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PROCHYMAL™ (Human Adult Stem Cells) zur Behandlung von mittelschwerer bis schwerer chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD)

9. März 2026 aktualisiert von: Mesoblast, Inc.

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Studie der Phase II zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von PROCHYMAL™ (ex vivo kultivierte erwachsene menschliche mesenchymale Stammzellen) intravenöse Infusion zur Behandlung von Patienten mit mittelschwerer bis schwerer chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD)

Das Ziel der vorliegenden Studie ist es, die Sicherheit und Wirksamkeit mehrerer Verabreichungen von Prochymal™ (ex-vivo kultivierte humane adulte mesenchymale Stammzellen) bei Teilnehmern mit mittelschwerer bis schwerer chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) nachzuweisen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

COPD ist derzeit die vierthäufigste Todesursache in den Vereinigten Staaten. Es ist klar, dass ein erheblicher ungedeckter medizinischer Bedarf an sicheren und wirksamen Therapien zur Behandlung von mittelschwerer bis schwerer COPD besteht. Diese Patientenpopulation hat eine hohe Sterblichkeitsrate und erfordert häufige Krankenhauseinweisungen aufgrund von krankheitsbedingten Exazerbationen. Basierend auf Schätzungen der Schweregradverteilung haben etwa 70 % aller aktuellen COPD-Patienten entweder eine mittelschwere oder eine schwere COPD. COPD ist nicht heilbar, daher zielt die derzeitige therapeutische Intervention darauf ab, die Symptome zu lindern. Die Sauerstofftherapie ist die einzige Behandlung, die nachweislich das Überleben verbessert. Es hat sich gezeigt, dass die Raucherentwöhnung die Abnahme des forcierten Ausatmungsvolumens in 1 Sekunde (FEV1) und das Fortschreiten der COPD verlangsamt. Im Allgemeinen werden Patienten mit Bronchodilatatoren und inhalativen Kortikosteroiden behandelt, aber auch diese Maßnahmen bieten keinen signifikanten Nutzen in Bezug auf den Krankheitsverlauf oder die Prognose. Die Eigenschaften und die biologische Aktivität von Prochymal™ zusammen mit einem guten Sicherheitsprofil in bisherigen Studien am Menschen deuten darauf hin, dass Prochymal™ ein guter Kandidat sein könnte, um diesen ungedeckten medizinischen Bedarf zu decken.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

62

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • David Geffen School of Medicine at UCLA
      • Torrance, California, Vereinigte Staaten, 90502
        • Los Angeles Biomedical Research Institute at Harbor UCLA Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28207
        • American Health Research
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29615
        • Upstate Pharmaceutical Research
      • Spartanburg, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29303
        • Spartanburg Medical Research
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Vereinigte Staaten, 05446
        • Vermont Lung Center, University of Vermont

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

36 Jahre bis 76 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Teilnehmer muss eine Diagnose von mittelschwerer oder schwerer COPD haben.
  • Der Teilnehmer muss ein FEV1/erzwungene Vitalkapazität (FVC)-Verhältnis nach Bronchodilatator < 0,7 haben.
  • Der Teilnehmer muss einen erwarteten FEV1-Prozentwert nach Bronchodilatator von ≥ 30 % und < 70 % haben.
  • Der Teilnehmer muss zwischen 40 und 80 Jahre alt sein, jeden Geschlechts und jeder Rasse.
  • Der Teilnehmer muss ein aktueller oder ehemaliger Raucher mit einer Rauchergeschichte von ≥ 10 Jahren oder > 10 Packungsjahren sein.

Ausschlusskriterien:

  • Bei dem Teilnehmer wurde Asthma oder eine andere klinisch relevante Lungenerkrankung außer COPD diagnostiziert (z. restriktive Lungenerkrankungen, Sarkoidose, Tuberkulose, idiopathische Lungenfibrose, Bronchiektasen oder Lungenkrebs).
  • Bei dem Teilnehmer wurde ein α1-Antitrypsin-Mangel diagnostiziert.
  • Der Teilnehmer hat ein Körpergewicht von mehr als 150 kg (330 lb) oder weniger als 40 kg (88 lb).
  • Der Teilnehmer hat eine aktive Infektion.
  • Der Teilnehmer hatte eine signifikante Exazerbation von COPD oder benötigte innerhalb von 4 Wochen nach dem Screening eine mechanische Beatmung.
  • Der Teilnehmer mit einer klinisch relevanten unkontrollierten Erkrankung, die nicht mit COPD in Verbindung gebracht wird.
  • Der Teilnehmer hat eine dokumentierte Vorgeschichte von unkontrollierter Herzinsuffizienz.
  • Der Teilnehmer hat pulmonale Hypertonie aufgrund einer Erkrankung des linken Herzens.
  • Der Teilnehmer hat Vorhofflimmern oder einen signifikanten angeborenen Herzfehler/Krankheit.
  • Der Teilnehmer hat innerhalb von 3 Monaten nach dem Screening mit der Lungenrehabilitation begonnen.
  • Der Teilnehmer ist allergisch gegen Rinder- oder Schweineprodukte.
  • Der Teilnehmer hat Hinweise auf eine aktive Malignität oder eine Vorgeschichte einer aktiven Malignität, die seit mindestens 5 Jahren nicht in Remission war.
  • Der Teilnehmer hat eine Lebenserwartung von < 6 Monaten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Prochymal®
Die Teilnehmer erhielten Prochymal™ insgesamt 400 × 10^6 Zellen, intravenöse (IV) Infusionen an den Tagen 0, 30, 60 und 90.
Arzneimittel: Prochymal®
IV-Infusion von ex-vivo kultivierten erwachsenen menschlichen mesenchymalen Stammzellen.
Placebo-Komparator: Placebo
Die Teilnehmer erhielten Placebo-passende IV-Infusionen an den Tagen 0, 30, 60 und 90.
Arzneimittel: Placebo
IV-Infusion des Hilfsstoffs von Prochymal™.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AEs)
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Bis zu 2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Lungenfunktionstest: Forciertes Ausatmungsvolumen (FEV)1 in Jahr 1 und Jahr 2
Zeitfenster: Baseline, Jahr 1, Jahr 2
Baseline, Jahr 1, Jahr 2
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Lungenfunktionstest: Forciertes Ausatmungsvolumen (FEV)1 %, vorhergesagt in Jahr 1 und Jahr 2
Zeitfenster: Baseline, Jahr 1, Jahr 2
Baseline, Jahr 1, Jahr 2
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Lungenfunktionstest: Forcierte Vitalkapazität (FVC) in Jahr 1 und Jahr 2
Zeitfenster: Baseline, Jahr 1, Jahr 2
Baseline, Jahr 1, Jahr 2
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Lungenfunktionstest: Forcierte Vitalkapazität (FVC) % vorhergesagt in Jahr 1 und Jahr 2
Zeitfenster: Baseline, Jahr 1, Jahr 2
Baseline, Jahr 1, Jahr 2
Änderung vom Ausgangswert im Lungenfunktionstest: Forciertes Exspirationsvolumen zu forciertem Vitalkapazitätsverhältnis (FEV1/FVC) in Jahr 1 und Jahr 2
Zeitfenster: Baseline, Jahr 1, Jahr 2
Baseline, Jahr 1, Jahr 2
Veränderung der Diffusionskapazität der Lunge für Kohlenmonoxid (DLCO) gegenüber dem Ausgangswert in Jahr 1 und Jahr 2
Zeitfenster: Baseline, Jahr 1, Jahr 2
Baseline, Jahr 1, Jahr 2
Änderung der Diffusionskapazität der Lunge für Kohlenmonoxid (DLCO) % gegenüber dem Ausgangswert, vorhergesagt in Jahr 1 und Jahr 2
Zeitfenster: Baseline, Jahr 1, Jahr 2
Baseline, Jahr 1, Jahr 2
Veränderung des Alveolarvolumens (VA) gegenüber dem Ausgangswert in Jahr 1 und Jahr 2
Zeitfenster: Baseline, Jahr 1, Jahr 2
Baseline, Jahr 1, Jahr 2
Änderung der Diffusionskapazität der Lunge für Kohlenmonoxid gegenüber dem Ausgangswert im Verhältnis des alveolären Volumens (DLCO/VA) in Jahr 1 und Jahr 2
Zeitfenster: Baseline, Jahr 1, Jahr 2
Baseline, Jahr 1, Jahr 2
Änderung der funktionalen Residualkapazität (FRC) gegenüber dem Ausgangswert in Monat 6
Zeitfenster: Grundlinie, Monat 6
Grundlinie, Monat 6
Veränderung der Gesamtlungenkapazität (TLC) gegenüber dem Ausgangswert in Monat 6
Zeitfenster: Grundlinie, Monat 6
Grundlinie, Monat 6
Veränderung des Residualvolumens (RV) gegenüber dem Ausgangswert in Monat 6
Zeitfenster: Grundlinie, Monat 6
Grundlinie, Monat 6
Veränderung des Atemwegswiderstands (RAW) gegenüber dem Ausgangswert in Monat 6
Zeitfenster: Grundlinie, Monat 6
Grundlinie, Monat 6
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im 6-Minuten-Gehtest in Jahr 1 und Jahr 2
Zeitfenster: Baseline, Jahr 1, Jahr 2
Es wurde eine Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der in 6 Minuten zurückgelegten Gesamtstrecke berichtet.
Baseline, Jahr 1, Jahr 2
Änderung der Borg-Dyspnoe-Skala gegenüber dem Ausgangswert in Jahr 2
Zeitfenster: Basis, Jahr 2
Basis, Jahr 2
Veränderung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität gegenüber dem Ausgangswert: St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) in Jahr 1 und Jahr 2
Zeitfenster: Baseline, Jahr 1, Jahr 2
Baseline, Jahr 1, Jahr 2
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der globalen Beurteilungsskala des Arztes in Jahr 1 und Jahr 2
Zeitfenster: Baseline, Jahr 1, Jahr 2
Der Arzt beurteilte den Gesamtzustand des Subjekts als verbessert, unverändert oder verschlechtert gegenüber der Vorbehandlung.
Baseline, Jahr 1, Jahr 2
Zeit bis zur COPD-Exazerbation
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Bis zu 2 Jahre
Anzahl der COPD-Exazerbationen
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Bis zu 2 Jahre
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei pulmonaler Hypertonie in Monat 6
Zeitfenster: Grundlinie, Monat 6
Grundlinie, Monat 6
Veränderung der systemischen Entzündung gegenüber dem Ausgangswert in Jahr 1 und Jahr 2
Zeitfenster: Baseline, Jahr 1 und Jahr 2
Veränderungen der systemischen Entzündung wurden durch C-reaktives Protein (CRP)-Assays bestimmt.
Baseline, Jahr 1 und Jahr 2

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mesoblast, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Christopher James, PA, Mesoblast, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. März 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

9. März 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

24. August 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Mai 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Mai 2008

Zuerst gepostet (Geschätzt)

23. Mai 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 801

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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