (TLC) al mese 6
Lasso di tempo: Basale, mese 6
Basale, mese 6
Variazione rispetto al basale del volume residuo (RV) al mese 6
Lasso di tempo: Basale, mese 6
Basale, mese 6
Variazione rispetto al basale della resistenza delle vie aeree (RAW) al mese 6
Lasso di tempo: Basale, mese 6
Basale, mese 6
Variazione rispetto al basale nel test del cammino di 6 minuti all'anno 1 e all'anno 2
Lasso di tempo: Baseline, anno 1, anno 2
È stata segnalata la variazione rispetto al basale della distanza totale percorsa in 6 minuti.
Baseline, anno 1, anno 2
Variazione rispetto al basale nella scala della dispnea di Borg all'anno 2
Lasso di tempo: Linea di base, anno 2
Linea di base, anno 2
Variazione rispetto al basale della qualità della vita correlata alla salute: questionario respiratorio di San Giorgio (SGRQ) all'anno 1 e all'anno 2
Lasso di tempo: Baseline, anno 1, anno 2
Baseline, anno 1, anno 2
Variazione rispetto al basale nella scala di valutazione globale del medico all'anno 1 e all'anno 2
Lasso di tempo: Baseline, anno 1, anno 2
Il medico ha valutato lo stato globale del soggetto come migliorato, invariato o peggiorato rispetto al pretrattamento.
Baseline, anno 1, anno 2
Tempo di riacutizzazione della BPCO
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Fino a 2 anni
Numero di riacutizzazioni della BPCO
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Fino a 2 anni
Variazione rispetto al basale dell'ipertensione polmonare al mese 6
Lasso di tempo: Basale, mese 6
Basale, mese 6
Variazione rispetto al basale nell'infiammazione sistemica all'anno 1 e all'anno 2
Lasso di tempo: Baseline, anno 1 e anno 2
I cambiamenti nell'infiammazione sistemica sono stati determinati mediante analisi della proteina C-reattiva (CRP).
Baseline, anno 1 e anno 2

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mesoblast, Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Christopher James, PA, Mesoblast, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 marzo 2008

Completamento primario (Effettivo)

9 marzo 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

24 agosto 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 maggio 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 maggio 2008

Primo Inserito (Stimato)

23 maggio 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 marzo 2026

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 801

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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