Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

PROCHYMAL™ (humán felnőtt őssejtek) közepesen súlyos és súlyos krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD) kezelésére

2021. december 20. frissítette: Mesoblast, Inc.

Fázisú, többközpontú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat a PROCHYMAL™ (ex vivo tenyésztett, felnőtt emberi mezenchimális őssejtek) intravénás infúzió biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére közepesen súlyos és súlyos krónikus obstruktív tüdőbetegségben szenvedő betegek kezelésére (COPD)

Jelen tanulmány célja a Prochymal™ (ex vivo tenyésztett, humán felnőtt mesenchymális őssejtek) többszöri beadásának biztonságosságának és hatékonyságának megállapítása közepesen súlyos vagy súlyos krónikus obstruktív tüdőbetegségben (COPD) szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A COPD jelenleg a negyedik vezető halálok az Egyesült Államokban. Nyilvánvaló, hogy jelentős kielégítetlen orvosi igény mutatkozik biztonságos és hatékony terápiák iránt a közepesen súlyos és súlyos COPD kezelésére. Ennek a betegpopulációnak magas a halálozási aránya, és a betegséggel összefüggő exacerbációk miatt gyakori kórházi kezelésre van szükség. A súlyossági megoszlási becslések alapján a jelenlegi COPD-s betegek körülbelül 70%-a mérsékelt vagy súlyos COPD-ben szenved. A COPD-nek nincs ismert gyógymódja, ezért a jelenlegi terápiás beavatkozás a tünetek enyhítésére irányul. Az oxigénterápia az egyetlen olyan kezelés, amelyről kimutatták, hogy javítja a túlélést. Kimutatták, hogy a dohányzás abbahagyása lelassítja az 1 másodpercen belüli kényszerkilégzési térfogat (FEV1) csökkenését és a COPD progresszióját. Általánosságban elmondható, hogy a betegeket hörgőtágítókkal és inhalációs kortikoszteroidokkal kezelik, de ezek az intézkedések nem járnak jelentős előnnyel a betegség progressziója vagy prognózisa tekintetében. A Prochymal™ jellemzői és biológiai aktivitása, valamint az eddigi humán kísérletek jó biztonsági profilja azt sugallja, hogy a Prochymal™ jó jelölt lehet ennek a kielégítetlen orvosi szükségletnek a kielégítésére.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

62

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90095
        • David Geffen School of Medicine at UCLA
      • Torrance, California, Egyesült Államok, 90502
        • Los Angeles Biomedical Research Institute at Harbor UCLA Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28207
        • American Health Research
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Egyesült Államok, 29615
        • Upstate Pharmaceutical Research
      • Spartanburg, South Carolina, Egyesült Államok, 29303
        • Spartanburg Medical Research
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Egyesült Államok, 05446
        • Vermont Lung Center, University of Vermont

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

38 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A résztvevőnek közepesen súlyos vagy súlyos COPD-s diagnózissal kell rendelkeznie.
  • A résztvevőnek a hörgőtágító kezelés utáni FEV1/forced vital kapacitás (FVC) arányának <0,7-nek kell lennie.
  • A résztvevőnek a hörgőtágító kezelés utáni FEV1 %-os előrejelzett értékének ≥ 30% és < 70% kell lennie.
  • A résztvevőnek 40 és 80 év közöttinek kell lennie, bármely nemhez és bármely versenyhez tartozónak.
  • A résztvevőnek jelenlegi vagy volt dohányosnak kell lennie, és több mint 10 éves vagy több mint 10 doboz éves dohányzási múlttal kell rendelkeznie.

Kizárási kritériumok:

  • A résztvevőnél asztmát vagy a COPD-n kívüli egyéb klinikailag jelentős tüdőbetegséget diagnosztizáltak (pl. restriktív tüdőbetegségek, szarkoidózis, tuberkulózis, idiopátiás tüdőfibrózis, bronchiectasia vagy tüdőrák).
  • A résztvevőnél α1-antitripszin hiányt diagnosztizáltak.
  • A résztvevő testtömege több mint 150 kg (330 font) vagy kevesebb, mint 40 kg (88 font).
  • A résztvevőnek aktív fertőzése van.
  • A résztvevőnél a COPD jelentős súlyosbodása volt, vagy a szűrést követő 4 héten belül gépi lélegeztetésre volt szüksége.
  • Klinikailag jelentős, nem kontrollált, COPD-vel nem összefüggő egészségügyi állapotú résztvevő.
  • A résztvevő dokumentált kontrollálatlan szívelégtelenségről.
  • A résztvevőnek pulmonális hipertóniája van a bal szívbetegség miatt.
  • A résztvevőnek pitvarfibrillációja vagy jelentős veleszületett szívhibája/betegsége van.
  • A résztvevő a szűrést követő 3 hónapon belül megkezdte a tüdőrehabilitációt.
  • A résztvevő allergiás a szarvasmarha- vagy sertéstermékekre.
  • A résztvevőnek bizonyítéka van aktív rosszindulatú daganatra, vagy olyan aktív rosszindulatú daganat volt a kórelőzményében, amely legalább 5 éve nem volt remisszióban.
  • A résztvevő várható élettartama < 6 hónap.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Prochymal™
A résztvevők összesen 400 × 10^6 sejtet kaptak Prochymal™-t, intravénás (IV) infúziót a 0., 30., 60. és 90. napon.
Drog: Prochymal™
Ex vivo tenyésztett felnőtt humán mesenchymális őssejtek IV infúziója.
Placebo Comparator: Placebo
A résztvevők a 0., 30., 60. és 90. napon placebóval egyező IV infúziót kaptak.
Drog: Placebo
A Prochymal™ segédanyag IV infúziója.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Nemkívánatos eseményekkel (AE) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: Akár 2 év
Akár 2 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a kiindulási értékhez képest a tüdőfunkciós tesztben: Forced expiratory Volume (FEV)1 az 1. és a 2. évben
Időkeret: Alapállapot, 1. év, 2. év
Alapállapot, 1. év, 2. év
Változás a kiindulási értékhez képest a tüdőfunkciós tesztben: a kényszerített kilégzési térfogat (FEV) 1 % előrejelzése az 1. és 2. évben
Időkeret: Alapállapot, 1. év, 2. év
Alapállapot, 1. év, 2. év
Változás az alapértékhez képest a tüdőfunkciós tesztben: Forced Vital Capacity (FVC) az 1. és a 2. évben
Időkeret: Alapállapot, 1. év, 2. év
Alapállapot, 1. év, 2. év
Változás az alapértékhez képest a tüdőfunkciós tesztben: Forced Vital Capacity (FVC) % előrejelzett 1. és 2. évben
Időkeret: Alapállapot, 1. év, 2. év
Alapállapot, 1. év, 2. év
Változás a kiindulási értékről a tüdőfunkciós tesztben: a kényszerített kilégzési térfogat a kényszerített életkapacitás arányára (FEV1/FVC) az 1. és a 2. évben
Időkeret: Alapállapot, 1. év, 2. év
Alapállapot, 1. év, 2. év
Változás az alapértékhez képest a tüdő szén-monoxid-diffúzor kapacitásában (DLCO) az 1. és a 2. évben
Időkeret: Alapállapot, 1. év, 2. év
Alapállapot, 1. év, 2. év
Változás az alapvonalhoz képest a tüdő szén-monoxid-diffundáló kapacitásában (DLCO) % előrejelzett 1. és 2. évben
Időkeret: Alapállapot, 1. év, 2. év
Alapállapot, 1. év, 2. év
Változás az alapvonalhoz képest az alveoláris térfogatban (VA) az 1. és a 2. évben
Időkeret: Alapállapot, 1. év, 2. év
Alapállapot, 1. év, 2. év
Változás a tüdő szén-monoxid diffúziós kapacitásában az alapértékről az alveoláris térfogatarányra (DLCO/VA) az 1. és 2. évben
Időkeret: Alapállapot, 1. év, 2. év
Alapállapot, 1. év, 2. év
Változás az alapvonalhoz képest a funkcionális maradékkapacitásban (FRC) a 6. hónapban
Időkeret: Alapállapot, 6. hónap
Alapállapot, 6. hónap
Változás az alapvonalhoz képest a teljes tüdőkapacitásban (TLC) a 6. hónapban
Időkeret: Alapállapot, 6. hónap
Alapállapot, 6. hónap
Változás a kiindulási értékhez képest a maradék térfogatban (RV) a 6. hónapban
Időkeret: Alapállapot, 6. hónap
Alapállapot, 6. hónap
Változás az alapvonalhoz képest a légúti ellenállásban (RAW) a 6. hónapban
Időkeret: Alapállapot, 6. hónap
Alapállapot, 6. hónap
Változás az alaphelyzethez képest a 6 perces sétatesztben az 1. és a 2. évben
Időkeret: Alapállapot, 1. év, 2. év
A 6 perc alatt megtett teljes távolságban az alapvonalhoz képest változást jelentettek.
Alapállapot, 1. év, 2. év
Változás az alapvonalhoz képest a Borg Dyspnea Skála 2. évében
Időkeret: Alapállapot, 2. év
Alapállapot, 2. év
Változás a kiindulási állapothoz képest az egészséggel kapcsolatos életminőségben: St George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) az 1. és 2. évben
Időkeret: Alapállapot, 1. év, 2. év
Alapállapot, 1. év, 2. év
Változás a kiindulási állapothoz képest a Physician Global Assessment Scale-ban az 1. és a 2. évben
Időkeret: Alapállapot, 1. év, 2. év
Az orvos úgy értékelte, hogy az alany globális állapota javult, nem változott vagy romlott az előkezeléshez képest.
Alapállapot, 1. év, 2. év
Ideje a COPD exacerbációjához
Időkeret: Akár 2 év
Akár 2 év
COPD exacerbációk száma
Időkeret: Akár 2 év
Akár 2 év
Változás a pulmonalis hipertónia kiindulási állapotához képest a 6. hónapban
Időkeret: Alapállapot, 6. hónap
Alapállapot, 6. hónap
Változás a kiindulási állapothoz képest a szisztémás gyulladásban az 1. és a 2. évben
Időkeret: Alapállapot, 1. év és 2. év
A szisztémás gyulladás változásait C-Reactive Protein (CRP) vizsgálatokkal határoztuk meg.
Alapállapot, 1. év és 2. év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Mesoblast, Inc.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Mahboob Rahman, MD, Mesoblast, Inc.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2008. március 20.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2009. március 9.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2010. augusztus 24.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2008. május 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. május 21.

Első közzététel (Becslés)

2008. május 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. december 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. december 20.

Utolsó ellenőrzés

2021. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 801

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Prochymal™

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel